Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Makulární díra po diabetické vitrektomii

14. května 2018 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Prezentovat klinickou charakteristiku a racionální léčbu makulární díry (MH) po diabetické vitrektomii (DV) u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti podstoupili počáteční vitrektomii k léčbě komplikací PDR. Rekrutovaní pacienti byli rozděleni do dvou skupin: skupina perzistentní MH, která měla MH před primární DN (skupina 1); a nově vyvinutá skupina MH, která vyvinula MH po úspěšné primární DV (skupina 2). Byla shromážděna demografická data pacientů, záznamy o oftalmologických vyšetřeních a chirurgických zákrocích, včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti před a po každé operaci, změn očního pozadí a také reparačních technik MZ. Rozsah fibrovaskulární proliferace (FVP) byl rozdělen do čtyř stupňů na základě závažnosti vitreoretinální adheze: vícebodové adheze s nebo bez jednoho místa plakovitá široká adheze (stupeň 1), široké adheze ve více než jedné, ale méně než třech místa umístěná za rovníkem (stupeň 2), široké adheze na více než třech místech, umístěné za rovníkem nebo přesahující rovník v rámci jednoho kvadrantu (stupeň 3) a široké adheze přesahující rovník ve více než jednom kvadrantu (stupeň 4). Rozsah odchlípení sítnice (RD) byl klasifikován na „v rámci pasáže“ nebo „za pasáží“. Struktura makuly byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Všichni pacienti měli po posledních chirurgických zákrocích dobu sledování déle než tři měsíce.

K léčbě MH byly použity tři různé chirurgické techniky: standardní odlupování vnitřní omezující membrány (ILM), vložení obrácené ILM chlopně do MH a vložení přední nebo zadní kapsulární chlopně čočky do MH. Indikace pro každou techniku ​​byly:

standardní ILM peeling byl proveden, pokud nebyl proveden žádný ILM peeling v předchozí operaci a velikost MH byla menší než 500 um v připojené sítnici; vložení obrácené ILM chlopně bylo provedeno, pokud při předchozí operaci nebyl proveden peeling ILM s odchlípenou sítnicí; vložení přední chlopně pouzdra čočky bylo provedeno, pokud byla operace šedého zákalu provedena ve stejném prostředí bez dostupné tkáně ILM; vložení chlopně zadního pouzdra čočky bylo provedeno v pseudofakickém oku bez dostupné tkáně ILM. Byla získána pouze popisná statistika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti od ledna 2010 do května 2017 léčení jediným chirurgem (Y.C.M) v National Taiwan University Hospital byli retrospektivně hodnoceni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií s makulární dírou po primární diabetické vitrektomii
  • Perzistující skupina MH po operaci, která měla MH před primárním DV
  • Nově vyvinutá skupina MH, u které se vyvinula MH po úspěšné primární diabetické retinopatii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s periferními zlomeninami
  • Pacienti s makulární dírou před operací, která se uzavřela po primární diabetické retinopatii
  • Chybí klinická data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MH po diabetické pars plana vitrektomii
Mezi rekrutované pacienty patřila skupina perzistentních MH, kteří měli MH před primární DN, a nově vyvinutá skupina MH, u kterých se vyvinula MH po úspěšné primární DN
Postup: Pars plana vitrektomie
Pars plana vitrektomie kombinovaná s peelingem vnitřní omezující membrány, zavedením obrácené vnitřní omezující membrány do makulární díry nebo zavedením přední nebo zadní kapsulární chlopně čočky do makulární díry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na uzavření makulární díry
Časové okno: OCT bylo prováděno měsíčně po operaci, dokud nebylo dosaženo uzávěru MH, až o 1 rok
Hodnocení pomocí optické koherentní tomografie
OCT bylo prováděno měsíčně po operaci, dokud nebylo dosaženo uzávěru MH, až o 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Jeden měsíc po operaci a poté byla zraková ostrost kontrolována každých šest měsíců. Až 3,5 roku.
Landoltův diagram C
Jeden měsíc po operaci a poté byla zraková ostrost kontrolována každých šest měsíců. Až 3,5 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201709039RINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Klinické studie na Pars plana vitrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit