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急性アキレス腱断裂の個別治療

2025年1月1日 更新者:Marianne Toft Vestermark、Central Jutland Regional Hospital

Barfod の超音波検査による長さ測定に基づく急性アキレス腱断裂の個別治療 - 無作為対照試験

急性アキレス腱断裂の個別治療後の機能転帰を評価すること。 治療は、腱のオーバーラップの超音波検査の状態と Barfod の超音波検査による長さ測定に基づいて個別化されます。 腱のオーバーラップが 25% 未満である場合、または腱が健康な対側のアキレス腱と比較して 7% 以上伸びている場合、患者は手術治療に割り当てられます。

この研究には、非手術治療と手術治療の 2 つの対照群が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hvidovre、デンマーク、DK-2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
      • Kolding、デンマーク、DK-6000
        • Hospital Lillte Belt, Kolding
      • Køge、デンマーク、DK-4600
        • Zealand University Hospital, Køge
      • Viborg、デンマーク、DK-8800
        • Jutland Central Regional Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 受傷後4日以内に外来を受診してください。
  • アキレス腱全断裂。
  • 足首を最大底屈にした状態での分割ギプスによる初期治療は、損傷から 24 時間以内に開始する必要があります。
  • 患者は、リハビリテーションおよび事後検査に参加できることが期待されなければなりません。
  • 患者はデンマーク語を話し、理解できる必要があります。
  • 患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

除外基準:

  • 踵骨への挿入部または下腿三頭筋の筋腱接合部でのアキレス腱の断裂。
  • 2 本の脚のいずれかのアキレス腱の以前の断裂。
  • -過去6か月以内にフルオロキノロンまたはコルチコステロイドで治療されました。
  • 糖尿病の治療に。
  • リウマチ性疾患に苦しんでいます。
  • 2 本の脚のいずれかの機能低下をもたらす、損傷前のその他の状態。
  • 手術の禁忌:足に触知できる脈拍がない重度の関節硬化症、負傷した脚のアキレス領域の皮膚の損傷。
  • 手術台に腹臥位で横になれない。
  • 末期疾患または重度の内科的疾患: ASA (米国麻酔科学会) スコアが 3 以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個別化された治療

断裂したアキレス腱を超音波検査で調べます。 腱の端部の重なりが 25% 未満である場合、または腱が 7% 以上伸びている場合、患者は従来の開腹手術治療を受けます。 腱は午前 2 時にダブル ファイバーワイヤー サイズで縫合されます。 予防的ジクロキサシリン 2 g と局所麻酔下、または代わりに膝窩または脊椎ブロック下の Kessler。 負傷した脚は、手術後に循環型の膝下ギプスに入れられます。 足首は、強制されていない最大の底屈で保持されます。 体重を支えることは許可されておらず、患者は松葉杖を使用して歩く必要があります。 救急部門で治療を開始してから 3 週間後、外来部門でギプスを外し、負傷した脚を機能的な装具 (ウォーカー ブーツ) に移し、3 つのヒール ウェッジで足首の 20 度の底屈を促進します。

患者は、標準的な機能リハビリテーションとフォローアップ評価に従います。

踵骨の最も近位の境界、およびアキレス腱と内側腓腹筋の筋腱接合部の最も遠位の点が識別され、皮膚にマークされます。 負傷していない脚のこれらの 2 点は、アキレス腱全体の元の長さを定義し、自由腱と筋膜で構成されています [1]。 負傷した脚と負傷していない脚の長さの差によって、断裂したアキレス腱の伸びが決まります。 断裂した腱の相対的な伸びと断面積での腱の端の重なりによって、個別化された治療を受ける患者の治療が決まります。 2) 7% の伸長または 25% 以上または 25% 未満の腱オーバーラップを有する患者は、手術で治療されます。 伸長の7%のカットオフは、伸長の75%の感度および65%の特異性について決定される。
アクティブコンパレータ:対照群 1

非手術治療に割り当てられた患者の場合、外来部門での最初の予約時から、負傷した脚は循環膝下ギプスに配置されます。 足首は、強制されていない最大の底屈で保持されます。 体重を支えることは許可されておらず、患者は松葉杖を使用して歩く必要があります。 救急部門で治療を開始してから 3 週間後、外来部門でギプスを外し、負傷した脚を機能的な装具 (ウォーカー ブーツ) に移し、3 つのヒール ウェッジで足首の 20 度の底屈を促進します。

患者は、標準的な機能リハビリテーションとフォローアップ評価に従います。

足首の上で最大の力を加えない底屈での膝の下の循環ギプス。
アクティブコンパレータ:対照群 2

腱は午前 2 時にダブル ファイバーワイヤー サイズで縫合されます。 予防的ジクロキサシリン 2 g と局所麻酔下、または代わりに膝窩または脊椎ブロック下の Kessler。 負傷した脚は、外来部門での最初の予約時から、循環型の膝下ギプスに入れられます。 足首は、強制されていない最大の底屈で保持されます。 体重を支えることは許可されておらず、患者は松葉杖を使用して歩く必要があります。 救急部門で治療を開始してから 3 週間後、外来部門でギプスを外し、負傷した脚を機能的な装具 (ウォーカー ブーツ) に移し、3 つのヒール ウェッジで足首の 20 度の底屈を促進します。

患者は、標準的な機能リハビリテーションとフォローアップ評価に従います。

断裂したアキレス腱を縫合する開腹手術。膝の下をギプス循環させ、足首を無理なく最大に底屈させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
かかと上げ作業試験
時間枠:治療開始12ヶ月後の評価方法

患者が片足で立ち、疲れるまでかかとを上下に持ち上げる持久力テスト。 かかとの上がりの数と高さを数えて測定し、それぞれ X 軸と Y 軸にプロットします。 次に、結果を患者の体重と比較し、総仕事量を曲線下面積として推定します。 かかとと床の間のヒールリフト距離は、ミリメートル単位で測定されます。 この手順は、最初に負傷していない脚で実行され、次に負傷した脚で実行されます。 患者はかかと上げ作業テストのために裸足で、10 度の傾斜のある平らな面に立っています。

これらの機能テストでは、測定システム MuscleLab (Ergotest Technology、オスロ、ノルウェー) がすべてのセンターで使用されます。

治療開始12ヶ月後の評価方法

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Barfod の超音波検査による長さ測定
時間枠:治療開始6ヶ月、12ヶ月後の評価方法
負傷した脚と負傷していない脚の両方のアキレス腱の合計部分と自由部分の両方の検査が行われます。 腱の全長は、介入の説明の下で定義されます。 アキレス腱の自由部分は、踵骨の近位境界と、ヒラ​​メ筋とアキレス腱の筋腱接合部との間の距離として定義されます。 この方法は、個別化された治療の診断と二次エンドポイントの両方で使用されます。
治療開始6ヶ月、12ヶ月後の評価方法
間接的、臨床的なアキレス腱の長さの推定
時間枠:治療開始6ヶ月、12ヶ月後の評価方法
アキレス腱の長さは、アキレス腱静止角度 (ATRA) またはアキレス腱長測定 (ATLM) を使用して臨床的に間接的に推定されます。 患者は、検査ベッドに腹臥位で横になります。 膝は 90 度に曲げ、足首はリラックスした位置に座ります。 ATRA は、腓骨体と第 5 中足骨体の間の角度として決定されます。 ATLM は、第 5 中足骨の頭から検査ベッドの表面までの距離として決定されます。 ATRA と ATLM の両方が、負傷した脚と負傷していない脚の両方に対して決定されます。 健康な脚と負傷した脚の違いが評価されます
治療開始6ヶ月、12ヶ月後の評価方法
合併症
時間枠:治療開始12ヶ月後の評価方法
感染、再破裂、恒久的な腓腹神経機能障害、癒着、瘢痕の痛みなど、一般的に知られている合併症や有害事象の発生率が記録されています。 治療に伴う未知の合併症にも注意が必要です。
治療開始12ヶ月後の評価方法
アキレス腱断裂スコア (ATRS)
時間枠:治療開始6ヶ月、12ヶ月後の評価方法

患者は、外来部門でのフォローアップ訪問に関連して、ATRS アンケートに記入します。 ATRS は、患者報告のアウトカム指標です。

このアンケートは、患者の機能の通常の検査の一部であり、通常のケアにおけるすべてのフォローアップ中に使用されます。

治療開始6ヶ月、12ヶ月後の評価方法
ヒールアップワークテスト
時間枠:治療開始6ヶ月後の評価方法

患者が片足で立ち、疲れるまでかかとを上下に持ち上げる持久力テスト。 かかとの上がりの数と高さを数えて測定し、それぞれ X 軸と Y 軸にプロットします。 次に、結果を患者の体重と比較し、総仕事量を曲線下面積として推定します。 かかとと床の間のヒールリフト距離は、ミリメートル単位で測定されます。 この手順は、最初に負傷していない脚で実行され、次に負傷した脚で実行されます。 患者はかかと上げ作業テストのために裸足で、10 度の傾斜のある平らな面に立っています。

これらの機能テストでは、測定システム MuscleLab (Ergotest Technology、オスロ、ノルウェー) がすべてのセンターで使用されます。

治療開始6ヶ月後の評価方法

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marianne T Vestermark, MD PhD、Central Jutland Regional Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月2日

一次修了 (実際)

2024年9月24日

研究の完了 (実際)

2024年9月24日

試験登録日

最初に提出

2018年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月15日

最初の投稿 (実際)

2018年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月1日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Viborg NVK 1-10-72-428-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究にまだ含まれていない研究者とデータを共有する計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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