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Trou maculaire après vitrectomie diabétique

14 mai 2018 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Présenter les caractéristiques cliniques et le traitement rationnel du trou maculaire (MH) après la vitrectomie diabétique (DV) chez les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante (RDP).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients avaient subi une vitrectomie initiale pour traiter les complications de la RDP. Les patients recrutés ont été divisés en deux groupes : le groupe MH persistant, qui avait MH avant le DV primaire (groupe 1) ; et le groupe MH nouvellement développé, qui a développé MH après un DV primaire réussi (groupe 2). Les données démographiques des patients, les dossiers des examens ophtalmologiques et les procédures chirurgicales ont été recueillis, y compris la meilleure acuité visuelle corrigée avant et après chaque opération, les modifications du fond d'œil, ainsi que les techniques de réparation MH. L'étendue de la prolifération fibrovasculaire (FVP) a été séparée en quatre grades en fonction de la sévérité de l'adhérence vitréo-rétinienne : adhérences multipoints avec ou sans un site, adhérence large en forme de plaque (grade 1), adhérences larges dans plus d'un mais moins de trois sites, situés en arrière de l'équateur (grade 2), adhérences larges dans plus de trois sites, situés en arrière de l'équateur ou s'étendant au-delà de l'équateur dans un quadrant (grade 3), et adhérences larges s'étendant au-delà de l'équateur sur plus d'un quadrant (niveau 4). L'étendue du décollement de la rétine (DR) a été classée en « dans l'arcade » ou « au-delà de l'arcade ». La structure maculaire a été évaluée par tomographie par cohérence optique (OCT). Tous les patients ont eu une durée de suivi de plus de trois mois après les dernières interventions chirurgicales.

Trois techniques chirurgicales différentes ont été utilisées pour traiter l'HM : le pelage standard de la membrane limitante interne (ILM), l'insertion d'un lambeau d'ILM inversé dans le MH et l'insertion d'un lambeau capsulaire antérieur ou postérieur dans le MH. Les indications pour chaque technique étaient :

un peeling ILM standard a été effectué si aucun peeling ILM n'avait été effectué lors de la chirurgie précédente et si la taille MH était inférieure à 500 um dans une rétine attachée ; la mise en place d'un lambeau d'ILM inversé était réalisée si aucun peeling d'ILM n'avait été fait lors de la chirurgie précédente, avec une rétine détachée ; l'insertion du lambeau de la capsule antérieure du cristallin a été réalisée si la chirurgie de la cataracte a été réalisée dans le même contexte sans tissu MLI disponible ; l'insertion du lambeau de la capsule postérieure du cristallin a été réalisée dans un œil pseudophaque sans tissu MLI disponible. Seules des statistiques descriptives ont été obtenues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de janvier 2010 à mai 2017 traités par un seul chirurgien (Y.C.M) au National Taiwan University Hospital ont été revus rétrospectivement.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante présentant un trou maculaire après une vitrectomie diabétique primaire
  • Le groupe MH persistant après la chirurgie, qui avait MH avant le DV primaire
  • Groupe MH nouvellement développé, qui a développé MH après une rétinopathie diabétique primaire réussie

Critère d'exclusion:

  • Patients avec fractures périphériques
  • Patients présentant un trou maculaire avant la chirurgie, qui s'est refermé après une rétinopathie diabétique primaire
  • Données cliniques manquantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HM après vitrectomie par la pars plana diabétique
Les patients recrutés comprenaient le groupe MH persistant, qui avait MH avant le DV primaire, et le groupe MH nouvellement développé, qui a développé MH après un DV primaire réussi
Vitrectomie par la pars plana associée à un peeling de la membrane limitante interne, insertion d'un lambeau de membrane limitante interne inversée dans le trou maculaire ou insertion d'un lambeau capsulaire antérieur ou postérieur de la lentille dans le trou maculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de fermeture du trou maculaire
Délai: L'OCT a été effectué tous les mois après l'opération, jusqu'à la fermeture du MH, jusqu'à 1 an
Évaluation par tomographie par cohérence optique
L'OCT a été effectué tous les mois après l'opération, jusqu'à la fermeture du MH, jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Un mois après l'opération, puis l'acuité visuelle a été vérifiée tous les six mois. Jusqu'à 3,5 ans.
Carte de Landolt C
Un mois après l'opération, puis l'acuité visuelle a été vérifiée tous les six mois. Jusqu'à 3,5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Première publication (Réel)

16 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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