- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03525899
Buraco macular após vitrectomia diabética
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes receberam vitrectomia inicial para tratar complicações de PDR. Os pacientes recrutados foram divididos em dois grupos: o grupo HM persistente, que apresentava HM antes da VD primária (grupo 1); e o recém-desenvolvido grupo HM, que desenvolveu HM após uma VD primária bem-sucedida (grupo 2). Dados demográficos dos pacientes, registros de exames oftalmológicos e procedimentos cirúrgicos foram coletados, incluindo melhor acuidade visual corrigida antes e após cada operação, alterações de fundo de olho, bem como técnicas de reparo de HM. A extensão da proliferação fibrovascular (FVP) foi separada em quatro graus com base na gravidade da adesão vitreorretiniana: aderências de múltiplos pontos com ou sem adesão ampla tipo placa em um local (grau 1), aderências amplas em mais de um, mas menos de três locais, localizados posteriormente ao equador (grau 2), aderências amplas em mais de três locais, localizadas posteriormente ao equador ou estendendo-se além do equador dentro de um quadrante (grau 3) e aderências amplas que se estendem além do equador por mais de um quadrante (grau 4). A extensão do descolamento de retina (DR) foi classificada em "dentro da arcada" ou "além da arcada". A estrutura macular foi avaliada por tomografia de coerência óptica (OCT). Todos os pacientes tiveram tempo de seguimento superior a três meses após os procedimentos cirúrgicos finais.
Três técnicas cirúrgicas diferentes foram usadas para tratar a HM: peeling padrão da membrana limitante interna (ILM), inserção invertida do retalho da ILM no HM e inserção do retalho capsular anterior ou posterior da lente no HM. A(s) indicação(ões) para cada técnica foram:
a descamação padrão da ILM foi realizada se nenhuma descamação da ILM tivesse sido feita na cirurgia anterior e o tamanho do HM fosse inferior a 500um em uma retina aderida; a inserção do retalho invertido da MLI foi realizada se nenhum peeling da MLI tivesse sido feito na cirurgia anterior, com retina descolada; a inserção do retalho da cápsula anterior da lente foi realizada se a cirurgia de catarata foi realizada no mesmo ambiente sem tecido ILM disponível; a inserção do retalho da cápsula posterior da lente foi realizada em um olho pseudofácico sem tecido ILM disponível. Apenas estatística descritiva foi obtida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com retinopatia diabética proliferativa apresentando buraco macular após vitrectomia diabética primária
- O grupo de HM persistente após a cirurgia, que tinha HM antes da DV primária
- Grupo de HM recém-desenvolvido, que desenvolveu HM após uma retinopatia diabética primária bem-sucedida
Critério de exclusão:
- Pacientes com fraturas periféricas
- Pacientes com buraco macular antes da cirurgia, que fecharam após retinopatia diabética primária
- Dados clínicos ausentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HM após vitrectomia pars plana diabética
Os pacientes recrutados incluíram o grupo de HM persistente, que teve HM antes da DV primária, e o grupo de HM recém-desenvolvido, que desenvolveu HM após uma DV primária bem-sucedida
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Vitrectomia pars plana combinada com peeling da membrana limitante interna, inserção invertida do retalho da membrana limitante interna no orifício macular ou inserção do retalho capsular anterior ou posterior da lente no orifício macular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para o fechamento do buraco macular
Prazo: A OCT foi realizada mensalmente após a operação, até o fechamento da HM, até 1 ano
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Avaliação por tomografia de coerência óptica
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A OCT foi realizada mensalmente após a operação, até o fechamento da HM, até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Um mês após a operação, e então a acuidade visual foi verificada a cada seis meses. Até 3,5 anos.
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Carta C de Landolt
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Um mês após a operação, e então a acuidade visual foi verificada a cada seis meses. Até 3,5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yeh PT, Cheng CK, Chen MS, Yang CH, Yang CM. Macular hole in proliferative diabetic retinopathy with fibrovascular proliferation. Retina. 2009 Mar;29(3):355-61. doi: 10.1097/IAE.0b013e31818c3251.
- Chen SN, Yang CM. LENS CAPSULAR FLAP TRANSPLANTATION IN THE MANAGEMENT OF REFRACTORY MACULAR HOLE FROM MULTIPLE ETIOLOGIES. Retina. 2016 Jan;36(1):163-70. doi: 10.1097/IAE.0000000000000674.
- Ghoraba H. Types of macular holes encountered during diabetic vitrectomy. Retina. 2002 Apr;22(2):176-82. doi: 10.1097/00006982-200204000-00007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201709039RINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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