- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03525964
Indywidualne leczenie ostrego zerwania ścięgna Achillesa
Zindywidualizowane leczenie ostrego zerwania ścięgna Achillesa w oparciu o ultrasonograficzny pomiar długości Barfoda – randomizowana, kontrolowana próba
Ocena czynnościowego wyniku leczenia zindywidualizowanego ostrego zerwania ścięgna Achillesa. Leczenie indywidualizuje się na podstawie ultrasonograficznego stanu nałożenia ścięgien oraz ultrasonograficznej miary długości Barfoda. Pacjenci kwalifikowani są do leczenia operacyjnego, gdy zakładka ścięgna jest mniejsza niż 25% lub ścięgno jest wydłużone o 7% lub więcej w porównaniu ze zdrowym, przeciwstronnym ścięgnem Achillesa.
Badanie obejmuje dwie grupy kontrolne leczenia zachowawczego i operacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marianne T Vestermark, MD PhD
- Numer telefonu: +4578446692
- E-mail: marianne.vesterarmk@viborg.rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Edvard P Hvidt, MD
- Numer telefonu: +4578446563
- E-mail: peter.hvidt@viborg.rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, DK-2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
Kolding, Dania, DK-6000
- Hospital Lillte Belt, Kolding
-
Køge, Dania, DK-4600
- Zealand University Hospital, Køge
-
Viborg, Dania, DK-8800
- Jutland Central Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wizyta w Oddziale Ambulatoryjnym w ciągu 4 dni od urazu.
- Całkowite zerwanie ścięgna Achillesa.
- Wstępne leczenie gipsem dzielonym przy stawie skokowym w maksymalnym zgięciu podeszwowym należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od urazu.
- Pacjent musi mieć zapewnioną możliwość uczęszczania na rehabilitację i badania kontrolne.
- Pacjent musi być w stanie mówić i rozumieć język duński.
- Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Zerwanie ścięgna Achillesa w miejscu przyczepu na kości piętowej lub w miejscu połączenia mięśniowo-ścięgnistego mięśnia trójgłowego uda.
- Wcześniejsze zerwanie ścięgna Achillesa w którejkolwiek z dwóch nóg.
- Leczony fluorochinolonami lub kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- W leczeniu cukrzycy.
- Cierpi na chorobę reumatyczną.
- Inne stany przed urazem powodujące ograniczenie funkcji którejkolwiek z dwóch nóg.
- Przeciwwskazania do zabiegu: ciężka miażdżyca bez wyczuwalnego tętna w stopie, pęknięta skóra w okolicy Achillesa uszkodzonej nogi.
- Niemożność leżenia w pozycji leżącej na stole operacyjnym.
- Choroba śmiertelna lub ciężka choroba medyczna: ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) uzyskało wynik wyższy lub równy 3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie indywidualne
Zerwane ścięgno Achillesa jest badane za pomocą ultrasonografii. Jeśli nakładanie się końców ścięgien jest mniejsze niż 25% lub ścięgno jest wydłużone o 7% lub więcej, pacjent otrzymuje konwencjonalne otwarte leczenie operacyjne. Ścięgno zaszywa się podwójnym drutem światłowodowym rozmiar 2 rano. Kessler w profilaktycznej dawce 2 g dikloksacyliny oraz w znieczuleniu miejscowym lub alternatywnie blokadzie podkolanowej lub rdzeniowej. Po operacji kontuzjowana noga jest umieszczana w krążącym gipsie poniżej kolana. Kostka jest utrzymywana w maksymalnym, niewymuszonym zgięciu podeszwowym. Niedopuszczalne jest dźwiganie ciężarów, pacjent powinien chodzić o kulach. Po 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w SOR gips jest zdejmowany w Ambulatorium, a kontuzjowana noga przenoszona na ortezę funkcjonalną (walker boot) z 3 klinami piętowymi promującymi 20-stopniowe zgięcie podeszwowe nad stawem skokowym. Pacjent przejdzie standardową rehabilitację funkcjonalną i oceny kontrolne. |
Najbliższa granica kości piętowej i najbardziej dystalny punkt połączenia mięśniowo-ścięgnistego ścięgna Achillesa i mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej jest zidentyfikowana i zaznaczona na skórze.
Te dwa punkty na nieuszkodzonej nodze określają pierwotną długość całego ścięgna Achillesa i składają się ze ścięgna wolnego i powięzi [1].
Różnica długości między kontuzjowaną i zdrową nogą określa wydłużenie zerwanego ścięgna Achillesa.
Względne wydłużenie zerwanego ścięgna wraz z zachodzeniem końców ścięgna na pole przekroju poprzecznego decyduje o sposobie leczenia pacjentów otrzymujących leczenie indywidualne: 1) pacjenci z wydłużeniem ścięgna 0-6% i ścięgnem minimum 25% leczeni nieoperacyjnie 2) chorzy z 7% wydłużeniem lub większym lub mniejszym niż 25% zachodzeniem ścięgien są leczeni operacyjnie.
Punkt odcięcia przy wydłużeniu 7% określono dla czułości 75% i specyficzności wydłużenia 65%.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 1
W przypadku pacjentów kierowanych do leczenia nieoperacyjnego nogę po urazie umieszcza się w gipsie krążeniowym podkolanowym od momentu pierwszej wizyty w Oddziale Poradni. Kostka jest utrzymywana w maksymalnym, niewymuszonym zgięciu podeszwowym. Niedopuszczalne jest dźwiganie ciężarów, pacjent powinien chodzić o kulach. Po 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w SOR gips jest zdejmowany w Ambulatorium, a kontuzjowana noga przenoszona na ortezę funkcjonalną (walker boot) z 3 klinami piętowymi promującymi 20-stopniowe zgięcie podeszwowe nad stawem skokowym. Pacjent przejdzie standardową rehabilitację funkcjonalną i oceny kontrolne. |
Krążący gips poniżej kolana w maksymalnym, niewymuszonym zgięciu podeszwowym nad kostką.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 2
Ścięgno zaszywa się podwójnym drutem światłowodowym rozmiar 2 rano. Kessler w profilaktycznej dawce 2 g dikloksacyliny oraz w znieczuleniu miejscowym lub alternatywnie blokadzie podkolanowej lub rdzeniowej. Porażoną nogę zakładamy w gipsie krążeniowym poniżej kolana od momentu pierwszej wizyty w Oddziale Poradni. Kostka jest utrzymywana w maksymalnym, niewymuszonym zgięciu podeszwowym. Niedopuszczalne jest dźwiganie ciężarów, pacjent powinien chodzić o kulach. Po 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w SOR gips jest zdejmowany w Ambulatorium, a kontuzjowana noga przenoszona na ortezę funkcjonalną (walker boot) z 3 klinami piętowymi promującymi 20-stopniowe zgięcie podeszwowe nad stawem skokowym. Pacjent przejdzie standardową rehabilitację funkcjonalną i oceny kontrolne. |
Operacja otwarta ze zszyciem zerwanego ścięgna Achillesa przed krążącym gipsem poniżej kolana w maksymalnym, niewymuszonym zgięciu podeszwowym nad kostką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próba pracy z unoszeniem pięty
Ramy czasowe: Metoda oceny po 12 miesiącach rozpoczętego leczenia
|
Test wytrzymałościowy, w którym pacjent stoi na jednej nodze i podnosi piętę w górę iw dół aż do wyczerpania. Liczbę i wysokość wzniesień pięty zlicza się, mierzy i wykreśla na wykresie odpowiednio na osi X i osi Y. Wyniki są następnie porównywane z wagą pacjenta, a całkowita praca jest szacowana jako pole pod krzywą. Odległość uniesienia pięty między piętą a podłogą mierzona jest w milimetrach. Zabieg wykonywany jest najpierw na nieuszkodzonej nodze, a następnie na uszkodzonej. Pacjent jest boso do testu pracy z uniesieniem pięty i stoi na płaskiej powierzchni o nachyleniu 10 stopni. Do tych testów funkcjonalnych we wszystkich ośrodkach używany będzie system pomiarowy MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norwegia). |
Metoda oceny po 12 miesiącach rozpoczętego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ultrasonograficzna miara długości Barfoda
Ramy czasowe: Metoda oceny po 6 i 12 miesiącach rozpoczętego leczenia
|
Wykonuje się badanie ścięgna Achillesa całego i wolnego ścięgna Achillesa zarówno nogi uszkodzonej, jak i zdrowej.
Całkowita długość ścięgna jest zdefiniowana pod opisem interwencji.
