- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03525899
Trou maculaire après vitrectomie diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients avaient subi une vitrectomie initiale pour traiter les complications de la RDP. Les patients recrutés ont été divisés en deux groupes : le groupe MH persistant, qui avait MH avant le DV primaire (groupe 1) ; et le groupe MH nouvellement développé, qui a développé MH après un DV primaire réussi (groupe 2). Les données démographiques des patients, les dossiers des examens ophtalmologiques et les procédures chirurgicales ont été recueillis, y compris la meilleure acuité visuelle corrigée avant et après chaque opération, les modifications du fond d'œil, ainsi que les techniques de réparation MH. L'étendue de la prolifération fibrovasculaire (FVP) a été séparée en quatre grades en fonction de la sévérité de l'adhérence vitréo-rétinienne : adhérences multipoints avec ou sans un site, adhérence large en forme de plaque (grade 1), adhérences larges dans plus d'un mais moins de trois sites, situés en arrière de l'équateur (grade 2), adhérences larges dans plus de trois sites, situés en arrière de l'équateur ou s'étendant au-delà de l'équateur dans un quadrant (grade 3), et adhérences larges s'étendant au-delà de l'équateur sur plus d'un quadrant (niveau 4). L'étendue du décollement de la rétine (DR) a été classée en « dans l'arcade » ou « au-delà de l'arcade ». La structure maculaire a été évaluée par tomographie par cohérence optique (OCT). Tous les patients ont eu une durée de suivi de plus de trois mois après les dernières interventions chirurgicales.
Trois techniques chirurgicales différentes ont été utilisées pour traiter l'HM : le pelage standard de la membrane limitante interne (ILM), l'insertion d'un lambeau d'ILM inversé dans le MH et l'insertion d'un lambeau capsulaire antérieur ou postérieur dans le MH. Les indications pour chaque technique étaient :
un peeling ILM standard a été effectué si aucun peeling ILM n'avait été effectué lors de la chirurgie précédente et si la taille MH était inférieure à 500 um dans une rétine attachée ; la mise en place d'un lambeau d'ILM inversé était réalisée si aucun peeling d'ILM n'avait été fait lors de la chirurgie précédente, avec une rétine détachée ; l'insertion du lambeau de la capsule antérieure du cristallin a été réalisée si la chirurgie de la cataracte a été réalisée dans le même contexte sans tissu MLI disponible ; l'insertion du lambeau de la capsule postérieure du cristallin a été réalisée dans un œil pseudophaque sans tissu MLI disponible. Seules des statistiques descriptives ont été obtenues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante présentant un trou maculaire après une vitrectomie diabétique primaire
- Le groupe MH persistant après la chirurgie, qui avait MH avant le DV primaire
- Groupe MH nouvellement développé, qui a développé MH après une rétinopathie diabétique primaire réussie
Critère d'exclusion:
- Patients avec fractures périphériques
- Patients présentant un trou maculaire avant la chirurgie, qui s'est refermé après une rétinopathie diabétique primaire
- Données cliniques manquantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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HM après vitrectomie par la pars plana diabétique
Les patients recrutés comprenaient le groupe MH persistant, qui avait MH avant le DV primaire, et le groupe MH nouvellement développé, qui a développé MH après un DV primaire réussi
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Vitrectomie par la pars plana associée à un peeling de la membrane limitante interne, insertion d'un lambeau de membrane limitante interne inversée dans le trou maculaire ou insertion d'un lambeau capsulaire antérieur ou postérieur de la lentille dans le trou maculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de fermeture du trou maculaire
Délai: L'OCT a été effectué tous les mois après l'opération, jusqu'à la fermeture du MH, jusqu'à 1 an
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Évaluation par tomographie par cohérence optique
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L'OCT a été effectué tous les mois après l'opération, jusqu'à la fermeture du MH, jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Un mois après l'opération, puis l'acuité visuelle a été vérifiée tous les six mois. Jusqu'à 3,5 ans.
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Carte de Landolt C
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Un mois après l'opération, puis l'acuité visuelle a été vérifiée tous les six mois. Jusqu'à 3,5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yeh PT, Cheng CK, Chen MS, Yang CH, Yang CM. Macular hole in proliferative diabetic retinopathy with fibrovascular proliferation. Retina. 2009 Mar;29(3):355-61. doi: 10.1097/IAE.0b013e31818c3251.
- Chen SN, Yang CM. LENS CAPSULAR FLAP TRANSPLANTATION IN THE MANAGEMENT OF REFRACTORY MACULAR HOLE FROM MULTIPLE ETIOLOGIES. Retina. 2016 Jan;36(1):163-70. doi: 10.1097/IAE.0000000000000674.
- Ghoraba H. Types of macular holes encountered during diabetic vitrectomy. Retina. 2002 Apr;22(2):176-82. doi: 10.1097/00006982-200204000-00007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201709039RINB
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