Individuel behandling af akut akillesseneruptur
Individuel behandling for akut akillesseneruptur baseret på Barfods ultralydslængdemåling - et randomiseret kontrolleret forsøg
At vurdere det funktionelle resultat efter individualiseret behandling af akut akillesseneruptur. Behandlingen individualiseres på baggrund af ultralydsstatus for seneoverlapning og Barfods Ultralydslængdemål. Patienter tildeles operativ behandling, hvis seneoverlapningen dér er mindre end 25 % eller senen er forlænget med 7 % eller mere sammenlignet med den raske kontralaterale akillessene.
Undersøgelsen omfatter to kontrolgrupper af ikke-operativ og operativ behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, DK-2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
Kolding, Danmark, DK-6000
- Hospital Lillte Belt, Kolding
-
Køge, Danmark, DK-4600
- Zealand University Hospital, Køge
-
Viborg, Danmark, DK-8800
- Jutland Central Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidsbestilling i Ambulatoriet indenfor 4 dage efter skade.
- Total akillesseneruptur.
- Indledende behandling med delt gips med anklen i maksimal plantarfleksion skal påbegyndes inden for 24 timer efter skaden.
- Patienten må forventes at kunne møde op til genoptræning og efterundersøgelser.
- Patienten skal kunne tale og forstå dansk.
- Patienten skal kunne give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ruptur af akillessenen enten ved indsættelsen på calcaneus eller ved muskulotendinøs overgang af triceps surae.
- Tidligere ruptur af akillessenen i et af de to ben.
- Behandlet med Fluoroquinoloner eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder.
- I medicinsk behandling af diabetes.
- Lider af gigtsygdom.
- Andre tilstande før skaden, der resulterer i nedsat funktion af et af de to ben.
- Kontraindikation for operation: svær artrosklerose uden følbar puls i foden, brækket hud i Achilles-regionen af det skadede ben.
- Manglende evne til at ligge liggende på operationsbordet.
- Terminal sygdom eller alvorlig medicinsk sygdom: ASA (American Society of Anesthesiologists) scorer højere end eller lig med 3.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuel behandling
Den sprængte akillessene undersøges ved ultralyd. Hvis overlapningen af seneenderne er mindre end 25 %, eller senen er forlænget 7 % eller mere, får patienten konventionel åben operativ behandling. Senen sys med dobbelt fiberwire størrelse 2 kl. Kessler under profylaktisk Dicloxacillin 2 g og i lokalbedøvelse eller alternativt popliteal eller spinalblokade. Det skadede ben anbringes i en cirkuleret gips under knæet efter operationen. Anklen holdes ved maksimal, utvungen plantarfleksion. Vægtbæring er ikke tilladt, og patienten bør gå ved hjælp af krykker. Efter 3 uger efter påbegyndt behandling i Akutmodtagelsen fjernes gipsen i Ambulatoriet, og det skadede ben overføres til en funktionel bøjle (Walker boot) med 3 hælkiler, der fremmer 20 graders plantarfleksion over anklen. Patienten vil følge standard funktionel rehabilitering og de opfølgende evalueringer. |
Den mest proksimale grænse af calcaneus og det mest distale punkt af den muskulotendinøse forbindelse mellem akillessenen og den mediale gastrocnemius-muskel er identificeret og markeret på huden.
Disse to punkter på det uskadede ben definerer den oprindelige længde af den samlede akillessene og består af den frie sene og fascien [1].
Længdeforskellen mellem det skadede og det uskadede ben bestemmer forlængelsen for den bristede akillessene.
Den relative forlængelse af den bristede sene sammen med overlap af seneenderne på tværsnitsarealet bestemmer behandlingen for de patienter, der modtager individualiseret behandling: 1) patienter med 0-6 % forlængelse af senen og minimum 25 % senen er behandles ikke-operativt 2) patienter med 7 % forlængelse eller mere eller mindre end 25 % seneoverlap behandles operativt.
Cut-off ved 7% forlængelse bestemmes for 75% sensitivitet og 65% specificitet af forlængelse.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 1
For de patienter, der er allokeret til ikke-operativ behandling, lægges det skadede ben i en cirkuleret under-knæ-gips fra tidspunktet for første konsultation i ambulatoriet. Anklen holdes ved maksimal, utvungen plantarfleksion. Vægtbæring er ikke tilladt, og patienten bør gå ved hjælp af krykker. Efter 3 uger efter påbegyndt behandling i Akutmodtagelsen fjernes gipsen i Ambulatoriet, og det skadede ben overføres til en funktionel bøjle (Walker boot) med 3 hælkiler, der fremmer 20 graders plantarfleksion over anklen. Patienten vil følge standard funktionel rehabilitering og de opfølgende evalueringer. |
Cirkuleret støbning under knæet i maksimal, uforceret plantarfleksion over ankelen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 2
Senen sys med dobbelt fiberwire størrelse 2 kl. Kessler under profylaktisk Dicloxacillin 2 g og i lokalbedøvelse eller alternativt popliteal eller spinalblokade. Det skadede ben lægges i en cirkuleret under-knæ-gips fra tidspunktet for første konsultation i Ambulatoriet. Anklen holdes ved maksimal, utvungen plantarfleksion. Vægtbæring er ikke tilladt, og patienten bør gå ved hjælp af krykker. Efter 3 uger efter påbegyndt behandling i Akutmodtagelsen fjernes gipsen i Ambulatoriet, og det skadede ben overføres til en funktionel bøjle (Walker boot) med 3 hælkiler, der fremmer 20 graders plantarfleksion over anklen. Patienten vil følge standard funktionel rehabilitering og de opfølgende evalueringer. |
Åben kirurgi med sutur af den sprængte akillessene forud for cirkuleret gips under knæet i maksimal, uforceret plantarfleksion over ankelen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hælløft arbejdstest
Tidsramme: Evalueringsmetode efter 12 måneders påbegyndt behandling
|
En udholdenhedstest, hvor patienten står på et ben og løfter hælen op og ned indtil udmattelse. Antallet og højden af hælstigningerne tælles og måles og plottes ind i et diagram på henholdsvis en X-akse og Y-akse. Resultaterne sammenlignes derefter med patientens vægt, og det samlede arbejde estimeres som areal under kurven. Hælløftafstanden mellem hælen og gulvet måles i millimeter. Indgrebet udføres først på det uskadede ben og efterfølgende på det skadede ben. Patienten er barfodet til hælstignings-arbejdstesten og står på en flad overflade med 10 graders hældning. Til disse funktionelle tests vil et målesystem MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norge) blive brugt på alle centrene. |
Evalueringsmetode efter 12 måneders påbegyndt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barfods ultrasonografiske længdemål
Tidsramme: Evalueringsmetode efter 6 og 12 måneders påbegyndt behandling
|
Undersøgelsen af både den totale og den frie del af akillessenen af både det skadede og uskadede ben udføres.
Senens samlede længde er defineret under beskrivelsen af interventionen.
Den frie del af akillessenen er defineret som afstanden mellem den proksimale grænse af calcaneus og den muskulotendinøse forbindelse mellem soleusmusklen og akillessenen.
Metoden vil både blive brugt diagnostisk til den individualiserede behandling og som et sekundært endepunkt.
|
Evalueringsmetode efter 6 og 12 måneders påbegyndt behandling
|
|
Indirekte estimat klinisk akillessenelængde
Tidsramme: Evalueringsmetode efter 6 og 12 måneders påbegyndt behandling
|
Akillessenelængden estimeres indirekte klinisk ved brug af akillessenens hvilevinkel (ATRA) eller akillessenens længdemål (ATLM).
Patienten ligger fladt i liggende stilling på undersøgelsessengen.
Knæet bøjes 90 grader og anklen sidder i afslappet stilling.
ATRA bestemmes som vinklen mellem corpus af fibula og corpus af 5. metatarsus.
ATLM bestemmes som afstanden fra caput af 5. metatarsus til overfladen af undersøgelseslejet.
Både ATRA og ATLM bestemmes for både det skadede og det uskadede ben.
Forskellen mellem det raske og det skadede ben vurderes
|
Evalueringsmetode efter 6 og 12 måneders påbegyndt behandling
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Evalueringsmetode efter 12 måneders påbegyndt behandling
|
Hyppigheden af de almindeligt kendte komplikationer og uønskede hændelser såsom infektion, re-ruptur, permanent sural nerve dysfunktion, adhæsioner og smerter ved ar er noteret.
Der er også opmærksomhed på hidtil ukendte komplikationer i forhold til behandlingerne.
|
Evalueringsmetode efter 12 måneders påbegyndt behandling
|
|
Achillessene Total Rupture Score (ATRS)
Tidsramme: Evalueringsmetode efter 6 og 12 måneders påbegyndt behandling
|
Patienterne vil udfylde ATRS-spørgeskemaet i forbindelse med opfølgningsbesøgene i Ambulatoriet. ATRS er et patientrapporteret resultatmål. Dette spørgeskema er en del af den sædvanlige undersøgelse af patienternes funktion, og bruges ved alle opfølgninger i den sædvanlige pleje. |
Evalueringsmetode efter 6 og 12 måneders påbegyndt behandling
|
|
Hælløft Arbejdstest
Tidsramme: Evalueringsmetode efter 6 måneders påbegyndt behandling
|
En udholdenhedstest, hvor patienten står på et ben og løfter hælen op og ned indtil udmattelse. Antallet og højden af hælstigningerne tælles og måles og plottes ind i et diagram på henholdsvis en X-akse og Y-akse. Resultaterne sammenlignes derefter med patientens vægt, og det samlede arbejde estimeres som areal under kurven. Hælløftafstanden mellem hælen og gulvet måles i millimeter. Indgrebet udføres først på det uskadede ben og efterfølgende på det skadede ben. Patienten er barfodet til hælstignings-arbejdstesten og står på en flad overflade med 10 graders hældning. Til disse funktionelle tests vil et målesystem MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norge) blive brugt på alle centrene. |
Evalueringsmetode efter 6 måneders påbegyndt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianne T Vestermark, MD PhD, Central Jutland Regional Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barfod KW, Riecke AF, Boesen A, Hansen P, Maier JF, Dossing S, Troelsen A. Validation of a novel ultrasound measurement of achilles tendon length. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3398-406. doi: 10.1007/s00167-014-3175-2. Epub 2014 Jul 20.
- Hansen MS, Vestermark MT, Holmich P, Kristensen MT, Barfod KW. Individualized treatment for acute Achilles tendon rupture based on the Copenhagen Achilles Rupture Treatment Algorithm (CARTA): a study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2020 May 12;21(1):399. doi: 10.1186/s13063-020-04332-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Viborg NVK 1-10-72-428-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .