Ácido ascórbico en la reestenosis del acceso vascular de hemodiálisis disfuncional
Efecto de la Administración de Ácido Ascórbico en la Reestenosis de la Hemodiálisis Vascular Disfuncional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción del acceso vascular es la principal causa de insuficiencia o interrupción del tratamiento entre los pacientes en hemodiálisis (HD), y es responsable de una gran parte del costo de cualquier programa de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). La hiperplasia de la íntima en el segmento venoso del acceso vascular es la lesión característica, que conduce a la disfunción o falla tanto de las fístulas arteriovenosas (AVF) como de los injertos protésicos (AVG). Aunque la angioplastia transluminal percutánea (PTA) es eficaz en el tratamiento de estas lesiones estenóticas, el efecto no parece permanente y la reestenosis después de la ATP sigue siendo un problema importante. Varios estudios han examinado los factores clínicos, anatómicos y técnicos de la reestenosis; las causas de la reestenosis aún no se comprenden por completo. Esto destaca un posible papel de los factores de riesgo no tradicionales para explicar la alta tasa de reestenosis en el segmento venoso de acceso, que incluye estrés oxidativo, inflamación y disfunción endotelial.
El ácido ascórbico (vitamina C) es un potente antioxidante utilizado durante mucho tiempo. Se ha demostrado que los pacientes de hemodiálisis tienen deficiencias en la defensa antioxidante, lo que resultó en un aumento de la necesidad de suplementos de ácido ascórbico. En la actualidad, la administración intravenosa de 300 mg de ácido ascórbico tres veces por semana después de la hemodiálisis se ha utilizado para superar la resistencia a la eritropoyetina en pacientes con deficiencia de hierro. Teóricamente, el ácido ascórbico elimina las especies reactivas de oxígeno y las especies reactivas de nitrógeno y, por lo tanto, puede prevenir las lesiones oxidativas. Los investigadores informaron que la administración de dosis altas de ácido ascórbico podría prevenir la peroxidación de lípidos y el daño oxidativo del ADN en pacientes con ESRD.
En este estudio, los investigadores investigaron si el ácido ascórbico podría disminuir la reestenosis venosa después de la PTA para el acceso vascular de hemodiálisis disfuncional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- signos clínicos, es decir, disminución de la emoción, desarrollo de venas colaterales, hinchazón de las extremidades y sangrado prolongado de los sitios de punción, lo que sugiere disfunción del acceso vascular
- reducción de la tasa de flujo de más del 25% desde la línea de base
- tasa de flujo sanguíneo de acceso total inferior a 500 ml/min por método de dilución por ultrasonido
- aumento de la presión venosa durante la diálisis, como presión venosa dinámica que supera los niveles umbral de 150 mmHg en AVF y 160 mmHg en AVG, respectivamente, bajo diálisis flujo sanguíneo de 250 ml/min durante tres veces consecutivas
Criterio de exclusión:
- hospitalizado por infección, insuficiencia cardíaca o síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses
- incapaz de cumplir con las visitas de seguimiento
- ya bajo ácido ascórbico u otros suplementos antioxidantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácido ascórbico 300 mg
Se administró ácido ascórbico 300 mg por vía intravenosa durante 5 minutos después de cada sesión de diálisis, tres veces por semana durante 12 semanas.
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Se administró ácido ascórbico 300 mg por vía intravenosa durante 5 minutos después de cada sesión de diálisis, tres veces por semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ácido ascórbico 600 mg
Se administró ácido ascórbico 600 mg por vía intravenosa durante 5 minutos después de cada sesión de diálisis, tres veces por semana durante 12 semanas.
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Se administró ácido ascórbico 600 mg por vía intravenosa durante 5 minutos después de cada sesión de diálisis, tres veces por semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se administró solución salina normal por vía intravenosa durante 5 minutos después de cada sesión de diálisis, tres veces por semana durante 12 semanas.
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Se administró solución salina normal por vía intravenosa durante 5 minutos después de cada sesión de diálisis, tres veces por semana durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la extensión de la reestenosis después de la angioplastia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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la extensión de la reestenosis definida por la pérdida tardía del diámetro mínimo del vaso y la pérdida tardía del porcentaje de estenosis en los angiogramas de seguimiento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chih-Cheng Wu, M.D., Associate professor of Medicine, National Taiwan University, College of Medicine, Taipei, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tomoda H, Yoshitake M, Morimoto K, Aoki N. Possible prevention of postangioplasty restenosis by ascorbic acid. Am J Cardiol. 1996 Dec 1;78(11):1284-6. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00613-3.
- Yang CW, Wu CC, Luo CM, Chuang SY, Chen CH, Shen YF, Tarng DC. A randomized feasibility study of the effect of ascorbic acid on post-angioplasty restenosis of hemodialysis vascular access (NCT03524846). Sci Rep. 2019 Jul 31;9(1):11095. doi: 10.1038/s41598-019-47583-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99G002
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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