Wolną część ścięgna Achillesa definiuje się jako odległość między proksymalnym brzegiem kości piętowej a połączeniem mięśniowo-ścięgnistym mięśnia płaszczkowatego i ścięgna Achillesa.
Metoda będzie wykorzystywana zarówno diagnostycznie do zindywidualizowanego leczenia, jak i jako drugorzędowy punkt końcowy.
|
Metoda oceny po 6 i 12 miesiącach rozpoczętego leczenia
|
Pośrednio, kliniczne oszacowanie długości ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Metoda oceny po 6 i 12 miesiącach rozpoczętego leczenia
|
Długość ścięgna Achillesa jest pośrednio oceniana klinicznie za pomocą kąta spoczynkowego ścięgna Achillesa (ATRA) lub miary długości ścięgna Achillesa (ATLM).
Pacjent leży płasko na brzuchu na łóżku do badań.
Kolano jest zgięte pod kątem 90 stopni, a kostka znajduje się w pozycji rozluźnionej.
ATRA określa się jako kąt między trzonem kości strzałkowej a trzonem V śródstopia.
ATLM określa się jako odległość od głowy V śródstopia do powierzchni łóżka do badań.
Zarówno ATRA, jak i ATLM są określane zarówno dla nogi kontuzjowanej, jak i zdrowej.
Oceniana jest różnica między zdrową a kontuzjowaną nogą
|
Metoda oceny po 6 i 12 miesiącach rozpoczętego leczenia
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Metoda oceny po 12 miesiącach rozpoczętego leczenia
|
Odnotowuje się częstość występowania powszechnie znanych powikłań i zdarzeń niepożądanych, takich jak infekcja, ponowne pęknięcie, trwała dysfunkcja nerwu łydkowego, zrosty i ból w miejscu blizny.
Zwrócono również uwagę na nieznane do tej pory powikłania związane z zabiegami.
|
Metoda oceny po 12 miesiącach rozpoczętego leczenia
|
Całkowity wskaźnik zerwania ścięgna Achillesa (ATRS)
Ramy czasowe: Metoda oceny po 6 i 12 miesiącach rozpoczętego leczenia
|
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz ATRS w związku z wizytami kontrolnymi w Oddziale Przychodni. ATRS jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów. Kwestionariusz ten jest częścią zwykłego badania funkcji pacjenta i jest stosowany podczas wszystkich wizyt kontrolnych w zwykłej opiece. |
Metoda oceny po 6 i 12 miesiącach rozpoczętego leczenia
|
Test pracy z podnoszeniem pięty
Ramy czasowe: Metoda oceny po 6 miesiącach rozpoczętego leczenia
|
Test wytrzymałościowy, w którym pacjent stoi na jednej nodze i podnosi piętę w górę iw dół aż do wyczerpania. Liczbę i wysokość wzniesień pięty zlicza się, mierzy i wykreśla na wykresie odpowiednio na osi X i osi Y. Wyniki są następnie porównywane z wagą pacjenta, a całkowita praca jest szacowana jako pole pod krzywą. Odległość uniesienia pięty między piętą a podłogą mierzona jest w milimetrach. Zabieg wykonywany jest najpierw na nieuszkodzonej nodze, a następnie na uszkodzonej. Pacjent jest boso do testu pracy z uniesieniem pięty i stoi na płaskiej powierzchni o nachyleniu 10 stopni. Do tych testów funkcjonalnych we wszystkich ośrodkach używany będzie system pomiarowy MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Norwegia). |
Metoda oceny po 6 miesiącach rozpoczętego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne T Vestermark, MD PhD, Central Jutland Regional Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barfod KW, Riecke AF, Boesen A, Hansen P, Maier JF, Dossing S, Troelsen A. Validation of a novel ultrasound measurement of achilles tendon length. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3398-406. doi: 10.1007/s00167-014-3175-2. Epub 2014 Jul 20.
- Hansen MS, Vestermark MT, Holmich P, Kristensen MT, Barfod KW. Individualized treatment for acute Achilles tendon rupture based on the Copenhagen Achilles Rupture Treatment Algorithm (CARTA): a study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2020 May 12;21(1):399. doi: 10.1186/s13063-020-04332-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Viborg NVK 1-10-72-428-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zerwanie ścięgna Achillesa
-
MiMedx Group, Inc.ZakończonyZapalenie ścięgna; AchillesStany Zjednoczone