- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03525899
Makulaloch nach diabetischer Vitrektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten hatten eine anfängliche Vitrektomie erhalten, um Komplikationen der PDR zu behandeln. Rekrutierte Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: die Gruppe mit anhaltender MH, die vor der primären DV eine MH hatte (Gruppe 1); und die neu entwickelte MH-Gruppe, die MH nach einem erfolgreichen primären DV entwickelt hat (Gruppe 2). Die demografischen Daten der Patienten, Aufzeichnungen über ophthalmologische Untersuchungen und chirurgische Eingriffe wurden gesammelt, einschließlich der bestkorrigierten Sehschärfe vor und nach jeder Operation, Fundusveränderungen sowie MH-Reparaturtechniken. Das Ausmaß der fibrovaskulären Proliferation (FVP) wurde basierend auf dem Schweregrad der vitreoretinalen Adhäsion in vier Grade eingeteilt: Mehrpunktadhäsionen mit oder ohne Plaque-ähnliche breite Adhäsion an einer Stelle (Grad 1), breite Adhäsionen an mehr als einem, aber weniger als drei Stellen hinter dem Äquator (Grad 2), breite Adhäsionen an mehr als drei Stellen, die hinter dem Äquator liegen oder sich innerhalb eines Quadranten über den Äquator hinaus erstrecken (Grad 3) und breite Adhäsionen, die sich über mehr als einen Quadranten hinaus über den Äquator erstrecken (Klasse 4). Das Ausmaß der Netzhautablösung (RD) wurde in „innerhalb der Passage“ oder „jenseits der Passage“ klassifiziert. Die Makulastruktur wurde durch optische Kohärenztomographie (OCT) bewertet. Alle Patienten hatten eine Nachbeobachtungszeit von mehr als drei Monaten nach den letzten chirurgischen Eingriffen.
Zur Behandlung der MH wurden drei verschiedene Operationstechniken verwendet: Standard-Peeling der inneren Begrenzungsmembran (ILM), Einsetzen des invertierten ILM-Lappens in die MH und Einsetzen des vorderen oder hinteren Kapsellappens der Linse in die MH. Die Indikation(en) für jede Technik waren:
Standard-ILM-Peeling wurde durchgeführt, wenn bei der vorherigen Operation kein ILM-Peeling durchgeführt worden war und die MH-Größe bei einer befestigten Netzhaut weniger als 500 μm betrug; Einsetzen eines invertierten ILM-Lappens wurde durchgeführt, wenn bei der vorherigen Operation kein ILM-Peeling durchgeführt worden war, mit einer abgelösten Netzhaut; Einsetzen des vorderen Linsenkapsellappens wurde durchgeführt, wenn eine Kataraktoperation in der gleichen Umgebung ohne verfügbares ILM-Gewebe durchgeführt wurde; Die Insertion des hinteren Linsenkapsellappens wurde in einem pseudophaken Auge ohne verfügbares ILM-Gewebe durchgeführt. Es wurden nur deskriptive Statistiken erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie mit Makulaforamen nach primärer diabetischer Vitrektomie
- Die persistierende MH-Gruppe nach der Operation, die MH vor der primären DV hatte
- Neu entwickelte MH-Gruppe, die MH nach einer erfolgreichen primären diabetischen Retinopathie entwickelt hat
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit peripheren Brüchen
- Patienten mit Makulaforamen vor der Operation, die sich nach primärer diabetischer Retinopathie geschlossen haben
- Fehlende klinische Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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MH nach diabetischer Pars-plana-Vitrektomie
Zu den rekrutierten Patienten gehörten die Gruppe mit persistierender MH, die vor der primären DV eine MH hatte, und die neu entwickelte MH-Gruppe, die nach einer erfolgreichen primären DV eine MH entwickelte
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Pars-plana-Vitrektomie kombiniert mit einem Peeling der inneren Begrenzungsmembran, dem Einsetzen eines umgekehrten inneren Begrenzungsmembranlappens in das Makulaloch oder dem Einsetzen eines vorderen oder hinteren Linsenkapsellappens in das Makulaloch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Verschluss des Makulalochs
Zeitfenster: OCT wurde monatlich nach der Operation durchgeführt, bis der MH-Verschluss erreicht war, bis zu einem Jahr
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Auswertung durch optische Kohärenztomographie
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OCT wurde monatlich nach der Operation durchgeführt, bis der MH-Verschluss erreicht war, bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation und dann wurde die Sehschärfe alle sechs Monate überprüft. Bis zu 3,5 Jahre.
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Landolt-C-Karte
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Einen Monat nach der Operation und dann wurde die Sehschärfe alle sechs Monate überprüft. Bis zu 3,5 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yeh PT, Cheng CK, Chen MS, Yang CH, Yang CM. Macular hole in proliferative diabetic retinopathy with fibrovascular proliferation. Retina. 2009 Mar;29(3):355-61. doi: 10.1097/IAE.0b013e31818c3251.
- Chen SN, Yang CM. LENS CAPSULAR FLAP TRANSPLANTATION IN THE MANAGEMENT OF REFRACTORY MACULAR HOLE FROM MULTIPLE ETIOLOGIES. Retina. 2016 Jan;36(1):163-70. doi: 10.1097/IAE.0000000000000674.
- Ghoraba H. Types of macular holes encountered during diabetic vitrectomy. Retina. 2002 Apr;22(2):176-82. doi: 10.1097/00006982-200204000-00007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201709039RINB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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