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Makulaloch nach diabetischer Vitrektomie

14. Mai 2018 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Darstellung der klinischen Merkmale und rationalen Behandlung des Makulalochs (MH) nach der diabetischen Vitrektomie (DV) bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten hatten eine anfängliche Vitrektomie erhalten, um Komplikationen der PDR zu behandeln. Rekrutierte Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: die Gruppe mit anhaltender MH, die vor der primären DV eine MH hatte (Gruppe 1); und die neu entwickelte MH-Gruppe, die MH nach einem erfolgreichen primären DV entwickelt hat (Gruppe 2). Die demografischen Daten der Patienten, Aufzeichnungen über ophthalmologische Untersuchungen und chirurgische Eingriffe wurden gesammelt, einschließlich der bestkorrigierten Sehschärfe vor und nach jeder Operation, Fundusveränderungen sowie MH-Reparaturtechniken. Das Ausmaß der fibrovaskulären Proliferation (FVP) wurde basierend auf dem Schweregrad der vitreoretinalen Adhäsion in vier Grade eingeteilt: Mehrpunktadhäsionen mit oder ohne Plaque-ähnliche breite Adhäsion an einer Stelle (Grad 1), breite Adhäsionen an mehr als einem, aber weniger als drei Stellen hinter dem Äquator (Grad 2), breite Adhäsionen an mehr als drei Stellen, die hinter dem Äquator liegen oder sich innerhalb eines Quadranten über den Äquator hinaus erstrecken (Grad 3) und breite Adhäsionen, die sich über mehr als einen Quadranten hinaus über den Äquator erstrecken (Klasse 4). Das Ausmaß der Netzhautablösung (RD) wurde in „innerhalb der Passage“ oder „jenseits der Passage“ klassifiziert. Die Makulastruktur wurde durch optische Kohärenztomographie (OCT) bewertet. Alle Patienten hatten eine Nachbeobachtungszeit von mehr als drei Monaten nach den letzten chirurgischen Eingriffen.

Zur Behandlung der MH wurden drei verschiedene Operationstechniken verwendet: Standard-Peeling der inneren Begrenzungsmembran (ILM), Einsetzen des invertierten ILM-Lappens in die MH und Einsetzen des vorderen oder hinteren Kapsellappens der Linse in die MH. Die Indikation(en) für jede Technik waren:

Standard-ILM-Peeling wurde durchgeführt, wenn bei der vorherigen Operation kein ILM-Peeling durchgeführt worden war und die MH-Größe bei einer befestigten Netzhaut weniger als 500 μm betrug; Einsetzen eines invertierten ILM-Lappens wurde durchgeführt, wenn bei der vorherigen Operation kein ILM-Peeling durchgeführt worden war, mit einer abgelösten Netzhaut; Einsetzen des vorderen Linsenkapsellappens wurde durchgeführt, wenn eine Kataraktoperation in der gleichen Umgebung ohne verfügbares ILM-Gewebe durchgeführt wurde; Die Insertion des hinteren Linsenkapsellappens wurde in einem pseudophaken Auge ohne verfügbares ILM-Gewebe durchgeführt. Es wurden nur deskriptive Statistiken erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von Januar 2010 bis Mai 2017 von einem einzigen Chirurgen (Y.C.M) am National Taiwan University Hospital behandelt wurden, wurden retrospektiv überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie mit Makulaforamen nach primärer diabetischer Vitrektomie
  • Die persistierende MH-Gruppe nach der Operation, die MH vor der primären DV hatte
  • Neu entwickelte MH-Gruppe, die MH nach einer erfolgreichen primären diabetischen Retinopathie entwickelt hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit peripheren Brüchen
  • Patienten mit Makulaforamen vor der Operation, die sich nach primärer diabetischer Retinopathie geschlossen haben
  • Fehlende klinische Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MH nach diabetischer Pars-plana-Vitrektomie
Zu den rekrutierten Patienten gehörten die Gruppe mit persistierender MH, die vor der primären DV eine MH hatte, und die neu entwickelte MH-Gruppe, die nach einer erfolgreichen primären DV eine MH entwickelte
Pars-plana-Vitrektomie kombiniert mit einem Peeling der inneren Begrenzungsmembran, dem Einsetzen eines umgekehrten inneren Begrenzungsmembranlappens in das Makulaloch oder dem Einsetzen eines vorderen oder hinteren Linsenkapsellappens in das Makulaloch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Verschluss des Makulalochs
Zeitfenster: OCT wurde monatlich nach der Operation durchgeführt, bis der MH-Verschluss erreicht war, bis zu einem Jahr
Auswertung durch optische Kohärenztomographie
OCT wurde monatlich nach der Operation durchgeführt, bis der MH-Verschluss erreicht war, bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation und dann wurde die Sehschärfe alle sechs Monate überprüft. Bis zu 3,5 Jahre.
Landolt-C-Karte
Einen Monat nach der Operation und dann wurde die Sehschärfe alle sechs Monate überprüft. Bis zu 3,5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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