Akuutin akillesjänteen repeämän yksilöllinen hoito
Yksilöllinen hoito akuuttiin akillesjänteen repeämään Barfodin ultraäänipituusmittauksen perusteella – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Arvioida toiminnallista lopputulosta akuutin akillesjänteen repeämän yksilöllisen hoidon jälkeen. Hoito räätälöidään jänteen päällekkäisyyden ultraäänitilan ja Barfodin ultraäänipituusmittauksen perusteella. Potilaat osoitetaan leikkaushoitoon, jos siellä jänteen päällekkäisyys on alle 25 % tai jänne on venynyt 7 % tai enemmän verrattuna terveeseen vastakkaiseen akillesjänteeseen.
Tutkimus sisältää kaksi kontrolliryhmää ei-leikkauksen ja leikkauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, DK-2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
Kolding, Tanska, DK-6000
- Hospital Lillte Belt, Kolding
-
Køge, Tanska, DK-4600
- Zealand University Hospital, Køge
-
Viborg, Tanska, DK-8800
- Jutland Central Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ajanvaraus poliklinikkaosastolle 4 päivän sisällä loukkaantumisesta.
- Totaalinen akillesjänteen repeämä.
- Alkuhoito jaetulla kipsillä nilkan maksimaalisessa plantaarisessa taivutuksessa on aloitettava 24 tunnin kuluessa vamman jälkeen.
- Potilaan tulee olettaa pääsevän kuntoutukseen ja jälkitarkastukseen.
- Potilaan tulee pystyä puhumaan ja ymmärtämään tanskaa.
- Potilaan on voitava antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akillesjänteen repeämä joko calcaneusin liitoskohdassa tai triceps suraen lihasten ja jänteen risteyksessä.
- Edellinen akillesjänteen repeämä missä tahansa kahdesta jalasta.
- Hoidettu fluorokinoloneilla tai kortikosteroideilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Diabeteksen lääketieteellisessä hoidossa.
- Kärsii reumasairaudesta.
- Muut vammaa edeltävät sairaudet, jotka johtavat kumman tahansa jalan toiminnan heikkenemiseen.
- Leikkauksen vasta-aihe: vaikea artroskleroosi, jossa ei ole käsinkosketeltavaa pulssia jalassa, vaurioituneen jalan Akilles-alueen ihovaurio.
- Kyvyttömyys makaamaan makuuasennossa leikkauspöydällä.
- Terminaalisairaus tai vakava lääketieteellinen sairaus: ASA (American Society of Anesthesiologists) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen hoito
Revennyt akillesjänne tutkitaan ultraäänellä. Jos jänteen päiden limitys on alle 25 % tai jänne on venynyt 7 % tai enemmän, potilas saa tavanomaista avointa leikkaushoitoa. Jänne ommellaan kaksinkertaisella kuitulangalla, jonka koko on 2 a.m. Kessler profylaktisesti Dicloxacillin 2 g ja paikallispuudutuksessa tai vaihtoehtoisesti polvitaipeen tai selkäydinkatkos. Loukkaantunut jalka asetetaan kiertävään polven alapuolelle kipsiin leikkauksen jälkeen. Nilkka pidetään maksimaalisessa, pakottamattomassa plantaarisessa taivutuksessa. Painon kantaminen ei ole sallittua ja potilaan tulee kävellä kainalosauvojen avulla. Kolmen viikon kuluttua päivystyshoidon aloittamisesta kipsi poistetaan poliklinikkaosastolla ja loukkaantunut jalka siirretään toiminnalliseen kannattimeen (Walker boot), jossa on 3 kantapääkiilaa, jotka edistävät 20 asteen jalkapohjan taipumista nilkan yli. Potilas seuraa normaalia toiminnallista kuntoutusta ja seuranta-arviointeja. |
Kalcaneuksen proksimaalisin raja ja akillesjänteen ja mediaalisen gastrocnemius-lihaksen ulomman liitoksen kaukaisin kohta tunnistetaan ja merkitään iholle.
Nämä kaksi pistettä vahingoittumattomassa jalassa määrittävät koko akillesjänteen alkuperäisen pituuden ja koostuvat vapaasta jänteestä ja faskiasta [1].
Vamman ja vahingoittumattoman jalan välinen pituusero määrittää repeytyneen akillesjänteen venymän.
Repeytyneen jänteen suhteellinen venymä yhdessä poikkileikkausalueen jänteiden päiden päällekkäisyyksien kanssa määrää yksilöllistä hoitoa saavien potilaiden hoidon: 1) potilaat, joilla jänne venymä on 0-6 % ja jänne vähintään 25 %. hoidetaan ei-leikkaukselisesti 2) potilaita, joilla on 7 % venymä tai enemmän tai vähemmän kuin 25 % jännepäällekkäisyyttä, hoidetaan leikkauksella.
7 %:n venymän raja-arvo määritetään venymän 75 %:n herkkyydelle ja 65 %:n spesifisyydelle.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä 1
Ei-operatiiviseen hoitoon määrätyillä potilailla vammautunut jalka asetetaan polven alapuolelle kiertävään kipsiin ensimmäisestä poliklinikkakäynnistä lähtien. Nilkka pidetään maksimaalisessa, pakottamattomassa plantaarisessa taivutuksessa. Painon kantaminen ei ole sallittua ja potilaan tulee kävellä kainalosauvojen avulla. Kolmen viikon kuluttua päivystyshoidon aloittamisesta kipsi poistetaan poliklinikkaosastolla ja loukkaantunut jalka siirretään toiminnalliseen kannattimeen (Walker boot), jossa on 3 kantapääkiilaa, jotka edistävät 20 asteen jalkapohjan taipumista nilkan yli. Potilas seuraa normaalia toiminnallista kuntoutusta ja seuranta-arviointeja. |
Kierrätyskipsi polven alapuolelle maksimaalisessa, pakottamattomassa plantaarisessa taivutuksessa nilkan yli.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä 2
Jänne ommellaan kaksinkertaisella kuitulangalla, jonka koko on 2 a.m. Kessler profylaktisesti Dicloxacillin 2 g ja paikallispuudutuksessa tai vaihtoehtoisesti polvitaipeen tai selkäydinkatkos. Loukkaantunut jalka asetetaan polven alapuolelle kiertävään kipsiin ensimmäisestä poliklinikkakäynnistä lähtien. Nilkka pidetään maksimaalisessa, pakottamattomassa plantaarisessa taivutuksessa. Painon kantaminen ei ole sallittua ja potilaan tulee kävellä kainalosauvojen avulla. Kolmen viikon kuluttua päivystyshoidon aloittamisesta kipsi poistetaan poliklinikkaosastolla ja loukkaantunut jalka siirretään toiminnalliseen kannattimeen (Walker boot), jossa on 3 kantapääkiilaa, jotka edistävät 20 asteen jalkapohjan taipumista nilkan yli. Potilas seuraa normaalia toiminnallista kuntoutusta ja seuranta-arviointeja. |
Avoleikkaus revenneen akillesjänteen ompeleella ennen kiertokipsiä polven alapuolelle maksimaalisessa, pakottamattomassa plantaarisessa taivutuksessa nilkan yli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kantapään nousun työkoe
Aikaikkuna: Arviointimenetelmä 12 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kestävyystesti, jossa potilas seisoo yhdellä jalalla ja nostaa kantapäätä ylös ja alas uupumukseen asti. Kantapään nousujen lukumäärä ja korkeus lasketaan ja mitataan ja piirretään kaavioon X-akselille ja Y-akselille. Tuloksia verrataan sitten potilaan painoon ja kokonaistyö arvioidaan käyrän alla. Kantapään ja lattian välinen nostoetäisyys mitataan millimetreinä. Toimenpide suoritetaan ensin vahingoittumattomalle jalalle ja sen jälkeen loukkaantuneelle jalalle. Potilas on paljain jaloin kantapään nousukokeessa ja seisoo tasaisella alustalla 10 asteen kaltevuudella. Näihin toiminnallisiin testeihin käytetään kaikissa keskuksissa MuscleLab-mittausjärjestelmää (Ergotest Technology, Oslo, Norja). |
Arviointimenetelmä 12 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barfodin ultraäänipituusmitta
Aikaikkuna: Arviointimenetelmä 6 ja 12 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tehdään sekä loukkaantuneen että vahingoittumattoman jalan akillesjänteen kokonais- ja vapaan osan tutkimus.
Jännen kokonaispituus määritellään toimenpiteen kuvauksessa.
Akillesjänteen vapaa osa määritellään etäisyydeksi calcaneuksen proksimaalisen rajan ja jalkapohjalihaksen ja akillesjänteen lihasten välisen liitoskohdan välillä.
Menetelmää käytetään sekä diagnostisesti yksilölliseen hoitoon että toissijaisena päätetapahtumana.
|
Arviointimenetelmä 6 ja 12 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Epäsuora kliininen akillesjänteen pituuden arvio
Aikaikkuna: Arviointimenetelmä 6 ja 12 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
Akillesjänteen pituus arvioidaan epäsuorasti kliinisesti käyttämällä akillesjänteen lepokulmaa (ATRA) tai akillesjänteen pituusmittausta (ATLM).
Potilas makaa makuuasennossa tutkimusvuoteessa.
Polvi on koukussa 90 astetta ja nilkka on rento asennossa.
ATRA määritetään pohjeluun corpuksen ja 5. metatarsuksen corpuksen väliseksi kulmaksi.
ATLM määritetään etäisyydeksi 5. metatarsuksen caputista tutkimusalustan pintaan.
Sekä ATRA että ATLM määritetään sekä loukkaantuneelle että vahingoittumattomalle jalalle.
Terveen ja loukkaantuneen jalan välinen ero arvioidaan
|
Arviointimenetelmä 6 ja 12 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Arviointimenetelmä 12 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yleisesti tunnettujen komplikaatioiden ja haittatapahtumien, kuten infektion, repeämän, pysyvän suraalisen hermon toimintahäiriön, tarttumien ja arven kipujen ilmaantuvuus on todettu.
Hoitojen yhteydessä kiinnitetään huomiota myös toistaiseksi tuntemattomiin komplikaatioihin.
|
Arviointimenetelmä 12 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Akillesjänteen kokonaisrepeämäpiste (ATRS)
Aikaikkuna: Arviointimenetelmä 6 ja 12 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaat täyttävät ATRS-kyselyn poliklinikkaosaston seurantakäyntien yhteydessä. ATRS on potilaan raportoima tulosmittaus. Tämä kyselylomake on osa tavanomaista potilaan toiminnan tutkimusta ja sitä käytetään kaikissa tavanomaisen hoidon seurannassa. |
Arviointimenetelmä 6 ja 12 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kantapään nousu Työkoe
Aikaikkuna: Arviointimenetelmä 6 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kestävyystesti, jossa potilas seisoo yhdellä jalalla ja nostaa kantapäätä ylös ja alas uupumukseen asti. Kantapään nousujen lukumäärä ja korkeus lasketaan ja mitataan ja piirretään kaavioon X-akselille ja Y-akselille. Tuloksia verrataan sitten potilaan painoon ja kokonaistyö arvioidaan käyrän alla. Kantapään ja lattian välinen nostoetäisyys mitataan millimetreinä. Toimenpide suoritetaan ensin vahingoittumattomalle jalalle ja sen jälkeen loukkaantuneelle jalalle. Potilas on paljain jaloin kantapään nousukokeessa ja seisoo tasaisella alustalla 10 asteen kaltevuudella. Näihin toiminnallisiin testeihin käytetään kaikissa keskuksissa MuscleLab-mittausjärjestelmää (Ergotest Technology, Oslo, Norja). |
Arviointimenetelmä 6 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marianne T Vestermark, MD PhD, Central Jutland Regional Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barfod KW, Riecke AF, Boesen A, Hansen P, Maier JF, Dossing S, Troelsen A. Validation of a novel ultrasound measurement of achilles tendon length. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3398-406. doi: 10.1007/s00167-014-3175-2. Epub 2014 Jul 20.
- Hansen MS, Vestermark MT, Holmich P, Kristensen MT, Barfod KW. Individualized treatment for acute Achilles tendon rupture based on the Copenhagen Achilles Rupture Treatment Algorithm (CARTA): a study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2020 May 12;21(1):399. doi: 10.1186/s13063-020-04332-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Viborg NVK 1-10-72-428-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .