Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ascorbinsyre ved restenose af dysfunktionel hæmodialyse Vaskulær adgang

13. maj 2018 opdateret af: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Virkning af ascorbinsyreadministration på restenose af dysfunktionel hæmodialyse vaskulær

At undersøge effekten af ​​ascorbinsyre på angiografisk restenose efter perkutan transluminal angioplastik (PTA) for dysfunktionel dialyse vaskulær adgang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vaskulær adgangsdysfunktion er den førende årsag til behandlingsinsufficiens eller -afbrydelse blandt hæmodialysepatienter (HD), og den er ansvarlig for en stor del af omkostningerne ved ethvert end-stage renal disease (ESRD) program. Intimal hyperplasi ved det venøse segment af vaskulær adgang er den karakteristiske læsion, som fører til dysfunktion eller svigt af både arteriovenøse fistler (AVF) og protesetransplantater (AVG). Selvom perkutan transluminal angioplastik (PTA) er effektiv til behandling af disse stenotiske læsioner, synes virkningen ikke permanent, og restenose efter PTA forbliver et stort problem. En række undersøgelser har undersøgt de kliniske, anatomiske og tekniske faktorer for restenose, årsagerne til restenose er stadig ikke fuldt ud forstået. Dette fremhæver en mulig rolle af ikke-traditionelle risikofaktorer for at forklare den høje restenoserate ved det venøse segment af vaskulært adgang, som omfatter oxidativt stress, inflammation og endotel dysfunktion.

Ascorbinsyre (vitamin C) er en potent antioxidant, der har været brugt i lang tid. Hæmodialysepatienter havde vist sig at have mangel på antioxidantforsvar, hvilket resulterede i et stigende behov for ascorbinsyretilskud. I øjeblikket er intravenøs 300 mg ascorbinsyretilskud tre gange om ugen efter hæmodialyse blevet brugt til at overvinde erythropoietinresistens hos patienter med jernmangel. Teoretisk fjerner ascorbinsyre reaktive oxygenarter og reaktive nitrogenarter og kan derved forhindre oxidative skader. Efterforskere rapporterede, at administration af højdosis ascorbinsyre kunne forhindre lipidperoxidation og oxidativ DNA-skade hos patienter med ESRD.

I denne undersøgelse undersøgte efterforskerne, om ascorbinsyre kunne reducere venøs restenose efter PTA for dysfunktionel hæmodialyse vaskulær adgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kliniske tegn, dvs. nedsat spænding, udvikling af kollaterale vener, hævelse af lemmer og langvarig blødning fra punkteringssteder, hvilket tyder på vaskulær adgangsdysfunktion
  • reduktion af flowhastigheden med mere end 25 % fra baseline
  • total adgang til blodgennemstrømningshastighed mindre end 500 ml/min ved ultralydsfortyndingsmetode
  • øget venetryk under dialyse, som dynamisk venetryk, der overstiger tærskelniveauer på henholdsvis 150 mmHg i AVF og 160 mmHg i AVG, under dialyse blodgennemstrømning 250 ml/min i tre på hinanden følgende gange

Ekskluderingskriterier:

  • indlagt for infektion, hjertesvigt eller akut koronarsyndrom inden for de seneste 3 måneder
  • ude af stand til at overholde opfølgende besøg
  • allerede under ascorbinsyre eller andre antioxidanttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ascorbinsyre 300 mg
Ascorbinsyre 300 mg blev administreret intravenøst ​​i 5 minutter efter hver dialysesession, tre gange om ugen i 12 uger.
Ascorbinsyre 300 mg blev administreret intravenøst ​​i 5 minutter efter hver dialysesession, tre gange om ugen i 12 uger.
Andre navne:
  • C-vitamin
Aktiv komparator: Ascorbinsyre 600 mg
Ascorbinsyre 600 mg blev administreret intravenøst ​​i 5 minutter efter hver dialysesession, tre gange om ugen i 12 uger.
Ascorbinsyre 600 mg blev administreret intravenøst ​​i 5 minutter efter hver dialysesession, tre gange om ugen i 12 uger.
Andre navne:
  • C-vitamin
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand blev administreret intravenøst ​​i 5 minutter efter hver dialysesession, tre gange om ugen i 12 uger.
Normalt saltvand blev administreret intravenøst ​​i 5 minutter efter hver dialysesession, tre gange om ugen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omfanget af restenose efter angioplastik
Tidsramme: 12 uger
omfanget af restenose defineret ved det sene tab af minimal kardiameter og sent tab af procentvis stenose ved opfølgningsangiogrammer
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Chih-Cheng Wu, M.D., Associate professor of Medicine, National Taiwan University, College of Medicine, Taipei, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner