Prostata onkologisk terapi, mens den sikrer neurovaskulær konservering (POTEN-C) (POTEN-C)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år.
2. Passende stadieundersøgelser, der identificerer patienten som AJCC 7. udgave klinisk stadium T1 (a, b eller c) eller T2 (a, b eller c) adenocarcinom i prostatakirtlen. Patienten bør ikke have direkte tegn på regionale eller fjerne metastaser efter passende stadieundersøgelser. Se appendiks I for detaljer om AJCC 7. udgave iscenesættelseskriterier. Histologisk bekræftelse af cancer vil være påkrævet ved biopsi udført inden for 12 måneder efter registrering. T-stadieinddeling kan vurderes ved multiparametrisk billeddannelse alene, hvis digital rektal undersøgelse blev udskudt.
3. Patientens Zubrod præstationsstatus skal være 0-2 (se bilag II for definition).
4. Gleason-resumeresultatet skal være mindre end eller lig med 7 [Karaktergruppe 1 (Gleason 3+3=6), gruppe 2 (Gleason 3+4=7) og gruppe 3 (Gleason 4+3=7) er tilladt] . Se bilag III for detaljer om definitioner. Selvom en skabelonbiopsi anbefales, er den ikke påkrævet i tilfælde af MR-fusionsbiopsi udført på alle dominerende MR-læsioner (defineret som PIRADS v2 4-5).
5. Baseline AUA symptomscore ≤19 (se bilag IV for spørgeskema) uden behov for maksimal medicinsk behandling (specifikt ikke på tamsulosin 0,8 mg dagligt).
6. EPIC seksuelt domæne sammensat score 60-100 (se appendiks V).
7. Multiparametrisk MR-evaluering af prostata er påkrævet til denne undersøgelse inden for 12 måneder efter registrering. Grov røntgensygdom på MR (defineret som PIRADS v2 score 3-5) skal være > 5 mm i minimumsafstand fra mindst den ene sides neurovaskulære bundt, som typisk er tættest på de neurovaskulære elementer til prostata.

8. Serum-PSA bør være mindre end eller lig med 20 ng/ml inden for 90 dage efter registrering.

   -PSA for undersøgelsesindgang må ikke opnås inden for følgende tidsrammer: (1) 10-dages periode efter prostatabiopsi; (2) efter initiering af ADT eller anti-androgen terapi; (3) inden for 30 dage efter seponering af finasterid; (4) inden for 90 dage efter seponering af dutasterid; (5) inden for 5 dage efter en digital rektalundersøgelse (som ikke er en påkrævet eksamen i protokollen).

