Makulan reikä diabeettisen lasinpoiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille oli tehty ensimmäinen vitrektomia PDR-komplikaatioiden hoitamiseksi. Rekrytoidut potilaat jaettiin kahteen ryhmään: jatkuva MH-ryhmä, jolla oli MH ennen primaarista DV:tä (ryhmä 1); ja äskettäin kehitetty MH-ryhmä, joka kehitti MH:n onnistuneen ensisijaisen DV:n jälkeen (ryhmä 2). Potilaiden demografiset tiedot, tallenteet oftalmologisista tutkimuksista ja kirurgisista toimenpiteistä kerättiin, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus ennen ja jälkeen jokaista leikkausta, silmänpohjan muutokset sekä MH-korjaustekniikat. Fibrovaskulaarisen proliferaation (FVP) laajuus jaettiin neljään luokkaan lasiaisen adheesion vakavuuden perusteella: monipisteadheesioita yhdessä tai ilman plakin tapaista laajaa adheesiota (aste 1), leveät adheesioita useammassa kuin yhdessä, mutta vähemmän kuin kolmessa paikat, jotka sijaitsevat päiväntasaajan takana (aste 2), leveät kiinnikkeet useammassa kuin kolmessa paikassa, jotka sijaitsevat päiväntasaajan takana tai ulottuvat päiväntasaajan ulkopuolelle yhden neljänneksen sisällä (luokka 3) ja leveät adheesiot, jotka ulottuvat päiväntasaajan ulkopuolelle useamman kuin yhden kvadrantin ajan (luokka 4). Verkkokalvon irtauman (RD) laajuus luokiteltiin "hallin sisällä" tai "hallin ulkopuolella". Makulan rakenne arvioitiin optisella koherenssitomografialla (OCT). Kaikkien potilaiden seuranta-aika oli yli kolme kuukautta viimeisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
MH:n hoitoon käytettiin kolmea erilaista kirurgista tekniikkaa: standardi sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) kuorinta, käänteinen ILM-läpän asettaminen MH:hen ja linssin etu- tai takakapselin läpän asettaminen MH:hen. Jokaisen tekniikan käyttöaihe(t) olivat:
standardi ILM-kuorinta suoritettiin, jos edellisessä leikkauksessa ei ollut tehty ILM-kuorintaa ja MH-koko oli alle 500 um kiinnittyneessä verkkokalvossa; käänteinen ILM-läppä asetettiin, jos edellisessä leikkauksessa ei ollut tehty ILM-kuorintaa verkkokalvon irronessa; linssin etukapselin läppä asetettiin, jos kaihileikkaus suoritettiin samassa ympäristössä ilman ILM-kudosta; linssin takakapselin läppä asetettiin pseudofakiseen silmään ilman ILM-kudosta. Saatiin vain kuvaavia tilastoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Proliferatiiviset diabeettiset retinopatiat, joilla on makulareikä primaarisen diabeettisen vitrektomian jälkeen
- Jatkuva MH-ryhmä leikkauksen jälkeen, jolla oli MH ennen primaarista DV:tä
- Äskettäin kehitetty MH-ryhmä, jolle kehittyi MH onnistuneen primaarisen diabeettisen retinopatian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on perifeerisiä taukoja
- Potilaat, joilla on makulareikä ennen leikkausta, joka sulkeutui primaarisen diabeettisen retinopatian jälkeen
- Puuttuvat kliiniset tiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MH diabeettisen pars plana vitrektomian jälkeen
Rekrytoituihin potilaisiin kuuluivat jatkuva MH-ryhmä, jolla oli MH ennen primaarista DV:tä, ja äskettäin kehitetty MH-ryhmä, joille kehittyi MH onnistuneen primaarisen DV:n jälkeen.
|
Pars plana vitrektomia yhdistettynä sisäiseen rajoittavaan kalvon kuorimiseen, käänteiseen sisäiseen rajoittavaan kalvoläpän asettamiseen makulan reikään tai linssin etu- tai takakapselin läpän asettamiseen makulan reikään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika makulareiän sulkemiseen
Aikaikkuna: OCT tehtiin kuukausittain leikkauksen jälkeen, kunnes MH-sulkeminen saavutettiin, yo 1 vuosi
|
Arviointi optisella koherenssitomografialla
|
OCT tehtiin kuukausittain leikkauksen jälkeen, kunnes MH-sulkeminen saavutettiin, yo 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen näöntarkkuus tarkistettiin kuuden kuukauden välein. Jopa 3,5 vuotta.
|
Landolt C -kaavio
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen näöntarkkuus tarkistettiin kuuden kuukauden välein. Jopa 3,5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yeh PT, Cheng CK, Chen MS, Yang CH, Yang CM. Macular hole in proliferative diabetic retinopathy with fibrovascular proliferation. Retina. 2009 Mar;29(3):355-61. doi: 10.1097/IAE.0b013e31818c3251.
- Chen SN, Yang CM. LENS CAPSULAR FLAP TRANSPLANTATION IN THE MANAGEMENT OF REFRACTORY MACULAR HOLE FROM MULTIPLE ETIOLOGIES. Retina. 2016 Jan;36(1):163-70. doi: 10.1097/IAE.0000000000000674.
- Ghoraba H. Types of macular holes encountered during diabetic vitrectomy. Retina. 2002 Apr;22(2):176-82. doi: 10.1097/00006982-200204000-00007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201709039RINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .