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糖尿病性硝子体切除術後の黄斑円孔

2018年5月14日 更新者:National Taiwan University Hospital
増殖性糖尿病網膜症 (PDR) 患者における糖尿病性硝子体切除術 (DV) 後の黄斑円孔 (MH) の臨床的特徴と合理的な治療法を提示すること。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は、PDRの合併症を治療するために最初の硝子体切除術を受けていました。 募集された患者は2つのグループに分けられました.プライマリDVの前にMHを持っていた永続的なMHグループ(グループ1)。そして、一次DVが成功した後にMHを発症した、新しく開発されたMHグループ(グループ2)。 患者の人口統計データ、眼科検査の記録、および各手術後の最適矯正視力、眼底の変化、MH 修復技術などの手術手順が収集されました。 線維血管増殖 (FVP) の程度は、硝子体網膜癒着の重症度に基づいて 4 つのグレードに分類されました。赤道の後方に位置する部位 (グレード 2)、赤道の後方に位置する、または 1 つの象限内で赤道を越えて広がる 3 つ以上の部位における広い癒着 (グレード 3)、および複数の象限にわたって赤道を越えて広がる広い癒着(グレード4)。 網膜剥離(RD)の程度は、「アーケード内」または「アーケード外」に分類されました。 黄斑構造は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価されました。 すべての患者は、最終的な外科的処置の後、3 か月以上の追跡期間がありました。

MH の治療には、標準的な内境界膜 (ILM) 剥離、逆 ILM フラップの MH への挿入、水晶体前嚢または後嚢フラップの MH への挿入という 3 つの異なる外科的手法が使用されました。 各技術の適応症は次のとおりです。

前回の手術で ILM 剥離が行われておらず、付着した網膜の MH サイズが 500um 未満の場合は、標準の ILM 剥離が行われました。以前の手術で網膜剥離を伴うILM剥離が行われていなかった場合は、逆ILMフラップ挿入が行われました。白内障手術がILM組織を利用できない同じ設定で行われた場合、水晶体前嚢フラップの挿入が行われました。水晶体後嚢フラップの挿入は、利用可能なILM組織のない偽水晶体眼で行われました。 記述統計のみが得られました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010 年 1 月から 2017 年 5 月までに国立台湾大学病院で 1 人の外科医 (Y.C.M) によって治療された患者を遡及的にレビューしました。

説明

包含基準:

  • 一次糖尿病性硝子体切除術後に黄斑円孔を呈する増殖性糖尿病性網膜症患者
  • 一次 DV の前に MH を持っていた手術後の永続的な MH グループ
  • 原発性糖尿病性網膜症の成功後にMHを発症した、新しく開発されたMHグループ

除外基準:

  • 末梢骨折のある患者
  • 手術前に黄斑円孔があり、原発性糖尿病性網膜症で閉鎖した患者
  • 臨床データの欠落

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
糖尿病性扁平部硝子体切除後のMH
募集された患者には、一次 DV の前に MH を発症した永続的 MH グループと、一次 DV の成功後に MH を発症した新たに発症した MH グループが含まれていました。
扁平部硝子体切除術と内境界膜剥離、黄斑孔への逆内境界膜フラップの挿入、または黄斑孔への水晶体前嚢または後嚢フラップの挿入を組み合わせたもの

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑円孔閉鎖までの時間
時間枠:OCT は手術後毎月実施され、MH の閉鎖が達成されるまで、最長で 1 年間
光干渉断層法による評価
OCT は手術後毎月実施され、MH の閉鎖が達成されるまで、最長で 1 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の矯正視力
時間枠:術後1ヶ月目から半年毎に視力検査。最長3.5年。
ランドルトCチャート
術後1ヶ月目から半年毎に視力検査。最長3.5年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Chung-May Yang, MD、National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月14日

最初の投稿 (実際)

2018年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月14日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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