Ácido Ascórbico na Reestenose do Acesso Vascular Disfuncional para Hemodiálise
Efeito da Administração de Ácido Ascórbico na Reestenose de Hemodiálise Vascular Disfuncional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção do acesso vascular é a principal causa de insuficiência ou interrupção do tratamento entre pacientes em hemodiálise (HD), e é responsável por grande parte do custo de qualquer programa de doença renal terminal (DRCT). A hiperplasia da íntima no segmento venoso do acesso vascular é a lesão característica, que leva à disfunção ou falha tanto das fístulas arteriovenosas (FAV) quanto dos enxertos protéticos (AVG). Embora a angioplastia transluminal percutânea (PTA) seja eficaz no tratamento dessas lesões estenóticas, o efeito parece não ser permanente e a reestenose após PTA continua sendo um grande problema. Vários estudos examinaram os fatores clínicos, anatômicos e técnicos da reestenose, mas as causas da reestenose ainda não são totalmente compreendidas. Isso destaca um possível papel de fatores de risco não tradicionais para explicar a alta taxa de reestenose no segmento venoso da vascularização acesso, que inclui estresse oxidativo, inflamação e disfunção endotelial.
O ácido ascórbico (vitamina C) é um potente antioxidante utilizado há muito tempo. Pacientes em hemodiálise demonstraram ser deficientes na defesa antioxidante, o que resultou em aumento da necessidade de suplemento de ácido ascórbico. Atualmente, a suplementação intravenosa de ácido ascórbico de 300 mg três vezes por semana após a hemodiálise tem sido usada para superar a resistência à eritropoetina em pacientes com deficiência de ferro. Teoricamente, o ácido ascórbico elimina espécies reativas de oxigênio e espécies reativas de nitrogênio e pode, assim, prevenir lesões oxidativas. Os investigadores relataram que a administração de altas doses de ácido ascórbico pode prevenir a peroxidação lipídica e o dano oxidativo ao DNA em pacientes com insuficiência renal terminal.
Neste estudo, os investigadores investigaram se o ácido ascórbico poderia diminuir a restenose venosa após PTA para acesso vascular de hemodiálise disfuncional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sinais clínicos, ou seja, frêmito diminuído, desenvolvimento de veias colaterais, inchaço dos membros e sangramento prolongado nos locais de punção, sugerindo disfunção do acesso vascular
- redução da taxa de fluxo de mais de 25% da linha de base
- taxa de fluxo sanguíneo de acesso total inferior a 500 mL/min pelo método de diluição por ultrassom
- aumento da pressão venosa durante a diálise, como pressão venosa dinâmica excedendo níveis limiares de 150 mmHg na AVF e 160 mmHg na AVG, respectivamente, sob diálise fluxo sanguíneo 250 ml/min por três vezes consecutivas
Critério de exclusão:
- hospitalizado por infecção, insuficiência cardíaca ou síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses
- incapaz de cumprir as visitas de acompanhamento
- já sob ácido ascórbico ou outros suplementos antioxidantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ácido ascórbico 300mg
Ácido ascórbico 300 mg foi administrado por via intravenosa por 5 minutos após cada sessão de diálise, três vezes por semana durante 12 semanas.
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Ácido ascórbico 300 mg foi administrado por via intravenosa por 5 minutos após cada sessão de diálise, três vezes por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ácido ascórbico 600mg
Ácido ascórbico 600 mg foi administrado por via intravenosa por 5 minutos após cada sessão de diálise, três vezes por semana durante 12 semanas.
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Ácido ascórbico 600 mg foi administrado por via intravenosa por 5 minutos após cada sessão de diálise, três vezes por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Salina normal foi administrada por via intravenosa por 5 minutos após cada sessão de diálise, três vezes por semana durante 12 semanas.
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Salina normal foi administrada por via intravenosa por 5 minutos após cada sessão de diálise, três vezes por semana durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a extensão da reestenose após angioplastia
Prazo: 12 semanas
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a extensão da reestenose definida pela perda tardia do diâmetro mínimo do vaso e perda tardia da porcentagem de estenose nos angiogramas de acompanhamento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chih-Cheng Wu, M.D., Associate professor of Medicine, National Taiwan University, College of Medicine, Taipei, Taiwan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tomoda H, Yoshitake M, Morimoto K, Aoki N. Possible prevention of postangioplasty restenosis by ascorbic acid. Am J Cardiol. 1996 Dec 1;78(11):1284-6. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00613-3.
- Yang CW, Wu CC, Luo CM, Chuang SY, Chen CH, Shen YF, Tarng DC. A randomized feasibility study of the effect of ascorbic acid on post-angioplasty restenosis of hemodialysis vascular access (NCT03524846). Sci Rep. 2019 Jul 31;9(1):11095. doi: 10.1038/s41598-019-47583-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99G002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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