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Traitement individualisé de la rupture aiguë du tendon d'Achille

1 janvier 2025 mis à jour par: Marianne Toft Vestermark, Central Jutland Regional Hospital

Traitement individualisé de la rupture aiguë du tendon d'Achille basé sur la mesure de la longueur échographique de Barfod - un essai contrôlé randomisé

Évaluer le devenir fonctionnel après traitement individualisé de la rupture aiguë du tendon d'Achille. Le traitement est individualisé sur la base de l'état échographique du chevauchement des tendons et de la mesure de la longueur échographique de Barfod. Les patients sont affectés pour un traitement chirurgical si le chevauchement tendineux est inférieur à 25 % ou si le tendon est allongé de 7 % ou plus par rapport au tendon d'Achille controlatéral sain.

L'étude comprend deux groupes témoins de traitement non opératoire et opératoire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hvidovre, Danemark, DK-2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
      • Kolding, Danemark, DK-6000
        • Hospital Lillte Belt, Kolding
      • Køge, Danemark, DK-4600
        • Zealand University Hospital, Køge
      • Viborg, Danemark, DK-8800
        • Jutland Central Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Rendez-vous au service des consultations externes dans les 4 jours suivant l'accident.
  • Rupture totale du tendon d'Achille.
  • Le traitement initial avec un plâtre fendu avec la cheville en flexion plantaire maximale doit être commencé dans les 24 heures suivant la blessure.
  • On doit s'attendre à ce que le patient soit en mesure d'assister à la rééducation et aux examens post-opératoires.
  • Le patient doit pouvoir parler et comprendre le danois.
  • Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Rupture du tendon d'Achille soit à l'insertion sur le calcanéus soit à la jonction musculo-tendineuse du triceps sural.
  • Rupture antérieure du tendon d'Achille dans l'une des deux jambes.
  • Traité avec des fluoroquinolones ou des corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois.
  • Dans le traitement médical du diabète.
  • Atteint d'une maladie rhumatismale.
  • Autres conditions antérieures à la blessure entraînant une fonction réduite de l'une des deux jambes.
  • Contre-indication à la chirurgie : arthrosclérose sévère sans pouls palpable dans le pied, peau lésée dans la région d'Achille de la jambe blessée.
  • Incapacité à se coucher en position couchée sur la table d'opération.
  • Maladie en phase terminale ou maladie grave : score ASA (American Society of Anesthesiologists) supérieur ou égal à 3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement individualisé

Le tendon d'Achille rompu est examiné par échographie. Si le chevauchement des extrémités du tendon est inférieur à 25 % ou si le tendon est allongé de 7 % ou plus, le patient reçoit un traitement chirurgical ouvert conventionnel. Le tendon est suturé avec un double fil de fibre taille 2 heures. Kessler sous prophylactique Dicloxacilline 2 g et sous anesthésie locale ou alternativement bloc poplité ou rachidien. La jambe blessée est placée dans un plâtre sous le genou après la chirurgie. La cheville est maintenue en flexion plantaire maximale non forcée. Le port de poids n'est pas autorisé et le patient doit marcher à l'aide de béquilles. Trois semaines après le début du traitement au service des urgences, le plâtre est retiré au service des patients externes et la jambe blessée est transférée sur une attelle fonctionnelle (botte Walker) avec 3 cales de talon favorisant une flexion plantaire de 20 degrés sur la cheville.

Le patient suivra la rééducation fonctionnelle standard et les évaluations de suivi.

Le bord le plus proximal du calcanéum et le point le plus distal de la jonction musculo-tendineuse du tendon d'Achille et du muscle gastrocnémien médial sont identifiés et marqués sur la peau. Ces deux points sur la jambe non blessée définissent la longueur initiale du tendon d'Achille total et sont constitués du tendon libre et du fascia [1]. La différence de longueur entre la jambe blessée et la jambe non blessée détermine l'allongement du tendon d'Achille rompu. L'allongement relatif du tendon rompu ainsi que le chevauchement des extrémités du tendon sur la section transversale déterminent le traitement pour les patients recevant un traitement individualisé : 1) les patients avec un allongement du tendon de 0 à 6 % et un tendon d'au moins 25 % sont traités de manière non chirurgicale 2) les patients présentant un allongement de 7 % ou un chevauchement tendineux supérieur ou inférieur à 25 % sont traités de manière chirurgicale. Le seuil à 7 % d'allongement est déterminé pour 75 % de sensibilité et 65 % de spécificité d'allongement.
Comparateur actif: Groupe témoin 1

Pour les patients affectés au traitement non chirurgical, la jambe blessée est placée dans un plâtre sous le genou circulant dès le premier rendez-vous dans le service de consultation externe. La cheville est maintenue en flexion plantaire maximale non forcée. Le port de poids n'est pas autorisé et le patient doit marcher à l'aide de béquilles. Trois semaines après le début du traitement au service des urgences, le plâtre est retiré au service des patients externes et la jambe blessée est transférée sur une attelle fonctionnelle (botte Walker) avec 3 cales de talon favorisant une flexion plantaire de 20 degrés sur la cheville.

Le patient suivra la rééducation fonctionnelle standard et les évaluations de suivi.

Plâtre circulant sous le genou en flexion plantaire maximale non forcée sur l'ankel.
Comparateur actif: Groupe témoin 2

Le tendon est suturé avec un double fil de fibre taille 2 heures. Kessler sous prophylactique Dicloxacilline 2 g et sous anesthésie locale ou alternativement bloc poplité ou rachidien. La jambe blessée est placée dans un plâtre circulé sous le genou dès le premier rendez-vous en ambulatoire. La cheville est maintenue en flexion plantaire maximale non forcée. Le port de poids n'est pas autorisé et le patient doit marcher à l'aide de béquilles. Trois semaines après le début du traitement au service des urgences, le plâtre est retiré au service des patients externes et la jambe blessée est transférée sur une attelle fonctionnelle (botte Walker) avec 3 cales de talon favorisant une flexion plantaire de 20 degrés sur la cheville.

Le patient suivra la rééducation fonctionnelle standard et les évaluations de suivi.

Chirurgie ouverte avec suture du tendon d'Achille rompu avant un plâtre circulant sous le genou en flexion plantaire maximale non forcée sur l'ankel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de travail sur la hauteur du talon
Délai: Méthode d'évaluation après 12 mois de traitement commencé

Un test d'endurance où le patient se tient sur une jambe et soulève le talon de haut en bas jusqu'à épuisement. Le nombre et la hauteur des élévations du talon sont comptés et mesurés et tracés dans un diagramme sur un axe X et un axe Y respectivement. Les résultats sont ensuite comparés au poids du patient et le travail total est estimé en aire sous la courbe. La distance de soulèvement du talon entre le talon et le sol est mesurée en millimètres. La procédure est effectuée d'abord sur la jambe non blessée, puis sur la jambe blessée. Le patient est pieds nus pour le test d'élévation du talon et se tient debout sur une surface plane avec une inclinaison de 10 degrés.

Pour ces tests fonctionnels, un système de mesure MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norvège) sera utilisé dans tous les centres.

Méthode d'évaluation après 12 mois de traitement commencé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de longueur échographique de Barfod
Délai: Méthode d'évaluation après 6 et 12 mois de traitement commencé
L'examen de la partie totale et libre du tendon d'Achille de la jambe blessée et non blessée est effectué. La longueur totale du tendon est définie dans le descriptif de l'intervention. La partie libre du tendon d'Achille est définie comme la distance entre le bord proximal du calcanéum et la jonction musculo-tendineuse du muscle soléaire et du tendon d'Achille. La méthode sera utilisée à la fois comme diagnostic pour le traitement individualisé et comme critère d'évaluation secondaire.
Méthode d'évaluation après 6 et 12 mois de traitement commencé
Indirectement, estimation clinique de la longueur du tendon d'Achille
Délai: Méthode d'évaluation après 6 et 12 mois de traitement commencé
La longueur du tendon d'Achille est indirectement estimée cliniquement à l'aide de l'angle de repos du tendon d'Achille (ATRA) ou de la mesure de la longueur du tendon d'Achille (ATLM). Le patient est allongé en décubitus ventral sur le lit d'examen. Le genou est fléchi à 90 degrés et la cheville est en position détendue. L'ATRA est déterminé comme l'angle entre le corpus du péroné et le corpus du 5e métatarse. L'ATLM est déterminé comme la distance entre la tête du 5e métatarse et la surface du lit d'examen. L'ATRA et l'ATLM sont déterminés pour la jambe blessée et non blessée. La différence entre la jambe saine et la jambe blessée est évaluée
Méthode d'évaluation après 6 et 12 mois de traitement commencé
Complications
Délai: Méthode d'évaluation après 12 mois de traitement commencé
Le taux d'incidence des complications et des événements indésirables communément connus tels que l'infection, la re-rupture, le dysfonctionnement permanent du nerf sural, les adhérences et la douleur au niveau de la cicatrice est noté. L'attention est également portée sur les complications jusqu'ici inconnues en rapport avec les traitements.
Méthode d'évaluation après 12 mois de traitement commencé
Score de rupture totale du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: Méthode d'évaluation après 6 et 12 mois de traitement commencé

Les patients rempliront le questionnaire ATRS dans le cadre des visites de suivi au service des consultations externes. L'ATRS est une mesure de résultat déclarée par le patient.

Ce questionnaire fait partie de l'examen habituel de la fonction des patients, et est utilisé lors de tous les suivis dans les soins habituels.

Méthode d'évaluation après 6 et 12 mois de traitement commencé
Test de travail
Délai: Méthode d'évaluation après 6 mois de traitement commencé

Un test d'endurance où le patient se tient sur une jambe et soulève le talon de haut en bas jusqu'à épuisement. Le nombre et la hauteur des élévations du talon sont comptés et mesurés et tracés dans un diagramme sur un axe X et un axe Y respectivement. Les résultats sont ensuite comparés au poids du patient et le travail total est estimé en aire sous la courbe. La distance de soulèvement du talon entre le talon et le sol est mesurée en millimètres. La procédure est effectuée d'abord sur la jambe non blessée, puis sur la jambe blessée. Le patient est pieds nus pour le test d'élévation du talon et se tient debout sur une surface plane avec une inclinaison de 10 degrés.

Pour ces tests fonctionnels, un système de mesure MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norvège) sera utilisé dans tous les centres.

Méthode d'évaluation après 6 mois de traitement commencé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marianne T Vestermark, MD PhD, Central Jutland Regional Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Première publication (Réel)

16 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Viborg NVK 1-10-72-428-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager des données avec des chercheurs qui ne sont pas déjà inclus dans cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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