- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03524846
Ascorbinezuur op restenose van disfunctionele hemodialyse vasculaire toegang
Effect van toediening van ascorbinezuur op restenose van disfunctionele vasculaire hemodialyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Disfunctie van de vaattoegang is de belangrijkste oorzaak van insufficiëntie of onderbreking van de behandeling bij hemodialysepatiënten (ZvH) en is verantwoordelijk voor een groot deel van de kosten van elk programma voor nierziekte in het eindstadium (ESRD). Intimale hyperplasie bij het veneuze segment van de vasculaire toegang is de kenmerkende laesie, die leidt tot disfunctie of falen van zowel arterioveneuze fistels (AVF) als prothetische transplantaten (AVG). Hoewel percutane transluminale angioplastiek (PTA) effectief is bij de behandeling van deze stenotische laesies, lijkt het effect niet blijvend en blijft restenose na PTA een groot probleem. Een aantal studies hebben de klinische, anatomische en technische factoren voor restenose onderzocht, de oorzaken van restenose zijn nog steeds niet volledig begrepen. Dit benadrukt een mogelijke rol van niet-traditionele risicofactoren om de hoge mate van restenose in het veneuze segment van vasculaire toegang, waaronder oxidatieve stress, ontsteking en endotheliale disfunctie.
Ascorbinezuur (vitamine C) is een krachtige antioxidant die al lange tijd wordt gebruikt. Van hemodialysepatiënten was aangetoond dat ze een tekort aan antioxidanten hadden, wat resulteerde in een toenemende behoefte aan ascorbinezuursupplementen. Momenteel werd intraveneuze 300 mg ascorbinezuursuppletie driemaal per week na hemodialyse gebruikt om erytropoëtineresistentie te overwinnen bij patiënten met ijzertekort. Theoretisch vangt ascorbinezuur reactieve zuurstofsoorten en reactieve stikstofsoorten op en kan daardoor oxidatieve verwondingen voorkomen. Onderzoekers meldden dat toediening van hoge doses ascorbinezuur lipideperoxidatie en oxidatieve DNA-schade bij patiënten met ESRD zou kunnen voorkomen.
In deze studie onderzochten de onderzoekers of ascorbinezuur veneuze restenose na PTA voor disfunctionele hemodialyse vasculaire toegang zou kunnen verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische symptomen, d.w.z. verminderde opwinding, ontwikkeling van collaterale aderen, zwelling van ledematen en langdurig bloeden van prikplaatsen, wat wijst op disfunctie van de vasculaire toegang
- verlaging van de stroomsnelheid met meer dan 25% ten opzichte van de basislijn
- totale toegangsbloedstroomsnelheid minder dan 500 ml/min door ultrasone verdunningsmethode
- verhoogde veneuze druk tijdens dialyse, als dynamische veneuze druk die drempelwaarden van respectievelijk 150 mmHg in AVF en 160 mmHg in AVG overschrijdt, onder dialyse bloedstroom 250 ml/min gedurende drie opeenvolgende keren
Uitsluitingscriteria:
- in de afgelopen 3 maanden in het ziekenhuis opgenomen wegens infectie, hartfalen of acuut coronair syndroom
- vervolgbezoeken niet kunnen nakomen
- al onder ascorbinezuur of andere antioxidantsupplementen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Ascorbinezuur 300 mg
Ascorbinezuur 300 mg werd intraveneus toegediend gedurende 5 minuten na elke dialysesessie, driemaal per week gedurende 12 weken.
|
Ascorbinezuur 300 mg werd intraveneus toegediend gedurende 5 minuten na elke dialysesessie, driemaal per week gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Ascorbinezuur 600 mg
Ascorbinezuur 600 mg werd intraveneus toegediend gedurende 5 minuten na elke dialysesessie, driemaal per week gedurende 12 weken.
|
Ascorbinezuur 600 mg werd intraveneus toegediend gedurende 5 minuten na elke dialysesessie, driemaal per week gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing werd intraveneus toegediend gedurende 5 minuten na elke dialysesessie, drie keer per week gedurende 12 weken.
|
Normale zoutoplossing werd intraveneus toegediend gedurende 5 minuten na elke dialysesessie, drie keer per week gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de mate van restenose na angioplastiek
Tijdsspanne: 12 weken
|
de mate van restenose gedefinieerd door het late verlies van minimale bloedvatdiameter en laat verlies van percentage stenose bij follow-up angiogrammen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Chih-Cheng Wu, M.D., Associate professor of Medicine, National Taiwan University, College of Medicine, Taipei, Taiwan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tomoda H, Yoshitake M, Morimoto K, Aoki N. Possible prevention of postangioplasty restenosis by ascorbic acid. Am J Cardiol. 1996 Dec 1;78(11):1284-6. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00613-3.
- Yang CW, Wu CC, Luo CM, Chuang SY, Chen CH, Shen YF, Tarng DC. A randomized feasibility study of the effect of ascorbic acid on post-angioplasty restenosis of hemodialysis vascular access (NCT03524846). Sci Rep. 2019 Jul 31;9(1):11095. doi: 10.1038/s41598-019-47583-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 99G002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ascorbinezuur 300 MG
-
University of Colorado, DenverVoltooidPolycysteuze nier, autosomaal dominant | Polycysteuze nierziekte, volwassenVerenigde Staten
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.VoltooidWaarschuw Vermoeidheid, GezondheidspersoneelIndië
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidReumatoïde artritisVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Radboud University Medical CenterOnbekendAcuut nierletsel | Ernstig zieke kinderenNederland
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.OnbekendVroege reumatoïde artritisChina
-
Elif OralVoltooidVette lever | Hypertriglyceridemie | NASH - Niet-alcoholische steatohepatitis | Familiale gedeeltelijke lipodystrofieVerenigde Staten