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Ascorbinsäure auf Restenose des dysfunktionalen Hämodialyse-Gefäßzugangs

13. Mai 2018 aktualisiert von: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Wirkung der Verabreichung von Ascorbinsäure auf die Restenose von dysfunktionellen Hämodialysegefäßen

Es sollte die Wirkung von Ascorbinsäure auf die angiographische Restenose nach perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) bei gestörtem Dialysegefäßzugang untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Dysfunktion des vaskulären Zugangs ist die häufigste Ursache für Behandlungsinsuffizienz oder -unterbrechung bei Hämodialysepatienten (HD) und ist für einen großen Teil der Kosten eines Programms für terminale Niereninsuffizienz (ESRD) verantwortlich. Intimahyperplasie am venösen Segment des Gefäßzugangs ist die charakteristische Läsion, die zu einer Dysfunktion oder einem Versagen sowohl arteriovenöser Fisteln (AVF) als auch prothetischer Transplantate (AVG) führt. Obwohl die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) bei der Behandlung dieser stenotischen Läsionen wirksam ist, scheint die Wirkung nicht dauerhaft zu sein, und die Restenose nach PTA bleibt ein Hauptproblem. Eine Reihe von Studien haben die klinischen, anatomischen und technischen Faktoren für Restenose untersucht, die Ursachen der Restenose sind immer noch nicht vollständig verstanden. Dies unterstreicht eine mögliche Rolle nicht traditioneller Risikofaktoren zur Erklärung der hohen Restenoserate im venösen Gefäßabschnitt Zugang, der oxidativen Stress, Entzündungen und endotheliale Dysfunktion umfasst.

Ascorbinsäure (Vitamin C) ist ein starkes Antioxidans, das seit langem verwendet wird. Es wurde gezeigt, dass Hämodialysepatienten einen Mangel an antioxidativer Abwehr haben, was zu einem erhöhten Bedarf an Ascorbinsäure-Ergänzungen führte. Derzeit wurde eine intravenöse 300-mg-Ascorbinsäure-Supplementierung dreimal wöchentlich nach der Hämodialyse verwendet, um die Erythropoetin-Resistenz bei Patienten mit Eisenmangel zu überwinden. Theoretisch fängt Ascorbinsäure reaktive Sauerstoffspezies und reaktive Stickstoffspezies ab und kann dadurch oxidative Verletzungen verhindern. Forscher berichteten, dass die Verabreichung von hochdosierter Ascorbinsäure Lipidperoxidation und oxidative DNA-Schäden bei Patienten mit ESRD verhindern könnte.

In dieser Studie untersuchten die Forscher, ob Ascorbinsäure die venöse Restenose nach PTA bei dysfunktionalem Hämodialyse-Gefäßzugang verringern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Anzeichen, d. h. verringerter Nervenkitzel, Entwicklung von Kollateralvenen, Schwellung der Gliedmaßen und anhaltende Blutungen aus Punktionsstellen, was auf eine Dysfunktion des Gefäßzugangs hindeutet
  • Reduzierung der Flussrate um mehr als 25 % vom Ausgangswert
  • Gesamtzugangs-Blutflussrate von weniger als 500 ml/min durch Ultraschall-Verdünnungsmethode
  • Erhöhter Venendruck während der Dialyse, da der dynamische Venendruck die Schwellenwerte von 150 mmHg in AVF bzw. 160 mmHg in AVG überschreitet, unter Dialyseblutfluss 250 ml/min für drei aufeinanderfolgende Male

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhauseinweisung wegen Infektion, Herzinsuffizienz oder akutem Koronarsyndrom in den letzten 3 Monaten
  • nicht in der Lage, Folgebesuche einzuhalten
  • bereits unter Ascorbinsäure oder anderen antioxidativen Ergänzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ascorbinsäure 300 mg
Ascorbinsäure 300 mg wurde intravenös für 5 Minuten nach jeder Dialysesitzung dreimal pro Woche für 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Ascorbinsäure 300 MG
Ascorbinsäure 300 mg wurde intravenös für 5 Minuten nach jeder Dialysesitzung dreimal pro Woche für 12 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Vitamin C
Aktiver Komparator: Ascorbinsäure 600 mg
Ascorbinsäure 600 mg wurde intravenös für 5 Minuten nach jeder Dialysesitzung dreimal pro Woche für 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Ascorbinsäure 600 MG
Ascorbinsäure 600 mg wurde intravenös für 5 Minuten nach jeder Dialysesitzung dreimal pro Woche für 12 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Vitamin C
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung wurde intravenös für 5 Minuten nach jeder Dialysesitzung verabreicht, dreimal pro Woche für 12 Wochen.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wurde intravenös für 5 Minuten nach jeder Dialysesitzung verabreicht, dreimal pro Woche für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Ausmaß der Restenose nach Angioplastie
Zeitfenster: 12 Wochen
das Ausmaß der Restenose, definiert durch den späten Verlust des minimalen Gefäßdurchmessers und den späten Verlust der prozentualen Stenose bei Follow-up-Angiogrammen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Ermittler

  • Studienleiter: Chih-Cheng Wu, M.D., Associate professor of Medicine, National Taiwan University, College of Medicine, Taipei, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99G002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fehler beim Zugang zur Hämodialyse

  • B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
    Noch keine Rekrutierung
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports (CAP)
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports
  • Novartis Pharmaceuticals
    University of Pennsylvania
    Rekrutierung
    CAR-T Long Term Follow-Up (LTFU)-Studie (PAVO)
    Langzeitsicherheit von Patienten, die CAR-T in einer geeigneten klinischen Studie oder einem Managed Access-Programm erhalten
    Vereinigte Staaten, Japan, Australien, Deutschland, Spanien, Belgien, Taiwan, Italien, Kanada, Israel, Singapur, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Österreich, Niederlande, Frankreich

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