Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Makulært hul efter diabetisk vitrektomi

14. maj 2018 opdateret af: National Taiwan University Hospital
At præsentere de kliniske karakteristika og rationel behandling af makulært hul (MH) efter diabetisk vitrektomi (DV) hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter havde modtaget initial vitrektomi for at behandle komplikationer af PDR. Rekrutterede patienter blev opdelt i to grupper: den vedvarende MH-gruppe, som havde MH før den primære DV (gruppe 1); og den nyudviklede MH-gruppe, som udviklede MH efter en vellykket primær DV (gruppe 2). Patienternes demografiske data, registreringer af oftalmologiske undersøgelser og kirurgiske indgreb blev indsamlet, herunder bedst korrigerede synsstyrke før og efter hver operation, fundusforandringer samt MH-reparationsteknikker. Omfanget af fibrovaskulær proliferation (FVP) blev opdelt i fire grader baseret på sværhedsgraden af ​​vitreoretinal adhæsion: multiple-point adhæsioner med eller uden ét sted plak-lignende bred adhæsion (grad 1), brede adhæsioner i mere end én men færre end tre steder, placeret posteriort for ækvator (grad 2), brede adhæsioner i mere end tre steder, placeret posteriort for ækvator eller strækker sig ud over ækvator inden for én kvadrant (grad 3), og brede adhæsioner, der strækker sig ud over ækvator i mere end én kvadrant (4. klasse). Omfanget af nethindeløsning (RD) blev klassificeret i "indenfor arkaden" eller "ud over arkaden". Den makulære struktur blev evalueret ved optisk kohærenstomografi (OCT). Alle patienter havde en opfølgningsvarighed på mere end tre måneder efter de sidste kirurgiske indgreb.

Tre forskellige kirurgiske teknikker blev brugt til at behandle MH: standard intern begrænsende membran (ILM) peeling, inverteret ILM flap indsættelse i MH og linse anterior eller posterior kapsel flap indsættelse i MH. Indikationerne for hver teknik var:

standard ILM-peeling blev udført, hvis der ikke var blevet foretaget ILM-peeling i den tidligere operation, og MH-størrelsen var mindre end 500um i en vedhæftet nethinde; inverteret ILM flap indsættelse blev udført, hvis der ikke var blevet foretaget ILM peeling i den tidligere operation, med en løsnet nethinde; Indsættelse af forreste linsekapselklap blev udført, hvis kataraktoperation blev udført i samme omgivelser uden ILM-væv tilgængeligt; Indsættelse af den posteriore linsekapselklap blev udført i et pseudofakisk øje uden ILM-væv tilgængeligt. Kun beskrivende statistik blev opnået.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra januar 2010 til maj 2017 behandlet af en enkelt kirurg (Y.C.M) på National Taiwan University Hospital blev retrospektivt gennemgået.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med proliferativ diabetisk retinopati med makulært hul efter primær diabetisk vitrektomi
  • Den vedvarende MH-gruppe efter operationen, som havde MH før den primære DV
  • Nyudviklet MH-gruppe, som udviklede MH efter en vellykket primær diabetisk retinopati

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med perifere pauser
  • Patienter med makulært hul før operation, som lukkede efter primær diabetisk retinopati
  • Manglende kliniske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MH efter diabetisk pars plana vitrektomi
Rekruterede patienter inkluderede, den vedvarende MH-gruppe, som havde MH før den primære DV, og den nyudviklede MH-gruppe, som udviklede MH efter en vellykket primær DV
Pars plana vitrektomi kombineret med intern begrænsende membranafskalning, inverteret intern begrænsende membranklapindsættelse i makulahullet eller linseforreste eller posteriore kapselklapindføring i makulahullet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lukning af makulært hul
Tidsramme: OCT blev udført månedligt efter operationen, indtil MH-lukning var opnået, op 1 år
Evaluering ved optisk kohærenstomografi
OCT blev udført månedligt efter operationen, indtil MH-lukning var opnået, op 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: En måned efter operationen, og derefter blev synsstyrken kontrolleret hvert halve år. Op til 3,5 år.
Landolt C diagram
En måned efter operationen, og derefter blev synsstyrken kontrolleret hvert halve år. Op til 3,5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner