- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03525899
Макулярное отверстие после диабетической витрэктомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем пациентам была выполнена начальная витрэктомия для лечения осложнений ПДР. Набранные пациенты были разделены на две группы: группа персистирующей ЗГ, у которых ЗГ была до первичной ДВ (группа 1); и недавно развившаяся группа ЗГ, у которых ЗГ развилась после успешной первичной ДВ (группа 2). Были собраны демографические данные пациентов, записи офтальмологических обследований и хирургических процедур, в том числе острота зрения с максимальной коррекцией до и после каждой операции, изменения глазного дна, а также методы восстановления ЗГ. Степень фиброваскулярной пролиферации (ФВП) была разделена на четыре степени в зависимости от тяжести витреоретинальной адгезии: многоточечные спайки с или без одной бляшечной широкой спайки (степень 1), широкие спайки более чем в одном, но менее чем в трех местах. участки, расположенные кзади от экватора (степень 2), широкие спайки более чем в трех местах, расположенные кзади от экватора или выходящие за экватор в пределах одного квадранта (степень 3), и широкие спайки, выходящие за экватор более чем в один квадрант (4 класс). Степень отслойки сетчатки (RD) классифицировали как «в пределах аркады» или «за аркадой». Структуру макулы оценивали с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ). Все пациенты имели продолжительность наблюдения более трех месяцев после заключительных хирургических вмешательств.
Для лечения ЗГ использовались три различных хирургических метода: стандартный пилинг внутренней пограничной мембраны (ВПМ), перевернутая установка лоскута ВПМ в ЗГ и введение переднего или заднего капсульного лоскута хрусталика в ЗГ. Показаниями для каждой методики были:
стандартный пилинг ВПМ выполняли, если в предыдущей операции пилинг ВПМ не проводился, а размер ЗГМ менее 500 мкм в прикрепленной сетчатке; перевернутый лоскут ВПМ выполнялся, если пилинг ВПМ не производился в предыдущей операции, при отслойке сетчатки; введение лоскута передней капсулы хрусталика выполнялось, если операция по удалению катаракты выполнялась в тех же условиях при отсутствии ткани ВПМ; введение лоскута задней капсулы хрусталика было выполнено в артифакичном глазу без доступной ткани ВПМ. Получена только описательная статистика.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией с макулярным отверстием после первичной диабетической витрэктомии
- Группа персистирующей ЗГ после операции, у которой ЗГ была до первичной ДВ.
- Недавно разработанная группа ЗГ, у которых ЗГ развилась после успешной первичной диабетической ретинопатии.
Критерий исключения:
- Пациенты с периферическим разрывом
- Пациенты с макулярным отверстием до операции, которое закрылось после первичной диабетической ретинопатии.
- Отсутствуют клинические данные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЗГ после витрэктомии диабетической части плоской части тела
Набранные пациенты включали группу персистирующих ЗГ, у которых ЗГ была до первичной ДВ, и группу недавно развившихся ЗГ, у которых ЗГ развилась после успешной первичной ДВ.
|
Витрэктомия плоской части хрусталика в сочетании с пилингом внутренней пограничной мембраны, введением лоскута внутренней пограничной мембраны в макулярное отверстие в перевернутом виде или введением лоскута передней или задней капсулы хрусталика в отверстие макулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до закрытия макулярного отверстия
Временное ограничение: ОКТ выполняли ежемесячно после операции до закрытия ЗГ, до 1 года.
|
Оценка с помощью оптической когерентной томографии
|
ОКТ выполняли ежемесячно после операции до закрытия ЗГ, до 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: Через месяц после операции, затем остроту зрения проверяли каждые полгода. До 3,5 лет.
|
Диаграмма Ландольта C
|
Через месяц после операции, затем остроту зрения проверяли каждые полгода. До 3,5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yeh PT, Cheng CK, Chen MS, Yang CH, Yang CM. Macular hole in proliferative diabetic retinopathy with fibrovascular proliferation. Retina. 2009 Mar;29(3):355-61. doi: 10.1097/IAE.0b013e31818c3251.
- Chen SN, Yang CM. LENS CAPSULAR FLAP TRANSPLANTATION IN THE MANAGEMENT OF REFRACTORY MACULAR HOLE FROM MULTIPLE ETIOLOGIES. Retina. 2016 Jan;36(1):163-70. doi: 10.1097/IAE.0000000000000674.
- Ghoraba H. Types of macular holes encountered during diabetic vitrectomy. Retina. 2002 Apr;22(2):176-82. doi: 10.1097/00006982-200204000-00007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201709039RINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витрэктомия плоской части тела
-
Omer Othman AbdullahПрекращено
-
Benha UniversityРекрутингРефракционные ошибки | Отслойка сетчаткиЕгипет
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityРекрутингНепролиферативная диабетическая ретинопатияКитай
-
Tanta UniversityЗавершенныйМиопическая тракционная макулопатия | Парс Плана Витрэктомия | Отшелушивание внутренней пограничной мембраны
-
Benha UniversityЗавершенныйКатаракта | Эндофтальмит | Отслойка сетчатки | Отслойка стекловидного телаЕгипет
-
Klinikum Chemnitz gGmbHЗавершенныйХирургический результат пилинга макулярной мембраны, связанного со значительными макулярными друзамиВозрастная дегенерация желтого пятна | Эпиретинальная мембрана | Макулярные отверстияГермания
-
Bo JiaЗавершенныйКатаракта | Водная тампонадаКитай
-
Beijing Tongren HospitalЗавершенныйПарс Плана Витрэктомия | Супрахориоидальное кровоизлияние (диагностика)Китай
-
Ain Shams UniversityЕще не набираютРегматогенная отслойка сетчатки
-
Seoul Retina Investigator GroupНеизвестный