Individuele behandeling van acute achillespeesruptuur
Geïndividualiseerde behandeling voor acute achillespeesruptuur op basis van Barfod's ultrasonografische lengtemeting - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het functionele resultaat beoordelen na geïndividualiseerde behandeling van acute achillespeesruptuur. De behandeling wordt geïndividualiseerd op basis van echografische status van peesoverlap en Barfod's Ultrasonografische lengtemeting. Patiënten worden toegewezen voor operatieve behandeling als de peesoverlap minder is dan 25% of de pees is verlengd met 7% of meer in vergelijking met de gezonde, contralaterale achillespees.
De studie omvat twee controlegroepen van niet-operatieve en operatieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, DK-2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
Kolding, Denemarken, DK-6000
- Hospital Lillte Belt, Kolding
-
Køge, Denemarken, DK-4600
- Zealand University Hospital, Køge
-
Viborg, Denemarken, DK-8800
- Jutland Central Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afspraak op de polikliniek binnen 4 dagen na het letsel.
- Totale achillespeesruptuur.
- De eerste behandeling met gespleten gips met de enkel in maximale plantairflexie moet binnen 24 uur na het letsel worden gestart.
- Van de patiënt moet worden verwacht dat hij in staat is om revalidatie en postonderzoeken bij te wonen.
- De patiënt moet Deens kunnen spreken en verstaan.
- De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ruptuur van de achillespees bij de insertie op de calcaneus of bij de musculotendineuze overgang van de triceps surae.
- Eerdere ruptuur van de achillespees in een van de twee benen.
- Behandeld met fluorochinolonen of corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden.
- Bij de medische behandeling van diabetes.
- Lijdt aan reumatische aandoeningen.
- Andere aandoeningen voorafgaand aan het letsel resulterend in een verminderde functie van een van de twee benen.
- Contra-indicatie voor chirurgie: ernstige artrosclerose zonder voelbare pols in de voet, beschadigde huid in het achillespeesgebied van het geblesseerde been.
- Onvermogen om in buikligging op de operatietafel te liggen.
- Terminale ziekte of ernstige medische ziekte: ASA-score (American Society of Anesthesiologists) hoger dan of gelijk aan 3.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Individuele behandeling
De gescheurde achillespees wordt echografisch onderzocht. Als de overlap van de peesuiteinden minder is dan 25% of als de pees 7% of meer is uitgerekt, krijgt de patiënt een conventionele open operatieve behandeling. De pees is gehecht met dubbele vezeldraad maat 2 a.m. Kessler onder profylactische Dicloxacilline 2 g en onder plaatselijke verdoving of als alternatief popliteaal of spinaal blok. Het geblesseerde been wordt na de operatie in een gipsverband onder de knie geplaatst. De enkel wordt in maximale, ongeforceerde plantairflexie gehouden. Gewichtsbelasting is niet toegestaan en de patiënt dient met krukken te lopen. Drie weken na de start van de behandeling op de Spoedeisende Hulp wordt het gips op de polikliniek verwijderd en wordt het geblesseerde been overgebracht naar een functionele brace (Walker-laars) met 3 hielwiggen die 20 graden plantairflexie over de enkel bevorderen. De patiënt volgt standaard functionele revalidatie en de follow-up evaluaties. |
De meest proximale rand van de calcaneus en het meest distale punt van de musculotendineuze overgang van de achillespees en de mediale gastrocnemius-spier wordt geïdentificeerd en gemarkeerd op de huid.
Deze twee punten op het niet-geblesseerde been bepalen de oorspronkelijke lengte van de totale achillespees en bestaan uit de vrije pees en de fascia [1].
Het lengteverschil tussen het geblesseerde en het niet-geblesseerde been bepaalt de verlenging van de gescheurde achillespees.
De relatieve verlenging van de gescheurde pees samen met de overlapping van de peesuiteinden op het gebied van de dwarsdoorsnede bepaalt de behandeling voor de patiënten die een geïndividualiseerde behandeling krijgen: 1) patiënten met 0-6% verlenging van de pees en minimaal 25% pees worden niet-operatief behandeld 2) patiënten met 7% rek of meer of minder dan 25% peesoverlap worden operatief behandeld.
De cut-off bij 7% rek wordt bepaald voor 75% sensitiviteit en 65% specificiteit van rek.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep 1
Voor de patiënten die zijn toegewezen aan een niet-operatieve behandeling, wordt het gewonde been vanaf het moment van de eerste afspraak op de polikliniek in een onder de knie circulerende gips geplaatst. De enkel wordt in maximale, ongeforceerde plantairflexie gehouden. Gewichtsbelasting is niet toegestaan en de patiënt dient met krukken te lopen. Drie weken na de start van de behandeling op de Spoedeisende Hulp wordt het gips op de polikliniek verwijderd en wordt het geblesseerde been overgebracht naar een functionele brace (Walker-laars) met 3 hielwiggen die 20 graden plantairflexie over de enkel bevorderen. De patiënt volgt standaard functionele revalidatie en de follow-up evaluaties. |
Gecirculeerd gipsverband onder de knie in maximale, ongeforceerde plantairflexie over de enkel.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep 2
De pees is gehecht met dubbele vezeldraad maat 2 a.m. Kessler onder profylactische Dicloxacilline 2 g en onder plaatselijke verdoving of als alternatief popliteaal of spinaal blok. Vanaf de eerste afspraak op de polikliniek wordt het geblesseerde been in een circulair onderbeengips geplaatst. De enkel wordt in maximale, ongeforceerde plantairflexie gehouden. Gewichtsbelasting is niet toegestaan en de patiënt dient met krukken te lopen. Drie weken na de start van de behandeling op de Spoedeisende Hulp wordt het gips op de polikliniek verwijderd en wordt het geblesseerde been overgebracht naar een functionele brace (Walker-laars) met 3 hielwiggen die 20 graden plantairflexie over de enkel bevorderen. De patiënt volgt standaard functionele revalidatie en de follow-up evaluaties. |
Open operatie met hechting van de gescheurde achillespees voorafgaand aan circulair gips onder de knie in maximale, ongeforceerde plantairflexie over de enkel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiel-rise werktest
Tijdsspanne: Evaluatiemethode na 12 maanden gestarte behandeling
|
Een duurtest waarbij de patiënt op één been staat en de hiel op en neer beweegt tot uitputting. Het aantal en de hoogte van de hielstijgingen worden geteld en gemeten en uitgezet in een diagram op respectievelijk een X-as en Y-as. De resultaten worden vervolgens vergeleken met het gewicht van de patiënt en het totale werk wordt geschat als oppervlakte onder de curve. De hielliftafstand tussen de hiel en de vloer wordt gemeten in millimeters. De procedure wordt eerst uitgevoerd op het niet-verwonde been en vervolgens op het gewonde been. De patiënt loopt blootsvoets voor de werktest hiel-stijging en staat op een vlakke ondergrond met een helling van 10 graden. Voor deze functietesten zal in alle centra gebruik worden gemaakt van een meetsysteem MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Noorwegen). |
Evaluatiemethode na 12 maanden gestarte behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barfod's ultrasonografische lengtemeting
Tijdsspanne: Evaluatiemethode na 6 en 12 maanden gestarte behandeling
|
Het onderzoek van zowel het totale als het vrije deel van de achillespees van zowel het geblesseerde als het niet-geblesseerde been wordt uitgevoerd.
De totale lengte van de pees is gedefinieerd onder de beschrijving van de ingreep.
Het vrije deel van de achillespees wordt gedefinieerd als de afstand tussen de proximale rand van calcaneus en de musculotendineuze overgang van de m. soleus en de achillespees.
De methode zal zowel diagnostisch voor de geïndividualiseerde behandeling als als secundair eindpunt worden gebruikt.
|
Evaluatiemethode na 6 en 12 maanden gestarte behandeling
|
|
Indirect, schatting van de lengte van de achillespees
Tijdsspanne: Evaluatiemethode na 6 en 12 maanden gestarte behandeling
|
De lengte van de achillespees wordt indirect klinisch geschat door gebruik te maken van de achillespees rusthoek (ATRA) of de achillespees lengtemaat (ATLM).
De patiënt ligt plat in buikligging op het onderzoeksbed.
De knie is 90 graden gebogen en de enkel zit in een ontspannen positie.
De ATRA wordt bepaald als de hoek tussen het corpus van de fibula en het corpus van de 5e middenvoet.
De ATLM wordt bepaald als de afstand van de caput van de 5e middenvoet tot het oppervlak van het onderzoeksbed.
Zowel de ATRA als de ATLM worden bepaald voor zowel het geblesseerde als het niet-geblesseerde been.
Het verschil tussen het gezonde en het geblesseerde been wordt geëvalueerd
|
Evaluatiemethode na 6 en 12 maanden gestarte behandeling
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Evaluatiemethode na 12 maanden gestarte behandeling
|
De incidentie van de algemeen bekende complicaties en bijwerkingen zoals infectie, herruptuur, permanente nervus suralisdisfunctie, verklevingen en pijn bij het litteken wordt genoteerd.
Ook wordt aandacht besteed aan tot nu toe onbekende complicaties in relatie tot de behandelingen.
|
Evaluatiemethode na 12 maanden gestarte behandeling
|
|
Achillespees Totale Rupture Score (ATRS)
Tijdsspanne: Evaluatiemethode na 6 en 12 maanden gestarte behandeling
|
In verband met de vervolgbezoeken op de polikliniek vullen patiënten de ATRS-vragenlijst in. ATRS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Deze vragenlijst maakt deel uit van het gebruikelijke onderzoek naar het functioneren van de patiënt en wordt gebruikt tijdens alle follow-ups in de gebruikelijke zorg. |
Evaluatiemethode na 6 en 12 maanden gestarte behandeling
|
|
Hiel-rise Werktest
Tijdsspanne: Evaluatiemethode na 6 maanden gestarte behandeling
|
Een duurtest waarbij de patiënt op één been staat en de hiel op en neer beweegt tot uitputting. Het aantal en de hoogte van de hielstijgingen worden geteld en gemeten en uitgezet in een diagram op respectievelijk een X-as en Y-as. De resultaten worden vervolgens vergeleken met het gewicht van de patiënt en het totale werk wordt geschat als oppervlakte onder de curve. De hielliftafstand tussen de hiel en de vloer wordt gemeten in millimeters. De procedure wordt eerst uitgevoerd op het niet-verwonde been en vervolgens op het gewonde been. De patiënt loopt blootsvoets voor de werktest hiel-stijging en staat op een vlakke ondergrond met een helling van 10 graden. Voor deze functietesten zal in alle centra gebruik worden gemaakt van een meetsysteem MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Noorwegen). |
Evaluatiemethode na 6 maanden gestarte behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marianne T Vestermark, MD PhD, Central Jutland Regional Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barfod KW, Riecke AF, Boesen A, Hansen P, Maier JF, Dossing S, Troelsen A. Validation of a novel ultrasound measurement of achilles tendon length. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3398-406. doi: 10.1007/s00167-014-3175-2. Epub 2014 Jul 20.
- Hansen MS, Vestermark MT, Holmich P, Kristensen MT, Barfod KW. Individualized treatment for acute Achilles tendon rupture based on the Copenhagen Achilles Rupture Treatment Algorithm (CARTA): a study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2020 May 12;21(1):399. doi: 10.1186/s13063-020-04332-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Viborg NVK 1-10-72-428-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .