- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03524846
Askorbinsyre ved restenose av dysfunksjonell hemodialyse Vaskulær tilgang
Effekt av askorbinsyreadministrasjon på restenose av dysfunksjonell hemodialyse vaskulær
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaskulær tilgangsdysfunksjon er den ledende årsaken til behandlingssvikt eller -avbrudd blant hemodialyse (HD)-pasienter, og det er ansvarlig for en stor del av kostnadene ved ethvert end-stage renal disease (ESRD) program. Intimal hyperplasi ved det venøse segmentet av vaskulær tilgang er den karakteristiske lesjonen, som fører til dysfunksjon eller svikt i både arteriovenøse fistler (AVF) og protesetransplantater (AVG). Selv om perkutan transluminal angioplastikk (PTA) er effektiv i behandling av disse stenotiske lesjonene, virker effekten ikke permanent og restenose etter PTA er fortsatt et stort problem. En rekke studier har undersøkt de kliniske, anatomiske og tekniske faktorene for restenose, årsakene til restenose er fortsatt ikke fullt ut forstått. Dette fremhever en mulig rolle av ikke-tradisjonelle risikofaktorer for å forklare den høye restenoseraten ved det venøse segmentet av vaskulært tilgang, som inkluderer oksidativt stress, betennelse og endoteldysfunksjon.
Askorbinsyre (vitamin C) er en potent antioksidant brukt i lang tid. Hemodialysepasienter hadde vist seg å være mangelfulle i antioksidantforsvar, noe som resulterte i økende behov for askorbinsyretilskudd. For tiden har intravenøs 300 mg askorbinsyretilskudd tre ganger i uken etter hemodialyse blitt brukt for å overvinne erytropoietinresistens hos pasienter med jernmangel. Teoretisk sett fjerner askorbinsyre reaktive oksygenarter og reaktive nitrogenarter og kan derved forhindre oksidative skader. Etterforskere rapporterte at administrering av høydose askorbinsyre kunne forhindre lipidperoksidasjon og oksidativ DNA-skade hos pasienter med ESRD.
I denne studien undersøkte etterforskerne om askorbinsyre kunne redusere venøs restenose etter PTA for dysfunksjonell hemodialyse vaskulær tilgang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kliniske tegn, dvs. redusert spenning, utvikling av kollaterale vener, hevelse i lemmer og langvarig blødning fra punkteringssteder, noe som tyder på vaskulær tilgangsdysfunksjon
- reduksjon av strømningshastighet mer enn 25 % fra baseline
- total tilgangsblodstrømningshastighet mindre enn 500 ml/min ved ultralydfortynningsmetode
- økt venetrykk under dialyse, som dynamisk venetrykk som overskrider terskelnivåer på henholdsvis 150 mmHg i AVF og 160 mmHg i AVG, under dialyse blodstrøm 250 ml/min i tre påfølgende ganger
Ekskluderingskriterier:
- innlagt på sykehus for infeksjon, hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom de siste 3 månedene
- ute av stand til å overholde oppfølgingsbesøk
- allerede under askorbinsyre eller andre antioksidanttilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Askorbinsyre 300 mg
Askorbinsyre 300 mg ble administrert intravenøst i 5 minutter etter hver dialyseøkt, tre ganger per uke i 12 uker.
|
Askorbinsyre 300 mg ble administrert intravenøst i 5 minutter etter hver dialyseøkt, tre ganger per uke i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Askorbinsyre 600 mg
Askorbinsyre 600 mg ble administrert intravenøst i 5 minutter etter hver dialyseøkt, tre ganger per uke i 12 uker.
|
Askorbinsyre 600 mg ble administrert intravenøst i 5 minutter etter hver dialyseøkt, tre ganger per uke i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann ble administrert intravenøst i 5 minutter etter hver dialyseøkt, tre ganger per uke i 12 uker.
|
Normal saltvann ble administrert intravenøst i 5 minutter etter hver dialyseøkt, tre ganger per uke i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omfanget av restenose etter angioplastikk
Tidsramme: 12 uker
|
omfanget av restenose definert av sent tap av minimal kardiameter og sent tap av prosentvis stenose ved oppfølgingsangiogrammer
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Chih-Cheng Wu, M.D., Associate professor of Medicine, National Taiwan University, College of Medicine, Taipei, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tomoda H, Yoshitake M, Morimoto K, Aoki N. Possible prevention of postangioplasty restenosis by ascorbic acid. Am J Cardiol. 1996 Dec 1;78(11):1284-6. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00613-3.
- Yang CW, Wu CC, Luo CM, Chuang SY, Chen CH, Shen YF, Tarng DC. A randomized feasibility study of the effect of ascorbic acid on post-angioplasty restenosis of hemodialysis vascular access (NCT03524846). Sci Rep. 2019 Jul 31;9(1):11095. doi: 10.1038/s41598-019-47583-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99G002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .