- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03525899
Makulært hul efter diabetisk vitrektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter havde modtaget initial vitrektomi for at behandle komplikationer af PDR. Rekrutterede patienter blev opdelt i to grupper: den vedvarende MH-gruppe, som havde MH før den primære DV (gruppe 1); og den nyudviklede MH-gruppe, som udviklede MH efter en vellykket primær DV (gruppe 2). Patienternes demografiske data, registreringer af oftalmologiske undersøgelser og kirurgiske indgreb blev indsamlet, herunder bedst korrigerede synsstyrke før og efter hver operation, fundusforandringer samt MH-reparationsteknikker. Omfanget af fibrovaskulær proliferation (FVP) blev opdelt i fire grader baseret på sværhedsgraden af vitreoretinal adhæsion: multiple-point adhæsioner med eller uden ét sted plak-lignende bred adhæsion (grad 1), brede adhæsioner i mere end én men færre end tre steder, placeret posteriort for ækvator (grad 2), brede adhæsioner i mere end tre steder, placeret posteriort for ækvator eller strækker sig ud over ækvator inden for én kvadrant (grad 3), og brede adhæsioner, der strækker sig ud over ækvator i mere end én kvadrant (4. klasse). Omfanget af nethindeløsning (RD) blev klassificeret i "indenfor arkaden" eller "ud over arkaden". Den makulære struktur blev evalueret ved optisk kohærenstomografi (OCT). Alle patienter havde en opfølgningsvarighed på mere end tre måneder efter de sidste kirurgiske indgreb.
Tre forskellige kirurgiske teknikker blev brugt til at behandle MH: standard intern begrænsende membran (ILM) peeling, inverteret ILM flap indsættelse i MH og linse anterior eller posterior kapsel flap indsættelse i MH. Indikationerne for hver teknik var:
standard ILM-peeling blev udført, hvis der ikke var blevet foretaget ILM-peeling i den tidligere operation, og MH-størrelsen var mindre end 500um i en vedhæftet nethinde; inverteret ILM flap indsættelse blev udført, hvis der ikke var blevet foretaget ILM peeling i den tidligere operation, med en løsnet nethinde; Indsættelse af forreste linsekapselklap blev udført, hvis kataraktoperation blev udført i samme omgivelser uden ILM-væv tilgængeligt; Indsættelse af den posteriore linsekapselklap blev udført i et pseudofakisk øje uden ILM-væv tilgængeligt. Kun beskrivende statistik blev opnået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med proliferativ diabetisk retinopati med makulært hul efter primær diabetisk vitrektomi
- Den vedvarende MH-gruppe efter operationen, som havde MH før den primære DV
- Nyudviklet MH-gruppe, som udviklede MH efter en vellykket primær diabetisk retinopati
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med perifere pauser
- Patienter med makulært hul før operation, som lukkede efter primær diabetisk retinopati
- Manglende kliniske data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MH efter diabetisk pars plana vitrektomi
Rekruterede patienter inkluderede, den vedvarende MH-gruppe, som havde MH før den primære DV, og den nyudviklede MH-gruppe, som udviklede MH efter en vellykket primær DV
|
Pars plana vitrektomi kombineret med intern begrænsende membranafskalning, inverteret intern begrænsende membranklapindsættelse i makulahullet eller linseforreste eller posteriore kapselklapindføring i makulahullet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lukning af makulært hul
Tidsramme: OCT blev udført månedligt efter operationen, indtil MH-lukning var opnået, op 1 år
|
Evaluering ved optisk kohærenstomografi
|
OCT blev udført månedligt efter operationen, indtil MH-lukning var opnået, op 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: En måned efter operationen, og derefter blev synsstyrken kontrolleret hvert halve år. Op til 3,5 år.
|
Landolt C diagram
|
En måned efter operationen, og derefter blev synsstyrken kontrolleret hvert halve år. Op til 3,5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yeh PT, Cheng CK, Chen MS, Yang CH, Yang CM. Macular hole in proliferative diabetic retinopathy with fibrovascular proliferation. Retina. 2009 Mar;29(3):355-61. doi: 10.1097/IAE.0b013e31818c3251.
- Chen SN, Yang CM. LENS CAPSULAR FLAP TRANSPLANTATION IN THE MANAGEMENT OF REFRACTORY MACULAR HOLE FROM MULTIPLE ETIOLOGIES. Retina. 2016 Jan;36(1):163-70. doi: 10.1097/IAE.0000000000000674.
- Ghoraba H. Types of macular holes encountered during diabetic vitrectomy. Retina. 2002 Apr;22(2):176-82. doi: 10.1097/00006982-200204000-00007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201709039RINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .