免疫不全患者における Gardasil®9 の安全性、忍容性、免疫原性の研究

包含基準:

1. 独立倫理委員会 (IEC) が承認した書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) は、現地の法律で要求されるように、被験者による研究関連の手順 (該当する場合は禁止されている投薬の中止を含む) が与えられる前に、被験者から取得する必要があります。
2. -被験者（男性または女性）は、ICFに署名した時点で、HIV患者の場合は18歳から0日から45歳から365日、移植患者の場合は18歳から0日から55歳から365日です
3. -被験者は研究手順を理解し、順守することができます（たとえば、研究期間中に研究センターから遠く離れた場所に移動する予定はありません）;予防接種日誌を読み、理解し、記入することができます。研究に伴うリスクを理解できる; -書面によるインフォームドコンセントを与えることにより、自発的に研究に参加することに同意します。
4. ※最終月経開始日から1日目まで、男性との性行為を行っていないか、男性と性行為を行っており、効果的な避妊法を使用し、避妊に失敗した例（性交中に男性用コンドームが破れた場合） ）。 効果的な避妊とは、市販され、承認された避妊製品を対象者が性交のたびに製造者の指示に従って使用したものと定義されます。 被験者は、1 日目から 7 ヶ月目までの間、効果的な避妊を行わずに男性と性交してはならないことを理解し、同意します。 リズム法単独、離脱単独、および緊急避妊法の使用は、プロトコルごとに受け入れられる方法ではありません。 閉経に達した、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮を受けた被験者は、避妊薬を使用せずに適格です。 閉経後の状態は、次のように定義されます: (1) 1 年以上 3 年未満の月経がなく、閉経後の範囲に上昇した卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルによって確認される、または (2) 少なくとも 3 年間月経がない。
5. *被験者は、最初の注射前の24時間以内に体温が37.8°C以上ではありませんでした。

6. 患者への配慮

   • HIV 患者: 最後のコントロールで CD4+ T 細胞数が >200 細胞/mm² である (12 ヶ月未満)。
   • SOT 患者は、ワクチン接種の 12 か月以上前に臓器移植を受けており、過去 6 か月間安定しています (つまり、 急性拒絶反応やその他の免疫反応はありません）。
7. HIVに感染している、または固形臓器移植を受けたことを除けば、被験者は安定した状態にあります（つまり、 移植片対宿主病または他の免疫学的反応がないこと) であり、病歴、身体検査 (必要とみなされる場合)、および臨床検査に基づいて良好な身体的健康状態にあると判断される
8. 被験者は、フォローアップの目的で、主要な電話番号と代替の電話番号を研究担当者に提供することに同意します。

除外基準:

1. -被験者は、異常なパップテストまたは異常な子宮頸部生検結果（子宮頸部上皮内腫瘍またはそれ以上を示す）または子宮頸部疾患（すなわち、子宮頸部病変の外科的治療）の病歴があります。
2. 被験者は生殖器疣贅、外陰上皮内腫瘍または膣上皮内腫瘍の病歴があります。
3. -被験者にはHPV検査で陽性の病歴があります。
4. -被験者は、HPVワクチンによる既知の以前の予防接種の歴史を持っています。つまり、市販のHPVワクチンを接種したか、HPVワクチンの臨床研究に参加し、活性剤またはプラセボのいずれかを接種しました。
5. 被験者が妊娠している（血清または尿の妊娠検査で決定）。
6. 被験者は、ICFに署名した時点で、娯楽用または違法な薬物の使用者であるか、薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の履歴（昨年以内）がありました。 アルコール乱用者は、アルコール使用の結果として、社会的、対人的、および/または法的問題を繰り返しているにもかかわらず飲酒する人として定義されます。
7. -被験者は、アルミニウム、酵母、またはBENZONASE®（ヌクレアーゼ、Nycomed [これおよび他のワクチンから残留核酸を除去するために使用される]）を含むワクチン成分に対する既知のアレルギーを含む、重度のアレルギー反応の病歴を持っています（例：口の腫れ）および喉、呼吸困難、低血圧またはショック) が、このプロトコルで定義されている重大な有害な経験の基準を満たしていた。

8. 患者の状態

   1. -HIV患者のみの除外基準：被験者は脾臓摘出術を受けたか、先天性免疫不全、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、若年性関節リウマチ、炎症性腸疾患、またはその他の自己免疫または免疫抑制状態、または-研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴があります。
   2. -SOT患者のみの除外基準：被験者は脾臓摘出術を受けたか、先天性または後天性免疫不全、HIV感染、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、若年性関節リウマチ、炎症性腸疾患、またはその他の自己免疫疾患。または免疫抑制状態、または研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴があります。

9. 患者の薬

   1. -HIV患者のみの除外基準：被験者は、登録の前の年に次の免疫抑制療法を受けているか受けたことがある(リツキシマブ [Rituxan] を含む)、静脈内ガンマグロブリン、抗リンパ球血清、または免疫応答を妨害することが知られている他の治療法。 全身性コルチコステロイドに関しては、現在ステロイド療法を受けている場合、最近（登録から 2 週間以内と定義）そのような療法を受けている場合、または高用量コルチコステロイド（≥20mg/日）を 2 コース以上受けている場合、被験者は除外されます。登録の前の年に少なくとも1週間持続するプレドニゾン[または同等品]の経口または非経口）。 -吸入、鼻、または局所コルチコステロイドを使用している被験者は、研究の対象と見なされます
   2. -SOT患者のみの除外基準：被験者は、登録の前の年に次の免疫抑制療法を受けているか受けたことがある（リツキシマブ［リツキサン］を含む）、静脈内ガンマグロブリンまたは抗リンパ球血清。
10. -被験者は、1日目のワクチン接種の3か月前に免疫グロブリンまたは血液由来製品を受け取った、または1日目から7か月目にそのような製品を受け取る予定です 研究の。
11. -被験者は、筋肉内注射を禁忌とする血小板減少症またはその他の凝固障害を患っています。
12. *被験者は、1日目のワクチン接種の14日前までに不活化ワクチンを受けたか、1日目のワクチン接種の28日前までに複製（生）ワクチンを受けました。 不活化インフルエンザワクチンの投与は、各研究ワクチンの7日前または7日後に許可されます。
13. -被験者は治験薬の臨床試験に同時に登録されています。
14. -被験者には、治験責任医師が研究ワクチンに干渉する可能性があると考える病歴または現在の状態があります。
15. -被験者は、研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、検査室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠を持っている、または研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる可能性があるため、それは最善の利益ではありません参加する対象の。
16. -被験者は、直接家族（配偶者、親/法定後見人、兄弟、子供など）であるか、治験に直接関与する治験実施施設または治験依頼者のスタッフです。