Prostata onkologisk terapi mens den sikrer nevrovaskulær bevaring (POTEN-C) (POTEN-C)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år.
2. Passende stadiestudier som identifiserer pasienten som AJCC 7. utgave klinisk stadium T1 (a, b eller c) eller T2 (a, b eller c) adenokarsinom i prostatakjertelen. Pasienten skal ikke ha direkte bevis for regionale eller fjerne metastaser etter passende stadiestudier. Se vedlegg I for detaljer om AJCC 7th Edition iscenesettelseskriterier. Histologisk bekreftelse av kreft vil være nødvendig ved biopsi utført innen 12 måneder etter registrering. T-stadie kan vurderes ved multiparametrisk avbildning alene hvis digital rektalundersøkelse ble utsatt.
3. Pasientens Zubrod-ytelsesstatus må være 0-2 (se vedlegg II for definisjon).
4. Gleason-sammendragspoengene skal være mindre enn eller lik 7 [Karaktergruppe 1 (Gleason 3+3=6), gruppe 2 (Gleason 3+4=7) og gruppe 3 (Gleason 4+3=7) er tillatt] . Se vedlegg III for detaljer om definisjoner. Selv om en malbiopsi anbefales, er det ikke nødvendig i tilfelle MR-fusjonsbiopsi utført på alle dominerende MR-lesjoner (definert som PIRADS v2 4-5).
5. Baseline AUA symptomscore ≤19 (se vedlegg IV for spørreskjema) uten behov for maksimal medisinsk behandling (spesifikt ikke på tamsulosin 0,8 mg daglig).
6. EPIC seksuelt domene sammensatt poengsum 60-100 (se vedlegg V).
7. Multiparametrisk MR-evaluering av prostata er nødvendig for denne studien innen 12 måneder etter registrering. Grov røntgensykdom på MR (definert som PIRADS v2-score 3-5) må være > 5 mm ved minimumsavstand fra minst én sides nevrovaskulære bunt, som typisk er nærmest av de nevrovaskulære elementene til prostata.

8. Serum-PSA bør være mindre enn eller lik 20 ng/ml innen 90 dager etter registrering.

   -PSA for studieinngang må ikke oppnås i løpet av følgende tidsrammer: (1) 10-dagers periode etter prostatabiopsi; (2) etter initiering av ADT eller antiandrogenterapi; (3) innen 30 dager etter seponering av finasterid; (4) innen 90 dager etter seponering av dutasterid; (5) innen 5 dager etter en digital rektalundersøkelse (som ikke er en obligatorisk eksamen i protokollen).

