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Agujero macular después de vitrectomía diabética

14 de mayo de 2018 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Presentar las características clínicas y el tratamiento racional del agujero macular (HM) posterior a la vitrectomía diabética (DV) en pacientes con retinopatía diabética proliferativa (PDR).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes habían recibido vitrectomía inicial para tratar complicaciones de la RDP. Los pacientes reclutados se dividieron en dos grupos: el grupo de HM persistente, que tenía HM antes de la VD primaria (grupo 1); y el grupo MH recién desarrollado, que desarrolló MH después de una DV primaria exitosa (grupo 2). Se recopilaron datos demográficos de los pacientes, registros de exámenes oftalmológicos y procedimientos quirúrgicos, incluida la agudeza visual mejor corregida antes y después de cada operación, cambios en el fondo de ojo, así como técnicas de reparación de HM. La extensión de la proliferación fibrovascular (FVP) se separó en cuatro grados en función de la gravedad de la adherencia vitreorretiniana: adherencias de múltiples puntos con o sin adherencia amplia similar a una placa en un sitio (grado 1), adherencias amplias en más de uno pero menos de tres sitios, ubicados posteriores al ecuador (grado 2), adherencias amplias en más de tres sitios, ubicados posteriores al ecuador o que se extienden más allá del ecuador dentro de un cuadrante (grado 3), y adherencias amplias que se extienden más allá del ecuador en más de un cuadrante (grado 4). La extensión del desprendimiento de retina (RD) se clasificó en "dentro de la arcada" o "más allá de la arcada". La estructura macular se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica (OCT). Todos los pacientes tuvieron una duración de seguimiento de más de tres meses después de los procedimientos quirúrgicos finales.

Se usaron tres técnicas quirúrgicas diferentes para tratar la MH: pelado de la membrana limitante interna (MLI) estándar, inserción del colgajo de la MLI invertida en la HM e inserción del colgajo capsular anterior o posterior del cristalino en la HM. Las indicaciones de cada técnica fueron:

se realizó un peeling estándar de MLI si no se había realizado ningún peeling de MLI en la cirugía anterior y el tamaño de MH era inferior a 500 um en una retina adherida; se realizó colocación de colgajo de MLI invertida si no se había realizado peeling de MLI en la cirugía previa, con desprendimiento de retina; se realizó la inserción del colgajo de la cápsula anterior del cristalino si la cirugía de cataratas se realizó en el mismo entorno sin tejido de MLI disponible; La inserción del colgajo de la cápsula posterior del cristalino se realizó en un ojo pseudofáquico sin tejido de MLI disponible. Solo se obtuvo estadística descriptiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se revisaron retrospectivamente los pacientes desde enero de 2010 hasta mayo de 2017 tratados por un solo cirujano (Y.C.M) en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con retinopatía diabética proliferativa que presentan agujero macular después de vitrectomía diabética primaria
  • El grupo de HM persistente después de la cirugía, que tenía HM antes de la DV primaria
  • Grupo de HM recién desarrollado, que desarrolló HM después de una retinopatía diabética primaria exitosa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con roturas periféricas
  • Pacientes con agujero macular antes de la cirugía, que se cerró después de la retinopatía diabética primaria
  • Faltan datos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HM después de vitrectomía pars plana diabética
Los pacientes reclutados incluyeron, el grupo de HM persistente, que tenía HM antes de la VD primaria, y el grupo de MH recién desarrollado, que desarrolló MH después de una VD primaria exitosa
Vitrectomía pars plana combinada con pelado de la membrana limitante interna, inserción de un colgajo de membrana limitante interna invertido en el orificio macular o inserción de un colgajo capsular anterior o posterior del cristalino en el orificio macular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el cierre del agujero macular
Periodo de tiempo: La OCT se realizó mensualmente después de la operación, hasta que se logró el cierre de HM, hasta 1 año
Evaluación por tomografía de coherencia óptica
La OCT se realizó mensualmente después de la operación, hasta que se logró el cierre de HM, hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Un mes después de la operación, y luego se controló la agudeza visual cada seis meses. Hasta 3,5 años.
Carta de Landolt C
Un mes después de la operación, y luego se controló la agudeza visual cada seis meses. Hasta 3,5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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