抗坏血酸对功能性血液透析血管通路再狭窄的影响
2018年5月13日 更新者：IRB of NTUH Hsin-Chu Branch、National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
抗坏血酸给药对功能性血液透析血管再狭窄的影响
研究抗坏血酸对功能性透析血管通路经皮腔内血管成形术 (PTA) 后血管造影再狭窄的影响。
研究概览
详细说明
血管通路功能障碍是血液透析 (HD) 患者治疗不足或中断的主要原因，并且它占任何终末期肾病 (ESRD) 计划成本的很大一部分。 血管通路静脉段的内膜增生是特征性病变，可导致动静脉瘘 (AVF) 和人工移植物 (AVG) 功能障碍或失败。 尽管经皮腔内血管成形术 (percutaneous transluminal angioplasty, PTA) 可有效治疗这些狭窄病变，但效果似乎不是永久性的，PTA 后的再狭窄仍然是一个主要问题。 许多研究已经检查了再狭窄的临床、解剖和技术因素，再狭窄的原因仍未完全了解。这突出了非传统危险因素可能在解释血管静脉段高再狭窄率方面的作用通路，包括氧化应激、炎症和内皮功能障碍。
抗坏血酸（维生素 C）是一种长期使用的强效抗氧化剂。 血液透析患者已被证明缺乏抗氧化防御，这导致抗坏血酸补充剂的需求增加。 目前，血液透析后每周 3 次静脉内补充 300 毫克抗坏血酸已被用于克服缺铁患者的促红细胞生成素抵抗。 理论上，抗坏血酸清除活性氧和活性氮，从而可以防止氧化损伤。 研究人员报告说，给予高剂量抗坏血酸可以预防 ESRD 患者的脂质过氧化和氧化性 DNA 损伤。
在这项研究中，研究人员调查了抗坏血酸是否可以减少血液透析血管通路功能障碍性 PTA 后的静脉再狭窄。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床体征，即震颤减弱、侧支静脉发育、肢体肿胀和穿刺部位出血时间延长，提示血管通路功能障碍
- 流速比基线降低 25% 以上
- 超声稀释法总接入血流率小于500 mL/min
- 透析期间静脉压升高，因为在透析血流量连续 3 次达到 250 毫升/分钟时，动态静脉压分别超过 AVF 阈值水平 150 mmHg 和 AVG 阈值水平 160 mmHg
排除标准：
- 最近3个月因感染、心力衰竭或急性冠脉综合征住院
- 无法遵守后续访问
- 已经服用抗坏血酸或其他抗氧化剂补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：抗坏血酸 300 毫克
每次透析后静脉注射 300 毫克抗坏血酸 5 分钟，每周 3 次，持续 12 周。
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每次透析后静脉注射 300 毫克抗坏血酸 5 分钟，每周 3 次，持续 12 周。
其他名称：
|
|
有源比较器：抗坏血酸 600 毫克
每次透析后静脉注射 600 毫克抗坏血酸 5 分钟，每周 3 次，持续 12 周。
|
每次透析后静脉注射 600 mg 抗坏血酸 5 分钟，每周 3 次，持续 12 周。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每次透析后静脉注射生理盐水 5 分钟，每周 3 次，持续 12 周。
|
每次透析后静脉注射生理盐水 5 分钟，每周 3 次，持续 12 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血管成形术后再狭窄的程度
大体时间：12周
|
再狭窄的程度由最小血管直径的晚期损失和后续血管造影时狭窄百分比的晚期损失定义
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chih-Cheng Wu, M.D.、Associate professor of Medicine, National Taiwan University, College of Medicine, Taipei, Taiwan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tomoda H, Yoshitake M, Morimoto K, Aoki N. Possible prevention of postangioplasty restenosis by ascorbic acid. Am J Cardiol. 1996 Dec 1;78(11):1284-6. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00613-3.
- Yang CW, Wu CC, Luo CM, Chuang SY, Chen CH, Shen YF, Tarng DC. A randomized feasibility study of the effect of ascorbic acid on post-angioplasty restenosis of hemodialysis vascular access (NCT03524846). Sci Rep. 2019 Jul 31;9(1):11095. doi: 10.1038/s41598-019-47583-w.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月13日
首次发布 (实际的)
2018年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月13日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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