Individuell behandling av akutt akillesseneruptur
Individuell behandling for akutt akillesseneruptur basert på Barfods ultrasonografiske lengdemål - et randomisert kontrollert forsøk
Å vurdere det funksjonelle resultatet etter individualisert behandling av akutt akillesseneruptur. Behandlingen individualiseres ut fra ultrasonografisk status for seneoverlapping og Barfods Ultrasonografiske lengdemål. Pasienter tildeles operativ behandling dersom seneoverlappingen er mindre enn 25 % eller senen er forlenget med 7 % eller mer sammenlignet med den friske, kontralaterale akillessenen.
Studien inkluderer to kontrollgrupper av ikke-operativ og operativ behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, DK-2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
Kolding, Danmark, DK-6000
- Hospital Lillte Belt, Kolding
-
Køge, Danmark, DK-4600
- Zealand University Hospital, Køge
-
Viborg, Danmark, DK-8800
- Jutland Central Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Timebestilling i poliklinisk avdeling innen 4 dager etter skade.
- Total akillesseneruptur.
- Innledende behandling med delt gips med ankel i maksimal plantarfleksjon må startes innen 24 timer etter skade.
- Pasienten må forventes å kunne møte til rehabilitering og etterundersøkelser.
- Pasienten skal kunne snakke og forstå dansk.
- Pasienten skal kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ruptur av akillessenen enten ved innføringen på calcaneus eller ved muskulotendinøse kryss i triceps surae.
- Tidligere ruptur av akillessenen i noen av de to bena.
- Behandlet med fluorokinoloner eller kortikosteroider i løpet av de siste 6 månedene.
- I medisinsk behandling av diabetes.
- Lider av revmatisk sykdom.
- Andre forhold før skaden som resulterer i redusert funksjon av noen av de to beina.
- Kontraindikasjon for kirurgi: alvorlig artrosklerose uten følbar puls i foten, ødelagt hud i akillesregionen på det skadde beinet.
- Manglende evne til å ligge i liggende stilling på operasjonsbordet.
- Uhelbredelig sykdom eller alvorlig medisinsk sykdom: ASA (American Society of Anesthesiologists) skårer høyere enn eller lik 3.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell behandling
Den sprengte akillessenen undersøkes ved ultralyd. Hvis overlappingen av seneendene er mindre enn 25 % eller senen er forlenget 7 % eller mer, får pasienten konvensjonell åpen operativ behandling. Senen sys med dobbel fiberwire størrelse 02.00. Kessler under profylaktisk Dikloxacillin 2 g og i lokalbedøvelse eller alternativt popliteal eller spinalblokk. Det skadde benet legges i en sirkulert gips under kneet etter operasjonen. Ankelen holdes ved maksimal, utvungen plantarfleksjon. Vektbæring er ikke tillatt og pasienten bør gå ved hjelp av krykker. Etter 3 uker fra påbegynt behandling i akuttmottaket fjernes gipsen i poliklinisk avdeling og det skadde benet overføres til en funksjonell skinne (Walker boot) med 3 hælkiler som fremmer 20 grader plantarfleksjon over ankelen. Pasienten vil følge standard funksjonell rehabilitering og oppfølgingsevalueringene. |
Den mest proksimale grensen til calcaneus og det mest distale punktet av den muskulotendinøse overgangen til akillessenen og den mediale gastrocnemius-muskelen er identifisert og merket på huden.
Disse to punktene på det uskadde beinet definerer den opprinnelige lengden av den totale akillessenen og består av den frie senen og fascien [1].
Forskjellen i lengde mellom det skadede og det uskadde benet bestemmer forlengelsen for den rupturerte akillessenen.
Den relative forlengelsen av den rupturerte senen sammen med overlapping av seneendene på tverrsnittsarealet bestemmer behandlingen for pasientene som får individualisert behandling: 1) pasienter med 0-6 % forlengelse av senen og minimum 25 % sene er behandles ikke-operativt 2) pasienter med 7 % forlengelse eller mer eller mindre enn 25 % seneoverlapping behandles operativt.
Cut-off ved 7% forlengelse bestemmes for 75% sensitivitet og 65% spesifisitet for forlengelse.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 1
For pasienter som er allokert til ikke-operativ behandling, legges det skadde benet i sirkulert gips under kneet fra første gangs avtale i poliklinisk avdeling. Ankelen holdes ved maksimal, utvungen plantarfleksjon. Vektbæring er ikke tillatt og pasienten bør gå ved hjelp av krykker. Etter 3 uker fra påbegynt behandling i akuttmottaket fjernes gipsen i poliklinisk avdeling og det skadde benet overføres til en funksjonell skinne (Walker boot) med 3 hælkiler som fremmer 20 grader plantarfleksjon over ankelen. Pasienten vil følge standard funksjonell rehabilitering og oppfølgingsevalueringene. |
Sirkulert gips under kneet i maksimal, utvungen plantarfleksjon over ankelen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 2
Senen sys med dobbel fiberwire størrelse 02.00. Kessler under profylaktisk Dikloxacillin 2 g og i lokalbedøvelse eller alternativt popliteal eller spinalblokk. Det skadde benet legges i sirkulert gips under kneet fra første time hos poliklinikken. Ankelen holdes ved maksimal, utvungen plantarfleksjon. Vektbæring er ikke tillatt og pasienten bør gå ved hjelp av krykker. Etter 3 uker fra påbegynt behandling i akuttmottaket fjernes gipsen i poliklinisk avdeling og det skadde benet overføres til en funksjonell skinne (Walker boot) med 3 hælkiler som fremmer 20 grader plantarfleksjon over ankelen. Pasienten vil følge standard funksjonell rehabilitering og oppfølgingsevalueringene. |
Åpen operasjon med sutur av den rupturerte akillessenen før sirkulert gips under kneet i maksimal, utvungen plantarfleksjon over ankelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hælløft arbeidsprøve
Tidsramme: Evalueringsmetode etter 12 måneder med påbegynt behandling
|
En utholdenhetstest hvor pasienten står på ett ben og løfter hælen opp og ned til utmattelse. Antallet og høyden på hælstigningene telles og måles og plottes inn i et diagram på henholdsvis en X-akse og Y-akse. Resultatene sammenlignes deretter med vekten til pasienten og det totale arbeidet estimeres som areal under kurven. Hælløftavstanden mellom hælen og gulvet måles i millimeter. Inngrepet utføres først på det uskadde benet og deretter på det skadede benet. Pasienten er barbeint for arbeidsprøven for hælstigning og står på et flatt underlag med 10 graders helning. For disse funksjonstestene vil et målesystem MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norge) bli brukt ved alle sentrene. |
Evalueringsmetode etter 12 måneder med påbegynt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barfods ultrasonografiske lengdemål
Tidsramme: Evalueringsmetode etter 6 og 12 måneder med påbegynt behandling
|
Undersøkelsen av både den totale og den frie delen av akillessenen av både det skadde og uskadde beinet utføres.
Senens totale lengde er definert under beskrivelsen av intervensjonen.
Den frie delen av akillessenen er definert som avstanden mellom den proksimale grensen til calcaneus og den muskulotendinøse overgangen til soleusmuskelen og akillessenen.
Metoden vil bli brukt både diagnostisk for den individualiserte behandlingen og som et sekundært endepunkt.
|
Evalueringsmetode etter 6 og 12 måneder med påbegynt behandling
|
|
Indirekte, klinisk akillessenelengdeestimat
Tidsramme: Evalueringsmetode etter 6 og 12 måneder med påbegynt behandling
|
Lengden på akillessenen er indirekte estimert klinisk ved bruk av akillessenens hvilevinkel (ATRA) eller akillessenens lengdemål (ATLM).
Pasienten ligger flatt i liggende stilling på undersøkelsessengen.
Kneet er bøyd i 90 grader og ankelen sitter i avslappet stilling.
ATRA bestemmes som vinkelen mellom corpus av fibula og corpus av 5. metatarsus.
ATLM bestemmes som avstanden fra caput av 5. metatarsus til overflaten av undersøkelsessengen.
Både ATRA og ATLM er bestemt for både det skadde og det uskadde beinet.
Forskjellen mellom det friske og det skadde beinet blir evaluert
|
Evalueringsmetode etter 6 og 12 måneder med påbegynt behandling
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Evalueringsmetode etter 12 måneder med påbegynt behandling
|
Hyppigheten av de kjente komplikasjonene og uønskede hendelsene som infeksjon, re-ruptur, permanent sural nerve dysfunksjon, adhesjoner og smerter ved arret er notert.
Det rettes også oppmerksomhet mot så langt ukjente komplikasjoner i forhold til behandlingene.
|
Evalueringsmetode etter 12 måneder med påbegynt behandling
|
|
Total Rupture Score for akillessenen (ATRS)
Tidsramme: Evalueringsmetode etter 6 og 12 måneder med påbegynt behandling
|
Pasientene vil fylle ut ATRS-spørreskjemaet i forbindelse med oppfølgingsbesøkene i poliklinisk avdeling. ATRS er et pasientrapportert utfallsmål. Dette spørreskjemaet er en del av den vanlige undersøkelsen av pasientenes funksjon, og brukes ved all oppfølging i den vanlige omsorgen. |
Evalueringsmetode etter 6 og 12 måneder med påbegynt behandling
|
|
Hælheving Arbeidsprøve
Tidsramme: Evalueringsmetode etter 6 måneders påbegynt behandling
|
En utholdenhetstest hvor pasienten står på ett ben og løfter hælen opp og ned til utmattelse. Antallet og høyden på hælstigningene telles og måles og plottes inn i et diagram på henholdsvis en X-akse og Y-akse. Resultatene sammenlignes deretter med vekten til pasienten og det totale arbeidet estimeres som areal under kurven. Hælløftavstanden mellom hælen og gulvet måles i millimeter. Inngrepet utføres først på det uskadde benet og deretter på det skadede benet. Pasienten er barbeint for arbeidsprøven for hælstigning og står på et flatt underlag med 10 graders helning. For disse funksjonstestene vil et målesystem MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norge) bli brukt ved alle sentrene. |
Evalueringsmetode etter 6 måneders påbegynt behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianne T Vestermark, MD PhD, Central Jutland Regional Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barfod KW, Riecke AF, Boesen A, Hansen P, Maier JF, Dossing S, Troelsen A. Validation of a novel ultrasound measurement of achilles tendon length. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3398-406. doi: 10.1007/s00167-014-3175-2. Epub 2014 Jul 20.
- Hansen MS, Vestermark MT, Holmich P, Kristensen MT, Barfod KW. Individualized treatment for acute Achilles tendon rupture based on the Copenhagen Achilles Rupture Treatment Algorithm (CARTA): a study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2020 May 12;21(1):399. doi: 10.1186/s13063-020-04332-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Viborg NVK 1-10-72-428-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .