Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální léčba akutní ruptury Achillovy šlachy

1. ledna 2025 aktualizováno: Marianne Toft Vestermark, Central Jutland Regional Hospital

Individuální léčba akutní ruptury Achillovy šlachy na základě Barfodova ultrasonografického měření délky – randomizovaná kontrolovaná studie

Posoudit funkční výsledek po individuální léčbě akutní ruptury Achillovy šlachy. Léčba je individualizována na základě ultrasonografického stavu překrytí šlach a Barfodova ultrasonografického měření délky. Pacienti jsou přidělováni k operačnímu ošetření, pokud je překrytí šlachy menší než 25 % nebo je šlacha prodloužena o 7 % nebo více ve srovnání se zdravou kontralaterální Achillovou šlachou.

Studie zahrnuje dvě kontrolní skupiny neoperační a operační léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, DK-2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
      • Kolding, Dánsko, DK-6000
        • Hospital Lillte Belt, Kolding
      • Køge, Dánsko, DK-4600
        • Zealand University Hospital, Køge
      • Viborg, Dánsko, DK-8800
        • Jutland Central Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Objednání na ambulantní oddělení do 4 dnů od úrazu.
  • Totální ruptura Achillovy šlachy.
  • Počáteční léčba dělenou sádrou s kotníkem v maximální plantární flexi musí být zahájena do 24 hodin od poranění.
  • Od pacienta je třeba očekávat, že bude schopen docházet na rehabilitaci a povyšetření.
  • Pacient musí umět mluvit a rozumět dánsky.
  • Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ruptura Achillovy šlachy buď v úponu na calcaneus nebo v muskulotendinózním spojení m. triceps surae.
  • Předchozí ruptura Achillovy šlachy na kterékoli ze dvou nohou.
  • Během posledních 6 měsíců léčeno fluorochinolony nebo kortikosteroidy.
  • Při lékařské léčbě diabetu.
  • Trpí revmatickým onemocněním.
  • Jiné stavy před zraněním vedoucí ke snížené funkci kterékoli ze dvou nohou.
  • Kontraindikace k operaci: těžká artroskleróza bez hmatného tepu na noze, porušená kůže v Achillově oblasti poraněné nohy.
  • Neschopnost ležet v poloze na břiše na operačním stole.
  • Terminální onemocnění nebo závažné zdravotní onemocnění: skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) je vyšší nebo rovné 3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální léčba

Přetržená Achillova šlacha se vyšetřuje ultrasonograficky. Pokud je překrytí konců šlach menší než 25 % nebo je šlacha prodloužena o 7 % nebo více, pacient dostává konvenční otevřenou operační léčbu. Šlacha je sešita dvojitým vláknem o velikosti 2 m. Kessler pod profylaktickým dikloxacilinem 2 g a v lokální anestezii nebo alternativně popliteální či spinální blokáda. Poraněná noha je po operaci umístěna do cirkulující podkolenní sádry. Kotník je držen v maximální, nevynucené plantární flexi. Nošení závaží není povoleno a pacient by měl chodit s pomocí berlí. Po 3 týdnech od zahájení léčby na oddělení urgentního příjmu se sádra na ambulanci sejme a poraněná noha se přeloží na funkční ortézu (Walker boot) se 3 patními klíny podporující 20° plantární flexi nad kotníkem.

Pacient bude následovat standardní funkční rehabilitaci a následná vyšetření.
Postup: Individuální léčba akutní ruptury Achillovy šlachy.
Na kůži je identifikován a označen nejproximálnější okraj patní kosti a nejvzdálenější bod muskulotendinózního spojení Achillovy šlachy a mediálního m. gastrocnemius. Tyto dva body na neporaněné noze definují původní délku celkové Achillovy šlachy a sestávají z volné šlachy a fascie [1]. Rozdíl v délce mezi zraněnou a nezraněnou nohou určuje prodloužení pro přetrženou Achillovu šlachu. Relativní prodloužení přetržené šlachy spolu s překrytím konců šlachy na průřezové ploše určuje léčbu pro pacienty, kteří dostávají individualizovanou léčbu: 1) pacienti s 0-6% prodloužením šlachy a minimálně 25% šlachy jsou léčeni neoperačně 2) pacienti se 7% prodloužením nebo více či méně než 25% překrytím šlach jsou léčeni operativně. Hranice při 7% elongaci je určena pro 75% senzitivitu a 65% specificitu elongace.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 1

U pacientů zařazených k neoperačnímu ošetření je poraněná noha umístěna v cirkulační podkolenní sádře od první návštěvy na ambulanci. Kotník je držen v maximální, nevynucené plantární flexi. Nošení závaží není povoleno a pacient by měl chodit s pomocí berlí. Po 3 týdnech od zahájení léčby na oddělení urgentního příjmu se sádra na ambulanci sejme a poraněná noha se přeloží na funkční ortézu (Walker boot) se 3 patními klíny podporující 20° plantární flexi nad kotníkem.

Pacient bude následovat standardní funkční rehabilitaci a následná vyšetření.
Postup: Neoperační léčba
Cirkulovaná sádra pod kolenem v maximální, nenucené plantární flexi přes kotník.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 2

Šlacha je sešita dvojitým vláknem o velikosti 2 m. Kessler pod profylaktickým dikloxacilinem 2 g a v lokální anestezii nebo alternativně popliteální či spinální blokáda. Poraněná noha se od první návštěvy na ambulantním oddělení ukládá do cirkulační podkolenní sádry. Kotník je držen v maximální, nevynucené plantární flexi. Nošení závaží není povoleno a pacient by měl chodit s pomocí berlí. Po 3 týdnech od zahájení léčby na oddělení urgentního příjmu se sádra na ambulanci sejme a poraněná noha se přeloží na funkční ortézu (Walker boot) se 3 patními klíny podporující 20° plantární flexi nad kotníkem.

Pacient bude následovat standardní funkční rehabilitaci a následná vyšetření.
Postup: Operativní léčba
Otevřená operace se suturou ruptury Achillovy šlachy před cirkulující sádrou pod kolenem v maximální, nevynucené plantární flexi přes kotník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní test se zvednutím paty
Časové okno: Metoda hodnocení po 12 měsících od zahájení léčby

Vytrvalostní test, kdy pacient stojí na jedné noze a zvedá patu nahoru a dolů až do vyčerpání. Počet a výška podpatků se spočítají a změří a vynesou do diagramu na ose X a na ose Y, v tomto pořadí. Výsledky se poté porovnají s hmotností pacienta a celková práce se odhadne jako plocha pod křivkou. Vzdálenost zdvihu paty mezi patou a podlahou se měří v milimetrech. Zákrok se provádí nejprve na neporaněné noze a následně na poraněné noze. Pacient je při pracovním testu se zvednutím paty bosý a stojí na rovném povrchu se sklonem 10 stupňů.

Pro tyto funkční testy bude na všech centrech použit měřicí systém MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norsko).
Metoda hodnocení po 12 měsících od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barfodova ultrasonografická délková míra
Časové okno: Metoda hodnocení po 6 a 12 měsících od zahájení léčby
Provádí se vyšetření celkové i volné části achilovy šlachy poraněné i neporaněné nohy. Celková délka šlachy je definována pod popisem zásahu. Volná část Achillovy šlachy je definována jako vzdálenost mezi proximální hranicí patní kosti a muskulotendinózním spojením m. soleus a Achillovou šlachou. Metoda bude využívána jak diagnosticky pro individualizovanou léčbu, tak jako sekundární cíl.
Metoda hodnocení po 6 a 12 měsících od zahájení léčby
Nepřímo, klinický odhad délky Achillovy šlachy
Časové okno: Metoda hodnocení po 6 a 12 měsících od zahájení léčby
Délka Achillovy šlachy se nepřímo odhaduje klinicky pomocí klidového úhlu Achillovy šlachy (ATRA) nebo měření délky Achillovy šlachy (ATLM). Pacient leží na lůžku vleže na břiše. Koleno je ohnuté v úhlu 90 stupňů a kotník sedí v uvolněné poloze. ATRA je určena jako úhel mezi korpusem fibuly a korpusem 5. metatarzu. ATLM se určuje jako vzdálenost od caput 5. metatarzu k povrchu vyšetřovacího lůžka. ATRA i ATLM jsou určeny pro zraněnou i neporaněnou nohu. Hodnotí se rozdíl mezi zdravou a zraněnou nohou
Metoda hodnocení po 6 a 12 měsících od zahájení léčby
Komplikace
Časové okno: Metoda hodnocení po 12 měsících od zahájení léčby
Zaznamenává se míra výskytu běžně známých komplikací a nežádoucích příhod, jako je infekce, reruptura, trvalá dysfunkce surálního nervu, srůsty a bolest v jizvě. Pozornost je věnována i dosud neznámým komplikacím v souvislosti s léčbou.
Metoda hodnocení po 12 měsících od zahájení léčby
Celkové skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: Metoda hodnocení po 6 a 12 měsících od zahájení léčby

Pacienti vyplní dotazník ATRS v návaznosti na následné návštěvy v Ambulanci. ATRS je pacientem hlášená výsledná míra.

Tento dotazník je součástí běžného vyšetření funkce pacientů a používá se při všech kontrolách v běžné péči.
Metoda hodnocení po 6 a 12 měsících od zahájení léčby
Pracovní test zvednutí paty
Časové okno: Metoda hodnocení po 6 měsících od zahájení léčby

Vytrvalostní test, kdy pacient stojí na jedné noze a zvedá patu nahoru a dolů až do vyčerpání. Počet a výška podpatků se spočítají a změří a vynesou do diagramu na ose X a na ose Y, v tomto pořadí. Výsledky se poté porovnají s hmotností pacienta a celková práce se odhadne jako plocha pod křivkou. Vzdálenost zdvihu paty mezi patou a podlahou se měří v milimetrech. Zákrok se provádí nejprve na neporaněné noze a následně na poraněné noze. Pacient je při pracovním testu se zvednutím paty bosý a stojí na rovném povrchu se sklonem 10 stupňů.

Pro tyto funkční testy bude na všech centrech použit měřicí systém MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norsko).
Metoda hodnocení po 6 měsících od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Jutland Regional Hospital

Spolupracovníci

The Danish Rheumatism Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne T Vestermark, MD PhD, Central Jutland Regional Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Viborg NVK 1-10-72-428-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílení dat s výzkumníky, kteří již nejsou zahrnuti do této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit