Maculagat na diabetische vitrectomie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten hadden een initiële vitrectomie ondergaan om complicaties van PDR te behandelen. Gerekruteerde patiënten werden in twee groepen verdeeld: de aanhoudende MH-groep, die MH had vóór de primaire DV (groep 1); en de nieuw ontwikkelde MH-groep, die MH ontwikkelde na een succesvolle primaire DV (groep 2). De demografische gegevens van de patiënten, verslagen van oogheelkundige onderzoeken en chirurgische procedures werden verzameld, waaronder de best gecorrigeerde gezichtsscherpte voor en na elke operatie, fundusveranderingen en MH-hersteltechnieken. De mate van fibrovasculaire proliferatie (FVP) werd onderverdeeld in vier graden op basis van de ernst van de vitreoretinale adhesie: meerpuntsadhesies met of zonder plaque-achtige brede adhesie op één plaats (graad 1), brede adhesies in meer dan één maar minder dan drie plaatsen, gelegen achter de evenaar (graad 2), brede verklevingen op meer dan drie plaatsen, gelegen achter de evenaar of zich uitstrekkend voorbij de evenaar binnen één kwadrant (graad 3), en brede verklevingen die zich uitstrekken voorbij de evenaar voor meer dan één kwadrant (graad 4). De mate van netvliesloslating (RD) werd geclassificeerd in "binnen de speelhal" of "buiten de speelhal". De maculaire structuur werd geëvalueerd door optische coherentietomografie (OCT). Alle patiënten hadden een follow-upduur van meer dan drie maanden na de laatste chirurgische ingrepen.
Er werden drie verschillende chirurgische technieken gebruikt om MH te behandelen: standaard afpellen van het interne beperkende membraan (ILM), geïnverteerde ILM-flap inbrengen in de MH en inbrengen van de voorste of achterste lenscapsulaire flap in de MH. De indicatie(s) voor elke techniek waren:
standaard ILM-peeling werd uitgevoerd als er bij de vorige operatie geen ILM-peeling was uitgevoerd en de MH-grootte kleiner was dan 500 µm in een aangehecht netvlies; het inbrengen van een omgekeerde ILM-flap werd uitgevoerd als er bij de vorige operatie geen ILM-peeling was uitgevoerd, met een losgelaten netvlies; lens voorste capsule flap insertie werd uitgevoerd als cataractchirurgie werd uitgevoerd in dezelfde setting zonder ILM-weefsel beschikbaar; Het inbrengen van de achterste capsuleklep van de lens werd uitgevoerd in een pseudofake oog zonder ILM-weefsel beschikbaar. Er werden alleen beschrijvende statistieken verkregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie die zich presenteren met een maculair gaatje na primaire diabetische vitrectomie
- De aanhoudende MH-groep na de operatie, die MH had vóór de primaire DV
- Nieuw ontwikkelde MH-groep, die MH ontwikkelde na een succesvolle primaire diabetische retinopathie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met perifere breuken
- Patiënten met een maculair gaatje vóór de operatie, dat werd gesloten na primaire diabetische retinopathie
- Ontbrekende klinische gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MH na diabetische pars plana vitrectomie
Gerekruteerde patiënten omvatten de aanhoudende MH-groep, die MH had vóór de primaire DV, en de nieuw ontwikkelde MH-groep, die MH ontwikkelde na een succesvolle primaire DV
|
Pars plana vitrectomie gecombineerd met peeling van het interne beperkende membraan, inbrengen van een omgekeerde interne beperkende membraanflap in het maculaire gaatje, of inbrengen van de voorste of achterste lenscapsulaire flap in het maculaire gat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om het maculaire gaatje te sluiten
Tijdsspanne: OCT werd maandelijks uitgevoerd na de operatie, totdat MH-sluiting was bereikt, tot 1 jaar
|
Evaluatie door optische coherentietomografie
|
OCT werd maandelijks uitgevoerd na de operatie, totdat MH-sluiting was bereikt, tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Een maand na de operatie, daarna werd de gezichtsscherpte om de zes maanden gecontroleerd. Tot 3,5 jaar.
|
Landolt C-kaart
|
Een maand na de operatie, daarna werd de gezichtsscherpte om de zes maanden gecontroleerd. Tot 3,5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yeh PT, Cheng CK, Chen MS, Yang CH, Yang CM. Macular hole in proliferative diabetic retinopathy with fibrovascular proliferation. Retina. 2009 Mar;29(3):355-61. doi: 10.1097/IAE.0b013e31818c3251.
- Chen SN, Yang CM. LENS CAPSULAR FLAP TRANSPLANTATION IN THE MANAGEMENT OF REFRACTORY MACULAR HOLE FROM MULTIPLE ETIOLOGIES. Retina. 2016 Jan;36(1):163-70. doi: 10.1097/IAE.0000000000000674.
- Ghoraba H. Types of macular holes encountered during diabetic vitrectomy. Retina. 2002 Apr;22(2):176-82. doi: 10.1097/00006982-200204000-00007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201709039RINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .