Thérapie oncologique de la prostate tout en assurant la conservation neurovasculaire (POTEN-C) (POTEN-C)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans.
2. Études de stadification appropriées identifiant le patient comme étant un adénocarcinome de la prostate de stade clinique T1 (a, b ou c) ou T2 (a, b ou c) de la 7e édition de l'AJCC. Le patient ne doit pas avoir de preuves directes de métastases régionales ou à distance après des études de stadification appropriées. Voir l'annexe I pour plus de détails sur les critères d'échelonnement de la 7e édition de l'AJCC. La confirmation histologique du cancer sera requise par une biopsie effectuée dans les 12 mois suivant l'inscription. La stadification en T peut être évaluée par imagerie multiparamétrique seule si le toucher rectal a été différé.
3. L'état de performance Zubrod du patient doit être compris entre 0 et 2 (voir l'annexe II pour la définition).
4. Le score récapitulatif de Gleason doit être inférieur ou égal à 7 [Le groupe de notes 1 (Gleason 3+3=6), le groupe 2 (Gleason 3+4=7) et le groupe 3 (Gleason 4+3=7) sont autorisés] . Voir l'annexe III pour plus de détails sur les définitions. Bien qu'une biopsie modèle soit recommandée, elle n'est pas requise dans le cas d'une biopsie par fusion IRM réalisée sur toutes les lésions RM dominantes (définies comme PIRADS v2 4-5).
5. Score de base des symptômes AUA ≤ 19 (voir l'annexe IV pour le questionnaire) sans nécessiter de traitement médical maximal (en particulier, pas de tamsulosine 0,8 mg par jour).
6. Score composite du domaine sexuel EPIC 60-100 (voir annexe V).
7. Une évaluation IRM multiparamétrique de la prostate est requise pour cette étude dans les 12 mois suivant l'inscription. La maladie radiographique brute à l'IRM (définie comme un score PIRADS v2 de 3 à 5) doit être > 5 mm à une distance minimale d'au moins un faisceau neurovasculaire d'un côté, qui est généralement le plus proche des éléments neurovasculaires de la prostate.

8. Le PSA sérique doit être inférieur ou égal à 20 ng/ml dans les 90 jours suivant l'enregistrement.

   - Le PSA d'entrée à l'étude ne doit pas être obtenu pendant les délais suivants : (1) période de 10 jours suivant la biopsie de la prostate ; (2) suite à l'initiation d'un ADT ou d'un traitement anti-androgène; (3) dans les 30 jours suivant l'arrêt du finastéride ; (4) dans les 90 jours suivant l'arrêt du dutastéride ; (5) dans les 5 jours suivant un toucher rectal (qui n'est pas un examen obligatoire au protocole).

9. Estimation du volume de la prostate ≤ 80 grammes basée sur l'échographie ou l'IRM. Un traitement de cytoréduction (finastéride ou dutastéride uniquement) peut être envisagé pour les personnes pesant plus de 60 grammes.
10. Tous les patients doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé pour participer au protocole dans les 30 jours précédant l'enregistrement.

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant des signes cliniques (examen rectal digital) d'extension extraprostatique (T3a) ou d'atteinte des vésicules séminales (T3b). La preuve par IRM d'une extension extraprostatique équivoque/potentielle mais non définie est autorisée, tant qu'elle est unilatérale et non du côté de la glande proposée pour l'épargne de l'élément neurovasculaire. Dans les cas équivoques d'extension extracapsulaire potentielle en IRM seule, la discrétion est laissée au médecin traitant.
2. Preuve IRM de la maladie brute (définie comme score PIRADS v2 3-5 lésions) ≤ 5 mm des DEUX faisceaux neurovasculaires, qui sont les plus proches des éléments neurovasculaires prévus pour être épargnés dans ce protocole.
3. Les patients présentant les trois facteurs de risque intermédiaires (PSA> 10 et ≤ 20, Gleason 7, stade clinique T2b-T2c) qui ont AUSSI ≥ 50% du nombre de leurs noyaux de biopsie de modèle positifs pour le cancer ne sont pas éligibles.
4. Incapacité à subir une IRM multiparamétrique.
5. Preuve de maladie métastatique. Notez que la scintigraphie osseuse n'est pas requise pour cette étude étant donné la cohorte à risque faible à intermédiaire du NCCN à inscrire.
6. Preuve d'atteinte ganglionnaire clinique du bassin. Une biopsie est nécessaire pour les ganglions lymphatiques de plus de ≥ 1,5 cm de taille mesurée sur l'axe court.
7. Aucun ADT ou traitement anti-androgène actuellement actif au moment de l'inscription n'est autorisé. En outre, pas plus de 3 mois cumulés de traitement antiandrogène ou anti-androgène antérieur ne sont autorisés. Si l'un ou l'autre a été utilisé par le patient, il doit y avoir une démonstration de la récupération de la testostérone (> 50 ng/dL de taux sanguin sérique), un score de domaine sexuel EPIC ≥ 60 et au moins 1 mois entre la démonstration de la récupération de la testostérone et l'inscription à l'étude (n'importe lequel la mesure de la récupération de testostérone suffit).
8. Testostérone ≤ 50 ng/dL (toute mesure > 50 ng/dL suffit pour l'inclusion) dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude.
9. Sujets ayant déjà subi une radiothérapie pelvienne ou ayant subi une chimiothérapie ou une intervention chirurgicale pour un cancer de la prostate.
10. Sujets qui prévoient de recevoir d'autres traitements antinéoplasiques adjuvants concomitants ou post-traitement pendant ce protocole, y compris la chirurgie, la cryothérapie, la radiothérapie conventionnelle fractionnée, l'hormonothérapie ou la chimiothérapie administrée dans le cadre du traitement du cancer de la prostate.
11. Sujets qui ont déjà subi une résection transurétrale de la prostate (TURP) dans l'année suivant l'inscription ou des procédures d'ablation de la prostate pour une hyperplasie bénigne de la prostate ou d'autres affections (c. cryothérapie, HIFU).
12. - Sujets présentant des symptômes urinaires sévères au départ, tels que définis par le score de symptômes AUA> 19 (médicaments alpha-bloquants autorisés sauf s'ils prennent 0,8 mg de tamsulosine par jour au départ, ce qui indique des symptômes sévères compensés et peut également affecter la fonction sexuelle).
13. Sujets qui ont des antécédents de maladie psychiatrique importante qui confondraient le consentement éclairé.

14. Co-morbidité active sévère, définie comme suit :

    1. Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
    2. Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    3. Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
    4. Les patients atteints de colite inflammatoire active (y compris la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse) nécessitant actuellement des stéroïdes systémiques et/ou une immunosuppression systémique ne sont pas éligibles.
15. Sujets ayant une allergie connue à l'hydrogel de polyéthylène glycol (matériau d'espacement rectal) ou une contre-indication aux produits d'espacement (SpaceOAR).
16. Sujets présentant un trouble de la coagulation incontrôlé qui ne peut être contrôlé avec des anticoagulants.
17. Hommes actifs avec des partenaires en âge de procréer qui ne sont pas d'accord pour utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et 6 mois après le traitement.
18. Les hommes qui ont besoin de médicaments pour la fonction érectile ou d'une aide pour obtenir une érection suffisante pour les rapports sexuels. La capacité à obtenir une érection suffisante pour un rapport sexuel sans médicament ni aide au moins une fois au cours du mois précédant l'inscription est suffisante pour l'inclusion.
19. Les hommes qui ont une malformation pénienne cliniquement significative (c'est-à-dire la maladie de La Peyronie) ou des antécédents d'implantation pénienne sont exclus.
20. Si un toucher rectal est effectué, le patient peut ne pas avoir de maladie palpable sur le côté de la glande à planifier pour l'épargne neurovasculaire. Compte tenu de la faible précision du toucher rectal, un tel résultat doit être confirmé par IRM et/ou biopsie pour déceler la maladie réelle avant d'exclure un patient sur cette base.