Makulahull etter diabetisk vitrektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene hadde fått innledende vitrektomi for å behandle komplikasjoner av PDR. Rekrutterte pasienter ble delt inn i to grupper: den vedvarende MH-gruppen, som hadde MH før den primære DV (gruppe 1); og den nyutviklede MH-gruppen, som utviklet MH etter en vellykket primær DV (gruppe 2). Pasientenes demografiske data, registreringer av oftalmologiske undersøkelser og kirurgiske prosedyrer ble samlet inn, inkludert best korrigerte synsskarphet før og etter hver operasjon, fundusforandringer, samt MH-reparasjonsteknikker. Omfanget av fibrovaskulær proliferasjon (FVP) ble delt inn i fire grader basert på alvorlighetsgraden av vitreoretinal adhesjon: flerpunktsadhesjoner med eller uten plakklignende bred adhesjon på ett sted (grad 1), brede adhesjoner i mer enn én, men færre enn tre steder, plassert bak ekvator (grad 2), brede adhesjoner i mer enn tre steder, plassert posterior til ekvator eller strekker seg utover ekvator innenfor en kvadrant (grad 3), og brede adhesjoner som strekker seg utover ekvator i mer enn én kvadrant (karakter 4). Omfanget av netthinneavløsning (RD) ble klassifisert i "innenfor arkaden" eller "utover arkaden". Makulastrukturen ble evaluert ved optisk koherenstomografi (OCT). Alle pasientene hadde en oppfølgingsvarighet på mer enn tre måneder etter de siste kirurgiske prosedyrene.
Tre forskjellige kirurgiske teknikker ble brukt for å behandle MH: standard intern begrensende membran (ILM) peeling, invertert ILM-klaffinnsetting i MH, og linsefremre eller bakre kapselklaffinnsetting i MH. Indikasjonen(e) for hver teknikk var:
standard ILM-peeling ble utført hvis ingen ILM-peeling hadde blitt utført i forrige operasjon, og MH-størrelsen var mindre enn 500um i en festet netthinnen; invertert ILM-klaffinnsetting ble utført hvis ingen ILM-peeling hadde blitt utført i forrige operasjon, med en løsnet netthinne; Innsetting av fremre linsekapselklaff ble utført hvis kataraktkirurgi ble utført i samme setting uten tilgjengelig ILM-vev; Innsetting av bakre linsekapselklaff ble utført i et pseudofakisk øye uten tilgjengelig ILM-vev. Kun beskrivende statistikk ble innhentet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med proliferativ diabetisk retinopati med makulært hull etter primær diabetisk vitrektomi
- Den vedvarende MH-gruppen etter operasjonen, som hadde MH før primær DV
- Nyutviklet MH-gruppe, som utviklet MH etter en vellykket primær diabetisk retinopati
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med perifere brudd
- Pasienter med makulært hull før operasjon, som lukket etter primær diabetisk retinopati
- Manglende kliniske data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MH etter diabetisk pars plana vitrektomi
Rekrutterte pasienter inkluderte, den vedvarende MH-gruppen, som hadde MH før primær DV, og den nyutviklede MH-gruppen, som utviklet MH etter en vellykket primær DV
|
Pars plana vitrektomi kombinert med intern begrensende membranpeeling, invertert intern begrensende membranflikinnsetting i makulahullet, eller linsefremre eller bakre kapselflikinnsetting i makulahullet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for lukking av makulært hull
Tidsramme: OCT ble utført månedlig etter operasjonen, inntil MH-lukking ble oppnådd, opp 1 år
|
Evaluering ved optisk koherenstomografi
|
OCT ble utført månedlig etter operasjonen, inntil MH-lukking ble oppnådd, opp 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: En måned etter operasjonen, og deretter ble synsstyrken kontrollert hvert halvår. Inntil 3,5 år.
|
Landolt C diagram
|
En måned etter operasjonen, og deretter ble synsstyrken kontrollert hvert halvår. Inntil 3,5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yeh PT, Cheng CK, Chen MS, Yang CH, Yang CM. Macular hole in proliferative diabetic retinopathy with fibrovascular proliferation. Retina. 2009 Mar;29(3):355-61. doi: 10.1097/IAE.0b013e31818c3251.
- Chen SN, Yang CM. LENS CAPSULAR FLAP TRANSPLANTATION IN THE MANAGEMENT OF REFRACTORY MACULAR HOLE FROM MULTIPLE ETIOLOGIES. Retina. 2016 Jan;36(1):163-70. doi: 10.1097/IAE.0000000000000674.
- Ghoraba H. Types of macular holes encountered during diabetic vitrectomy. Retina. 2002 Apr;22(2):176-82. doi: 10.1097/00006982-200204000-00007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201709039RINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .