神経血管の保存を確保しながらの前立腺腫瘍治療 (POTEN-C) (POTEN-C)
2026年6月3日 更新者：Neil Desai、University of Texas Southwestern Medical Center
限局性前立腺癌における勃起機能維持のための神経血管温存の有無にかかわらず、定位アブレーション放射線療法（SAbR）の第II相ランダム化比較試験
限局性前立腺がんに対する体幹部定位放射線治療 (SAbR) 中の神経血管構造への線量の削減または「節約」は、優れた腫瘍学的制御およびその他の二次的な健康関連の生活の質 (HRQOL) エンドポイントを維持しながら、性的効力の保持を改善します。
主な目的:
• 神経血管温存の有無にかかわらず、定位アブレーション放射線療法 (SAbR) 後の患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) 機器定義の勃起不全の低下を比較する
副次的な目的:
- 急性 (治療後 3 か月以内) および慢性 (治療後 3 か月以上) の SAbR 関連の GU および GI 毒性、および HRQOL 指標に対する経時的な連続的影響を評価します。
- 生化学的無増悪生存、局所再発、遠隔再発、および生存を評価する
- 以前の文献と比較できる、単純化された「実用的な」二次的 HRQOL 性的効力エンドポイントを評価します。
探索目的:
- MRI BOLD/TOLD を低酸素症モニタリング シーケンスとして、すでに計画されている標準的な診断および/または治療計画 MRI に統合する MRI の実現可能性を、5 人の患者パイロットでの研究で評価します。
- スペーサーの配置の質と神経血管構造への線量への影響を評価する
- 生化学的進行を伴う患者の生検により、神経血管要素に隣接する温存領域の局所再発率を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは第II相無作為化、多施設、非盲検、患者およびHRQOLエンドポイント評価者盲検試験であり、SAbRを節約する神経血管要素が勃起不全を減少させる能力を評価しています。 研究手順は、効力維持を改善することにより、2年間の拡大前立腺癌指数複合（EPIC）性的領域スコアの低下を50％（-20から-10）減少させることです。 この減少は、通常、線量塗装を使用して少なくとも片側の神経血管構造を直腸スペーサー +/- スペアリングで 40-45 Gy に治療定位アブレーション放射線療法 (SAbR) を受けている患者で観察されると予想されます。
主要エンドポイント:
• 拡大前立腺癌指数複合 (EPIC) 健康関連生活の質 (HRQOL) 機器には性機能ドメインが含まれており、勃起または勃起を達成する能力に関連する 9 つの質問から 0 ～ 100 の複合スコアを生成するために使用されます。援助なしで性交に参加します。 主要評価項目は、EPIC 性機能ドメイン複合スコアの平均 24 か月の低下です。
二次エンドポイント:
- 急性泌尿生殖器 (GU) および胃腸 (GI) 毒性は、プロトコル治療の開始から 270 日より前に発生するグレード 1 ～ 5 の毒性と定義されます。 CTCAE v4.0に基づいて等級付けされています。
- GU および GI の遅延毒性は、プロトコル治療の開始から 270 日より前に発生するグレード 1 ～ 5 の毒性として定義されます。 CTCAE v4.0に基づいて等級付けされています。
- 治療後 6 か月までの非 GU および GI 毒性。
- 生化学的失敗 放射線治療腫瘍学グループ - 米国治療放射線学会 (RTOG-ASTRO) の定義 (フェニックスの定義とも呼ばれる) - したがって、前立腺特異抗原 (PSA) が最低レベルよりも 2 ng/ml 以上上昇した場合処理後に生化学的障害が発生し、最低値に 2 ng/ml を加えたレベルに達した時点で障害の日付が記録されます。 このエンドポイントを評価するために、患者はこの研究で最低 5 年間追跡する必要があります。
- 全生存
- 疾患特異的生存率
- 局所/地域および遠隔再発を含む臨床的進行
- HRQOL アンケート (EPIC および SF-12)
- 治療前後の勃起機能の投薬と補助器具を縦断的に追跡
- 5 人以下のパイロット患者における腫瘍低酸素症の評価における MRI BOLD/TOLD の実現可能性
サンプルサイズ: 120 人の患者を登録する (各治療群に 60 人の患者)。
サンプルサイズは、最初に、神経血管要素を温存する SAbR (実験群の介入) により、EPIC (HRQOL 機器) の性的領域の複合スコアが平均 24 か月で -20 低下すると仮定して推定されます。神経血管要素を節約しない標準 SAbR。 102 人の患者 (各治療グループで 51 人の患者) の合計サンプル サイズは、治療後 24 か月で EPIC 性ドメイン複合スコア低下の 10 のこの差を検出するために 80% の検出力を達成し、両方のグループで 20 の標準偏差と同等です。 2 サンプル t 検定を使用した 0.10 の両側有意水準 (効果サイズ 0.50)。
EPIC HRQOLエンドポイントを用いた前立腺癌放射線療法における多施設前向き試験から得られた結果に基づいて、2年で15％のEPIC性的領域アンケート完了の減少率が予想されます。 この 15% の減少率を説明するために、合計 120 人の患者が発生します。
統計分析: 主要評価項目については、両側 2 サンプル t 検定を使用して、神経血管を温存する場合としない場合の実験的 SAbR アーム間で、治療から 24 か月での EPIC 性機能ドメイン スコアの複合低下を比較します。 両方のグループで 20 の標準偏差が等しいと仮定すると、各アームの 60 人の患者のサンプルサイズは、両側有意水準 0.10 で 10 の差 (性的ドメインの最小の重要な差と見なされる) を検出するために計算された 80% の検出力を与えます。調査完了時の 15% の減少を許容します。 二次エンドポイントとその分析方法は、プロトコルでさらに指定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF ( Department of Radiation Oncology University of California San Francisco)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Penrose Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan- Michigan Medicine
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Medicine Radiation Oncology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Southwestern Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 患者をAJCC第7版の臨床病期T1（a、b、またはc）またはT2（a、b、またはc）の前立腺腺癌として特定する適切な病期分類研究。 患者は、適切な病期分類検査の後、局所または遠隔転移の直接的な証拠を得るべきではありません。 AJCC 第 7 版ステージング基準の詳細については、付録 I を参照してください。 -がんの組織学的確認は、登録から12か月以内に行われる生検によって必要になります。 T 病期分類は、直腸指診が延期された場合、マルチパラメトリック イメージングのみによって評価される場合があります。
- 患者の Zubrod パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 でなければなりません (定義については、付録 II を参照してください)。
- グリーソン サマリー スコアは 7 以下である必要があります [グレード グループ 1 (グリーソン 3+3=6)、グループ 2 (グリーソン 3+4=7)、およびグループ 3 (グリーソン 4+3=7) が許可されます] . 定義の詳細については、付録 III を参照してください。 テンプレート生検が推奨されますが、すべての優性 MR 病変 (PIRADS v2 4-5 として定義) に対して実施される MRI 融合生検の場合は必要ありません。
- -ベースラインAUA症状スコア≤19（アンケートについては付録IVを参照）。
- EPIC 性的ドメイン複合スコア 60-100 (付録 V を参照)。
- -登録から12か月以内に、この研究には前立腺のマルチパラメトリックMRI評価が必要です。 MRI（PIRADS v2スコア3〜5として定義）での肉眼的病変は、少なくとも片側の神経血管束から最小距離で5mmを超えている必要があります。これは通常、前立腺に最も近い神経血管要素です。
血清 PSA は、登録から 90 日以内に 20 ng/ml 以下でなければなりません。
-研究エントリーPSAは、次の期間中に取得してはなりません：（1）前立腺生検後の10日間。 (2) ADT または抗アンドロゲン療法の開始後。 (3) フィナステリドの中止後 30 日以内。 (4) デュタステリドの中止後 90 日以内。 (5) 直腸指診から 5 日以内 (これはプロトコルで必須の検査ではありません)。
- -超音波またはMRIに基づく前立腺の体積推定≤80グラム。 細胞減少療法 (フィナステリドまたはデュタステリドのみ) は、サイズが 60 グラムを超える場合に考慮される場合があります。
- すべての患者は、登録前の30日以内にプロトコルに参加するためのインフォームドコンセントを提供する意思と能力が必要です。
除外基準:
- -前立腺外拡張（T3a）または精嚢病変（T3b）の臨床的（直腸指診）の証拠がある被験者。 曖昧/潜在的であるが明確ではない前立腺外伸展の MRI 証拠は、それが片側であり、神経血管要素の温存のために提案された腺の側でない限り、許可されます。 MRI のみで嚢外への進展の可能性が疑わしい場合、裁量は担当医師に委ねられます。
- 肉眼的疾患の MRI 証拠 (PIRADS v2 スコア 3 ～ 5 病変として定義) ≤5mm の両方の神経血管束。
- 3 つすべての中リスク因子 (PSA >10 および ≤ 20、グリーソン 7、臨床病期 T2b-T2c) をすべて持ち、テンプレート生検コアの数の 50% 以上が癌陽性である患者は不適格です。
- マルチパラメトリック MRI を受けることができない。
- 転移性疾患の証拠。 低中等度のNCCNリスクコホートが登録されることを考えると、この研究では骨スキャンは必要ないことに注意してください。
- 骨盤の臨床的リンパ節関与の証拠。 短軸測定サイズが 1.5cm 以上のリンパ節には生検が必要です。
- 登録時に現在アクティブなADTまたは抗アンドロゲン療法は許可されていません。 さらに、以前のADTまたは抗アンドロゲン療法の累積3か月を超えないことが許可されています。 いずれかが患者によって使用された場合、テストステロン回復の実証 (> 50ng/dL 血清血中濃度)、EPIC 性ドメインスコア ≥60、およびテストステロン回復の実証と試験登録の間の少なくとも 1 か月 (いずれかのテストステロン回復の測定で十分です）。
- -テストステロン≤50 ng / dL（いずれかの測定値> 50 ng / dLを含めるのに十分） 研究登録から90日以内。
- -以前に骨盤放射線療法を受けたことがある被験者、または前立腺癌の化学療法または手術を受けた被験者。
- -手術、凍結療法、従来の分割放射線療法、ホルモン療法、または前立腺がんの治療の一部として与えられる化学療法を含むこのプロトコル中に、他の併用または治療後のアジュバント抗腫瘍療法を受ける予定がある被験者。
- -以前に経尿道的前立腺切除術（TURP）を受けた被験者 登録から1年以内、または良性前立腺肥大症またはその他の状態（すなわち 凍結療法、HIFU)。
- 19を超えるAUA症状スコアによって定義される、ベースラインの重度の泌尿器症状を有する被験者（ベースラインでタムスロシン0.8mgを毎日服用する場合を除いて許可されるα遮断薬の投薬は、補償された重度の症状を示し、性的機能にも影響を与える可能性があります）。
- -インフォームドコンセントを混乱させる重大な精神疾患の病歴がある被験者。
以下のように定義される、重度の活動性の併存症：
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- -現在全身性ステロイドおよび/または全身性免疫抑制を必要とする活動性炎症性大腸炎（クローン病および潰瘍性大腸炎を含む）の患者は適格ではありません。
- -ポリエチレングリコールヒドロゲル（直腸スペーサー材料）に対する既知のアレルギーのある被験者またはスペーサー製品（SpaceOAR）に対する禁忌。
- -抗凝固剤で制御できない制御不能な凝固障害のある被験者。
- 治療中および治療後6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意しない、生殖能力のあるパートナーと活動的な男性。
- 性交に十分な勃起を達成するために、勃起機能薬または補助が必要な男性。 登録前の月に少なくとも 1 回、薬や補助なしで性交に十分な勃起を達成する能力があれば、含めるのに十分です。
- 臨床的に重大な陰茎奇形（すなわち、 ペイロニー病）または陰茎移植の歴史は除外されます。
- DRE が実施された場合、患者は腺側に触知可能な疾患がなく、神経血管の温存が計画されていない可能性があります。 DRE の精度が低いことを考えると、そのような所見は、これに基づいて患者を除外する前に、MRI および/または生検によって実際の疾患を抱えていることを確認する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：神経血管スペアリングなしのSAbR
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実験的：SAbR WITH 神経血管スペアリング
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PTV1_30Gy は、前立腺 (および医師の裁量による近位精嚢) の 3 mm の拡張を表します。
PTV1 は、5 分割 (30 Gy) の分割ごとに 6 Gy を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康関連の生活の質の低下を比較すること。
時間枠：平均24ヶ月
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患者の健康に関連した生活の質 (HRQOL) 機器定義の勃起不全の低下を、神経血管温存の有無にかかわらず、定位アブレーション放射線療法 (SAbR) 後に比較します。
拡大前立腺がん指数複合体 (EPIC) 健康関連の生活の質 (HRQOL) 機器には、排尿機能、排便習慣、性機能、ホルモン機能などの 4 つのサブスケールが含まれます。
主な結果 (性機能) は、補助具の有無にかかわらず勃起を達成し、性交に参加する能力に関連する 9 つの質問から 0 ～ 100 の範囲スコアを持ちます。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
個々の反応を合計して、性機能の合計スコアを求めます。
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平均24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性および慢性泌尿生殖器 (GU) および胃腸 (GI) 毒性
時間枠：平均24ヶ月
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急性 (治療後 3 か月以内) および慢性 (治療後 3 か月以上) の SAbR 関連の GU および GI 毒性、および HRQOL 指標に対する経時的な連続的な影響を評価します。
重症度または毒性は、国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って評価されます。
胃腸/腎臓/泌尿生殖器/性的および生殖毒性の結果はすべて、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って 1 ～ 5 に等級付けする必要があります。
治療に起因するその他の治療関連の毒性は捕捉、記録され、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) に従ってすべての結果が 1 ～ 5 に等級付けされます。
CTCAE V4.0 とグレード 1 ～ 5 は、参照用のリンクで提供されています (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf)。 .
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平均24ヶ月
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生化学的無増悪生存。
時間枠：60ヶ月
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生化学的無増悪生存期間を評価します。
生化学的失敗 RTOG-ASTRO 定義 - PSA が治療後に達成された最低レベル (最下点) よりも 2 ng/ml 以上上昇した場合、生化学的失敗が発生し、最下点に 2 ng/ml を加えた時点で失敗の日付が記録されます。 mlレベルに達します。
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60ヶ月
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局所再発までの時間。
時間枠：60ヶ月
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進行までの時間は、臨床検査および/またはMRIによって決定されるように、研究登録日から文書化された局所進行の日付まで測定されます。
局所進行は、前立腺、精嚢、またはすぐ隣接する被膜外軟組織内での進行によって定義されます。
生検による確認は必須ではありませんが、推奨されます。
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60ヶ月
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遠隔再発までの時間。
時間枠：60ヶ月
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遠隔障害までの時間は、研究登録日から記録された局所リンパ節再発または遠隔疾患再発の日まで測定されます。
生化学的失敗の証拠があるが、前立腺生検が陰性の患者は、遠隔失敗のみと見なされます。
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60ヶ月
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全生存。
時間枠：60ヶ月
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生存期間は、加入日から死亡日まで測定されます。
すべての患者は、生存のために追跡されます。
死因を記録するためにあらゆる努力が払われるべきです。
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60ヶ月
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単純化された「実用的な」二次的 HRQOL 性的効力エンドポイントを評価します。
時間枠：平均24ヶ月
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以前の文献と比較できる、単純化された「実用的な」二次的 HRQOL 性的効力エンドポイントを評価します。
拡大前立腺がん指数複合体 (EPIC) 健康関連の生活の質 (HRQOL) 機器には、排尿機能、排便習慣、性機能、ホルモン機能などの 4 つのサブスケールが含まれます。
主な結果 (性機能) は、補助具の有無にかかわらず勃起を達成し、性交に参加する能力に関連する 9 つの質問から 0 ～ 100 の範囲スコアを持ちます。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
個々の反応を合計して、性機能の合計スコアを求めます。
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平均24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月24日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月14日
最初の投稿 (実際)
2018年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU 092017-018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。