Terapia Oncológica da Próstata Garantindo a Conservação Neurovascular (POTEN-C) (POTEN-C)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos.
2. Estudos de estadiamento apropriados identificando o paciente como adenocarcinoma de próstata estágio clínico T1 (a, b ou c) ou T2 (a, b ou c) da 7ª edição do AJCC. O paciente não deve ter evidência direta de metástases regionais ou distantes após estudos de estadiamento apropriados. Consulte o Apêndice I para obter detalhes sobre os critérios de classificação da 7ª edição do AJCC. A confirmação histológica do câncer será exigida por biópsia realizada dentro de 12 meses após o registro. O estadiamento T pode ser avaliado apenas por imagens multiparamétricas se o exame de toque retal foi adiado.
3. O status de desempenho Zubrod do paciente deve ser 0-2 (consulte o Apêndice II para definição).
4. A pontuação resumida de Gleason deve ser menor ou igual a 7 [Grupo de notas 1 (Gleason 3+3=6), grupo 2 (Gleason 3+4=7) e grupo 3 (Gleason 4+3=7) são permitidos] . Consulte o Apêndice III para obter detalhes sobre as definições. Embora uma biópsia modelo seja recomendada, ela não é necessária no caso de biópsia de fusão por RM realizada em todas as lesões RM dominantes (definidas como PIRADS v2 4-5).
5. Escore basal de sintomas AUA ≤19 (consulte o Apêndice IV para o questionário) sem necessidade de terapia médica máxima (especificamente, sem tansulosina 0,8 mg por dia).
6. Pontuação composta do domínio sexual EPIC 60-100 (consulte o Apêndice V).
7. A avaliação multiparamétrica por ressonância magnética da próstata é necessária para este estudo dentro de 12 meses após o registro. A doença radiográfica macroscópica na ressonância magnética (definida como escore PIRADS v2 3-5) deve ser > 5 mm a uma distância mínima de pelo menos um feixe neurovascular de um lado, que é tipicamente o mais próximo dos elementos neurovasculares da próstata.

8. O PSA sérico deve ser menor ou igual a 20 ng/ml em até 90 dias após o registro.

   -O PSA de entrada no estudo não deve ser obtido durante os seguintes prazos: (1) período de 10 dias após a biópsia da próstata; (2) após o início de ADT ou terapia antiandrogênica; (3) dentro de 30 dias após a descontinuação da finasterida; (4) dentro de 90 dias após a descontinuação da dutasterida; (5) dentro de 5 dias de um exame de toque retal (que não é um exame obrigatório no protocolo).

9. Estimativa de volume baseada em ultrassom ou ressonância magnética da próstata ≤ 80 gramas. A terapia de citorredução (somente finasterida ou dutasterida) pode ser considerada para aqueles com tamanho >60 gramas.
10. Todos os pacientes devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado para participar do protocolo dentro dos 30 dias anteriores ao registro.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com evidência clínica (exame de toque retal) de extensão extraprostática (T3a) ou envolvimento da vesícula seminal (T3b). Evidências de ressonância magnética de extensão extraprostática ambígua/potencial, mas não definitiva, são permitidas, desde que sejam unilaterais e não no lado da glândula proposto para a preservação do elemento neurovascular. Em casos duvidosos de potencial extensão extracapsular apenas na RM, a discrição fica a cargo do médico assistente.
2. Evidência de ressonância magnética de doença macroscópica (definida como lesões PIRADS v2 pontuação 3-5) ≤ 5 mm de AMBOS os feixes neurovasculares, que são os elementos neurovasculares mais próximos planejados para serem poupados neste protocolo.
3. Pacientes com todos os três fatores de risco intermediários (PSA > 10 e ≤ 20, Gleason 7, estágio clínico T2b-T2c) que TAMBÉM têm ≥50% do número de núcleos de biópsia modelo positivos para câncer são inelegíveis.
4. Incapacidade de se submeter a ressonância magnética multiparamétrica.
5. Evidência de doença metastática. Observe que a cintilografia óssea não é necessária para este estudo, dada a coorte de risco NCCN baixo-intermediário a ser incluída.
6. Evidência de envolvimento nodal clínico da pelve. A biópsia é necessária para linfonodos acima de ≥1,5 cm no tamanho medido do eixo curto.
7. Nenhuma terapia ADT ou antiandrogênica atualmente ativa no momento do registro é permitida. Além disso, não é permitido mais de 3 meses cumulativos de ADT ou terapia antiandrogênica prévia. Se qualquer um deles tiver sido usado pelo paciente, deve haver uma demonstração de recuperação de testosterona (> 50ng/dL nível sérico no sangue), escore de domínio sexual EPIC ≥60 e pelo menos 1 mês entre a demonstração de recuperação de testosterona e o registro no estudo (qualquer um medição de recuperação de testosterona é suficiente).
8. Testosterona ≤ 50 ng/dL (qualquer medição > 50 ng/dL é suficiente para inclusão) dentro de 90 dias após a entrada no estudo.
9. Indivíduos que tiveram radioterapia pélvica anterior ou fizeram quimioterapia ou cirurgia para câncer de próstata.
10. Indivíduos que têm planos de receber outra terapia antineoplásica adjuvante concomitante ou pós-tratamento durante este protocolo, incluindo cirurgia, crioterapia, radioterapia convencionalmente fracionada, terapia hormonal ou quimioterapia administrada como parte do tratamento do câncer de próstata.
11. Indivíduos que foram submetidos a ressecção transuretral anterior da próstata (TURP) dentro de 1 ano após a inscrição ou procedimentos ablativos na próstata para hiperplasia prostática benigna ou outras condições (ou seja, crioterapia, HIFU).
12. Indivíduos que apresentam sintomas urinários graves na linha de base, conforme definido pelo escore de sintomas AUA > 19 (medicação alfa-bloqueadora permitida, exceto se estiver tomando tansulosina 0,8 mg diariamente na linha de base, o que indica sintomas graves compensados ​​e também pode afetar a função sexual).
13. Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica significativa que confundiria o consentimento informado.

14. Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:

    1. Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
    2. Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
    3. Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
    4. Pacientes com colite inflamatória ativa (incluindo doença de Crohn e colite ulcerativa) que atualmente requerem esteróides sistêmicos e/ou imunossupressão sistêmica não são elegíveis.
15. Indivíduos com alergia conhecida ao hidrogel de polietileno glicol (material espaçador retal) ou contraindicação a produtos espaçadores (SpaceOAR).
16. Indivíduos com distúrbios de coagulação descontrolados que não podem ser controlados com anticoagulantes.
17. Homens ativos com parceiras com potencial reprodutivo que não concordam em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e 6 meses após o tratamento.
18. Homens que necessitam de medicação para a função erétil ou ajuda para obter uma ereção suficiente para a relação sexual. A capacidade de obter ereção suficiente para relações sexuais sem medicação ou ajuda pelo menos uma vez no mês anterior ao registro é suficiente para inclusão.
19. Homens com malformação peniana clinicamente significativa (ou seja, doença de Peyronie) ou história de implantação peniana são excluídos.
20. Se o toque retal for realizado, o paciente pode não ter doença palpável no lado da glândula a ser planejado para preservação neurovascular. Dada a baixa precisão do DRE, tal achado deve ser confirmado por ressonância magnética e/ou biópsia para abrigar a doença real antes de excluir um paciente com base nisso.