9. Ultralyd eller MR basert volum estimering av prostatakjertel ≤ 80 gram. Cytoreduksjonsterapi (kun finasterid eller dutasterid) kan vurderes for de med størrelse >60 gram.
10. Alle pasienter må være villige og i stand til å gi informert samtykke for å delta i protokollen innen 30 dager før registrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med klinisk (digital rektal undersøkelse) tegn på ekstraprostatisk ekstensjon (T3a) eller seminal vesikkelpåvirkning (T3b). MR-bevis på tvetydig/potensiell, men ikke sikker ekstraprostatisk forlengelse er tillatt, så lenge den er ensidig og ikke på siden av kjertelen som er foreslått for nevrovaskulær elementsparing. I tvetydige tilfeller av potensiell ekstrakapsulær utvidelse kun på MR, overlates skjønn til behandlende lege.
2. MR-bevis på grov sykdom (definert som PIRADS v2-score 3-5 lesjoner) ≤5 mm av BEGGE nevrovaskulære bunter, som er de mest nærliggende av de nevrovaskulære elementene som er planlagt å spare på denne protokollen.
3. Pasienter med alle de tre mellomliggende risikofaktorene (PSA >10 og ≤ 20, Gleason 7, klinisk stadium T2b-T2c) som OGSÅ har ≥50 % av antall malbiopsikjerner som er positive for kreft, er ikke kvalifisert.
4. Manglende evne til å gjennomgå multiparametrisk MR.
5. Bevis på metastatisk sykdom. Merk at beinskanning ikke er nødvendig for denne studien, gitt den lav-mellomliggende NCCN-risikokohorten som skal registreres.
6. Bevis på klinisk nodal involvering av bekkenet. Biopsi er nødvendig for lymfeknuter over ≥1,5 cm i kortakset målt størrelse.
7. Ingen aktiv ADT- eller antiandrogenbehandling på tidspunktet for registrering er tillatt. Videre er ikke mer enn 3 kumulative måneder med tidligere ADT- eller antiandrogenbehandling tillatt. Hvis en av dem har blitt brukt av pasienten, må det være en demonstrasjon av testosterongjenoppretting (>50ng/dL serumblodnivå), EPIC seksuelt domene-score ≥60, og minst 1 måned mellom demonstrasjon av testosterongjenoppretting og studieregistrering (hvilken som helst måling av testosteronutvinning er tilstrekkelig).
8. Testosteron ≤ 50 ng/dL (enhver måling >50 ng/dL er tilstrekkelig for inkludering) innen 90 dager etter studiestart.
9. Personer som tidligere har hatt bekkenstrålebehandling eller har hatt kjemoterapi eller kirurgi for prostatakreft.
10. Personer som har planer om å motta annen samtidig eller etterbehandling adjuvant antineoplastisk terapi mens de er på denne protokollen, inkludert kirurgi, kryoterapi, konvensjonell fraksjonert strålebehandling, hormonbehandling eller kjemoterapi gitt som en del av behandlingen av prostatakreft.
11. Pasienter som har gjennomgått tidligere transuretral reseksjon av prostata (TURP) innen 1 år etter registrering eller ablative prosedyrer til prostata for benign prostatahyperplasi eller andre tilstander (dvs. kryoterapi, HIFU).
12. Personer som har alvorlige urinveissymptomer ved baseline, som definert av AUA symptomscore >19 (alfablokkermedisin tillatt bortsett fra hvis de tar tamsulosin 0,8 mg daglig ved baseline, noe som indikerer kompenserte alvorlige symptomer og også kan påvirke seksuell funksjon).
13. Personer som har en historie med betydelig psykiatrisk sykdom som vil forvirre informert samtykke.

14. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    1. Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
    2. Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    3. Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika ved registrering
    4. Pasienter med aktiv inflammatorisk kolitt (inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt) som for tiden trenger systemiske steroider og/eller systemisk immunsuppresjon er ikke kvalifisert.
15. Personer med kjent allergi mot polyetylenglykolhydrogel (rektalt spacermateriale) eller kontraindikasjon mot spacerprodukter (SpaceOAR).
16. Personer med ukontrollert koagulasjonsforstyrrelse som ikke kan kontrolleres med antikoagulantia.
17. Menn aktive med partnere med reproduktivt potensial som ikke er enige om at de vil bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og 6 måneder etter behandlingen.
18. Menn som trenger medisiner for erektil funksjon eller hjelpemidler for å oppnå ereksjon tilstrekkelig for samleie. Evne til å oppnå ereksjon tilstrekkelig for samleie uten medisiner eller hjelpemidler minst én gang i måneden før registrering er tilstrekkelig for inkludering.
19. Menn som har klinisk signifikant penismisdannelse (dvs. Peyronies sykdom) eller historie med penisimplantasjon er ekskludert.
20. Hvis DRE utføres, kan det hende at pasienten ikke har palpabel sykdom på siden av kjertelen som skal planlegges for nevrovaskulær sparing. Gitt den dårlige nøyaktigheten til DRE, bør et slikt funn bekreftes ved MR og/eller biopsi for å inneholde faktisk sykdom før en pasient ekskluderes på dette grunnlaget.