- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03525964
Traitement individualisé de la rupture aiguë du tendon d'Achille
Traitement individualisé de la rupture aiguë du tendon d'Achille basé sur la mesure de la longueur échographique de Barfod - un essai contrôlé randomisé
Évaluer le devenir fonctionnel après traitement individualisé de la rupture aiguë du tendon d'Achille. Le traitement est individualisé sur la base de l'état échographique du chevauchement des tendons et de la mesure de la longueur échographique de Barfod. Les patients sont affectés pour un traitement chirurgical si le chevauchement tendineux est inférieur à 25 % ou si le tendon est allongé de 7 % ou plus par rapport au tendon d'Achille controlatéral sain.
L'étude comprend deux groupes témoins de traitement non opératoire et opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hvidovre, Danemark, DK-2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
Kolding, Danemark, DK-6000
- Hospital Lillte Belt, Kolding
-
Køge, Danemark, DK-4600
- Zealand University Hospital, Køge
-
Viborg, Danemark, DK-8800
- Jutland Central Regional Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Rendez-vous au service des consultations externes dans les 4 jours suivant l'accident.
- Rupture totale du tendon d'Achille.
- Le traitement initial avec un plâtre fendu avec la cheville en flexion plantaire maximale doit être commencé dans les 24 heures suivant la blessure.
- On doit s'attendre à ce que le patient soit en mesure d'assister à la rééducation et aux examens post-opératoires.
- Le patient doit pouvoir parler et comprendre le danois.
- Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Rupture du tendon d'Achille soit à l'insertion sur le calcanéus soit à la jonction musculo-tendineuse du triceps sural.
- Rupture antérieure du tendon d'Achille dans l'une des deux jambes.
- Traité avec des fluoroquinolones ou des corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois.
- Dans le traitement médical du diabète.
- Atteint d'une maladie rhumatismale.
- Autres conditions antérieures à la blessure entraînant une fonction réduite de l'une des deux jambes.
- Contre-indication à la chirurgie : arthrosclérose sévère sans pouls palpable dans le pied, peau lésée dans la région d'Achille de la jambe blessée.
- Incapacité à se coucher en position couchée sur la table d'opération.
- Maladie en phase terminale ou maladie grave : score ASA (American Society of Anesthesiologists) supérieur ou égal à 3.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement individualisé
Le tendon d'Achille rompu est examiné par échographie. Si le chevauchement des extrémités du tendon est inférieur à 25 % ou si le tendon est allongé de 7 % ou plus, le patient reçoit un traitement chirurgical ouvert conventionnel. Le tendon est suturé avec un double fil de fibre taille 2 heures. Kessler sous prophylactique Dicloxacilline 2 g et sous anesthésie locale ou alternativement bloc poplité ou rachidien. La jambe blessée est placée dans un plâtre sous le genou après la chirurgie. La cheville est maintenue en flexion plantaire maximale non forcée. Le port de poids n'est pas autorisé et le patient doit marcher à l'aide de béquilles. Trois semaines après le début du traitement au service des urgences, le plâtre est retiré au service des patients externes et la jambe blessée est transférée sur une attelle fonctionnelle (botte Walker) avec 3 cales de talon favorisant une flexion plantaire de 20 degrés sur la cheville. Le patient suivra la rééducation fonctionnelle standard et les évaluations de suivi. |
Le bord le plus proximal du calcanéum et le point le plus distal de la jonction musculo-tendineuse du tendon d'Achille et du muscle gastrocnémien médial sont identifiés et marqués sur la peau.
Ces deux points sur la jambe non blessée définissent la longueur initiale du tendon d'Achille total et sont constitués du tendon libre et du fascia [1].
La différence de longueur entre la jambe blessée et la jambe non blessée détermine l'allongement du tendon d'Achille rompu.
L'allongement relatif du tendon rompu ainsi que le chevauchement des extrémités du tendon sur la section transversale déterminent le traitement pour les patients recevant un traitement individualisé : 1) les patients avec un allongement du tendon de 0 à 6 % et un tendon d'au moins 25 % sont traités de manière non chirurgicale 2) les patients présentant un allongement de 7 % ou un chevauchement tendineux supérieur ou inférieur à 25 % sont traités de manière chirurgicale.
Le seuil à 7 % d'allongement est déterminé pour 75 % de sensibilité et 65 % de spécificité d'allongement.
|
|
Comparateur actif: Groupe témoin 1
Pour les patients affectés au traitement non chirurgical, la jambe blessée est placée dans un plâtre sous le genou circulant dès le premier rendez-vous dans le service de consultation externe. La cheville est maintenue en flexion plantaire maximale non forcée. Le port de poids n'est pas autorisé et le patient doit marcher à l'aide de béquilles. Trois semaines après le début du traitement au service des urgences, le plâtre est retiré au service des patients externes et la jambe blessée est transférée sur une attelle fonctionnelle (botte Walker) avec 3 cales de talon favorisant une flexion plantaire de 20 degrés sur la cheville. Le patient suivra la rééducation fonctionnelle standard et les évaluations de suivi. |
Plâtre circulant sous le genou en flexion plantaire maximale non forcée sur l'ankel.
|
|
Comparateur actif: Groupe témoin 2
Le tendon est suturé avec un double fil de fibre taille 2 heures. Kessler sous prophylactique Dicloxacilline 2 g et sous anesthésie locale ou alternativement bloc poplité ou rachidien. La jambe blessée est placée dans un plâtre circulé sous le genou dès le premier rendez-vous en ambulatoire. La cheville est maintenue en flexion plantaire maximale non forcée. Le port de poids n'est pas autorisé et le patient doit marcher à l'aide de béquilles. Trois semaines après le début du traitement au service des urgences, le plâtre est retiré au service des patients externes et la jambe blessée est transférée sur une attelle fonctionnelle (botte Walker) avec 3 cales de talon favorisant une flexion plantaire de 20 degrés sur la cheville. Le patient suivra la rééducation fonctionnelle standard et les évaluations de suivi. |
Chirurgie ouverte avec suture du tendon d'Achille rompu avant un plâtre circulant sous le genou en flexion plantaire maximale non forcée sur l'ankel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de travail sur la hauteur du talon
Délai: Méthode d'évaluation après 12 mois de traitement commencé
|
Un test d'endurance où le patient se tient sur une jambe et soulève le talon de haut en bas jusqu'à épuisement. Le nombre et la hauteur des élévations du talon sont comptés et mesurés et tracés dans un diagramme sur un axe X et un axe Y respectivement. Les résultats sont ensuite comparés au poids du patient et le travail total est estimé en aire sous la courbe. La distance de soulèvement du talon entre le talon et le sol est mesurée en millimètres. La procédure est effectuée d'abord sur la jambe non blessée, puis sur la jambe blessée. Le patient est pieds nus pour le test d'élévation du talon et se tient debout sur une surface plane avec une inclinaison de 10 degrés. Pour ces tests fonctionnels, un système de mesure MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norvège) sera utilisé dans tous les centres. |
Méthode d'évaluation après 12 mois de traitement commencé
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de longueur échographique de Barfod
Délai: Méthode d'évaluation après 6 et 12 mois de traitement commencé
|
L'examen de la partie totale et libre du tendon d'Achille de la jambe blessée et non blessée est effectué.
La longueur totale du tendon est définie dans le descriptif de l'intervention.
La partie libre du tendon d'Achille est définie comme la distance entre le bord proximal du calcanéum et la jonction musculo-tendineuse du muscle soléaire et du tendon d'Achille.
La méthode sera utilisée à la fois comme diagnostic pour le traitement individualisé et comme critère d'évaluation secondaire.
|
Méthode d'évaluation après 6 et 12 mois de traitement commencé
|
|
Indirectement, estimation clinique de la longueur du tendon d'Achille
Délai: Méthode d'évaluation après 6 et 12 mois de traitement commencé
|
La longueur du tendon d'Achille est indirectement estimée cliniquement à l'aide de l'angle de repos du tendon d'Achille (ATRA) ou de la mesure de la longueur du tendon d'Achille (ATLM).
Le patient est allongé en décubitus ventral sur le lit d'examen.
Le genou est fléchi à 90 degrés et la cheville est en position détendue.
L'ATRA est déterminé comme l'angle entre le corpus du péroné et le corpus du 5e métatarse.
L'ATLM est déterminé comme la distance entre la tête du 5e métatarse et la surface du lit d'examen.
L'ATRA et l'ATLM sont déterminés pour la jambe blessée et non blessée.
La différence entre la jambe saine et la jambe blessée est évaluée
|
Méthode d'évaluation après 6 et 12 mois de traitement commencé
|
|
Complications
Délai: Méthode d'évaluation après 12 mois de traitement commencé
|
Le taux d'incidence des complications et des événements indésirables communément connus tels que l'infection, la re-rupture, le dysfonctionnement permanent du nerf sural, les adhérences et la douleur au niveau de la cicatrice est noté.
L'attention est également portée sur les complications jusqu'ici inconnues en rapport avec les traitements.
|
Méthode d'évaluation après 12 mois de traitement commencé
|
|
Score de rupture totale du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: Méthode d'évaluation après 6 et 12 mois de traitement commencé
|
Les patients rempliront le questionnaire ATRS dans le cadre des visites de suivi au service des consultations externes. L'ATRS est une mesure de résultat déclarée par le patient. Ce questionnaire fait partie de l'examen habituel de la fonction des patients, et est utilisé lors de tous les suivis dans les soins habituels. |
Méthode d'évaluation après 6 et 12 mois de traitement commencé
|
|
Test de travail
Délai: Méthode d'évaluation après 6 mois de traitement commencé
|
Un test d'endurance où le patient se tient sur une jambe et soulève le talon de haut en bas jusqu'à épuisement. Le nombre et la hauteur des élévations du talon sont comptés et mesurés et tracés dans un diagramme sur un axe X et un axe Y respectivement. Les résultats sont ensuite comparés au poids du patient et le travail total est estimé en aire sous la courbe. La distance de soulèvement du talon entre le talon et le sol est mesurée en millimètres. La procédure est effectuée d'abord sur la jambe non blessée, puis sur la jambe blessée. Le patient est pieds nus pour le test d'élévation du talon et se tient debout sur une surface plane avec une inclinaison de 10 degrés. Pour ces tests fonctionnels, un système de mesure MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norvège) sera utilisé dans tous les centres. |
Méthode d'évaluation après 6 mois de traitement commencé
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne T Vestermark, MD PhD, Central Jutland Regional Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barfod KW, Riecke AF, Boesen A, Hansen P, Maier JF, Dossing S, Troelsen A. Validation of a novel ultrasound measurement of achilles tendon length. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3398-406. doi: 10.1007/s00167-014-3175-2. Epub 2014 Jul 20.
- Hansen MS, Vestermark MT, Holmich P, Kristensen MT, Barfod KW. Individualized treatment for acute Achilles tendon rupture based on the Copenhagen Achilles Rupture Treatment Algorithm (CARTA): a study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2020 May 12;21(1):399. doi: 10.1186/s13063-020-04332-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Viborg NVK 1-10-72-428-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .