Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwór w plamce żółtej po witrektomii cukrzycowej

14 maja 2018 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Przedstawienie charakterystyki klinicznej i racjonalnego leczenia otworu plamki żółtej (MH) po witrektomii cukrzycowej (DV) u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymali wstępną witrektomię w celu leczenia powikłań PDR. Zrekrutowanych pacjentów podzielono na dwie grupy: grupę z przetrwałym MH, u których MH występowało przed pierwotną DV (grupa 1); oraz nowo rozwinięta grupa MH, która rozwinęła MH po udanym pierwotnym DV (grupa 2). Zebrano dane demograficzne pacjentów, zapisy badań okulistycznych i zabiegów chirurgicznych, w tym najlepiej skorygowaną ostrość wzroku przed i po każdej operacji, zmiany dna oka, a także techniki naprawcze MH. Zakres proliferacji naczyń włóknisto-naczyniowych (FVP) podzielono na cztery stopnie w zależności od nasilenia zrostów witreoretinalnych: zrosty wielopunktowe z jednym miejscem lub bez niego, szeroki zrost podobny do blaszki (stopień 1), zrosty szerokie w więcej niż jednym, ale mniej niż trzech miejscach. miejsca zlokalizowane za równikiem (stopień 2), szerokie zrosty w więcej niż trzech miejscach, zlokalizowane za równikiem lub rozciągające się poza równik w obrębie jednej ćwiartki (stopień 3) oraz szerokie zrosty rozciągające się poza równik przez więcej niż jedną ćwiartkę (stopień 4). Zakres odwarstwienia siatkówki (RD) został sklasyfikowany jako „w obrębie arkady” lub „poza arkadą”. Strukturę plamki oceniano za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). Wszyscy pacjenci mieli okres obserwacji dłuższy niż trzy miesiące po końcowych zabiegach chirurgicznych.

W leczeniu MH stosowano trzy różne techniki chirurgiczne: standardowe złuszczanie wewnętrznej błony ograniczającej (ILM), wprowadzanie odwróconego płata ILM do MH oraz wprowadzanie przedniego lub tylnego płata torebki soczewki do MH. Wskazaniami dla każdej techniki były:

standardowy peeling ILM wykonywano, jeśli w poprzedniej operacji nie wykonywano peelingu ILM, a rozmiar MH był mniejszy niż 500 µm w przyczepionej siatkówce; wstawienie odwróconego płata ILM wykonano, jeśli w poprzedniej operacji nie wykonano peelingu ILM, z odklejoną siatkówką; wstawienie przedniego płata torebki soczewki było wykonywane, jeśli operacja zaćmy była wykonywana w tych samych warunkach bez dostępnej tkanki ILM; Wstawienie tylnej klapki torebki soczewki wykonano w oku pseudofakijnym bez dostępnej tkanki ILM. Uzyskano jedynie statystyki opisowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywnie przeanalizowano pacjentów leczonych od stycznia 2010 do maja 2017 przez jednego chirurga (Y.C.M) w National Taiwan University Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową z otworem w plamce żółtej po pierwotnej witrektomii cukrzycowej
  • Grupa przetrwałych MH po operacji, u których MH występowało przed pierwotną DV
  • Nowo rozwinięta grupa MH, która rozwinęła MH po udanej pierwotnej retinopatii cukrzycowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerwami obwodowymi
  • Pacjenci z otworem w plamce żółtej przed operacją, który zamknął się po pierwotnej retinopatii cukrzycowej
  • Brakujące dane kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MH po witrektomii cukrzycowej pars plana
Rekrutowani pacjenci obejmowali grupę przetrwałych MH, którzy mieli MH przed pierwotną DV, oraz grupę nowo rozwiniętych MH, u których rozwinęło się MH po udanej pierwotnej DV
Procedura: Witrektomia pars plana
Witrektomia pars plana połączona z peelingiem wewnętrznej błony ograniczającej, wprowadzeniem odwróconego wewnętrznego płata błony ograniczającej do otworu plamki lub wprowadzeniem przedniego lub tylnego płata torebki soczewki do otworu plamki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zamknięcie otworu plamki żółtej
Ramy czasowe: OCT wykonywano co miesiąc po operacji, aż do uzyskania zamknięcia MH, do 1 roku
Ocena za pomocą optycznej tomografii koherentnej
OCT wykonywano co miesiąc po operacji, aż do uzyskania zamknięcia MH, do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji, a następnie co pół roku sprawdzano ostrość wzroku. Do 3,5 roku.
Wykres Landolta C
Miesiąc po operacji, a następnie co pół roku sprawdzano ostrość wzroku. Do 3,5 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201709039RINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj