Eturauhasen onkologinen hoito samalla kun varmistetaan neurovaskulaarinen säilyminen (POTEN-C) (POTEN-C)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta.
2. Asianmukaiset määritystutkimukset, joissa potilas tunnistetaan AJCC:n 7. painoksen kliinisen vaiheen T1 (a, b tai c) tai T2 (a, b tai c) eturauhasen adenokarsinoomaksi. Potilaalla ei saa olla suoria todisteita alueellisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä asianmukaisten määritystutkimusten jälkeen. Katso liite I saadaksesi lisätietoja AJCC 7th Edition -vaiheen kriteereistä. Syövän histologinen vahvistus vaaditaan biopsialla, joka tehdään 12 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä. T-vaihe voidaan arvioida pelkällä moniparametrisella kuvantamisella, jos digitaalista peräsuolen tutkimusta lykättiin.
3. Potilaan Zubrod-suorituskykytilan on oltava 0-2 (katso määritelmä liitteestä II).
4. Gleasonin yhteenvetopisteiden tulee olla pienempiä tai yhtä suuria kuin 7 [luokka 1 (Gleason 3+3=6), ryhmä 2 (Gleason 3+4=7) ja ryhmä 3 (Gleason 4+3=7) ovat sallittuja] . Katso lisätietoja määritelmistä liitteestä III. Vaikka mallibiopsiaa suositellaan, sitä ei vaadita MRI-fuusiobiopsian tapauksessa, joka suoritetaan kaikille hallitseville MR-leesioille (määritelty PIRADS v2 4-5).
5. Lähtötilanteen AUA-oireiden pistemäärä ≤19 (katso kyselylomake liitteestä IV) ilman maksimaalista lääketieteellistä hoitoa (erityisesti ei tamsulosiinia 0,8 mg päivässä).
6. EPIC-seksuaalialueen yhdistelmäpisteet 60-100 (katso liite V).
7. Tätä tutkimusta varten vaaditaan eturauhasen moniparametrinen MRI-arviointi 12 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä. Karkean radiografisen sairauden magneettikuvauksessa (määritelty PIRADS v2 -pisteiksi 3–5) on oltava vähintään 5 mm:n etäisyydellä vähintään yhden puolen neurovaskulaarisesta nipusta, joka on tyypillisesti eturauhasta lähinnä oleva hermovaskulaarinen osa.

8. Seerumin PSA:n tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin 20 ng/ml 90 päivän sisällä rekisteröinnistä.

   - Tutkimuksen tulo-PSA:ta ei saa saada seuraavina aikaväleinä: (1) 10 päivän jakso eturauhasen biopsian jälkeen; (2) ADT- tai antiandrogeenihoidon aloittamisen jälkeen; (3) 30 päivän kuluessa finasteridin käytön lopettamisesta; (4) 90 päivän kuluessa dutasteridin käytön lopettamisen jälkeen; (5) 5 päivän sisällä digitaalisesta peräsuolen tutkimuksesta (joka ei ole protokollan pakollinen tutkimus).

9. Ultraääni- tai MRI-pohjainen eturauhasen tilavuusarvio ≤ 80 grammaa. Sytoreduktiohoitoa (vain finasteridi tai dutasteridi) voidaan harkita yli 60 grammaa painaville.
10. Kaikkien potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus osallistuakseen protokollaan 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on kliinisiä (digitaalinen peräsuolen tutkimus) näyttöä ekstraprostaattisesta ekstensiosta (T3a) tai siemenrakkulasta (T3b). MRI-todiste epäselvästä/mahdollisesta, mutta ei selvästä eturauhasen ulkopuolisesta laajenemisesta on sallittu, kunhan se on yksipuolinen eikä rauhasen puolella, jota ehdotetaan hermo- ja verisuonielementtien säästämiseksi. Epäselvissä tapauksissa, joissa vain MRI:ssä on mahdollista ekstrakapsulaarista laajennusta, harkintavalta jätetään hoitavalle lääkärille.
2. MRI-todisteet vakavasta sairaudesta (määritelty PIRADS v2 -pisteiksi 3-5 vaurioita) ≤5 mm molemmista neurovaskulaarisista nipuista, jotka ovat lähimmät tällä protokollalla säästettäväksi suunnitelluista neurovaskulaarisista elementeistä.
3. Potilaat, joilla on kaikki kolme keskitason riskitekijää (PSA > 10 ja ≤ 20, Gleason 7, kliininen vaihe T2b-T2c), joiden MYÖS ≥ 50 % niiden mallibiopsiaytimien lukumäärästä on positiivisia syöpään, eivät ole kelvollisia.
4. Kyvyttömyys tehdä moniparametrista MRI:tä.
5. Todisteet metastaattisesta taudista. Huomaa, että luun skannausta ei vaadita tässä tutkimuksessa, koska NCCN-riskikohortti on alhainen.
6. Todisteet lantion kliinisistä solmukohdista. Biopsia tarvitaan yli 1,5 cm:n imusolmukkeista lyhyen akselin mitattuna.
7. Tällä hetkellä aktiivista ADT- tai antiandrogeenihoitoa ei sallita rekisteröintihetkellä. Lisäksi korkeintaan 3 kumulatiivista kuukautta aikaisempaa ADT- tai antiandrogeenihoitoa sallitaan. Jos potilas on käyttänyt jompaakumpaa, testosteronin palautuminen on osoitettava (>50 ng/dl seerumin veren taso), EPIC-seksuaalialueen pistemäärä ≥60 ja vähintään 1 kuukausi testosteronin palautumisen osoittamisen ja tutkimuksen rekisteröinnin välillä (mikä tahansa). testosteronin palautumisen mittaus riittää).
8. Testosteroni ≤ 50 ng/dl (mikä tahansa mittaus >50 ng/dl riittää sisällyttämiseen) 90 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
9. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa lantion sädehoitoa tai joille on tehty kemoterapia tai leikkaus eturauhassyövän vuoksi.
10. Potilaat, jotka aikovat saada muuta samanaikaista tai hoidon jälkeistä antineoplastista adjuvanttihoitoa tämän protokollan aikana, mukaan lukien leikkaus, kryoterapia, tavanomaisesti fraktioitu sädehoito, hormonihoito tai kemoterapia osana eturauhassyövän hoitoa.
11. Potilaat, joille on tehty aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) vuoden sisällä ilmoittautumisesta tai eturauhasen ablaatiotoimenpiteet eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun tai muiden tilojen vuoksi (esim. kryoterapia, HIFU).
12. Potilaat, joilla on lähtötilanteessa vaikeita virtsaamisoireita, jotka määritellään AUA-oireiden pistemäärällä >19 (alfasalpaajalääkitys sallittu, paitsi jos tamsulosiini otetaan 0,8 mg päivässä lähtötilanteessa, mikä osoittaa kompensoituneita vakavia oireita ja voi myös vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan).
13. Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävä psykiatrinen sairaus, joka saattaisi hämmentää tietoon perustuvaa suostumusta.

14. Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    1. Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    2. Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    3. Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröinnin yhteydessä
    4. Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen paksusuolitulehdus (mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), jotka tarvitsevat tällä hetkellä systeemisiä steroideja ja/tai systeemistä immunosuppressiota, eivät ole kelvollisia.
15. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia polyetyleeniglykolihydrogeelille (peräsuolen välikemateriaali) tai vasta-aihe väliketuotteille (SpaceOAR).
16. Potilaat, joilla on hallitsematon hyytymishäiriö, jota ei voida hallita antikoagulanteilla.
17. Miehet, jotka toimivat sellaisten lisääntymiskykyisten kumppanien kanssa, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
18. Miehet, jotka tarvitsevat erektiohoitoon tarkoitettua lääkitystä tai apua yhdyntää varten riittävän erektion saavuttamiseksi. Kyky saavuttaa riittävä erektio yhdyntään ilman lääkitystä tai apua vähintään kerran rekisteröintiä edeltävän kuukauden aikana riittää mukaan ottamiseen.
19. Miehet, joilla on kliinisesti merkittävä peniksen epämuodostuma (esim. Peyronien tauti) tai aiempia peniksen implantaatioita ei suljeta pois.
20. Jos DRE suoritetaan, potilaalla ei ehkä ole palpoitavaa sairautta rauhasen puolella, jota voitaisiin suunnitella neurovaskulaarista säästämistä varten. DRE:n heikon tarkkuuden vuoksi tällainen löydös on vahvistettava magneettikuvauksella ja/tai biopsialla todellisen sairauden havaitsemiseksi, ennen kuin potilas suljetaan pois tällä perusteella.