- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03525899
Agujero macular después de vitrectomía diabética
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes habían recibido vitrectomía inicial para tratar complicaciones de la RDP. Los pacientes reclutados se dividieron en dos grupos: el grupo de HM persistente, que tenía HM antes de la VD primaria (grupo 1); y el grupo MH recién desarrollado, que desarrolló MH después de una DV primaria exitosa (grupo 2). Se recopilaron datos demográficos de los pacientes, registros de exámenes oftalmológicos y procedimientos quirúrgicos, incluida la agudeza visual mejor corregida antes y después de cada operación, cambios en el fondo de ojo, así como técnicas de reparación de HM. La extensión de la proliferación fibrovascular (FVP) se separó en cuatro grados en función de la gravedad de la adherencia vitreorretiniana: adherencias de múltiples puntos con o sin adherencia amplia similar a una placa en un sitio (grado 1), adherencias amplias en más de uno pero menos de tres sitios, ubicados posteriores al ecuador (grado 2), adherencias amplias en más de tres sitios, ubicados posteriores al ecuador o que se extienden más allá del ecuador dentro de un cuadrante (grado 3), y adherencias amplias que se extienden más allá del ecuador en más de un cuadrante (grado 4). La extensión del desprendimiento de retina (RD) se clasificó en "dentro de la arcada" o "más allá de la arcada". La estructura macular se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica (OCT). Todos los pacientes tuvieron una duración de seguimiento de más de tres meses después de los procedimientos quirúrgicos finales.
Se usaron tres técnicas quirúrgicas diferentes para tratar la MH: pelado de la membrana limitante interna (MLI) estándar, inserción del colgajo de la MLI invertida en la HM e inserción del colgajo capsular anterior o posterior del cristalino en la HM. Las indicaciones de cada técnica fueron:
se realizó un peeling estándar de MLI si no se había realizado ningún peeling de MLI en la cirugía anterior y el tamaño de MH era inferior a 500 um en una retina adherida; se realizó colocación de colgajo de MLI invertida si no se había realizado peeling de MLI en la cirugía previa, con desprendimiento de retina; se realizó la inserción del colgajo de la cápsula anterior del cristalino si la cirugía de cataratas se realizó en el mismo entorno sin tejido de MLI disponible; La inserción del colgajo de la cápsula posterior del cristalino se realizó en un ojo pseudofáquico sin tejido de MLI disponible. Solo se obtuvo estadística descriptiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con retinopatía diabética proliferativa que presentan agujero macular después de vitrectomía diabética primaria
- El grupo de HM persistente después de la cirugía, que tenía HM antes de la DV primaria
- Grupo de HM recién desarrollado, que desarrolló HM después de una retinopatía diabética primaria exitosa
Criterio de exclusión:
- Pacientes con roturas periféricas
- Pacientes con agujero macular antes de la cirugía, que se cerró después de la retinopatía diabética primaria
- Faltan datos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HM después de vitrectomía pars plana diabética
Los pacientes reclutados incluyeron, el grupo de HM persistente, que tenía HM antes de la VD primaria, y el grupo de MH recién desarrollado, que desarrolló MH después de una VD primaria exitosa
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Vitrectomía pars plana combinada con pelado de la membrana limitante interna, inserción de un colgajo de membrana limitante interna invertido en el orificio macular o inserción de un colgajo capsular anterior o posterior del cristalino en el orificio macular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el cierre del agujero macular
Periodo de tiempo: La OCT se realizó mensualmente después de la operación, hasta que se logró el cierre de HM, hasta 1 año
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Evaluación por tomografía de coherencia óptica
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La OCT se realizó mensualmente después de la operación, hasta que se logró el cierre de HM, hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Un mes después de la operación, y luego se controló la agudeza visual cada seis meses. Hasta 3,5 años.
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Carta de Landolt C
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Un mes después de la operación, y luego se controló la agudeza visual cada seis meses. Hasta 3,5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yeh PT, Cheng CK, Chen MS, Yang CH, Yang CM. Macular hole in proliferative diabetic retinopathy with fibrovascular proliferation. Retina. 2009 Mar;29(3):355-61. doi: 10.1097/IAE.0b013e31818c3251.
- Chen SN, Yang CM. LENS CAPSULAR FLAP TRANSPLANTATION IN THE MANAGEMENT OF REFRACTORY MACULAR HOLE FROM MULTIPLE ETIOLOGIES. Retina. 2016 Jan;36(1):163-70. doi: 10.1097/IAE.0000000000000674.
- Ghoraba H. Types of macular holes encountered during diabetic vitrectomy. Retina. 2002 Apr;22(2):176-82. doi: 10.1097/00006982-200204000-00007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 201709039RINB
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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