Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ascorbinezuur op restenose van disfunctionele hemodialyse vasculaire toegang

13 mei 2018 bijgewerkt door: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Effect van toediening van ascorbinezuur op restenose van disfunctionele vasculaire hemodialyse

Onderzoek naar het effect van ascorbinezuur op angiografische restenose na percutane transluminale angioplastiek (PTA) voor disfunctionele dialyse vasculaire toegang.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Disfunctie van de vaattoegang is de belangrijkste oorzaak van insufficiëntie of onderbreking van de behandeling bij hemodialysepatiënten (ZvH) en is verantwoordelijk voor een groot deel van de kosten van elk programma voor nierziekte in het eindstadium (ESRD). Intimale hyperplasie bij het veneuze segment van de vasculaire toegang is de kenmerkende laesie, die leidt tot disfunctie of falen van zowel arterioveneuze fistels (AVF) als prothetische transplantaten (AVG). Hoewel percutane transluminale angioplastiek (PTA) effectief is bij de behandeling van deze stenotische laesies, lijkt het effect niet blijvend en blijft restenose na PTA een groot probleem. Een aantal studies hebben de klinische, anatomische en technische factoren voor restenose onderzocht, de oorzaken van restenose zijn nog steeds niet volledig begrepen. Dit benadrukt een mogelijke rol van niet-traditionele risicofactoren om de hoge mate van restenose in het veneuze segment van vasculaire toegang, waaronder oxidatieve stress, ontsteking en endotheliale disfunctie.

Ascorbinezuur (vitamine C) is een krachtige antioxidant die al lange tijd wordt gebruikt. Van hemodialysepatiënten was aangetoond dat ze een tekort aan antioxidanten hadden, wat resulteerde in een toenemende behoefte aan ascorbinezuursupplementen. Momenteel werd intraveneuze 300 mg ascorbinezuursuppletie driemaal per week na hemodialyse gebruikt om erytropoëtineresistentie te overwinnen bij patiënten met ijzertekort. Theoretisch vangt ascorbinezuur reactieve zuurstofsoorten en reactieve stikstofsoorten op en kan daardoor oxidatieve verwondingen voorkomen. Onderzoekers meldden dat toediening van hoge doses ascorbinezuur lipideperoxidatie en oxidatieve DNA-schade bij patiënten met ESRD zou kunnen voorkomen.

In deze studie onderzochten de onderzoekers of ascorbinezuur veneuze restenose na PTA voor disfunctionele hemodialyse vasculaire toegang zou kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische symptomen, d.w.z. verminderde opwinding, ontwikkeling van collaterale aderen, zwelling van ledematen en langdurig bloeden van prikplaatsen, wat wijst op disfunctie van de vasculaire toegang
  • verlaging van de stroomsnelheid met meer dan 25% ten opzichte van de basislijn
  • totale toegangsbloedstroomsnelheid minder dan 500 ml/min door ultrasone verdunningsmethode
  • verhoogde veneuze druk tijdens dialyse, als dynamische veneuze druk die drempelwaarden van respectievelijk 150 mmHg in AVF en 160 mmHg in AVG overschrijdt, onder dialyse bloedstroom 250 ml/min gedurende drie opeenvolgende keren

Uitsluitingscriteria:

  • in de afgelopen 3 maanden in het ziekenhuis opgenomen wegens infectie, hartfalen of acuut coronair syndroom
  • vervolgbezoeken niet kunnen nakomen
  • al onder ascorbinezuur of andere antioxidantsupplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ascorbinezuur 300 mg
Ascorbinezuur 300 mg werd intraveneus toegediend gedurende 5 minuten na elke dialysesessie, driemaal per week gedurende 12 weken.
Ascorbinezuur 300 mg werd intraveneus toegediend gedurende 5 minuten na elke dialysesessie, driemaal per week gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Vitamine C
Actieve vergelijker: Ascorbinezuur 600 mg
Ascorbinezuur 600 mg werd intraveneus toegediend gedurende 5 minuten na elke dialysesessie, driemaal per week gedurende 12 weken.
Ascorbinezuur 600 mg werd intraveneus toegediend gedurende 5 minuten na elke dialysesessie, driemaal per week gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Vitamine C
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing werd intraveneus toegediend gedurende 5 minuten na elke dialysesessie, drie keer per week gedurende 12 weken.
Normale zoutoplossing werd intraveneus toegediend gedurende 5 minuten na elke dialysesessie, drie keer per week gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de mate van restenose na angioplastiek
Tijdsspanne: 12 weken
de mate van restenose gedefinieerd door het late verlies van minimale bloedvatdiameter en laat verlies van percentage stenose bij follow-up angiogrammen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chih-Cheng Wu, M.D., Associate professor of Medicine, National Taiwan University, College of Medicine, Taipei, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ascorbinezuur 300 MG

3
Abonneren