Аскорбиновая кислота на рестеноз дисфункционального гемодиализного сосудистого доступа
Влияние введения аскорбиновой кислоты на рестеноз дисфункционального сосудистого гемодиализа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дисфункция сосудистого доступа является ведущей причиной недостаточности или прерывания лечения у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД), и на нее приходится большая часть стоимости любой программы лечения терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН). Характерным поражением является гиперплазия интимы на венозном участке сосудистого доступа, приводящая к дисфункции или отказу как артериовенозных фистул (АВФ), так и протезов (АВГ). Хотя чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) эффективна при лечении этих стенотических поражений, эффект кажется не постоянным, и рестеноз после ЧТА остается серьезной проблемой. В ряде исследований изучались клинические, анатомические и технические факторы рестеноза, причины рестеноза до сих пор полностью не изучены. Это подчеркивает возможную роль нетрадиционных факторов риска для объяснения высокой частоты рестеноза в венозном сегменте сосуда. доступ, который включает окислительный стресс, воспаление и дисфункцию эндотелия.
Аскорбиновая кислота (витамин С) является мощным антиоксидантом, используемым в течение длительного времени. Было показано, что у пациентов, находящихся на гемодиализе, недостаточно антиоксидантной защиты, что привело к увеличению потребности в добавках аскорбиновой кислоты. В настоящее время внутривенное введение 300 мг аскорбиновой кислоты три раза в неделю после гемодиализа используется для преодоления резистентности к эритропоэтину у пациентов с дефицитом железа. Теоретически аскорбиновая кислота поглощает активные формы кислорода и реактивные формы азота и, таким образом, может предотвратить окислительные повреждения. Исследователи сообщили, что введение высоких доз аскорбиновой кислоты может предотвратить перекисное окисление липидов и окислительное повреждение ДНК у пациентов с тХПН.
В этом исследовании исследователи изучали, может ли аскорбиновая кислота уменьшить венозный рестеноз после ЧТА при дисфункциональном гемодиализном сосудистом доступе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клинические признаки, т. е. снижение дрожи, развитие коллатеральных вен, отек конечностей и длительное кровотечение из мест прокола, что свидетельствует о дисфункции сосудистого доступа
- снижение скорости потока более чем на 25% от исходного уровня
- суммарная скорость кровотока доступа менее 500 мл/мин методом ультразвукового разведения
- повышение венозного давления при диализе, так как динамическое венозное давление превышает пороговые уровни 150 мм рт.
Критерий исключения:
- госпитализирован по поводу инфекции, сердечной недостаточности или острого коронарного синдрома в последние 3 месяца
- не в состоянии соблюдать последующие визиты
- уже при аскорбиновой кислоте или других антиоксидантных добавках
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аскорбиновая кислота 300 мг
Аскорбиновую кислоту вводили внутривенно по 300 мг в течение 5 минут после каждого сеанса диализа 3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
Аскорбиновую кислоту вводили внутривенно по 300 мг в течение 5 минут после каждого сеанса диализа 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аскорбиновая кислота 600 мг
Аскорбиновую кислоту 600 мг вводили внутривенно в течение 5 минут после каждого сеанса диализа 3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
Аскорбиновую кислоту 600 мг вводили внутривенно в течение 5 минут после каждого сеанса диализа 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор вводили внутривенно в течение 5 минут после каждого сеанса диализа три раза в неделю в течение 12 недель.
|
Физиологический раствор вводили внутривенно в течение 5 минут после каждого сеанса диализа три раза в неделю в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень рестеноза после ангиопластики
Временное ограничение: 12 недель
|
степень рестеноза, определяемая поздней потерей минимального диаметра сосуда и поздней потерей процентного стеноза при контрольных ангиограммах
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Chih-Cheng Wu, M.D., Associate professor of Medicine, National Taiwan University, College of Medicine, Taipei, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tomoda H, Yoshitake M, Morimoto K, Aoki N. Possible prevention of postangioplasty restenosis by ascorbic acid. Am J Cardiol. 1996 Dec 1;78(11):1284-6. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00613-3.
- Yang CW, Wu CC, Luo CM, Chuang SY, Chen CH, Shen YF, Tarng DC. A randomized feasibility study of the effect of ascorbic acid on post-angioplasty restenosis of hemodialysis vascular access (NCT03524846). Sci Rep. 2019 Jul 31;9(1):11095. doi: 10.1038/s41598-019-47583-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 99G002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .