Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualne leczenie ostrego zerwania ścięgna Achillesa

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Marianne Toft Vestermark, Central Jutland Regional Hospital

Zindywidualizowane leczenie ostrego zerwania ścięgna Achillesa w oparciu o ultrasonograficzny pomiar długości Barfoda – randomizowana, kontrolowana próba

Ocena czynnościowego wyniku leczenia zindywidualizowanego ostrego zerwania ścięgna Achillesa. Leczenie indywidualizuje się na podstawie ultrasonograficznego stanu nałożenia ścięgien oraz ultrasonograficznej miary długości Barfoda. Pacjenci kwalifikowani są do leczenia operacyjnego, gdy zakładka ścięgna jest mniejsza niż 25% lub ścięgno jest wydłużone o 7% lub więcej w porównaniu ze zdrowym, przeciwstronnym ścięgnem Achillesa.

Badanie obejmuje dwie grupy kontrolne leczenia zachowawczego i operacyjnego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Hvidovre, Dania, DK-2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
      • Kolding, Dania, DK-6000
        • Hospital Lillte Belt, Kolding
      • Køge, Dania, DK-4600
        • Zealand University Hospital, Køge
      • Viborg, Dania, DK-8800
        • Jutland Central Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wizyta w Oddziale Ambulatoryjnym w ciągu 4 dni od urazu.
  • Całkowite zerwanie ścięgna Achillesa.
  • Wstępne leczenie gipsem dzielonym przy stawie skokowym w maksymalnym zgięciu podeszwowym należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od urazu.
  • Pacjent musi mieć zapewnioną możliwość uczęszczania na rehabilitację i badania kontrolne.
  • Pacjent musi być w stanie mówić i rozumieć język duński.
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Zerwanie ścięgna Achillesa w miejscu przyczepu na kości piętowej lub w miejscu połączenia mięśniowo-ścięgnistego mięśnia trójgłowego uda.
  • Wcześniejsze zerwanie ścięgna Achillesa w którejkolwiek z dwóch nóg.
  • Leczony fluorochinolonami lub kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • W leczeniu cukrzycy.
  • Cierpi na chorobę reumatyczną.
  • Inne stany przed urazem powodujące ograniczenie funkcji którejkolwiek z dwóch nóg.
  • Przeciwwskazania do zabiegu: ciężka miażdżyca bez wyczuwalnego tętna w stopie, pęknięta skóra w okolicy Achillesa uszkodzonej nogi.
  • Niemożność leżenia w pozycji leżącej na stole operacyjnym.
  • Choroba śmiertelna lub ciężka choroba medyczna: ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) uzyskało wynik wyższy lub równy 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie indywidualne

Zerwane ścięgno Achillesa jest badane za pomocą ultrasonografii. Jeśli nakładanie się końców ścięgien jest mniejsze niż 25% lub ścięgno jest wydłużone o 7% lub więcej, pacjent otrzymuje konwencjonalne otwarte leczenie operacyjne. Ścięgno zaszywa się podwójnym drutem światłowodowym rozmiar 2 rano. Kessler w profilaktycznej dawce 2 g dikloksacyliny oraz w znieczuleniu miejscowym lub alternatywnie blokadzie podkolanowej lub rdzeniowej. Po operacji kontuzjowana noga jest umieszczana w krążącym gipsie poniżej kolana. Kostka jest utrzymywana w maksymalnym, niewymuszonym zgięciu podeszwowym. Niedopuszczalne jest dźwiganie ciężarów, pacjent powinien chodzić o kulach. Po 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w SOR gips jest zdejmowany w Ambulatorium, a kontuzjowana noga przenoszona na ortezę funkcjonalną (walker boot) z 3 klinami piętowymi promującymi 20-stopniowe zgięcie podeszwowe nad stawem skokowym.

Pacjent przejdzie standardową rehabilitację funkcjonalną i oceny kontrolne.

Najbliższa granica kości piętowej i najbardziej dystalny punkt połączenia mięśniowo-ścięgnistego ścięgna Achillesa i mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej jest zidentyfikowana i zaznaczona na skórze. Te dwa punkty na nieuszkodzonej nodze określają pierwotną długość całego ścięgna Achillesa i składają się ze ścięgna wolnego i powięzi [1]. Różnica długości między kontuzjowaną i zdrową nogą określa wydłużenie zerwanego ścięgna Achillesa. Względne wydłużenie zerwanego ścięgna wraz z zachodzeniem końców ścięgna na pole przekroju poprzecznego decyduje o sposobie leczenia pacjentów otrzymujących leczenie indywidualne: 1) pacjenci z wydłużeniem ścięgna 0-6% i ścięgnem minimum 25% leczeni nieoperacyjnie 2) chorzy z 7% wydłużeniem lub większym lub mniejszym niż 25% zachodzeniem ścięgien są leczeni operacyjnie. Punkt odcięcia przy wydłużeniu 7% określono dla czułości 75% i specyficzności wydłużenia 65%.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 1

W przypadku pacjentów kierowanych do leczenia nieoperacyjnego nogę po urazie umieszcza się w gipsie krążeniowym podkolanowym od momentu pierwszej wizyty w Oddziale Poradni. Kostka jest utrzymywana w maksymalnym, niewymuszonym zgięciu podeszwowym. Niedopuszczalne jest dźwiganie ciężarów, pacjent powinien chodzić o kulach. Po 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w SOR gips jest zdejmowany w Ambulatorium, a kontuzjowana noga przenoszona na ortezę funkcjonalną (walker boot) z 3 klinami piętowymi promującymi 20-stopniowe zgięcie podeszwowe nad stawem skokowym.

Pacjent przejdzie standardową rehabilitację funkcjonalną i oceny kontrolne.

Krążący gips poniżej kolana w maksymalnym, niewymuszonym zgięciu podeszwowym nad kostką.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 2

Ścięgno zaszywa się podwójnym drutem światłowodowym rozmiar 2 rano. Kessler w profilaktycznej dawce 2 g dikloksacyliny oraz w znieczuleniu miejscowym lub alternatywnie blokadzie podkolanowej lub rdzeniowej. Porażoną nogę zakładamy w gipsie krążeniowym poniżej kolana od momentu pierwszej wizyty w Oddziale Poradni. Kostka jest utrzymywana w maksymalnym, niewymuszonym zgięciu podeszwowym. Niedopuszczalne jest dźwiganie ciężarów, pacjent powinien chodzić o kulach. Po 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w SOR gips jest zdejmowany w Ambulatorium, a kontuzjowana noga przenoszona na ortezę funkcjonalną (walker boot) z 3 klinami piętowymi promującymi 20-stopniowe zgięcie podeszwowe nad stawem skokowym.

Pacjent przejdzie standardową rehabilitację funkcjonalną i oceny kontrolne.

Operacja otwarta ze zszyciem zerwanego ścięgna Achillesa przed krążącym gipsem poniżej kolana w maksymalnym, niewymuszonym zgięciu podeszwowym nad kostką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba pracy z unoszeniem pięty
Ramy czasowe: Metoda oceny po 12 miesiącach rozpoczętego leczenia

Test wytrzymałościowy, w którym pacjent stoi na jednej nodze i podnosi piętę w górę iw dół aż do wyczerpania. Liczbę i wysokość wzniesień pięty zlicza się, mierzy i wykreśla na wykresie odpowiednio na osi X i osi Y. Wyniki są następnie porównywane z wagą pacjenta, a całkowita praca jest szacowana jako pole pod krzywą. Odległość uniesienia pięty między piętą a podłogą mierzona jest w milimetrach. Zabieg wykonywany jest najpierw na nieuszkodzonej nodze, a następnie na uszkodzonej. Pacjent jest boso do testu pracy z uniesieniem pięty i stoi na płaskiej powierzchni o nachyleniu 10 stopni.

Do tych testów funkcjonalnych we wszystkich ośrodkach używany będzie system pomiarowy MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norwegia).

Metoda oceny po 12 miesiącach rozpoczętego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultrasonograficzna miara długości Barfoda
Ramy czasowe: Metoda oceny po 6 i 12 miesiącach rozpoczętego leczenia
Wykonuje się badanie ścięgna Achillesa całego i wolnego ścięgna Achillesa zarówno nogi uszkodzonej, jak i zdrowej. Całkowita długość ścięgna jest zdefiniowana pod opisem interwencji. Wolną część ścięgna Achillesa definiuje się jako odległość między proksymalnym brzegiem kości piętowej a połączeniem mięśniowo-ścięgnistym mięśnia płaszczkowatego i ścięgna Achillesa. Metoda będzie wykorzystywana zarówno diagnostycznie do zindywidualizowanego leczenia, jak i jako drugorzędowy punkt końcowy.
Metoda oceny po 6 i 12 miesiącach rozpoczętego leczenia
Pośrednio, kliniczne oszacowanie długości ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Metoda oceny po 6 i 12 miesiącach rozpoczętego leczenia
Długość ścięgna Achillesa jest pośrednio oceniana klinicznie za pomocą kąta spoczynkowego ścięgna Achillesa (ATRA) lub miary długości ścięgna Achillesa (ATLM). Pacjent leży płasko na brzuchu na łóżku do badań. Kolano jest zgięte pod kątem 90 stopni, a kostka znajduje się w pozycji rozluźnionej. ATRA określa się jako kąt między trzonem kości strzałkowej a trzonem V śródstopia. ATLM określa się jako odległość od głowy V śródstopia do powierzchni łóżka do badań. Zarówno ATRA, jak i ATLM są określane zarówno dla nogi kontuzjowanej, jak i zdrowej. Oceniana jest różnica między zdrową a kontuzjowaną nogą
Metoda oceny po 6 i 12 miesiącach rozpoczętego leczenia
Komplikacje
Ramy czasowe: Metoda oceny po 12 miesiącach rozpoczętego leczenia
Odnotowuje się częstość występowania powszechnie znanych powikłań i zdarzeń niepożądanych, takich jak infekcja, ponowne pęknięcie, trwała dysfunkcja nerwu łydkowego, zrosty i ból w miejscu blizny. Zwrócono również uwagę na nieznane do tej pory powikłania związane z zabiegami.
Metoda oceny po 12 miesiącach rozpoczętego leczenia
Całkowity wskaźnik zerwania ścięgna Achillesa (ATRS)
Ramy czasowe: Metoda oceny po 6 i 12 miesiącach rozpoczętego leczenia

Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz ATRS w związku z wizytami kontrolnymi w Oddziale Przychodni. ATRS jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów.

Kwestionariusz ten jest częścią zwykłego badania funkcji pacjenta i jest stosowany podczas wszystkich wizyt kontrolnych w zwykłej opiece.

Metoda oceny po 6 i 12 miesiącach rozpoczętego leczenia
Test pracy z podnoszeniem pięty
Ramy czasowe: Metoda oceny po 6 miesiącach rozpoczętego leczenia

Test wytrzymałościowy, w którym pacjent stoi na jednej nodze i podnosi piętę w górę iw dół aż do wyczerpania. Liczbę i wysokość wzniesień pięty zlicza się, mierzy i wykreśla na wykresie odpowiednio na osi X i osi Y. Wyniki są następnie porównywane z wagą pacjenta, a całkowita praca jest szacowana jako pole pod krzywą. Odległość uniesienia pięty między piętą a podłogą mierzona jest w milimetrach. Zabieg wykonywany jest najpierw na nieuszkodzonej nodze, a następnie na uszkodzonej. Pacjent jest boso do testu pracy z uniesieniem pięty i stoi na płaskiej powierzchni o nachyleniu 10 stopni.

Do tych testów funkcjonalnych we wszystkich ośrodkach używany będzie system pomiarowy MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norwegia).

Metoda oceny po 6 miesiącach rozpoczętego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianne T Vestermark, MD PhD, Central Jutland Regional Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Viborg NVK 1-10-72-428-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych naukowcom, którzy nie zostali jeszcze uwzględnieni w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zerwanie ścięgna Achillesa

3
Subskrybuj