Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Макулярное отверстие после диабетической витрэктомии

14 мая 2018 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Представить клиническую характеристику и рациональное лечение макулярного разрыва (МЗ) после диабетической витрэктомии (ДВ) у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР).

Обзор исследования

Подробное описание

Всем пациентам была выполнена начальная витрэктомия для лечения осложнений ПДР. Набранные пациенты были разделены на две группы: группа персистирующей ЗГ, у которых ЗГ была до первичной ДВ (группа 1); и недавно развившаяся группа ЗГ, у которых ЗГ развилась после успешной первичной ДВ (группа 2). Были собраны демографические данные пациентов, записи офтальмологических обследований и хирургических процедур, в том числе острота зрения с максимальной коррекцией до и после каждой операции, изменения глазного дна, а также методы восстановления ЗГ. Степень фиброваскулярной пролиферации (ФВП) была разделена на четыре степени в зависимости от тяжести витреоретинальной адгезии: многоточечные спайки с или без одной бляшечной широкой спайки (степень 1), широкие спайки более чем в одном, но менее чем в трех местах. участки, расположенные кзади от экватора (степень 2), широкие спайки более чем в трех местах, расположенные кзади от экватора или выходящие за экватор в пределах одного квадранта (степень 3), и широкие спайки, выходящие за экватор более чем в один квадрант (4 класс). Степень отслойки сетчатки (RD) классифицировали как «в пределах аркады» или «за аркадой». Структуру макулы оценивали с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ). Все пациенты имели продолжительность наблюдения более трех месяцев после заключительных хирургических вмешательств.

Для лечения ЗГ использовались три различных хирургических метода: стандартный пилинг внутренней пограничной мембраны (ВПМ), перевернутая установка лоскута ВПМ в ЗГ и введение переднего или заднего капсульного лоскута хрусталика в ЗГ. Показаниями для каждой методики были:

стандартный пилинг ВПМ выполняли, если в предыдущей операции пилинг ВПМ не проводился, а размер ЗГМ менее 500 мкм в прикрепленной сетчатке; перевернутый лоскут ВПМ выполнялся, если пилинг ВПМ не производился в предыдущей операции, при отслойке сетчатки; введение лоскута передней капсулы хрусталика выполнялось, если операция по удалению катаракты выполнялась в тех же условиях при отсутствии ткани ВПМ; введение лоскута задней капсулы хрусталика было выполнено в артифакичном глазу без доступной ткани ВПМ. Получена только описательная статистика.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Были ретроспективно рассмотрены пациенты с января 2010 г. по май 2017 г., которых лечил один хирург (YCM) в больнице Национального Тайваньского университета.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией с макулярным отверстием после первичной диабетической витрэктомии
  • Группа персистирующей ЗГ после операции, у которой ЗГ была до первичной ДВ.
  • Недавно разработанная группа ЗГ, у которых ЗГ развилась после успешной первичной диабетической ретинопатии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с периферическим разрывом
  • Пациенты с макулярным отверстием до операции, которое закрылось после первичной диабетической ретинопатии.
  • Отсутствуют клинические данные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЗГ после витрэктомии диабетической части плоской части тела
Набранные пациенты включали группу персистирующих ЗГ, у которых ЗГ была до первичной ДВ, и группу недавно развившихся ЗГ, у которых ЗГ развилась после успешной первичной ДВ.
Витрэктомия плоской части хрусталика в сочетании с пилингом внутренней пограничной мембраны, введением лоскута внутренней пограничной мембраны в макулярное отверстие в перевернутом виде или введением лоскута передней или задней капсулы хрусталика в отверстие макулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до закрытия макулярного отверстия
Временное ограничение: ОКТ выполняли ежемесячно после операции до закрытия ЗГ, до 1 года.
Оценка с помощью оптической когерентной томографии
ОКТ выполняли ежемесячно после операции до закрытия ЗГ, до 1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: Через месяц после операции, затем остроту зрения проверяли каждые полгода. До 3,5 лет.
Диаграмма Ландольта C
Через месяц после операции, затем остроту зрения проверяли каждые полгода. До 3,5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витрэктомия плоской части тела

Подписаться