Onkologická léčba prostaty se zajištěním neurovaskulární konzervace (POTEN-C) (POTEN-C)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let.
2. Vhodné studie stagingu identifikující pacienta jako AJCC 7. vydání klinického stadia T1 (a, b nebo c) nebo T2 (a, b nebo c) adenokarcinomu prostaty. Po vhodných stagingových studiích by pacient neměl mít přímé známky regionálních nebo vzdálených metastáz. Podrobnosti o kritériích inscenace AJCC 7th Edition najdete v příloze I. Histologické potvrzení rakoviny bude vyžadováno biopsií provedenou do 12 měsíců od registrace. T-staging může být hodnocen pouze multiparametrickým zobrazením, pokud bylo digitální rektální vyšetření odloženo.
3. Stav výkonu Zubrod pacienta musí být 0-2 (definice viz Příloha II).
4. Souhrnné skóre Gleason by mělo být menší nebo rovné 7 [Skupina 1 (Gleason 3+3=6), skupina 2 (Gleason 3+4=7) a skupina 3 (Gleason 4+3=7) jsou povoleny] . Podrobnosti o definicích viz dodatek III. I když je templátová biopsie doporučena, není vyžadována v případě MRI fúzní biopsie prováděné na všech dominantních MR lézích (definovaných jako PIRADS v2 4-5).
5. Výchozí skóre symptomů AUA ≤ 19 (dotazník viz Příloha IV) bez nutnosti maximální lékařské terapie (konkrétně ne tamsulosin 0,8 mg denně).
6. Složené skóre EPIC sexuální domény 60-100 (viz Příloha V).
7. Pro tuto studii je do 12 měsíců od registrace vyžadováno multiparametrické MRI vyšetření prostaty. Hrubé radiografické onemocnění na MRI (definované jako PIRADS v2 skóre 3-5) musí být > 5 mm v minimální vzdálenosti od alespoň jedné strany neurovaskulárního svazku, který je typicky nejblíže z neurovaskulárních elementů k prostatě.

8. Sérový PSA by měl být nižší nebo rovný 20 ng/ml do 90 dnů od registrace.

   - Vstup do studie PSA nesmí být získán během následujících časových rámců: (1) 10denní období po biopsii prostaty; (2) po zahájení ADT nebo antiandrogenní terapie; (3) do 30 dnů po vysazení finasteridu; (4) do 90 dnů po vysazení dutasteridu; (5) do 5 dnů od digitálního rektálního vyšetření (což není povinné vyšetření v protokolu).

9. Odhad objemu prostaty ≤ 80 gramů na základě ultrazvuku nebo MRI. Cytoredukční terapie (pouze finasterid nebo dutasterid) může být zvážena u pacientů s velikostí > 60 gramů.
10. Všichni pacienti musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí na protokolu do 30 dnů před registrací.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s klinickým (digitální rektální vyšetření) průkazem extraprostatického rozšíření (T3a) nebo postižení semenných váčků (T3b). Důkaz MRI nejednoznačného/potenciálního, ale ne definitivního extraprostatického rozšíření je povolen, pokud je jednostranný a není na straně žlázy navržené pro zachování neurovaskulárních elementů. V nejednoznačných případech potenciální extrakapsulární extenze pouze na MRI je ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře.
2. Důkaz MRI makroskopického onemocnění (definovaný jako léze PIRADS v2 skóre 3-5) ≤ 5 mm OBOU neurovaskulárních svazků, které jsou nejblíže neurovaskulárním elementům plánovaným pro úsporu v tomto protokolu.
3. Pacienti se všemi třemi středními rizikovými faktory (PSA > 10 a ≤ 20, Gleason 7, klinické stadium T2b-T2c), kteří TAKÉ mají ≥ 50 % počtu vzorků jejich templátové biopsie pozitivních na rakovinu, nejsou vhodní.
4. Neschopnost podstoupit multiparametrickou MRI.
5. Důkaz metastatického onemocnění. Všimněte si, že pro tuto studii není vyžadován kostní sken vzhledem k tomu, že má být zařazena kohorta s nízkým středním rizikem NCCN.
6. Důkaz klinického uzlinového postižení pánve. Biopsie je nutná u lymfatických uzlin větších než ≥ 1,5 cm v krátké ose měřené velikosti.
7. V době registrace není povolena žádná aktuálně aktivní ADT nebo antiandrogenní terapie. Dále není povoleno více než 3 kumulativní měsíce předchozí ADT nebo antiandrogenní terapie. Pokud pacient použil kterýkoli z nich, musí být prokázána obnova testosteronu (>50 ng/dl sérové ​​hladiny v krvi), skóre sexuální domény EPIC ≥60 a alespoň 1 měsíc mezi prokázáním obnovy testosteronu a registrací do studie (jakákoli měření obnovy testosteronu stačí).
8. Testosteron ≤ 50 ng/dl (pro zařazení postačí každé jedno měření >50 ng/dl) do 90 dnů od vstupu do studie.
9. Jedinci, kteří podstoupili předchozí radioterapii pánve nebo podstoupili chemoterapii nebo operaci rakoviny prostaty.
10. Subjekty, které mají v plánu podstoupit jinou souběžnou nebo po léčbě adjuvantní antineoplastickou terapii v průběhu tohoto protokolu včetně chirurgického zákroku, kryoterapie, konvenčně frakcionované radioterapie, hormonální terapie nebo chemoterapie podávané jako součást léčby rakoviny prostaty.
11. Jedinci, kteří podstoupili předchozí transuretrální resekci prostaty (TURP) do 1 roku od zařazení nebo ablativní výkony na prostatě pro benigní hyperplazii prostaty nebo jiné stavy (tj. kryoterapie, HIFU).
12. Subjekty, které mají na začátku závažné močové symptomy, jak je definováno skóre symptomů AUA > 19 (léčba alfa-blokátorem povolena kromě případů, kdy na začátku užívali tamsulosin 0,8 mg denně, což indikuje kompenzované závažné symptomy a může také ovlivnit sexuální funkce).
13. Subjekty, které mají v anamnéze významné psychiatrické onemocnění, které by zmátlo informovaný souhlas.

14. Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    1. Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    2. Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    3. Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    4. Pacienti s aktivní zánětlivou kolitidou (včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy), kteří v současnosti vyžadují systémové steroidy a/nebo systémovou imunosupresi, nejsou vhodní.
15. Subjekty se známou alergií na polyethylenglykolový hydrogel (rektální spacerový materiál) nebo kontraindikací na spacer produkty (SpaceOAR).
16. Subjekty s nekontrolovanou poruchou koagulace, kterou nelze kontrolovat antikoagulancii.
17. Muži aktivní s partnerkami s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasí s tím, že budou během léčby a 6 měsíců po léčbě používat účinnou antikoncepční metodu.
18. Muži, kteří potřebují léky nebo pomoc na erekci k dosažení erekce dostatečné pro pohlavní styk. Pro zařazení postačuje schopnost dosáhnout erekce dostatečné pro pohlavní styk bez léků nebo pomoci alespoň jednou v měsíci před registrací.
19. Muži, kteří mají klinicky významnou malformaci penisu (tj. Peyronieho choroba) nebo anamnéza implantace penisu jsou vyloučeny.
20. Pokud se provádí DRE, pacient nemusí mít hmatatelné onemocnění na straně žlázy, aby bylo možné plánovat neurovaskulární šetření. Vzhledem k nízké přesnosti DRE by takové zjištění mělo být potvrzeno MRI a/nebo biopsií, aby se zjistilo skutečné onemocnění, než bude pacient na tomto základě vyloučen.