면역 저하 환자에서 Gardasil®9의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 연구

포함 기준:

1. 독립 윤리 위원회(IEC) 승인 서면 동의서(ICF)는 피험자가 현지 법률에서 요구하는 대로 연구 관련 절차(해당되는 경우 금지된 약물의 중단 포함)를 제공하기 전에 피험자로부터 얻어야 합니다.
2. 피험자(남성 또는 여성)는 ICF 서명 당시 HIV 환자의 경우 18세 0일 45세 365일 사이, 이식 환자의 경우 18세 0일 55세 365일 사이입니다.
3. 피험자는 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다(예: 연구 기간 동안 연구 센터에서 멀리 이동할 계획이 없음). 예방 접종 일지를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있습니다. 연구와 관련된 위험을 이해할 수 있습니다. 서면 동의서를 제공함으로써 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.
4. * 마지막 월경 시작일부터 1일차까지 여성 대상자는 남성과 성관계를 갖지 않았거나 남성과 성관계를 가졌고 실패 없이 효과적인 피임법을 사용했습니다(실패의 예는 성교 중에 파열되는 남성 콘돔입니다). ). 효과적인 피임은 피험자가 모든 성교 행위와 함께 제조업체의 지침에 따라 사용한 시판되고 승인된 피임 제품으로 정의됩니다. 대상자는 1일부터 7개월까지의 기간 동안 효과적인 피임 없이 남성과 성관계를 가져서는 안 된다는 것을 이해하고 동의합니다. 리듬 방법 단독 사용, 단독 중단 및 응급 피임은 프로토콜에 따라 허용되는 방법이 아닙니다. 폐경기에 도달했거나 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 피험자는 피임약을 사용하지 않아도 됩니다. 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다. (1) 1년 이상 3년 미만 동안 월경이 없고 ​​난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 폐경 후 범위로 상승하여 확인됨, 또는 (2) 최소 3년 동안 월경이 없음.
5. * 피험자는 첫 번째 주사 전 24시간 이내에 ≥37.8°C의 체온이 없었습니다.

6. 환자 고려 사항

   • HIV 환자: 마지막 대조군(12개월 미만 전)에서 CD4+ T 세포 수가 >200 cells/mm²입니다.
   • SOT 환자는 백신 접종 ≥12개월 전에 장기 이식을 받았으며 지난 6개월 동안 안정적이었습니다(즉, 급성 거부 반응 또는 기타 면역학적 반응 없음).
7. HIV에 걸렸거나 고형 장기 이식을 받은 것 외에 대상은 안정적인 상태(즉, 이식편대숙주병 또는 기타 면역학적 반응 없음) 병력, 신체검사(필요하다고 판단되는 경우) 및 실험실 검사 결과 신체 건강이 양호한 것으로 판단됨
8. 피험자는 연구 담당자에게 기본 전화번호와 후속 조치를 위한 대체 전화번호를 제공하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 비정상 자궁경부 세포검사 또는 비정상 자궁경부 생검 결과(자궁경부 상피내 신생물 또는 그 이상을 보임) 또는 자궁경부 질환(즉, 자궁경부 병변에 대한 외과적 치료)의 병력이 있습니다.
2. 대상은 생식기 사마귀, Vulvar Intraepithelial Neoplasia 또는 Vaginal Intraepithelial Neoplasia의 병력이 있습니다.
3. 피험자는 HPV에 양성 반응을 보인 이력이 있습니다.
4. 피험자는 HPV 백신으로 이전에 알려진 예방 접종 이력이 있습니다. 즉, 시판 HPV 백신을 받았거나 HPV 백신 임상 연구에 참여했으며 활성제 또는 위약을 받았습니다.
5. 피험자는 임신 중입니다(혈청 또는 소변 임신 검사로 결정).
6. 피험자는 ICF 서명 당시 기분 전환 또는 불법 약물 사용자이거나 최근(지난 1년 이내) 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있습니다. 알코올 남용자는 알코올 사용의 결과로 반복되는 사회적, 대인 관계 및/또는 법적 문제에도 불구하고 술을 마시는 사람으로 정의됩니다.
7. 피험자는 알루미늄, 효모 또는 BENZONASE®(뉴클레아제, Nycomed[이 백신 및 기타 백신에서 잔류 핵산을 제거하는 데 사용됨])를 포함한 모든 백신 성분에 대한 알려진 알레르기를 포함하여 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다(예: 입이 부어오름). 및 인후, 호흡 곤란, 저혈압 또는 쇼크)이 프로토콜에 정의된 심각한 부작용 기준을 충족했습니다.

8. 환자의 상태

   1. HIV 환자에 대한 제외 기준: 피험자는 비장 절제술을 받았거나 선천성 면역 결핍, 림프종, 백혈병, 전신성 홍 반성 루푸스, 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 또는 기타자가 면역 또는 면역 억제 상태로 진단 받았거나 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼동시키거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
   2. SOT 환자의 경우에만 제외 기준: 대상자는 비장 절제술을 받았거나 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 또는 기타 자가 면역 질환으로 진단을 받았습니다. 또는 면역억제 상태이거나, 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.

9. 환자의 약물

   1. HIV 환자의 경우에만 제외 기준: 피험자는 등록 전 1년 동안 다음 면역억제 요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다: 방사선 요법, 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 모든 화학 요법, 사이클로스포린, 레플루노마이드(종양 괴사 인자-α 길항제, 단일클론 항체 요법 (rituximab [Rituxan] 포함), 정맥 내 감마 글로불린, 항 림프구 혈청 또는 면역 반응을 방해하는 것으로 알려진 기타 요법. 전신성 코르티코스테로이드와 관련하여, 피험자가 현재 스테로이드 요법을 받고 있거나, 최근(등록 후 2주 이내로 정의됨) 이러한 요법을 받았거나, 고용량 코르티코스테로이드(≥20mg/일)를 2회 이상 받은 경우 피험자가 제외됩니다. 프레드니손[또는 동등물]의 경구 또는 비경구 투여)가 등록 전 해에 최소 1주 동안 지속됩니다. 흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자는 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
   2. SOT 환자의 경우에만 제외 기준: 대상자는 등록 전 1년 동안 다음 면역억제 요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다: 방사선 요법, 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 모든 화학 요법, 사이클로스포린, 레플루노마이드(종양 괴사 인자-α 길항제, 단일클론 항체 요법 (rituximab [Rituxan] 포함), 정맥 감마 글로불린 또는 항 림프구 혈청.
10. 피험자는 1일 백신 접종 전 3개월 이내에 면역 글로불린 또는 혈액 유래 제품을 받았거나 연구 1일부터 7개월 동안 그러한 제품을 받을 계획입니다.
11. 피험자는 근육 주사를 금하는 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애가 있습니다.
12. * 대상자는 1일차 접종 전 14일 이내에 불활성화 백신을 접종받았거나 1일차 접종 전 28일 이내에 복제(생) 백신을 접종받았습니다. 비활성화 인플루엔자 백신의 투여는 각 연구 백신 전후 7일에 허용됩니다.
13. 피험자는 조사 대상 물질의 임상 연구에 동시에 등록됩니다.
14. 피험자가 연구 백신을 방해할 수 있다고 연구자가 믿는 병력 또는 현재 상태를 가지고 있습니다.
15. 피험자는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하여 최선의 이익이 아닌 상태, 치료, 실험실 비정상 또는 기타 상황에 대한 과거력 또는 현재 증거를 가지고 있습니다. 참가대상.
16. 피험자는 이 임상시험에 직접 관련된 조사 기관 또는 스폰서 직원인 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀)이 있거나 있습니다.