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Buraco macular após vitrectomia diabética

14 de maio de 2018 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Apresentar as características clínicas e o tratamento racional do buraco macular (HM) após a vitrectomia diabética (DV) em pacientes com retinopatia diabética proliferativa (PDR).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes receberam vitrectomia inicial para tratar complicações de PDR. Os pacientes recrutados foram divididos em dois grupos: o grupo HM persistente, que apresentava HM antes da VD primária (grupo 1); e o recém-desenvolvido grupo HM, que desenvolveu HM após uma VD primária bem-sucedida (grupo 2). Dados demográficos dos pacientes, registros de exames oftalmológicos e procedimentos cirúrgicos foram coletados, incluindo melhor acuidade visual corrigida antes e após cada operação, alterações de fundo de olho, bem como técnicas de reparo de HM. A extensão da proliferação fibrovascular (FVP) foi separada em quatro graus com base na gravidade da adesão vitreorretiniana: aderências de múltiplos pontos com ou sem adesão ampla tipo placa em um local (grau 1), aderências amplas em mais de um, mas menos de três locais, localizados posteriormente ao equador (grau 2), aderências amplas em mais de três locais, localizadas posteriormente ao equador ou estendendo-se além do equador dentro de um quadrante (grau 3) e aderências amplas que se estendem além do equador por mais de um quadrante (grau 4). A extensão do descolamento de retina (DR) foi classificada em "dentro da arcada" ou "além da arcada". A estrutura macular foi avaliada por tomografia de coerência óptica (OCT). Todos os pacientes tiveram tempo de seguimento superior a três meses após os procedimentos cirúrgicos finais.

Três técnicas cirúrgicas diferentes foram usadas para tratar a HM: peeling padrão da membrana limitante interna (ILM), inserção invertida do retalho da ILM no HM e inserção do retalho capsular anterior ou posterior da lente no HM. A(s) indicação(ões) para cada técnica foram:

a descamação padrão da ILM foi realizada se nenhuma descamação da ILM tivesse sido feita na cirurgia anterior e o tamanho do HM fosse inferior a 500um em uma retina aderida; a inserção do retalho invertido da MLI foi realizada se nenhum peeling da MLI tivesse sido feito na cirurgia anterior, com retina descolada; a inserção do retalho da cápsula anterior da lente foi realizada se a cirurgia de catarata foi realizada no mesmo ambiente sem tecido ILM disponível; a inserção do retalho da cápsula posterior da lente foi realizada em um olho pseudofácico sem tecido ILM disponível. Apenas estatística descritiva foi obtida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de janeiro de 2010 a maio de 2017 tratados por um único cirurgião (Y.C.M) no National Taiwan University Hospital foram revisados ​​retrospectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com retinopatia diabética proliferativa apresentando buraco macular após vitrectomia diabética primária
  • O grupo de HM persistente após a cirurgia, que tinha HM antes da DV primária
  • Grupo de HM recém-desenvolvido, que desenvolveu HM após uma retinopatia diabética primária bem-sucedida

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fraturas periféricas
  • Pacientes com buraco macular antes da cirurgia, que fecharam após retinopatia diabética primária
  • Dados clínicos ausentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HM após vitrectomia pars plana diabética
Os pacientes recrutados incluíram o grupo de HM persistente, que teve HM antes da DV primária, e o grupo de HM recém-desenvolvido, que desenvolveu HM após uma DV primária bem-sucedida
Vitrectomia pars plana combinada com peeling da membrana limitante interna, inserção invertida do retalho da membrana limitante interna no orifício macular ou inserção do retalho capsular anterior ou posterior da lente no orifício macular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o fechamento do buraco macular
Prazo: A OCT foi realizada mensalmente após a operação, até o fechamento da HM, até 1 ano
Avaliação por tomografia de coerência óptica
A OCT foi realizada mensalmente após a operação, até o fechamento da HM, até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Um mês após a operação, e então a acuidade visual foi verificada a cada seis meses. Até 3,5 anos.
Carta C de Landolt
Um mês após a operação, e então a acuidade visual foi verificada a cada seis meses. Até 3,5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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