Trattamento individualizzato della rottura acuta del tendine di Achille
Trattamento individualizzato per la rottura acuta del tendine d'Achille basato sulla misura della lunghezza ecografica di Barfod - uno studio controllato randomizzato
Valutare l'esito funzionale dopo il trattamento individualizzato della rottura acuta del tendine d'Achille. Il trattamento viene individualizzato sulla base dello stato ecografico della sovrapposizione tendinea e della misura della lunghezza ecografica di Barfod. I pazienti vengono assegnati al trattamento chirurgico se la sovrapposizione del tendine è inferiore al 25% o il tendine è allungato del 7% o più rispetto al tendine d'Achille sano controlaterale.
Lo studio comprende due gruppi di controllo di trattamento non operativo e operativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, DK-2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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Kolding, Danimarca, DK-6000
- Hospital Lillte Belt, Kolding
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Køge, Danimarca, DK-4600
- Zealand University Hospital, Køge
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Viborg, Danimarca, DK-8800
- Jutland Central Regional Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Appuntamento in Ambulatorio entro 4 giorni dall'infortunio.
- Rottura totale del tendine d'Achille.
- Il trattamento iniziale con lo split cast con la caviglia in massima flessione plantare deve essere iniziato entro 24 ore dalla lesione.
- Ci si deve aspettare che il paziente sia in grado di frequentare la riabilitazione e gli esami post-esame.
- Il paziente deve essere in grado di parlare e comprendere il danese.
- Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Rottura del tendine di Achille all'inserzione sul calcagno o alla giunzione muscolotendinea del tricipite surale.
- Precedente rottura del tendine d'Achille in una delle due gambe.
- Trattati con fluorochinoloni o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi.
- Nel trattamento medico del diabete.
- Soffre di malattie reumatiche.
- Altre condizioni prima della lesione con conseguente ridotta funzionalità di una qualsiasi delle due gambe.
- Controindicazione alla chirurgia: grave artrosclerosi senza polso palpabile nel piede, pelle rotta nella regione di Achille della gamba ferita.
- Incapacità di sdraiarsi in posizione prona sul tavolo operatorio.
- Malattia terminale o malattia medica grave: punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) superiore o uguale a 3.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento individualizzato
Il tendine d'Achille rotto viene esaminato mediante ecografia. Se la sovrapposizione delle estremità del tendine è inferiore al 25% o il tendine è allungato del 7% o più, il paziente riceve un trattamento chirurgico aperto convenzionale. Il tendine viene suturato con doppio filo in fibra misura 2 a.m. Kessler in profilassi Dicloxacillina 2 ge in anestesia locale o in alternativa blocco popliteo o spinale. La gamba ferita viene posizionata in un gesso circolato sotto il ginocchio dopo l'intervento chirurgico. La caviglia è tenuta alla massima flessione plantare non forzata. Il carico non è consentito e il paziente deve camminare con l'ausilio delle stampelle. Dopo 3 settimane dall'inizio del trattamento in Pronto Soccorso il gesso viene rimosso in Ambulatorio e la gamba ferita viene trasferita su un tutore funzionale (Walker boot) con 3 cunei calcaneari che promuovono una flessione plantare di 20 gradi sopra la caviglia. Il paziente seguirà la riabilitazione funzionale standard e le valutazioni di follow-up. |
Il bordo più prossimale del calcagno e il punto più distale della giunzione muscolotendinea del tendine di Achille e del muscolo gastrocnemio mediale sono identificati e marcati sulla pelle.
Questi due punti sulla gamba sana definiscono la lunghezza originaria del tendine d'Achille totale e sono costituiti dal tendine libero e dalla fascia [1].
La differenza di lunghezza tra la gamba ferita e quella sana determina l'allungamento del tendine di Achille rotto.
L'allungamento relativo del tendine rotto insieme alla sovrapposizione delle estremità del tendine sull'area della sezione trasversale determina il trattamento per i pazienti che ricevono un trattamento individualizzato: 1) i pazienti con allungamento del tendine dello 0-6% e un minimo del 25% del tendine sono trattati in modo incruento 2) i pazienti con allungamento del 7% o sovrapposizione tendinea superiore o inferiore al 25% vengono trattati operativamente.
Il cut-off al 7% di allungamento è determinato per il 75% di sensibilità e il 65% di specificità dell'allungamento.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo 1
Per i pazienti destinati al trattamento non operatorio, la gamba lesionata viene ingessata sotto il ginocchio dal momento della prima visita in Ambulatorio. La caviglia è tenuta alla massima flessione plantare non forzata. Il carico non è consentito e il paziente deve camminare con l'ausilio delle stampelle. Dopo 3 settimane dall'inizio del trattamento in Pronto Soccorso il gesso viene rimosso in Ambulatorio e la gamba ferita viene trasferita su un tutore funzionale (Walker boot) con 3 cunei calcaneari che promuovono una flessione plantare di 20 gradi sopra la caviglia. Il paziente seguirà la riabilitazione funzionale standard e le valutazioni di follow-up. |
Gesso circolare sotto il ginocchio in massima flessione plantare non forzata sopra la caviglia.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo 2
Il tendine viene suturato con doppio filo in fibra misura 2 a.m. Kessler in profilassi Dicloxacillina 2 ge in anestesia locale o in alternativa blocco popliteo o spinale. La gamba ferita viene posta in un gesso circolato sotto il ginocchio dal momento del primo appuntamento nel reparto ambulatoriale. La caviglia è tenuta alla massima flessione plantare non forzata. Il carico non è consentito e il paziente deve camminare con l'ausilio delle stampelle. Dopo 3 settimane dall'inizio del trattamento in Pronto Soccorso il gesso viene rimosso in Ambulatorio e la gamba ferita viene trasferita su un tutore funzionale (Walker boot) con 3 cunei calcaneari che promuovono una flessione plantare di 20 gradi sopra la caviglia. Il paziente seguirà la riabilitazione funzionale standard e le valutazioni di follow-up. |
Chirurgia a cielo aperto con sutura del tendine d'Achille rotto prima del gesso circolato sotto il ginocchio in massima flessione plantare non forzata sopra la caviglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di lavoro per l'alzata del tallone
Lasso di tempo: Metodo di valutazione dopo 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Un test di resistenza in cui il paziente sta su una gamba e solleva il tallone su e giù fino allo sfinimento. Il numero e l'altezza delle alzate del tallone vengono contati e misurati e tracciati in un diagramma rispettivamente sull'asse X e sull'asse Y. I risultati vengono quindi confrontati con il peso del paziente e il lavoro totale viene stimato come area sotto la curva. La distanza di sollevamento del tallone tra il tallone e il pavimento è misurata in millimetri. La procedura viene eseguita prima sulla gamba sana e successivamente sulla gamba ferita. Il paziente è a piedi nudi per il test di lavoro del sollevamento del tallone e si trova su una superficie piana con un'inclinazione di 10 gradi. Per questi test funzionali verrà utilizzato in tutti i centri un sistema di misurazione MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norvegia). |
Metodo di valutazione dopo 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura ecografica della lunghezza di Barfod
Lasso di tempo: Metodo di valutazione dopo 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Viene eseguito l'esame sia della parte totale che di quella libera del tendine d'Achille sia della gamba lesa che di quella non lesa.
La lunghezza totale del tendine è definita nella descrizione dell'intervento.
La parte libera del tendine di Achille è definita come la distanza tra il bordo prossimale del calcagno e la giunzione muscolotendinea del muscolo soleo e del tendine di Achille.
Il metodo sarà utilizzato sia a livello diagnostico per il trattamento individualizzato sia come endpoint secondario.
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Metodo di valutazione dopo 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Indirettamente, stima clinica della lunghezza del tendine d'Achille
Lasso di tempo: Metodo di valutazione dopo 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
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La lunghezza del tendine di Achille viene indirettamente stimata clinicamente mediante l'uso dell'angolo di riposo del tendine d'Achille (ATRA) o della misura della lunghezza del tendine d'Achille (ATLM).
Il paziente giace disteso in posizione prona sul lettino.
Il ginocchio è flesso a 90 gradi e la caviglia è in posizione rilassata.
L'ATRA è determinato come l'angolo tra il corpo del perone e il corpo del 5° metatarso.
L'ATLM è determinato come la distanza dal caput del 5° metatarso alla superficie del letto d'esame.
Sia l'ATRA che l'ATLM sono determinati sia per la gamba infortunata che per quella illesa.
Viene valutata la differenza tra la gamba sana e quella infortunata
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Metodo di valutazione dopo 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Complicazioni
Lasso di tempo: Metodo di valutazione dopo 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Viene annotato il tasso di incidenza delle complicanze comunemente note e degli eventi avversi come infezioni, recidive, disfunzione permanente del nervo surale, aderenze e dolore alla cicatrice.
Si presta attenzione anche alle complicazioni finora sconosciute in relazione ai trattamenti.
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Metodo di valutazione dopo 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Punteggio di rottura totale del tendine d'Achille (ATRS)
Lasso di tempo: Metodo di valutazione dopo 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
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I pazienti compileranno il questionario ATRS in relazione alle visite di follow-up in Ambulatorio. ATRS è una misura di esito riportata dal paziente. Questo questionario fa parte del consueto esame della funzione dei pazienti e viene utilizzato durante tutti i follow-up nelle cure abituali. |
Metodo di valutazione dopo 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Prova di lavoro del sollevamento del tallone
Lasso di tempo: Metodo di valutazione dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento
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Un test di resistenza in cui il paziente sta su una gamba e solleva il tallone su e giù fino allo sfinimento. Il numero e l'altezza delle alzate del tallone vengono contati e misurati e tracciati in un diagramma rispettivamente sull'asse X e sull'asse Y. I risultati vengono quindi confrontati con il peso del paziente e il lavoro totale viene stimato come area sotto la curva. La distanza di sollevamento del tallone tra il tallone e il pavimento è misurata in millimetri. La procedura viene eseguita prima sulla gamba sana e successivamente sulla gamba ferita. Il paziente è a piedi nudi per il test di lavoro del sollevamento del tallone e si trova su una superficie piana con un'inclinazione di 10 gradi. Per questi test funzionali verrà utilizzato in tutti i centri un sistema di misurazione MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norvegia). |
Metodo di valutazione dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne T Vestermark, MD PhD, Central Jutland Regional Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barfod KW, Riecke AF, Boesen A, Hansen P, Maier JF, Dossing S, Troelsen A. Validation of a novel ultrasound measurement of achilles tendon length. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3398-406. doi: 10.1007/s00167-014-3175-2. Epub 2014 Jul 20.
- Hansen MS, Vestermark MT, Holmich P, Kristensen MT, Barfod KW. Individualized treatment for acute Achilles tendon rupture based on the Copenhagen Achilles Rupture Treatment Algorithm (CARTA): a study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2020 May 12;21(1):399. doi: 10.1186/s13063-020-04332-z.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Viborg NVK 1-10-72-428-17
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