Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas askorbinowy na restenozę dysfunkcyjnego dostępu naczyniowego do hemodializy

13 maja 2018 zaktualizowane przez: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Wpływ podawania kwasu askorbinowego na restenozę dysfunkcyjnej hemodializy naczyniowej

Zbadanie wpływu kwasu askorbinowego na restenozę angiograficzną po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA) w przypadku dysfunkcyjnego dostępu naczyniowego do dializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcja dostępu naczyniowego jest główną przyczyną niewydolności lub przerwania leczenia wśród pacjentów poddawanych hemodializie (HD) i odpowiada za dużą część kosztów każdego programu schyłkowej niewydolności nerek (ESRD). Charakterystyczną zmianą jest hiperplazja błony wewnętrznej w odcinku żylnym dostępu naczyniowego, która prowadzi do dysfunkcji lub niewydolności zarówno przetok tętniczo-żylnych (AVF), jak i protez protetycznych (AVG). Chociaż przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) jest skuteczna w leczeniu tych zwężeń, efekt nie wydaje się trwały, a restenoza po PTA pozostaje poważnym problemem. W wielu badaniach zbadano kliniczne, anatomiczne i techniczne czynniki restenozy, przyczyny restenozy wciąż nie są w pełni poznane. Wskazuje to na możliwą rolę nietradycyjnych czynników ryzyka w wyjaśnieniu wysokiego wskaźnika restenozy w żylnym odcinku naczyń dostęp, który obejmuje stres oksydacyjny, stan zapalny i dysfunkcję śródbłonka.

Kwas askorbinowy (witamina C) jest silnym przeciwutleniaczem stosowanym od dawna. Wykazano, że u pacjentów hemodializowanych występuje niedobór obrony przeciwutleniającej, co skutkowało zwiększonym zapotrzebowaniem na suplementację kwasem askorbinowym. Obecnie dożylna suplementacja 300 mg kwasu askorbinowego trzy razy w tygodniu po hemodializie była stosowana w celu przezwyciężenia oporności na erytropoetynę u pacjentów z niedoborem żelaza. Teoretycznie kwas askorbinowy wychwytuje reaktywne formy tlenu i reaktywne formy azotu, a tym samym może zapobiegać urazom oksydacyjnym. Badacze stwierdzili, że podawanie dużych dawek kwasu askorbinowego może zapobiegać peroksydacji lipidów i oksydacyjnemu uszkodzeniu DNA u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.

W tym badaniu badacze zbadali, czy kwas askorbinowy może zmniejszyć restenozę żylną po PTA w przypadku dysfunkcyjnego dostępu naczyniowego do hemodializy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawy kliniczne, tj. zmniejszone drżenie, rozwój żył pobocznych, obrzęk kończyn i przedłużające się krwawienie z miejsc wkłucia, sugerujące dysfunkcję dostępu naczyniowego
  • zmniejszenie natężenia przepływu o ponad 25% w stosunku do wartości początkowej
  • całkowity przepływ krwi w dostępie mniejszy niż 500 ml/min metodą rozcieńczania ultradźwiękowego
  • zwiększone ciśnienie żylne podczas dializy, jako dynamiczne ciśnienie żylne przekraczające poziomy progowe odpowiednio 150 mmHg w AVF i 160 mmHg w AVG, przy przepływie krwi 250 ml/min podczas dializy przez trzy kolejne razy

Kryteria wyłączenia:

  • hospitalizowanych z powodu infekcji, niewydolności serca lub ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • niezdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych
  • już pod kwasem askorbinowym lub innymi suplementami antyoksydacyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas askorbinowy 300 mg
Kwas askorbinowy 300 mg podawano dożylnie przez 5 minut po każdej sesji dializy, trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: Kwas askorbinowy 300 mg
Kwas askorbinowy 300 mg podawano dożylnie przez 5 minut po każdej sesji dializy, trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Witamina C
Aktywny komparator: Kwas askorbinowy 600 mg
Kwas askorbinowy 600 mg podawano dożylnie przez 5 minut po każdej sesji dializy, trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: Kwas askorbinowy 600 mg
Kwas askorbinowy 600 mg podawano dożylnie przez 5 minut po każdej sesji dializy, trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Witamina C
Komparator placebo: Placebo
Normalną sól fizjologiczną podawano dożylnie przez 5 minut po każdej sesji dializy, trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Normalną sól fizjologiczną podawano dożylnie przez 5 minut po każdej sesji dializy, trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień restenozy po angioplastyce
Ramy czasowe: 12 tygodni
zakres restenozy określony przez późną utratę minimalnej średnicy naczynia i późną utratę procentowego zwężenia na angiogramach kontrolnych
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chih-Cheng Wu, M.D., Associate professor of Medicine, National Taiwan University, College of Medicine, Taipei, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99G002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas askorbinowy 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj