신경혈관 보존을 보장하면서 전립선 종양 치료(POTEN-C) (POTEN-C)
2026년 6월 3일 업데이트: Neil Desai, University of Texas Southwestern Medical Center
국부 전립선암의 발기 기능 보존을 위한 신경혈관 보존 여부에 관계없이 정위 절제 신체 방사선 요법(SAbR)의 II상 무작위 통제 시험
국소 전립선암에 대한 정위 절제 신체 방사선 요법(SAbR) 동안 신경혈관 구조에 대한 선량 감소 또는 '보존'은 우수한 종양학적 제어 및 기타 이차 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 종점을 유지하면서 성적 효능의 유지를 개선할 것입니다.
주요 목표:
• 신경혈관 보존 유무에 관계없이 정위적 절제 신체 방사선 요법(SAbR) 후 환자 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 기기 정의 발기 부전의 감소를 비교하기 위해
보조 목표:
- 급성(치료 3개월 이내) 및 만성(치료 후 > 3개월) SAbR 관련 GU 및 GI 독성뿐만 아니라 시간 경과에 따른 HRQOL 지표에 대한 일련의 영향을 평가합니다.
- 생화학적 무진행 생존, 국소 재발, 원격 재발 및 생존 평가
- 이전 문헌과 비교할 수 있는 단순화된 '실용적인' 이차 HRQOL 성적 효능 종점을 평가합니다.
탐구 목표:
- 5명의 파일럿 파일럿 연구에서 이미 계획된 표준 진단 및/또는 치료 계획 MRI에 대한 저산소증 모니터링 시퀀스로 통합될 MRI BOLD/TOLD의 타당성을 평가합니다.
- 스페이서 배치의 품질과 신경혈관 구조에 대한 선량에 미치는 영향 평가
- 생화학적 진행이 있는 환자에서 생검을 통해 신경혈관 요소에 인접한 보존 부위의 국소 재발률을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 발기 부전을 감소시키는 신경혈관 요소 보존 SAbR의 능력을 평가하는 II상 무작위, 다중 기관, 공개 라벨, 환자 및 HRQOL 종점 평가자 맹검 연구입니다. 연구 절차는 효능 보존을 개선하여 2년 EPIC(Expanded 전립선 암 지수 복합) 성적 영역 점수 감소를 50%(-20에서 -10) 감소시키는 것입니다. 이러한 감소는 일반적으로 선량 페인팅을 사용하여 적어도 한쪽 신경 혈관 구조의 직장 스페이서 +/- 스페어링을 사용하여 40-45 Gy로 정위 절제 신체 방사선 요법(SAbR) 치료를 받는 환자에서 관찰될 것으로 예상됩니다.
기본 끝점:
• EPIC(Expanded prostate cancer index composite) 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 도구에는 성기능 영역이 포함되어 있으며 발기 능력 또는 도움없이 성교에 참여하십시오. 1차 종점은 EPIC 성기능 영역 복합 점수의 평균 24개월 감소입니다.
보조 종점:
- 급성 비뇨생식기(GU) 및 위장관(GI) 독성은 프로토콜 치료 시작으로부터 270일 이전에 발생하는 1-5등급 독성으로 정의됩니다. CTCAE v4.0을 기준으로 등급이 매겨집니다.
- 지연된 GU 및 GI 독성은 프로토콜 치료 시작으로부터 270일 이전에 발생하는 1-5등급 독성으로 정의됩니다. CTCAE v4.0을 기준으로 등급이 매겨집니다.
- 치료 후 최대 6개월까지 비 GU 및 GI 독성.
- Biochemical failure Radiation therapy oncology group-American Society for Therapeutic Radiology and Oncology(RTOG-ASTRO) 정의(Phoenix 정의라고도 함) - 따라서 전립선 특이 항원(PSA)이 최저 수준보다 2ng/ml 이상 상승하는 경우 (nadir) 처리 후 달성된 경우 생화학적 실패가 발생했으며 실패 날짜는 nadir + 2 ng/ml 수준에 도달한 시점에 기록됩니다. 이 종점을 평가하기 위해 이 연구에서 최소 5년 동안 환자를 추적해야 합니다.
- 전반적인 생존
- 질병 특정 생존
- 국소/국소 및 원격 재발을 포함한 임상적 진행
- HRQOL 설문지(EPIC 및 SF-12)
- 종적으로 치료 전후에 추적되는 발기 기능 약물 및 장치 보조 장치
- 5명 이하의 환자 파일럿에서 종양 저산소증을 평가하는 MRI BOLD/TOLD의 타당성
샘플 크기: 120명의 환자를 등록하기 위해(각 치료 아암에 60명의 환자).
샘플 크기는 먼저 SAbR(실험적 팔 개입)을 보존하는 신경혈관 요소가 평균 24개월 EPIC(HRQOL 도구) 성 영역 복합 점수에서 -20 감소를 초래할 것이라고 가정하여 추정됩니다. 신경혈관 요소를 아끼지 않는 표준 SAbR. 102명의 환자(각 치료군에서 51명의 환자)의 총 샘플 크기는 치료 후 24개월에 EPIC 성적 영역 복합 점수 감소에서 10의 차이를 감지하는 80% 검정력을 달성했으며, 두 그룹과 치료 시점에서 동일한 표준 편차는 20입니다. 2-표본 t-검정(효과 크기 0.50)을 사용하여 0.10의 양측 유의 수준.
EPIC HRQOL 종점을 사용한 전립선암 방사선 요법의 다기관 전향적 임상시험 결과를 기반으로 2년 후 EPIC 성 영역 설문지 작성의 감소율이 15%로 예상됩니다. 이 15% 감소율을 설명하기 위해 총 120명의 환자가 누적될 것이다.
통계 분석: 1차 종점의 경우, 신경혈관 보존이 있거나 없는 실험적 SAbR 아암 사이에서 치료로부터 24개월째에 EPIC 성기능 영역 점수 종합 감소를 비교하기 위해 양면 2-샘플 t-테스트가 사용될 것입니다. 각 팔에 있는 60명의 환자로 구성된 표본 크기는 두 그룹에서 동일한 표준 편차를 20으로 가정하고 양측 유의 수준 0.10에서 10의 차이(성적 영역에 대해 최소한으로 중요한 차이로 간주됨)를 감지하는 계산된 80% 검정력을 제공합니다. 설문 조사 완료 시 15%의 감소를 허용합니다. 보조 종점 및 해당 분석 방법론은 프로토콜에 추가로 지정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF ( Department of Radiation Oncology University of California San Francisco)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan- Michigan Medicine
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Medicine Radiation Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 환자를 AJCC 7판 임상 단계 T1(a, b, 또는 c) 또는 T2(a, b, 또는 c) 전립선 선암종으로 식별하는 적절한 병기 연구. 환자는 적절한 병기 연구 후 국소 또는 원격 전이의 직접적인 증거가 없어야 합니다. AJCC 7판 병기 기준에 대한 자세한 내용은 부록 I을 참조하십시오. 암의 조직학적 확인은 등록 후 12개월 이내에 수행된 생검에 의해 요구될 것입니다. 디지털 직장 검사가 연기된 경우 다중 매개변수 영상만으로 T 병기를 평가할 수 있습니다.
- 환자의 Zubrod 활동 상태는 0-2여야 합니다(정의는 부록 II 참조).
- Gleason 요약 점수는 7 이하여야 합니다 [등급 그룹 1(Gleason 3+3=6), 그룹 2(Gleason 3+4=7) 및 그룹 3(Gleason 4+3=7)이 허용됨] . 정의에 대한 자세한 내용은 부록 III을 참조하십시오. 주형 생검이 권장되지만 모든 우세한 MR 병변(PIRADS v2 4-5로 정의됨)에 대해 수행된 MRI 융합 생검의 경우에는 필요하지 않습니다.
- 기준선 AUA 증상 점수 ≤19(설문지는 부록 IV 참조) 최대 의학적 치료 필요 없음(특히, 매일 탐스로신 0.8mg 사용 안 함).
- EPIC 성적 영역 종합 점수 60-100(부록 V 참조).
- 등록 후 12개월 이내에 이 연구를 위해서는 전립선의 다중 파라메트릭 MRI 평가가 필요합니다. MRI의 육안적 방사선학적 질환(PIRADS v2 점수 3-5로 정의됨)은 일반적으로 전립선에 가장 가까운 신경혈관 요소인 신경혈관 다발에서 적어도 한 쪽의 신경혈관 다발로부터 최소 거리에서 > 5mm여야 합니다.
혈청 PSA는 등록 후 90일 이내에 20 ng/ml 이하여야 합니다.
-연구 등록 PSA는 다음 기간 동안 획득해서는 안 됩니다: (1) 전립선 생검 후 10일 기간; (2) ADT 또는 항안드로겐 요법 개시 후; (3) 피나스테리드 중단 후 30일 이내; (4) 두타스테라이드 중단 후 90일 이내; (5) 디지털 직장 검사(프로토콜의 필수 검사가 아님)로부터 5일 이내.
- 전립선의 초음파 또는 MRI 기반 용적 추정 ≤ 80g. 세포감소 요법(피나스테리드 또는 두타스테리드만 해당)은 크기가 60g을 초과하는 경우 고려할 수 있습니다.
- 모든 환자는 등록 전 30일 이내에 프로토콜에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 전립선 외 확장(T3a) 또는 정낭 침범(T3b)의 임상적(수지 직장 검사) 증거가 있는 피험자. 모호한/잠재적이지만 명확하지 않은 전립선외 확장의 MRI 증거는 일방적이고 신경혈관 요소 보존을 위해 제안된 샘의 측면이 아닌 한 허용됩니다. MRI에서만 잠재적인 피막외 확장이 모호한 경우, 재량권은 치료 의사에게 있습니다.
- 육안적 질병의 MRI 증거(PIRADS v2 점수 3-5 병변으로 정의됨) ≤5mm 2개의 신경혈관 다발, 이는 이 프로토콜에서 보존하기 위해 계획된 신경혈관 요소 중 가장 근접한 것입니다.
- 세 가지 중간 위험 인자(PSA >10 및 ≤ 20, 글리슨 7, 임상 병기 T2b-T2c)가 모두 있고 템플릿 생검 코어 수의 ≥50%가 암에 대해 양성인 환자는 부적격입니다.
- 다중 파라메트릭 MRI를 받을 수 없음.
- 전이성 질환의 증거. 등록할 저중급 NCCN 위험 코호트를 고려할 때 이 연구에는 뼈 스캔이 필요하지 않습니다.
- 골반의 임상 결절 침범의 증거. 단축 측정 크기가 1.5cm 이상인 림프절에는 생검이 필요합니다.
- 등록 시 현재 활성화된 ADT 또는 항안드로겐 요법은 허용되지 않습니다. 또한, 이전 ADT 또는 항안드로겐 요법의 누적 3개월 이상은 허용되지 않습니다. 둘 중 하나가 환자에 의해 사용된 경우, 테스토스테론 회복 입증(>50ng/dL 혈청 혈중 농도), EPIC 성적 영역 점수 ≥60 및 테스토스테론 회복 입증과 연구 등록 사이에 최소 1개월이 있어야 합니다. 테스토스테론 회복의 측정은 충분합니다).
- 연구 시작 90일 이내에 테스토스테론 ≤ 50 ng/dL(하나의 측정 >50 ng/dL이면 충분함).
- 이전에 골반 방사선 치료를 받았거나 화학 요법 또는 전립선 암 수술을 받은 피험자.
- 전립선 암 치료의 일부로 제공되는 수술, 냉동 요법, 통상적인 분할 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 화학 요법을 포함하여 이 프로토콜에 있는 동안 다른 병용 또는 치료 후 보조 항신생물 요법을 받을 계획이 있는 피험자.
- 양성 전립선 비대증 또는 기타 상태(즉, 냉동 요법, HIFU).
- AUA 증상 점수 >19로 정의되는 기준선 중증 요로 증상이 있는 피험자(기준선에서 매일 탐술로신 0.8mg을 복용하는 경우를 제외하고 허용되는 알파 차단제 약물은 보상된 중증 증상을 나타내며 성기능에도 영향을 미칠 수 있음).
- 정보에 입각한 동의를 혼동할 수 있는 심각한 정신 질환의 병력이 있는 피험자.
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 현재 전신 스테로이드 및/또는 전신 면역억제가 필요한 활동성 염증성 대장염(크론병 및 궤양성 대장염 포함) 환자는 자격이 없습니다.
- 폴리에틸렌 글리콜 하이드로겔(직장 스페이서 재료)에 대해 알려진 알레르기가 있거나 스페이서 제품(SpaceOAR)에 대한 금기 사항이 있는 피험자.
- 항응고제로 조절할 수 없는 조절되지 않는 응고 장애가 있는 피험자.
- 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 파트너와 활동적인 남성.
- 성교에 충분한 발기를 달성하기 위해 발기 기능 약물이나 도움이 필요한 남성. 등록 전 한 달에 한 번 이상 약물이나 도움 없이 성교에 충분한 발기를 달성할 수 있는 능력이면 충분합니다.
- 임상적으로 심각한 음경 기형이 있는 남성(예: 페이로니병) 또는 음경 이식 병력은 제외됩니다.
- DRE를 시행하는 경우 환자는 신경혈관 보존을 위해 계획된 선의 측면에 뚜렷한 질병이 없을 수 있습니다. DRE의 낮은 정확도를 감안할 때 이러한 결과는 MRI 및/또는 생검으로 확인하여 환자를 제외하기 전에 실제 질병을 숨길 수 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 신경혈관 스페어링 없는 SAbR
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실험적: SABR WITH 신경혈관 스페어링
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PTV1_30Gy는 보존할 측면(왼쪽 또는 오른쪽)의 신경혈관 구조를 제외하고 전립선(및 의사 재량에 따른 근위 정낭)의 3mm 확장을 나타냅니다.
PTV1은 5분할(30Gy)에 대해 분획당 6Gy를 수신합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 건강과 관련된 삶의 질 저하를 비교합니다.
기간: 평균 24개월
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신경혈관 보존 여부에 관계없이 정위 절제 신체 방사선 요법(SAbR) 후 환자 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 기기 정의 발기 부전의 감소를 비교합니다.
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 도구에는 비뇨기 기능, 배변 습관, 성기능 및 호르몬 기능과 같은 4가지 하위 척도가 포함됩니다.
보조기를 사용하거나 사용하지 않고 발기를 달성하고 성교에 참여할 수 있는 능력과 관련된 9개 질문에서 범위 점수가 0-100인 주요 결과(성기능).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개별 응답은 성적 기능의 총 점수에 대해 합산됩니다.
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평균 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 및 만성 비뇨생식기(GU) 및 위장관(GI) 독성
기간: 평균 24개월
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급성(치료 3개월 이내) 및 만성(치료 후 > 3개월) SAbR 관련 GU 및 GI 독성뿐만 아니라 시간 경과에 따른 HRQOL 지표에 대한 일련의 영향을 평가합니다.
중증도 또는 독성은 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 평가됩니다.
위장관/신장/생식기/성 및 생식 독성의 결과는 프로토콜 치료 시작으로부터 270일 이전에 발생하는 CTCAE(Common Terminology Criteria For Adverse Events) 버전 4.0에 따라 모두 1-5 등급이어야 합니다.
치료에 기인한 다른 치료 관련 독성이 포착되고 기록되며 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 모든 결과가 1-5 등급이어야 합니다.
등급 1-5와 함께 CTCAE V4.0은 참조 링크(https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf)에서 제공됩니다. .
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평균 24개월
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생화학적 무진행 생존.
기간: 60개월
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생화학적 무진행 생존을 평가합니다.
생화학적 실패 RTOG-ASTRO 정의 - PSA가 치료 후 도달한 최저 수준(nadir)보다 2ng/ml 이상 상승하면 생화학적 실패가 발생한 것이며 실패 날짜는 nadir + 2ng/ml 시점에서 기록됩니다. ml 수준에 도달했습니다.
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60개월
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국소 재발까지의 시간.
기간: 60개월
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진행까지의 시간은 임상 시험 및/또는 MRI에 의해 결정된 바와 같이 연구 등록일로부터 기록된 국소 진행일까지 측정될 것이다.
국소 진행은 전립선, 정낭 또는 바로 인접한 피막외 연조직 내의 진행으로 정의됩니다.
생검 확인은 필수는 아니지만 권장됩니다.
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60개월
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먼 재발까지의 시간.
기간: 60개월
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먼 실패까지의 시간은 연구 시작일로부터 기록된 국소 결절 재발 또는 먼 질병 재발의 날짜까지 측정될 것이다.
생화학적 실패의 증거가 있지만 전립선 생검이 음성인 환자는 원격 실패로만 간주됩니다.
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60개월
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전반적인 생존.
기간: 60개월
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생존기간은 가입일로부터 사망일까지로 측정한다.
모든 환자는 생존을 위해 추적될 것입니다.
사망 원인을 문서화하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
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60개월
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간소화된 '실용적인' 2차 HRQOL 성적 효능 종료점을 평가합니다.
기간: 평균 24개월
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이전 문헌과 비교할 수 있는 단순화된 '실용적인' 이차 HRQOL 성적 효능 종점을 평가합니다.
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 도구에는 비뇨기 기능, 배변 습관, 성기능 및 호르몬 기능과 같은 4가지 하위 척도가 포함됩니다.
보조기를 사용하거나 사용하지 않고 발기를 달성하고 성교에 참여할 수 있는 능력과 관련된 9개 질문에서 범위 점수가 0-100인 주요 결과(성기능).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개별 응답은 성적 기능의 총 점수에 대해 합산됩니다.
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평균 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 092017-018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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