Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina askorbová při restenóze dysfunkčního hemodialýzového vaskulárního přístupu

13. května 2018 aktualizováno: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Vliv podávání kyseliny askorbové na restenózu dysfunkční hemodialýzy cév

Zkoumat účinek kyseliny askorbové na angiografickou restenózu po perkutánní transluminální angioplastice (PTA) pro dysfunkční dialyzační cévní přístup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfunkce vaskulárního přístupu je hlavní příčinou nedostatečnosti nebo přerušení léčby u pacientů na hemodialýze (HD) a je odpovědná za velkou část nákladů na jakýkoli program konečného onemocnění ledvin (ESRD). Charakteristickou lézí je intimální hyperplazie na žilním segmentu cévního přístupu, která vede k dysfunkci nebo selhání jak arteriovenózních píštělí (AVF), tak protetických štěpů (AVG). Ačkoli je perkutánní transluminální angioplastika (PTA) účinná při léčbě těchto stenotických lézí, zdá se, že účinek není trvalý a restenóza po PTA zůstává hlavním problémem. Řada studií zkoumala klinické, anatomické a technické faktory restenózy, přičemž příčiny restenózy stále nejsou plně objasněny. To zdůrazňuje možnou roli netradičních rizikových faktorů při vysvětlení vysoké míry restenózy v žilním segmentu cév přístup, který zahrnuje oxidační stres, zánět a endoteliální dysfunkci.

Kyselina askorbová (vitamín C) je silný antioxidant používaný po dlouhou dobu. U hemodialyzovaných pacientů byl prokázán nedostatek antioxidační obrany, což vedlo ke zvýšené potřebě doplňku kyseliny askorbové. V současné době se k překonání rezistence na erytropoetin u pacientů s nedostatkem železa používá intravenózní suplementace 300 mg kyseliny askorbové třikrát týdně po hemodialýze. Teoreticky kyselina askorbová zachycuje reaktivní formy kyslíku a reaktivní formy dusíku a může tak zabránit oxidačnímu poškození. Výzkumníci uvedli, že podávání vysoké dávky kyseliny askorbové by mohlo zabránit peroxidaci lipidů a oxidativnímu poškození DNA u pacientů s ESRD.

V této studii vyšetřovatelé zkoumali, zda kyselina askorbová může snížit žilní restenózu po PTA pro dysfunkční hemodialyzační vaskulární přístup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinické příznaky, tj. snížené vzrušení, rozvoj kolaterálních žil, otoky končetin a prodloužené krvácení z míst vpichu, což naznačuje dysfunkci cévního přístupu
  • snížení průtoku o více než 25 % oproti výchozí hodnotě
  • celkový přístupový průtok krve nižší než 500 ml/min metodou ultrazvukového ředění
  • zvýšený žilní tlak během dialýzy, protože dynamický žilní tlak překračuje prahové hodnoty 150 mmHg u AVF a 160 mmHg u AVG, při dialýze průtok krve 250 ml/min třikrát po sobě

Kritéria vyloučení:

  • hospitalizován pro infekci, srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom v posledních 3 měsících
  • nemůže vyhovět následným návštěvám
  • již pod kyselinou askorbovou nebo jinými antioxidačními doplňky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina askorbová 300 mg
Kyselina askorbová 300 mg byla podávána intravenózně po dobu 5 minut po každé dialýze, třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: Kyselina askorbová 300 mg
Kyselina askorbová 300 mg byla podávána intravenózně po dobu 5 minut po každé dialýze, třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Aktivní komparátor: Kyselina askorbová 600 mg
Kyselina askorbová 600 mg byla podávána intravenózně po dobu 5 minut po každé dialýze, třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: Kyselina askorbová 600 mg
Kyselina askorbová 600 mg byla podávána intravenózně po dobu 5 minut po každé dialýze, třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok byl podáván intravenózně po dobu 5 minut po každé dialýze, třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok byl podáván intravenózně po dobu 5 minut po každé dialýze, třikrát týdně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozsah restenózy po angioplastice
Časové okno: 12 týdnů
rozsah restenózy definovaný pozdní ztrátou minimálního průměru cévy a pozdní ztrátou procenta stenózy při kontrolních angiogramech
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chih-Cheng Wu, M.D., Associate professor of Medicine, National Taiwan University, College of Medicine, Taipei, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99G002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání přístupu k hemodialýze

Klinické studie na Kyselina askorbová 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit