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급성 아킬레스건 파열의 개별화된 치료

2024년 3월 5일 업데이트: Marianne Toft Vestermark, Central Jutland Regional Hospital

Barfod의 초음파 길이 측정에 기반한 급성 아킬레스건 파열에 대한 개별화된 치료 - 무작위 대조 시험

급성 아킬레스 건 파열의 개별화된 치료 후 기능적 결과를 평가합니다. 치료는 건 중첩의 초음파 상태와 Barfod의 초음파 길이 측정을 기준으로 개별화됩니다. 건강한 반대쪽 아킬레스건에 비해 힘줄 중첩이 25% 미만이거나 힘줄이 7% 이상 늘어난 경우 환자는 수술적 치료에 배정됩니다.

이 연구에는 비수술 및 수술 치료의 두 대조군이 포함됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Hvidovre, 덴마크, DK-2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
      • Kolding, 덴마크, DK-6000
        • Hospital Lillte Belt, Kolding
      • Køge, 덴마크, DK-4600
        • Zealand University Hospital, Køge
      • Viborg, 덴마크, DK-8800
        • Jutland Central Regional Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 부상 후 4일 이내에 외래 진료 예약.
  • 총 아킬레스 건 파열.
  • 발목을 최대 저측굴곡 상태로 분할 깁스를 사용한 초기 치료는 부상 후 24시간 이내에 시작해야 합니다.
  • 환자는 재활 및 사후 검사에 참석할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 덴마크어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 종골의 삽입부 또는 삼두근의 근힘줄 접합부에서 아킬레스건의 파열.
  • 두 다리 중 하나에서 아킬레스건의 이전 파열.
  • 지난 6개월 이내에 플루오로퀴놀론 또는 코르티코스테로이드로 치료받은 경우.
  • 당뇨병의 치료에서.
  • 류마티스 질환을 앓고 있습니다.
  • 두 다리 중 하나의 기능이 저하된 부상 이전의 기타 상태.
  • 수술 금기: 발에 맥박이 촉지되지 않는 심한 관절경화증, 다친 다리의 아킬레스 부위 피부가 부러진 경우.
  • 수술대에 엎드린 자세로 누울 수 없음.
  • 불치병 또는 중증 질환: ASA(미국 마취학회) 점수가 3 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개별화된 치료

파열된 아킬레스건은 초음파촬영으로 검사합니다. 힘줄 끝의 겹침이 25% 미만이거나 힘줄이 7% 이상 늘어난 경우 환자는 기존의 개방 수술 치료를 받습니다. 힘줄은 오전 2시에 이중 섬유선 크기로 봉합됩니다. Kessler 예방 Dicloxacillin 2g 및 국소 마취 또는 슬와 또는 척추 차단. 다친 다리는 수술 후 순환식 무릎 아래 깁스를 합니다. 발목은 최대의 비강제 발바닥 굽힘 상태로 유지됩니다. 체중 부하가 허용되지 않으며 환자는 목발의 도움을 받아 걸어야 합니다. 응급실에서 치료를 시작한 지 3주 후 외래환자실에서 깁스를 제거하고 부상당한 다리를 발목 위로 20도의 발바닥 굴곡을 촉진하는 3개의 힐 웨지가 있는 기능 보조기(워커 부츠)로 옮깁니다.

환자는 표준 기능 재활 및 후속 평가를 따를 것입니다.

종골의 가장 근위 경계와 아킬레스건과 내측 비복근 근육의 근힘줄 연결부의 가장 원위 지점이 식별되고 피부에 표시됩니다. 손상되지 않은 다리의 이 두 지점은 전체 아킬레스건의 원래 길이를 정의하며 자유건과 근막으로 구성됩니다[1]. 손상된 다리와 손상되지 않은 다리의 길이 차이가 파열된 아킬레스건의 신장을 결정합니다. 파열된 힘줄의 상대적인 신장과 단면적에서 힘줄 끝의 중첩은 개별화된 치료를 받는 환자에 대한 치료를 결정합니다: 1) 힘줄의 0-6% 신장 및 최소 25% 힘줄이 있는 환자는 비수술적 치료 2) 7% 신장 또는 25% 이상 또는 미만의 힘줄 중첩이 있는 환자는 수술적 치료를 받습니다. 7% 신장에서의 컷오프는 신장의 75% 민감도 및 65% 특이성에 대해 결정됩니다.
활성 비교기: 대조군 1

비수술적 치료에 할당된 환자의 경우, 외래 환자과에서 처음 예약할 때부터 부상당한 다리를 무릎 아래 순환 깁스에 넣습니다. 발목은 최대의 비강제 발바닥 굽힘 상태로 유지됩니다. 체중 부하가 허용되지 않으며 환자는 목발의 도움을 받아 걸어야 합니다. 응급실에서 치료를 시작한 지 3주 후 외래환자실에서 깁스를 제거하고 부상당한 다리를 발목 위로 20도의 발바닥 굴곡을 촉진하는 3개의 힐 웨지가 있는 기능 보조기(워커 부츠)로 옮깁니다.

환자는 표준 기능 재활 및 후속 평가를 따를 것입니다.

무릎 아래에 순환 깁스를 하여 발목 위로 최대의 힘을 가하지 않는 저측굴곡을 합니다.
활성 비교기: 대조군 2

힘줄은 오전 2시에 이중 섬유선 크기로 봉합됩니다. Kessler 예방 Dicloxacillin 2g 및 국소 마취 또는 슬와 또는 척추 차단. 다친 다리는 외래 환자과에서 처음 예약할 때부터 순환식 무릎 아래 캐스트에 배치됩니다. 발목은 최대의 비강제 발바닥 굽힘 상태로 유지됩니다. 체중 부하가 허용되지 않으며 환자는 목발의 도움을 받아 걸어야 합니다. 응급실에서 치료를 시작한 지 3주 후 외래환자실에서 깁스를 제거하고 부상당한 다리를 발목 위로 20도의 발바닥 굴곡을 촉진하는 3개의 힐 웨지가 있는 기능 보조기(워커 부츠)로 옮깁니다.

환자는 표준 기능 재활 및 후속 평가를 따를 것입니다.

파열된 아킬레스건을 봉합하는 개복 수술은 무릎 아래 순환 깁스를 하기 전에 발목 위로 최대의 힘을 가하지 않는 저측굴곡으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
힐 라이즈 작업 테스트
기간: 치료 시작 12개월 후 평가 방법

환자가 한쪽 다리로 서서 지칠 때까지 발뒤꿈치를 위아래로 들어 올리는 지구력 테스트입니다. 발뒤꿈치가 올라간 횟수와 높이를 세어 측정하여 각각 X축과 Y축에 도식화하였다. 그런 다음 결과를 환자의 체중과 비교하고 총 작업량을 곡선 아래 면적으로 추정합니다. 발 뒤꿈치와 바닥 사이의 발 뒤꿈치 리프트 거리는 밀리미터 단위로 측정됩니다. 절차는 손상되지 않은 다리에서 먼저 수행된 다음 부상당한 다리에서 수행됩니다. 환자는 발뒤꿈치 상승 작업 검사를 위해 맨발로 10도 기울어진 평평한 표면에 서 있습니다.

이러한 기능 테스트를 위해 측정 시스템인 MuscleLab(Ergotest Technology, 노르웨이 오슬로)이 모든 센터에서 사용됩니다.

치료 시작 12개월 후 평가 방법

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Barfod의 초음파 길이 측정
기간: 치료 시작 6개월 및 12개월 후 평가 방법
다친 다리와 다치지 않은 다리 모두 아킬레스건의 전체 부분과 자유 부분을 모두 검사합니다. 힘줄의 총 길이는 개입의 설명에 따라 정의됩니다. 아킬레스 건의 자유 부분은 종골의 근위 경계와 가자미근과 아킬레스 건의 근건 접합부 사이의 거리로 정의됩니다. 이 방법은 개별화된 치료를 위해 진단적으로 그리고 이차 종점으로 사용될 것입니다.
치료 시작 6개월 및 12개월 후 평가 방법
간접적으로, 임상 아킬레스건 길이 추정
기간: 치료 시작 6개월 및 12개월 후 평가 방법
아킬레스건 길이는 ATRA(Achilles Tendon Resting Angle) 또는 ATLM(Achilles Tendon Length Measure)을 사용하여 임상적으로 간접적으로 추정됩니다. 환자는 검사 침대에 엎드린 자세로 눕습니다. 무릎은 90도로 굽히고 발목은 편안한 자세로 앉습니다. ATRA는 비골체와 5번째 중족골체 사이의 각도로 결정됩니다. ATLM은 제 5 중족골의 캡에서 검사 침대 표면까지의 거리로 결정됩니다. ATRA와 ATLM은 다친 다리와 다치지 않은 다리 모두에 대해 결정됩니다. 건강한 다리와 다친 다리의 차이를 평가합니다.
치료 시작 6개월 및 12개월 후 평가 방법
합병증
기간: 치료 시작 12개월 후 평가 방법
감염, 재파열, 영구적인 비골 신경 기능 장애, 흉터 부위의 유착 및 통증과 같은 일반적으로 알려진 합병증 및 부작용의 발생률을 기록합니다. 치료와 관련해 지금까지 알려지지 않은 합병증도 주목된다.
치료 시작 12개월 후 평가 방법
아킬레스건 총 파열 점수(ATRS)
기간: 치료 시작 6개월 및 12개월 후 평가 방법

환자는 외래 환자 부서의 후속 방문과 관련하여 ATRS 설문지를 작성합니다. ATRS는 환자 보고 결과 측정입니다.

이 설문지는 환자의 기능에 대한 일상적인 검사의 일부이며 일반적인 치료의 모든 후속 조치 중에 사용됩니다.

치료 시작 6개월 및 12개월 후 평가 방법
힐 라이즈 작업 테스트
기간: 치료 시작 6개월 후 평가 방법

환자가 한쪽 다리로 서서 지칠 때까지 발뒤꿈치를 위아래로 들어 올리는 지구력 테스트입니다. 발뒤꿈치가 올라간 횟수와 높이를 세어 측정하여 각각 X축과 Y축에 도식화하였다. 그런 다음 결과를 환자의 체중과 비교하고 총 작업량을 곡선 아래 면적으로 추정합니다. 발 뒤꿈치와 바닥 사이의 발 뒤꿈치 리프트 거리는 밀리미터 단위로 측정됩니다. 절차는 손상되지 않은 다리에서 먼저 수행된 다음 부상당한 다리에서 수행됩니다. 환자는 발뒤꿈치 상승 작업 검사를 위해 맨발로 10도 기울어진 평평한 표면에 서 있습니다.

이러한 기능 테스트를 위해 측정 시스템인 MuscleLab(Ergotest Technology, 노르웨이 오슬로)이 모든 센터에서 사용됩니다.

치료 시작 6개월 후 평가 방법

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marianne T Vestermark, MD PhD, Central Jutland Regional Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Viborg NVK 1-10-72-428-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구에 포함되지 않은 연구자와 데이터를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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아킬레스건 파열에 대한 임상 시험

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