9. Ultralyd eller MRI baseret volumen estimering af prostata ≤ 80 gram. Cytoreduktionsterapi (kun finasterid eller dutasterid) kan overvejes for dem med en størrelse >60 gram.
10. Alle patienter skal være villige og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i protokollen inden for 30 dage før registrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med klinisk (digital rektal undersøgelse) tegn på ekstraprostatisk forlængelse (T3a) eller sædblærepåvirkning (T3b). MR-evidens for tvetydig/potentiel, men ikke sikker ekstraprostatisk forlængelse er tilladt, så længe den er ensidig og ikke på den side af kirtlen, der er foreslået til at spare på neurovaskulære elementer. I tvetydige tilfælde af potentiel ekstrakapsulær forlængelse kun på MR overlades skøn til den behandlende læge.
2. MR-evidens for grov sygdom (defineret som PIRADS v2-score 3-5 læsioner) ≤5 mm af BEGGE neurovaskulære bundter, som er de mest nærliggende af de neurovaskulære elementer, der er planlagt til at spare på denne protokol.
3. Patienter med alle tre mellemliggende risikofaktorer (PSA >10 og ≤ 20, Gleason 7, klinisk stadium T2b-T2c), som OGSÅ har ≥50 % af antallet af deres skabelonbiopsikerner positive for cancer, er ikke kvalificerede.
4. Manglende evne til at gennemgå multiparametrisk MR.
5. Bevis på metastatisk sygdom. Bemærk knoglescanning er ikke påkrævet til denne undersøgelse, da den lav-intermediære NCCN-risikokohorte skal tilmeldes.
6. Bevis på klinisk knudepåvirkning af bækkenet. Biopsi er påkrævet for lymfeknuder over ≥1,5 cm i kortakset målt størrelse.
7. Ingen aktuelt aktiv ADT- eller antiandrogenbehandling på registreringstidspunktet er tilladt. Yderligere er ikke mere end 3 kumulative måneder med tidligere ADT- eller anti-androgen-terapi tilladt. Hvis en af ​​dem er blevet brugt af patienten, skal der være en demonstration af testosterongenvinding (>50ng/dL serumblodniveau), EPIC seksuelt domæne-score ≥60 og mindst 1 måned mellem demonstration af testosterongendannelse og undersøgelsesregistrering (enhver måling af testosterongenvinding er tilstrækkelig).
8. Testosteron ≤ 50 ng/dL (enhver måling >50 ng/dL er tilstrækkelig til inklusion) inden for 90 dage efter studiestart.
9. Forsøgspersoner, der tidligere har fået strålebehandling af bækkenet eller har fået kemoterapi eller opereret for prostatakræft.
10. Forsøgspersoner, der har planer om at modtage anden samtidig eller efterbehandling adjuverende antineoplastisk terapi, mens de er i denne protokol, herunder kirurgi, kryoterapi, konventionelt fraktioneret strålebehandling, hormonbehandling eller kemoterapi givet som en del af behandlingen af ​​prostatacancer.
11. Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere transurethral resektion af prostata (TURP) inden for 1 år efter indskrivning eller ablative procedurer til prostata for benign prostatahyperplasi eller andre tilstande (dvs. kryoterapi, HIFU).
12. Forsøgspersoner, som har alvorlige urinvejssymptomer ved baseline, som defineret ved AUA symptomscore >19 (alfablokkermedicin tilladt, undtagen hvis de tager tamsulosin 0,8 mg dagligt ved baseline, hvilket indikerer kompenserede alvorlige symptomer og også kan påvirke seksuel funktion).
13. Forsøgspersoner, der har en historie med betydelig psykiatrisk sygdom, der ville forvirre informeret samtykke.

14. Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    1. Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
    2. Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    3. Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    4. Patienter med aktiv inflammatorisk colitis (herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa), som i øjeblikket har behov for systemiske steroider og/eller systemisk immunsuppression, er ikke kvalificerede.
15. Personer med kendt allergi over for polyethylenglycolhydrogel (rektalt spacermateriale) eller kontraindikation over for spacerprodukter (SpaceOAR).
16. Personer med ukontrolleret koagulationsforstyrrelse, som ikke kan kontrolleres med antikoagulantia.
17. Mænd aktive med partnere med reproduktionspotentiale, som ikke er enige i, at de vil bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og 6 måneder efter behandlingen.
18. Mænd, der har brug for medicin til erektil funktion eller hjælp til at opnå en erektion, der er tilstrækkelig til samleje. Evnen til at opnå erektion, der er tilstrækkelig til samleje uden medicin eller hjælpemidler mindst én gang i måneden forud for registrering er tilstrækkelig til inklusion.
19. Mænd, der har klinisk signifikant penismisdannelse (dvs. Peyronies sygdom) eller historie med penisimplantation er udelukket.
20. Hvis DRE udføres, har patienten muligvis ikke palpabel sygdom på siden af ​​kirtlen, der skal planlægges for neurovaskulær sparing. I betragtning af den ringe nøjagtighed af DRE, bør et sådant fund bekræftes ved MR og/eller biopsi for at rumme faktisk sygdom, før en patient udelukkes på dette grundlag.