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Individualisierte Behandlung des akuten Achillessehnenrisses

5. März 2024 aktualisiert von: Marianne Toft Vestermark, Central Jutland Regional Hospital

Individualisierte Behandlung des akuten Achillessehnenrisses basierend auf der ultrasonografischen Längenmessung von Barfod – eine randomisierte kontrollierte Studie

Beurteilung des funktionellen Ergebnisses nach individualisierter Behandlung der akuten Achillessehnenruptur. Die Behandlung wird auf der Grundlage des sonographischen Zustands der Sehnenüberlappung und des ultrasonographischen Längenmaßes von Barfod individualisiert. Patienten werden einer operativen Behandlung zugeteilt, wenn dort die Sehnenüberlappung weniger als 25 % beträgt oder die Sehne um 7 % oder mehr im Vergleich zur gesunden, kontralateralen Achillessehne verlängert ist.

Die Studie umfasst zwei Kontrollgruppen mit nicht-operativer und operativer Behandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, DK-2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
      • Kolding, Dänemark, DK-6000
        • Hospital Lillte Belt, Kolding
      • Køge, Dänemark, DK-4600
        • Zealand University Hospital, Køge
      • Viborg, Dänemark, DK-8800
        • Jutland Central Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Termin in der Ambulanz innerhalb von 4 Tagen nach Verletzung.
  • Totaler Achillessehnenriss.
  • Die Erstbehandlung mit Splitcast bei maximaler Plantarflexion des Sprunggelenks muss innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung begonnen werden.
  • Dem Patienten muss zugemutet werden, an Rehabilitations- und Nachuntersuchungen teilnehmen zu können.
  • Der Patient muss Dänisch sprechen und verstehen können.
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Riss der Achillessehne entweder am Ansatz am Kalkaneus oder am muskulotendinösen Übergang des Trizeps surae.
  • Früherer Riss der Achillessehne in einem der beiden Beine.
  • Behandlung mit Fluorchinolonen oder Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Monate.
  • In der medizinischen Behandlung von Diabetes.
  • Leidet an einer rheumatischen Erkrankung.
  • Andere Zustände vor der Verletzung, die zu einer eingeschränkten Funktion eines der beiden Beine führen.
  • Kontraindikation für eine Operation: schwere Arthrosklerose ohne fühlbaren Puls im Fuß, Hautrisse im Achillessehnenbereich des verletzten Beins.
  • Unfähigkeit, in Bauchlage auf dem Operationstisch zu liegen.
  • Unheilbare Krankheit oder schwere medizinische Erkrankung: ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) höher oder gleich 3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte Behandlung

Die gerissene Achillessehne wird sonographisch untersucht. Beträgt die Überlappung der Sehnenenden weniger als 25 % oder ist die Sehne um 7 % oder mehr verlängert, erhält der Patient eine konventionelle offene operative Behandlung. Die Sehne wird um 2 Uhr morgens mit doppeltem Faserdraht vernäht. Kessler unter prophylaktischem Dicloxacillin 2 g und in örtlicher Betäubung oder alternativ poplitealer oder spinaler Blockade. Das verletzte Bein wird nach der Operation in einen umlaufenden Unterschenkelgips gelegt. Das Sprunggelenk wird in maximaler, ungezwungener Plantarflexion gehalten. Gewichtsbelastung ist nicht erlaubt und der Patient sollte mit Hilfe von Krücken gehen. 3 Wochen nach Beginn der Behandlung in der Notaufnahme wird der Gipsverband in der Ambulanz entfernt und das verletzte Bein in eine funktionelle Orthese (Walker-Stiefel) mit 3 Fersenkeilen, die eine 20-Grad-Plantarflexion über dem Knöchel fördern, übertragen.

Der Patient wird der Standardfunktionsrehabilitation und den Folgeuntersuchungen folgen.
Verfahren: Individuelle Behandlung des akuten Achillessehnenrisses.
Der proximalste Rand des Kalkaneus und der distalste Punkt der muskulotendinösen Verbindung der Achillessehne und des medialen Gastrocnemius-Muskels werden identifiziert und auf der Haut markiert. Diese beiden Punkte am unverletzten Bein definieren die ursprüngliche Länge der gesamten Achillessehne und bestehen aus der freien Sehne und der Faszie [1]. Der Längenunterschied zwischen dem verletzten und dem unverletzten Bein bestimmt die Dehnung der gerissenen Achillessehne. Die relative Dehnung der gerissenen Sehne zusammen mit der Überlappung der Sehnenenden auf der Querschnittsfläche bestimmt die Behandlung für die Patienten, die eine individualisierte Behandlung erhalten: 1) Patienten mit 0-6 % Dehnung der Sehne und mindestens 25 % Sehnenanteil nicht operativ behandelt 2) Patienten mit 7 % Dehnung oder mehr oder weniger als 25 % Sehnenüberlappung werden operativ behandelt. Der Grenzwert bei 7 % Dehnung wird für 75 % Sensitivität und 65 % Spezifität der Dehnung bestimmt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 1

Bei den Patienten, die der konservativen Behandlung zugeführt werden, wird das verletzte Bein ab dem ersten Termin in der Ambulanz in einen umlaufenden Unterschenkelgips gelegt. Das Sprunggelenk wird in maximaler, ungezwungener Plantarflexion gehalten. Gewichtsbelastung ist nicht erlaubt und der Patient sollte mit Hilfe von Krücken gehen. 3 Wochen nach Beginn der Behandlung in der Notaufnahme wird der Gipsverband in der Ambulanz entfernt und das verletzte Bein in eine funktionelle Orthese (Walker-Stiefel) mit 3 Fersenkeilen, die eine 20-Grad-Plantarflexion über dem Knöchel fördern, übertragen.

Der Patient wird der Standardfunktionsrehabilitation und den Folgeuntersuchungen folgen.
Verfahren: Nichtoperative Behandlung
Zirkulierter Gips unterhalb des Knies in maximaler, ungezwungener Plantarflexion über dem Sprunggelenk.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 2

Die Sehne wird um 2 Uhr morgens mit doppeltem Faserdraht vernäht. Kessler unter prophylaktischem Dicloxacillin 2 g und in örtlicher Betäubung oder alternativ poplitealer oder spinaler Blockade. Das verletzte Bein wird ab dem ersten Termin in der Ambulanz in einen umlaufenden Unterschenkelgips gelegt. Das Sprunggelenk wird in maximaler, ungezwungener Plantarflexion gehalten. Gewichtsbelastung ist nicht erlaubt und der Patient sollte mit Hilfe von Krücken gehen. 3 Wochen nach Beginn der Behandlung in der Notaufnahme wird der Gipsverband in der Ambulanz entfernt und das verletzte Bein in eine funktionelle Orthese (Walker-Stiefel) mit 3 Fersenkeilen, die eine 20-Grad-Plantarflexion über dem Knöchel fördern, übertragen.

Der Patient wird der Standardfunktionsrehabilitation und den Folgeuntersuchungen folgen.
Verfahren: Operative Behandlung
Offene Operation mit Naht der gerissenen Achillessehne vor Zirkulationsgips unterhalb des Knies in maximaler, ungezwungener Plantarflexion über dem Sprunggelenk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heel-Rise-Work-Test
Zeitfenster: Bewertungsmethode nach 12 Monaten Behandlungsbeginn

Ein Belastungstest, bei dem der Patient auf einem Bein steht und die Ferse bis zur Erschöpfung auf und ab hebt. Die Anzahl und die Höhe der Absatzerhöhungen werden gezählt und gemessen und in einem Diagramm auf einer X-Achse bzw. Y-Achse aufgetragen. Die Ergebnisse werden dann mit dem Gewicht des Patienten verglichen und die Gesamtarbeit wird als Fläche unter der Kurve geschätzt. Der Absatzabstand zwischen der Ferse und dem Boden wird in Millimetern gemessen. Der Eingriff wird zuerst am unverletzten Bein und anschließend am verletzten Bein durchgeführt. Der Patient ist für den Arbeitstest Fersensteigung barfuß und steht auf einer ebenen Fläche mit einer Neigung von 10 Grad.

Für diese Funktionstests wird an allen Zentren ein Messsystem MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norwegen) eingesetzt.
Bewertungsmethode nach 12 Monaten Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall-Längenmaß nach Barfod
Zeitfenster: Bewertungsmethode nach 6 und 12 Monaten Behandlungsbeginn
Die Untersuchung sowohl des gesamten als auch des freien Teils der Achillessehne des verletzten und unverletzten Beins wird durchgeführt. Die Gesamtlänge der Sehne wird unter der Beschreibung des Eingriffs definiert. Der freie Teil der Achillessehne ist definiert als der Abstand zwischen dem proximalen Rand des Fersenbeins und dem muskulotendinösen Übergang des Soleus-Muskels und der Achillessehne. Die Methode soll sowohl diagnostisch für die individualisierte Therapie als auch als sekundärer Endpunkt eingesetzt werden.
Bewertungsmethode nach 6 und 12 Monaten Behandlungsbeginn
Indirekt, klinische Achillessehnenlängenschätzung
Zeitfenster: Bewertungsmethode nach 6 und 12 Monaten Behandlungsbeginn
Die Länge der Achillessehne wird indirekt klinisch mithilfe des Achillessehnenruhewinkels (ATRA) oder des Achillessehnenlängenmaßes (ATLM) geschätzt. Der Patient liegt flach in Bauchlage auf der Untersuchungsliege. Das Knie ist um 90 Grad gebeugt und das Sprunggelenk sitzt entspannt. Der ATRA wird als Winkel zwischen dem Corpus der Fibula und dem Corpus des 5. Metatarsus bestimmt. Die ATLM wird als Abstand vom Caput des 5. Metatarsus bis zur Oberfläche der Untersuchungsliege bestimmt. Sowohl der ATRA als auch der ATLM werden sowohl für das verletzte als auch für das unverletzte Bein bestimmt. Ausgewertet wird der Unterschied zwischen dem gesunden und dem verletzten Bein
Bewertungsmethode nach 6 und 12 Monaten Behandlungsbeginn
Komplikationen
Zeitfenster: Bewertungsmethode nach 12 Monaten Behandlungsbeginn
Die Inzidenzrate der allgemein bekannten Komplikationen und unerwünschten Ereignisse wie Infektion, erneute Ruptur, dauerhafte Dysfunktion des Suralnervs, Adhäsionen und Schmerzen an der Narbe wird notiert. Auch auf bisher unbekannte Komplikationen bei den Behandlungen wird geachtet.
Bewertungsmethode nach 12 Monaten Behandlungsbeginn
Achillessehne Total Rupture Score (ATRS)
Zeitfenster: Bewertungsmethode nach 6 und 12 Monaten Behandlungsbeginn

Patienten füllen den ATRS-Fragebogen im Zusammenhang mit den Nachsorgeuntersuchungen in der Ambulanz aus. ATRS ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung.

Dieser Fragebogen ist Teil der üblichen Untersuchung der Patientenfunktion und wird bei allen Nachsorgeuntersuchungen in der üblichen Versorgung verwendet.
Bewertungsmethode nach 6 und 12 Monaten Behandlungsbeginn
Fersensteigarbeitstest
Zeitfenster: Bewertungsmethode nach 6 Monaten Behandlungsbeginn

Ein Belastungstest, bei dem der Patient auf einem Bein steht und die Ferse bis zur Erschöpfung auf und ab hebt. Die Anzahl und die Höhe der Absatzerhöhungen werden gezählt und gemessen und in einem Diagramm auf einer X-Achse bzw. Y-Achse aufgetragen. Die Ergebnisse werden dann mit dem Gewicht des Patienten verglichen und die Gesamtarbeit wird als Fläche unter der Kurve geschätzt. Der Absatzabstand zwischen der Ferse und dem Boden wird in Millimetern gemessen. Der Eingriff wird zuerst am unverletzten Bein und anschließend am verletzten Bein durchgeführt. Der Patient ist für den Arbeitstest Fersensteigung barfuß und steht auf einer ebenen Fläche mit einer Neigung von 10 Grad.

Für diese Funktionstests wird an allen Zentren ein Messsystem MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norwegen) eingesetzt.
Bewertungsmethode nach 6 Monaten Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Mitarbeiter

The Danish Rheumatism Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne T Vestermark, MD PhD, Central Jutland Regional Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Viborg NVK 1-10-72-428-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten mit Forschern zu teilen, die nicht bereits an dieser Studie beteiligt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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