Terapia Oncológica de la Próstata Asegurando la Conservación Neurovascular (POTEN-C) (POTEN-C)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años.
2. Estudios de estadificación apropiados que identifiquen al paciente como adenocarcinoma de próstata en estadio clínico T1 (a, b o c) o T2 (a, b o c) de la séptima edición del AJCC. El paciente no debe tener evidencia directa de metástasis regionales o distantes después de los estudios de estadificación apropiados. Consulte el Apéndice I para obtener detalles sobre los criterios de clasificación de la séptima edición del AJCC. Se requerirá confirmación histológica de cáncer mediante biopsia realizada dentro de los 12 meses posteriores al registro. La estadificación T se puede evaluar solo mediante imágenes multiparamétricas si se aplazó el tacto rectal.
3. El estado funcional de Zubrod del paciente debe ser 0-2 (consulte el Apéndice II para conocer la definición).
4. La puntuación total de Gleason debe ser inferior o igual a 7 [se permiten el grupo de grado 1 (Gleason 3+3=6), el grupo 2 (Gleason 3+4=7) y el grupo 3 (Gleason 4+3=7)] . Consulte el Apéndice III para obtener detalles sobre las definiciones. Si bien se recomienda una biopsia de plantilla, no es necesaria en el caso de una biopsia de fusión por RM realizada en todas las lesiones de RM dominantes (definidas como PIRADS v2 4-5).
5. Puntuación inicial de los síntomas de la AUA ≤19 (consulte el Apéndice IV para el cuestionario) sin necesidad de un tratamiento médico máximo (específicamente, sin tamsulosina 0,8 mg al día).
6. Puntaje compuesto del dominio sexual EPIC 60-100 (ver Apéndice V).
7. Para este estudio se requiere una evaluación de resonancia magnética multiparamétrica de la próstata dentro de los 12 meses posteriores al registro. La enfermedad radiográfica macroscópica en la RM (definida como puntuación PIRADS v2 3-5) debe ser > 5 mm a una distancia mínima desde al menos un haz neurovascular de un lado, que suele ser el elemento neurovascular más cercano a la próstata.

8. El PSA sérico debe ser menor o igual a 20 ng/ml dentro de los 90 días posteriores al registro.

   -El PSA de ingreso al estudio no debe obtenerse durante los siguientes períodos de tiempo: (1) período de 10 días después de la biopsia de próstata; (2) después del inicio de ADT o terapia antiandrogénica; (3) dentro de los 30 días posteriores a la suspensión de la finasterida; (4) dentro de los 90 días posteriores a la interrupción de la dutasterida; (5) dentro de los 5 días de un examen rectal digital (que no es un examen requerido en el protocolo).

9. Estimación del volumen de la glándula prostática basada en ultrasonido o resonancia magnética ≤ 80 gramos. Se puede considerar la terapia de citorreducción (finasterida o dutasterida solamente) para aquellos con un tamaño >60 gramos.
10. Todos los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado para participar en el protocolo dentro de los 30 días anteriores al registro.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con evidencia clínica (examen rectal digital) de extensión extraprostática (T3a) o compromiso de vesícula seminal (T3b). Se permite la evidencia de extensión extraprostática equívoca/potencial pero no definitiva en la RM, siempre que sea unilateral y no en el lado de la glándula propuesta para la preservación del elemento neurovascular. En casos equívocos de posible extensión extracapsular en la RM solamente, se deja la discreción al médico tratante.
2. Evidencia de IRM de enfermedad macroscópica (definida como PIRADS v2 puntuación 3-5 lesiones) ≤5 mm de AMBOS haces neurovasculares, que son los más próximos de los elementos neurovasculares planificados para preservar en este protocolo.
3. Los pacientes con los tres factores de riesgo intermedio (PSA >10 y ≤ 20, Gleason 7, estadio clínico T2b-T2c) que TAMBIÉN tienen ≥50 % del número de núcleos de biopsia de plantilla positivos para cáncer no son elegibles.
4. Incapacidad para someterse a una resonancia magnética multiparamétrica.
5. Evidencia de enfermedad metastásica. Tenga en cuenta que no se requiere gammagrafía ósea para este estudio dada la cohorte de riesgo NCCN de nivel bajo-intermedio que se va a inscribir.
6. Evidencia de afectación ganglionar clínica de la pelvis. Se requiere una biopsia para los ganglios linfáticos de más de ≥1,5 cm de tamaño medido en el eje corto.
7. No se permite ninguna ADT o terapia antiandrogénica actualmente activa en el momento del registro. Además, no se permiten más de 3 meses acumulados de ADT o terapia antiandrogénica previa. Si el paciente ha usado cualquiera de los dos, debe haber una demostración de recuperación de testosterona (>50 ng/dl de nivel sérico en sangre), puntaje de dominio sexual EPIC ≥60 y al menos 1 mes entre la demostración de recuperación de testosterona y el registro del estudio (cualquiera la medición de la recuperación de testosterona es suficiente).
8. Testosterona ≤ 50 ng/dL (cualquier medición > 50 ng/dL es suficiente para la inclusión) dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio.
9. Sujetos que hayan recibido radioterapia pélvica previa o hayan recibido quimioterapia o cirugía por cáncer de próstata.
10. Sujetos que tienen planes de recibir otra terapia antineoplásica adyuvante concomitante o posterior al tratamiento mientras estén en este protocolo, incluida la cirugía, crioterapia, radioterapia fraccionada convencional, terapia hormonal o quimioterapia administrada como parte del tratamiento del cáncer de próstata.
11. Sujetos que se hayan sometido previamente a una resección transuretral de la próstata (RTUP) en el plazo de 1 año desde la inscripción o a procedimientos de ablación de la próstata por hiperplasia prostática benigna u otras afecciones (es decir, crioterapia, HIFU).
12. Sujetos que tienen síntomas urinarios graves al inicio del estudio, según lo definido por la puntuación de síntomas de la AUA > 19 (se permite la medicación alfabloqueante excepto si se toma tamsulosina 0,8 mg al día al inicio del estudio, lo que indica síntomas graves compensados ​​y también puede afectar la función sexual).
13. Sujetos que tienen antecedentes de enfermedades psiquiátricas significativas que confundirían el consentimiento informado.

14. Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:

    1. Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
    2. Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
    3. Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
    4. Los pacientes con colitis inflamatoria activa (incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa) que actualmente requieren esteroides sistémicos y/o inmunosupresión sistémica no son elegibles.
15. Sujetos con alergia conocida al hidrogel de polietilenglicol (material espaciador rectal) o contraindicación a los productos espaciadores (SpaceOAR).
16. Sujetos con trastornos de la coagulación no controlados que no pueden controlarse con anticoagulantes.
17. Hombres activos con parejas con potencial reproductivo que no estén de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
18. Hombres que requieren medicación para la función eréctil o ayuda para lograr una erección suficiente para tener relaciones sexuales. La capacidad de lograr una erección suficiente para tener relaciones sexuales sin medicación o ayuda al menos una vez en el mes anterior al registro es suficiente para la inclusión.
19. Los hombres que tienen una malformación del pene clínicamente significativa (es decir, enfermedad de Peyronie) o antecedentes de implantación de pene están excluidos.
20. Si se realiza un DRE, es posible que el paciente no tenga una enfermedad palpable en el lado de la glándula en el que se planifique la preservación neurovascular. Dada la escasa precisión del DRE, dicho hallazgo debe confirmarse mediante resonancia magnética o biopsia para albergar una enfermedad real antes de excluir a un paciente sobre esta base.