Tratamento individualizado da ruptura aguda do tendão de Aquiles
Tratamento individualizado para ruptura aguda do tendão de Aquiles com base na medida ultrassonográfica do comprimento de Barfod - um estudo controlado randomizado
Avaliar o resultado funcional após o tratamento individualizado da ruptura aguda do tendão de Aquiles. O tratamento é individualizado com base no estado ultrassonográfico da sobreposição do tendão e na medida do comprimento ultrassonográfico de Barfod. Os pacientes são alocados para tratamento cirúrgico se a sobreposição do tendão for inferior a 25% ou o tendão estiver alongado em 7% ou mais em comparação com o tendão de Aquiles contralateral saudável.
O estudo inclui dois grupos de controle de tratamento não operatório e operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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Kolding, Dinamarca, DK-6000
- Hospital Lillte Belt, Kolding
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Køge, Dinamarca, DK-4600
- Zealand University Hospital, Køge
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Viborg, Dinamarca, DK-8800
- Jutland Central Regional Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consulta no Departamento de Ambulatório dentro de 4 dias após a lesão.
- Ruptura total do tendão de Aquiles.
- O tratamento inicial com gesso dividido com o tornozelo em flexão plantar máxima deve ser iniciado até 24 horas após a lesão.
- Deve-se esperar que o paciente seja capaz de comparecer à reabilitação e pós-exames.
- O paciente deve ser capaz de falar e entender dinamarquês.
- O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ruptura do tendão de Aquiles na inserção no calcâneo ou na junção musculotendinosa do tríceps sural.
- Ruptura prévia do tendão de Aquiles em alguma das duas pernas.
- Tratado com fluoroquinolonas ou corticosteróides nos últimos 6 meses.
- No tratamento médico do diabetes.
- Sofre de doença reumática.
- Outras condições anteriores à lesão, resultando em função reduzida de qualquer uma das duas pernas.
- Contra-indicação para cirurgia: artrosclerose grave sem pulso palpável no pé, pele rompida na região de Aquiles da perna lesada.
- Incapacidade de deitar em decúbito ventral na mesa de operação.
- Doença terminal ou doença médica grave: pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) maior ou igual a 3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento individualizado
O tendão de Aquiles rompido é examinado por ultrassonografia. Se a sobreposição das extremidades do tendão for inferior a 25% ou o tendão estiver alongado em 7% ou mais, o paciente recebe tratamento cirúrgico aberto convencional. O tendão é suturado com fio de fibra dupla tamanho 2 a.m. Kessler sob dicloxacilina 2 g profilática e em anestesia local ou alternativamente bloqueio poplíteo ou raquianestesia. A perna lesionada é colocada em gesso circulado abaixo do joelho após a cirurgia. O tornozelo é mantido em flexão plantar máxima não forçada. A sustentação de peso não é permitida e o paciente deve deambular com o auxílio de muletas. Após 3 semanas do início do tratamento no Pronto Atendimento, o gesso é retirado no Ambulatório e a perna lesionada é transferida para uma órtese funcional (bota Walker) com 3 cunhas de calcanhar promovendo 20 graus de flexão plantar sobre o tornozelo. O paciente seguirá a reabilitação funcional padrão e as avaliações de acompanhamento. |
A borda mais proximal do calcâneo e o ponto mais distal da junção musculotendinosa do tendão de Aquiles e o músculo gastrocnêmio medial são identificados e marcados na pele.
Esses dois pontos na perna não lesionada definem o comprimento original do tendão de Aquiles total e consistem no tendão livre e na fáscia [1].
A diferença de comprimento entre a perna lesionada e a não lesionada determina o alongamento do tendão de Aquiles rompido.
O alongamento relativo do tendão rompido juntamente com a sobreposição das extremidades do tendão na área transversal determina o tratamento para os pacientes que recebem tratamento individualizado: 1) pacientes com 0-6% de alongamento do tendão e um mínimo de 25% do tendão são tratados de forma não cirúrgica 2) pacientes com alongamento de 7% ou mais ou menos de 25% de sobreposição do tendão são tratados cirurgicamente.
O corte em 7% de alongamento é determinado para 75% de sensibilidade e 65% de especificidade de alongamento.
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Comparador Ativo: Grupo de controle 1
Para os pacientes alocados para tratamento não operatório, a perna lesada é colocada em gesso circulado abaixo do joelho desde o momento da primeira consulta no ambulatório. O tornozelo é mantido em flexão plantar máxima não forçada. A sustentação de peso não é permitida e o paciente deve deambular com o auxílio de muletas. Após 3 semanas do início do tratamento no Pronto Atendimento, o gesso é retirado no Ambulatório e a perna lesionada é transferida para uma órtese funcional (bota Walker) com 3 cunhas de calcanhar promovendo 20 graus de flexão plantar sobre o tornozelo. O paciente seguirá a reabilitação funcional padrão e as avaliações de acompanhamento. |
Gesso circulado abaixo do joelho em flexão plantar máxima não forçada sobre o tornozelo.
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Comparador Ativo: Grupo de controle 2
O tendão é suturado com fio de fibra dupla tamanho 2 a.m. Kessler sob dicloxacilina 2 g profilática e em anestesia local ou alternativamente bloqueio poplíteo ou raquianestesia. A perna lesada é colocada em gesso circulado abaixo do joelho desde a primeira consulta no Ambulatório. O tornozelo é mantido em flexão plantar máxima não forçada. A sustentação de peso não é permitida e o paciente deve deambular com o auxílio de muletas. Após 3 semanas do início do tratamento no Pronto Atendimento, o gesso é retirado no Ambulatório e a perna lesionada é transferida para uma órtese funcional (bota Walker) com 3 cunhas de calcanhar promovendo 20 graus de flexão plantar sobre o tornozelo. O paciente seguirá a reabilitação funcional padrão e as avaliações de acompanhamento. |
Cirurgia aberta com sutura do tendão de Aquiles rompido antes de gesso circulado abaixo do joelho em flexão plantar máxima não forçada sobre o tornozelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de trabalho de elevação do calcanhar
Prazo: Método de avaliação após 12 meses do início do tratamento
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Um teste de resistência em que o paciente fica de pé em uma perna e levanta o calcanhar para cima e para baixo até a exaustão. O número e a altura das elevações do calcanhar são contados, medidos e plotados em um diagrama no eixo X e no eixo Y, respectivamente. Os resultados são então comparados com o peso do paciente e o trabalho total é estimado como área sob a curva. A distância de elevação do calcanhar entre o calcanhar e o chão é medida em milímetros. O procedimento é realizado primeiro na perna ilesa e posteriormente na perna lesionada. O paciente está descalço para o teste de trabalho de elevação do calcanhar e fica em pé sobre uma superfície plana com inclinação de 10 graus. Para estes testes funcionais será utilizado em todos os centros um sistema de medição MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Noruega). |
Método de avaliação após 12 meses do início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de comprimento ultrassonográfico de Barfod
Prazo: Método de avaliação após 6 e 12 meses de início do tratamento
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O exame da parte total e livre do tendão de Aquiles da perna lesionada e não lesionada é realizado.
O comprimento total do tendão é definido na descrição da intervenção.
A parte livre do tendão de Aquiles é definida como a distância entre a borda proximal do calcâneo e a junção musculotendinosa do músculo sóleo e o tendão de Aquiles.
O método será usado tanto como diagnóstico para o tratamento individualizado quanto como um desfecho secundário.
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Método de avaliação após 6 e 12 meses de início do tratamento
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Indiretamente, estimativa clínica do comprimento do tendão de Aquiles
Prazo: Método de avaliação após 6 e 12 meses de início do tratamento
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O comprimento do tendão de Aquiles é indiretamente estimado clinicamente pelo uso do ângulo de repouso do tendão de Aquiles (ATRA) ou da medida do comprimento do tendão de Aquiles (ATLM).
O paciente fica deitado em decúbito ventral na cama de exame.
O joelho é flexionado a 90 graus e o tornozelo fica em posição relaxada.
O ATRA é determinado como o ângulo entre o corpo da fíbula e o corpo do 5º metatarso.
O ATLM é determinado como a distância da cabeça do 5º metatarso até a superfície da mesa de exame.
Tanto o ATRA quanto o ATLM são determinados tanto para a perna lesionada quanto para a perna não lesionada.
A diferença entre a perna saudável e a lesionada é avaliada
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Método de avaliação após 6 e 12 meses de início do tratamento
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Complicações
Prazo: Método de avaliação após 12 meses do início do tratamento
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Observa-se a taxa de incidência das complicações comumente conhecidas e eventos adversos, como infecção, re-ruptura, disfunção permanente do nervo sural, aderências e dor na cicatriz.
Também é dada atenção às complicações até agora desconhecidas em relação aos tratamentos.
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Método de avaliação após 12 meses do início do tratamento
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Pontuação total de ruptura do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: Método de avaliação após 6 e 12 meses de início do tratamento
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Os pacientes preencherão o questionário ATRS em conexão com as visitas de acompanhamento no Departamento de Pacientes Externos. ATRS é uma medida de resultado relatada pelo paciente. Este questionário faz parte do exame habitual da função dos pacientes e é utilizado durante todos os acompanhamentos nos cuidados habituais. |
Método de avaliação após 6 e 12 meses de início do tratamento
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Teste de trabalho de elevação do calcanhar
Prazo: Método de avaliação após 6 meses do início do tratamento
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Um teste de resistência em que o paciente fica de pé em uma perna e levanta o calcanhar para cima e para baixo até a exaustão. O número e a altura das elevações do calcanhar são contados, medidos e plotados em um diagrama no eixo X e no eixo Y, respectivamente. Os resultados são então comparados com o peso do paciente e o trabalho total é estimado como área sob a curva. A distância de elevação do calcanhar entre o calcanhar e o chão é medida em milímetros. O procedimento é realizado primeiro na perna ilesa e posteriormente na perna lesionada. O paciente está descalço para o teste de trabalho de elevação do calcanhar e fica em pé sobre uma superfície plana com inclinação de 10 graus. Para estes testes funcionais será utilizado em todos os centros um sistema de medição MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Noruega). |
Método de avaliação após 6 meses do início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne T Vestermark, MD PhD, Central Jutland Regional Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barfod KW, Riecke AF, Boesen A, Hansen P, Maier JF, Dossing S, Troelsen A. Validation of a novel ultrasound measurement of achilles tendon length. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3398-406. doi: 10.1007/s00167-014-3175-2. Epub 2014 Jul 20.
- Hansen MS, Vestermark MT, Holmich P, Kristensen MT, Barfod KW. Individualized treatment for acute Achilles tendon rupture based on the Copenhagen Achilles Rupture Treatment Algorithm (CARTA): a study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2020 May 12;21(1):399. doi: 10.1186/s13063-020-04332-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Viborg NVK 1-10-72-428-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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