Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Askorbinsyre ved restenose av dysfunksjonell hemodialyse Vaskulær tilgang

13. mai 2018 oppdatert av: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Effekt av askorbinsyreadministrasjon på restenose av dysfunksjonell hemodialyse vaskulær

For å undersøke effekten av askorbinsyre på angiografisk restenose etter perkutan transluminal angioplastikk (PTA) for dysfunksjonell dialyse vaskulær tilgang.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vaskulær tilgangsdysfunksjon er den ledende årsaken til behandlingssvikt eller -avbrudd blant hemodialyse (HD)-pasienter, og det er ansvarlig for en stor del av kostnadene ved ethvert end-stage renal disease (ESRD) program. Intimal hyperplasi ved det venøse segmentet av vaskulær tilgang er den karakteristiske lesjonen, som fører til dysfunksjon eller svikt i både arteriovenøse fistler (AVF) og protesetransplantater (AVG). Selv om perkutan transluminal angioplastikk (PTA) er effektiv i behandling av disse stenotiske lesjonene, virker effekten ikke permanent og restenose etter PTA er fortsatt et stort problem. En rekke studier har undersøkt de kliniske, anatomiske og tekniske faktorene for restenose, årsakene til restenose er fortsatt ikke fullt ut forstått. Dette fremhever en mulig rolle av ikke-tradisjonelle risikofaktorer for å forklare den høye restenoseraten ved det venøse segmentet av vaskulært tilgang, som inkluderer oksidativt stress, betennelse og endoteldysfunksjon.

Askorbinsyre (vitamin C) er en potent antioksidant brukt i lang tid. Hemodialysepasienter hadde vist seg å være mangelfulle i antioksidantforsvar, noe som resulterte i økende behov for askorbinsyretilskudd. For tiden har intravenøs 300 mg askorbinsyretilskudd tre ganger i uken etter hemodialyse blitt brukt for å overvinne erytropoietinresistens hos pasienter med jernmangel. Teoretisk sett fjerner askorbinsyre reaktive oksygenarter og reaktive nitrogenarter og kan derved forhindre oksidative skader. Etterforskere rapporterte at administrering av høydose askorbinsyre kunne forhindre lipidperoksidasjon og oksidativ DNA-skade hos pasienter med ESRD.

I denne studien undersøkte etterforskerne om askorbinsyre kunne redusere venøs restenose etter PTA for dysfunksjonell hemodialyse vaskulær tilgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kliniske tegn, dvs. redusert spenning, utvikling av kollaterale vener, hevelse i lemmer og langvarig blødning fra punkteringssteder, noe som tyder på vaskulær tilgangsdysfunksjon
  • reduksjon av strømningshastighet mer enn 25 % fra baseline
  • total tilgangsblodstrømningshastighet mindre enn 500 ml/min ved ultralydfortynningsmetode
  • økt venetrykk under dialyse, som dynamisk venetrykk som overskrider terskelnivåer på henholdsvis 150 mmHg i AVF og 160 mmHg i AVG, under dialyse blodstrøm 250 ml/min i tre påfølgende ganger

Ekskluderingskriterier:

  • innlagt på sykehus for infeksjon, hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom de siste 3 månedene
  • ute av stand til å overholde oppfølgingsbesøk
  • allerede under askorbinsyre eller andre antioksidanttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Askorbinsyre 300 mg
Askorbinsyre 300 mg ble administrert intravenøst ​​i 5 minutter etter hver dialyseøkt, tre ganger per uke i 12 uker.
Askorbinsyre 300 mg ble administrert intravenøst ​​i 5 minutter etter hver dialyseøkt, tre ganger per uke i 12 uker.
Andre navn:
  • Vitamin C
Aktiv komparator: Askorbinsyre 600 mg
Askorbinsyre 600 mg ble administrert intravenøst ​​i 5 minutter etter hver dialyseøkt, tre ganger per uke i 12 uker.
Askorbinsyre 600 mg ble administrert intravenøst ​​i 5 minutter etter hver dialyseøkt, tre ganger per uke i 12 uker.
Andre navn:
  • Vitamin C
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann ble administrert intravenøst ​​i 5 minutter etter hver dialyseøkt, tre ganger per uke i 12 uker.
Normal saltvann ble administrert intravenøst ​​i 5 minutter etter hver dialyseøkt, tre ganger per uke i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
omfanget av restenose etter angioplastikk
Tidsramme: 12 uker
omfanget av restenose definert av sent tap av minimal kardiameter og sent tap av prosentvis stenose ved oppfølgingsangiogrammer
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Chih-Cheng Wu, M.D., Associate professor of Medicine, National Taiwan University, College of Medicine, Taipei, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere