- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03524846
Ascorbinsyre ved restenose af dysfunktionel hæmodialyse Vaskulær adgang
Virkning af ascorbinsyreadministration på restenose af dysfunktionel hæmodialyse vaskulær
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaskulær adgangsdysfunktion er den førende årsag til behandlingsinsufficiens eller -afbrydelse blandt hæmodialysepatienter (HD), og den er ansvarlig for en stor del af omkostningerne ved ethvert end-stage renal disease (ESRD) program. Intimal hyperplasi ved det venøse segment af vaskulær adgang er den karakteristiske læsion, som fører til dysfunktion eller svigt af både arteriovenøse fistler (AVF) og protesetransplantater (AVG). Selvom perkutan transluminal angioplastik (PTA) er effektiv til behandling af disse stenotiske læsioner, synes virkningen ikke permanent, og restenose efter PTA forbliver et stort problem. En række undersøgelser har undersøgt de kliniske, anatomiske og tekniske faktorer for restenose, årsagerne til restenose er stadig ikke fuldt ud forstået. Dette fremhæver en mulig rolle af ikke-traditionelle risikofaktorer for at forklare den høje restenoserate ved det venøse segment af vaskulært adgang, som omfatter oxidativt stress, inflammation og endotel dysfunktion.
Ascorbinsyre (vitamin C) er en potent antioxidant, der har været brugt i lang tid. Hæmodialysepatienter havde vist sig at have mangel på antioxidantforsvar, hvilket resulterede i et stigende behov for ascorbinsyretilskud. I øjeblikket er intravenøs 300 mg ascorbinsyretilskud tre gange om ugen efter hæmodialyse blevet brugt til at overvinde erythropoietinresistens hos patienter med jernmangel. Teoretisk fjerner ascorbinsyre reaktive oxygenarter og reaktive nitrogenarter og kan derved forhindre oxidative skader. Efterforskere rapporterede, at administration af højdosis ascorbinsyre kunne forhindre lipidperoxidation og oxidativ DNA-skade hos patienter med ESRD.
I denne undersøgelse undersøgte efterforskerne, om ascorbinsyre kunne reducere venøs restenose efter PTA for dysfunktionel hæmodialyse vaskulær adgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kliniske tegn, dvs. nedsat spænding, udvikling af kollaterale vener, hævelse af lemmer og langvarig blødning fra punkteringssteder, hvilket tyder på vaskulær adgangsdysfunktion
- reduktion af flowhastigheden med mere end 25 % fra baseline
- total adgang til blodgennemstrømningshastighed mindre end 500 ml/min ved ultralydsfortyndingsmetode
- øget venetryk under dialyse, som dynamisk venetryk, der overstiger tærskelniveauer på henholdsvis 150 mmHg i AVF og 160 mmHg i AVG, under dialyse blodgennemstrømning 250 ml/min i tre på hinanden følgende gange
Ekskluderingskriterier:
- indlagt for infektion, hjertesvigt eller akut koronarsyndrom inden for de seneste 3 måneder
- ude af stand til at overholde opfølgende besøg
- allerede under ascorbinsyre eller andre antioxidanttilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ascorbinsyre 300 mg
Ascorbinsyre 300 mg blev administreret intravenøst i 5 minutter efter hver dialysesession, tre gange om ugen i 12 uger.
|
Ascorbinsyre 300 mg blev administreret intravenøst i 5 minutter efter hver dialysesession, tre gange om ugen i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ascorbinsyre 600 mg
Ascorbinsyre 600 mg blev administreret intravenøst i 5 minutter efter hver dialysesession, tre gange om ugen i 12 uger.
|
Ascorbinsyre 600 mg blev administreret intravenøst i 5 minutter efter hver dialysesession, tre gange om ugen i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand blev administreret intravenøst i 5 minutter efter hver dialysesession, tre gange om ugen i 12 uger.
|
Normalt saltvand blev administreret intravenøst i 5 minutter efter hver dialysesession, tre gange om ugen i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omfanget af restenose efter angioplastik
Tidsramme: 12 uger
|
omfanget af restenose defineret ved det sene tab af minimal kardiameter og sent tab af procentvis stenose ved opfølgningsangiogrammer
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Chih-Cheng Wu, M.D., Associate professor of Medicine, National Taiwan University, College of Medicine, Taipei, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tomoda H, Yoshitake M, Morimoto K, Aoki N. Possible prevention of postangioplasty restenosis by ascorbic acid. Am J Cardiol. 1996 Dec 1;78(11):1284-6. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00613-3.
- Yang CW, Wu CC, Luo CM, Chuang SY, Chen CH, Shen YF, Tarng DC. A randomized feasibility study of the effect of ascorbic acid on post-angioplasty restenosis of hemodialysis vascular access (NCT03524846). Sci Rep. 2019 Jul 31;9(1):11095. doi: 10.1038/s41598-019-47583-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 99G002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .