Prostaat-oncologische therapie terwijl neurovasculair behoud wordt gegarandeerd (POTEN-C) (POTEN-C)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Passende stadiëringsonderzoeken die de patiënt identificeren als AJCC 7e editie klinisch stadium T1 (a, b of c) of T2 (a, b of c) adenocarcinoom van de prostaatklier. De patiënt mag geen direct bewijs hebben van regionale of verre metastasen na geschikte stadiëringsonderzoeken. Zie bijlage I voor meer informatie over de faseringscriteria van de AJCC 7e editie. Histologische bevestiging van kanker is vereist door middel van een biopsie die binnen 12 maanden na registratie wordt uitgevoerd. T-stadiëring kan alleen worden beoordeeld door middel van multiparametrische beeldvorming als digitaal rectaal onderzoek werd uitgesteld.
3. De Zubrod-prestatiestatus van de patiënt moet 0-2 zijn (zie Bijlage II voor definitie).
4. De Gleason-samenvattingsscore moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 7 [Graad groep 1 (Gleason 3+3=6), groep 2 (Gleason 3+4=7) en groep 3 (Gleason 4+3=7) zijn toegestaan] . Zie bijlage III voor details over definities. Hoewel een sjabloonbiopsie wordt aanbevolen, is deze niet vereist in het geval van MRI-fusiebiopsie uitgevoerd op alle dominante MR-laesies (gedefinieerd als PIRADS v2 4-5).
5. Baseline AUA-symptoomscore ≤19 (zie appendix IV voor vragenlijst) zonder dat maximale medische therapie nodig is (specifiek, niet op tamsulosine 0,8 mg per dag).
6. EPIC seksuele domein samengestelde score 60-100 (zie appendix V).
7. Multi-parametrische MRI-evaluatie van de prostaat is vereist voor deze studie binnen 12 maanden na registratie. Grove radiografische ziekte op MRI (gedefinieerd als PIRADS v2-score 3-5) moet > 5 mm zijn op een minimale afstand van ten minste één zijde van de neurovasculaire bundel, die typisch het dichtst bij de prostaat is van de neurovasculaire elementen.

8. De serum-PSA moet binnen 90 dagen na registratie lager zijn dan of gelijk zijn aan 20 ng/ml.

   -Study entry PSA mag niet worden verkregen tijdens de volgende tijdsbestekken: (1) periode van 10 dagen na prostaatbiopsie; (2) na aanvang van ADT of antiandrogeentherapie; (3) binnen 30 dagen na stopzetting van finasteride; (4) binnen 90 dagen na stopzetting van dutasteride; (5) binnen 5 dagen na een digitaal rectaal onderzoek (wat geen verplicht examen is volgens het protocol).

9. Op echografie of MRI gebaseerde volumeschatting van de prostaatklier ≤ 80 gram. Cytoreductietherapie (alleen finasteride of dutasteride) kan worden overwogen voor mensen met een gewicht van >60 gram.
10. Alle patiënten moeten bereid en in staat zijn om binnen 30 dagen voorafgaand aan de registratie geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met klinisch (digitaal rectaal onderzoek) bewijs van extraprostatische extensie (T3a) of betrokkenheid van de zaadblaasjes (T3b). MRI-bewijs van dubbelzinnige/potentiële maar niet definitieve extraprostatische extensie is toegestaan, zolang het eenzijdig is en niet aan de kant van de klier die wordt voorgesteld voor het sparen van neurovasculaire elementen. In twijfelachtige gevallen van mogelijke extracapsulaire extensie op alleen MRI, wordt discretie overgelaten aan de behandelend arts.
2. MRI-bewijs van ernstige ziekte (gedefinieerd als PIRADS v2-score 3-5 laesies) ≤5 mm van BEIDE neurovasculaire bundels, die het dichtst bij de neurovasculaire elementen liggen die volgens dit protocol moeten worden gespaard.
3. Patiënten met alle drie de intermediaire risicofactoren (PSA >10 en ≤ 20, Gleason 7, klinisch stadium T2b-T2c) die OOK ≥50% van het aantal van hun sjabloonbiopsiekernen positief hebben voor kanker, komen niet in aanmerking.
4. Onvermogen om multi-parametrische MRI te ondergaan.
5. Bewijs van uitgezaaide ziekte. Let op: botscan is niet vereist voor deze studie, gezien het laag-intermediaire NCCN-risicocohort dat moet worden ingeschreven.
6. Bewijs van klinische nodale betrokkenheid van het bekken. Biopsie is vereist voor lymfeklieren groter dan ≥ 1,5 cm in gemeten lengte over de korte as.
7. Geen actieve ADT of antiandrogeentherapie op het moment van registratie is toegestaan. Verder is niet meer dan 3 cumulatieve maanden voorafgaande ADT of anti-androgeentherapie toegestaan. Als een van beide door de patiënt is gebruikt, moet er een bewijs zijn van testosteronherstel (> 50 ng/dL serumbloedspiegel), EPIC seksuele domeinscore ≥60, en ten minste 1 maand tussen demonstratie van testosteronherstel en onderzoeksregistratie (elke meting van testosteronherstel volstaat).
8. Testosteron ≤ 50 ng/dL (elke meting >50 ng/dL is voldoende voor opname) binnen 90 dagen na deelname aan het onderzoek.
9. Proefpersonen die eerder radiotherapie in het bekken hebben gehad of chemotherapie of een operatie voor prostaatkanker hebben ondergaan.
10. Proefpersonen die plannen hebben om gelijktijdig of na de behandeling andere adjuvante antineoplastische therapie te krijgen terwijl ze dit protocol volgen, waaronder chirurgie, cryotherapie, conventioneel gefractioneerde radiotherapie, hormonale therapie of chemotherapie als onderdeel van de behandeling van prostaatkanker.
11. Personen die eerder een transurethrale resectie van de prostaat (TURP) hebben ondergaan binnen 1 jaar na inschrijving of ablatieve procedures aan de prostaat voor goedaardige prostaathyperplasie of andere aandoeningen (d.w.z. cryotherapie, HIFU).
12. Proefpersonen die bij aanvang ernstige plassymptomen hebben, zoals gedefinieerd door AUA-symptoomscore >19 (alfablokkermedicatie is toegestaan, behalve bij dagelijkse inname van tamsulosine 0,8 mg per dag bij aanvang, wat wijst op gecompenseerde ernstige symptomen en ook invloed kan hebben op de seksuele functie).
13. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een significante psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming zou verwarren.

14. Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    1. Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    2. Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    3. Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
    4. Patiënten met actieve inflammatoire colitis (inclusief de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) die momenteel systemische steroïden en/of systemische immunosuppressie nodig hebben, komen niet in aanmerking.
15. Proefpersonen met een bekende allergie voor polyethyleenglycolhydrogel (rectaal spacermateriaal) of een contra-indicatie voor spacerproducten (SpaceOAR).
16. Proefpersonen met een ongecontroleerde stollingsstoornis die niet onder controle kan worden gehouden met anticoagulantia.
17. Mannen die actief zijn met vruchtbare partners die het er niet mee eens zijn dat ze een effectieve anticonceptiemethode zullen gebruiken tijdens de behandeling en 6 maanden na de behandeling.
18. Mannen die medicijnen of hulpmiddelen voor erectiestoornissen nodig hebben om een ​​erectie te krijgen die voldoende is voor geslachtsgemeenschap. Het vermogen om een ​​erectie te krijgen die voldoende is voor geslachtsgemeenschap zonder medicatie of hulpmiddel ten minste één keer in de maand voorafgaand aan registratie is voldoende voor opname.
19. Mannen met een klinisch significante misvorming van de penis (d.w.z. ziekte van Peyronie) of een voorgeschiedenis van penisimplantatie zijn uitgesloten.
20. Als DRE wordt uitgevoerd, heeft de patiënt mogelijk geen voelbare ziekte aan de kant van de klier die moet worden gepland voor neurovasculaire spaarzaamheid. Gezien de slechte nauwkeurigheid van DRE, moet een dergelijke bevinding worden bevestigd door MRI en/of biopsie om daadwerkelijke ziekte te bevatten voordat een patiënt op deze basis wordt uitgesloten.