Tratamiento individualizado de la rotura aguda del tendón de Aquiles
Tratamiento individualizado para la ruptura aguda del tendón de Aquiles basado en la medida de longitud ultrasonográfica de Barfod: un ensayo controlado aleatorio
Evaluar el resultado funcional tras el tratamiento individualizado de la rotura aguda del tendón de Aquiles. El tratamiento se individualiza sobre la base del estado ultrasonográfico de la superposición del tendón y la medida de longitud ultrasonográfica de Barfod. Los pacientes se asignan para el tratamiento quirúrgico si la superposición del tendón es inferior al 25 % o si el tendón está alargado un 7 % o más en comparación con el tendón de Aquiles contralateral sano.
El estudio incluye dos grupos de control de tratamiento quirúrgico y no quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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Kolding, Dinamarca, DK-6000
- Hospital Lillte Belt, Kolding
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Køge, Dinamarca, DK-4600
- Zealand University Hospital, Køge
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Viborg, Dinamarca, DK-8800
- Jutland Central Regional Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cita en el Departamento de Pacientes Externos dentro de los 4 días de la lesión.
- Rotura total del tendón de Aquiles.
- El tratamiento inicial con yeso dividido con el tobillo en flexión plantar máxima debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
- Se debe esperar que el paciente pueda asistir a la rehabilitación y a los exámenes posteriores.
- El paciente debe ser capaz de hablar y entender danés.
- El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Rotura del tendón de Aquiles ya sea en la inserción en el calcáneo o en la unión musculotendinosa del tríceps sural.
- Rotura previa del tendón de Aquiles en cualquiera de las dos piernas.
- Tratado con fluoroquinolonas o corticoides en los últimos 6 meses.
- En el tratamiento médico de la diabetes.
- Sufre de enfermedad reumática.
- Otras condiciones previas a la lesión que resulten en una función reducida de cualquiera de las dos piernas.
- Contraindicación para la cirugía: artrosclerosis severa sin pulso palpable en el pie, piel rota en la región de Aquiles de la pierna lesionada.
- Incapacidad para acostarse en decúbito prono en la mesa de operaciones.
- Enfermedad terminal o enfermedad médica grave: puntuación ASA (American Society of Anesthesiologists) mayor o igual a 3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento individualizado
El tendón de Aquiles roto se examina mediante ultrasonografía. Si la superposición de los extremos del tendón es inferior al 25 % o el tendón se alarga un 7 % o más, el paciente recibe un tratamiento quirúrgico abierto convencional. El tendón se sutura con alambre de fibra doble tamaño 2 a.m. Kessler bajo dicloxacilina profiláctica 2 g y en anestesia local o alternativamente bloqueo poplíteo o espinal. La pierna lesionada se coloca en un yeso circular por debajo de la rodilla después de la cirugía. El tobillo se mantiene en máxima flexión plantar no forzada. No se permite cargar peso y el paciente debe caminar con la ayuda de muletas. A las 3 semanas de iniciado el tratamiento en Urgencias se retira el yeso en Consultas Externas y se traslada la pierna lesionada a una férula funcional (Walker boot) con 3 cuñas en el talón favoreciendo una flexión plantar de 20 grados sobre el tobillo. El paciente seguirá la rehabilitación funcional estándar y las evaluaciones de seguimiento. |
Se identifica y marca en la piel el borde más proximal del calcáneo y el punto más distal de la unión musculotendinosa del tendón de Aquiles y el músculo gastrocnemio medial.
Estos dos puntos en la pierna no lesionada definen la longitud original del tendón de Aquiles total y consisten en el tendón libre y la fascia [1].
La diferencia de longitud entre la pierna lesionada y la no lesionada determina la elongación del tendón de Aquiles roto.
La elongación relativa del tendón roto junto con la superposición de los extremos del tendón en el área de la sección transversal determina el tratamiento para los pacientes que reciben un tratamiento individualizado: 1) los pacientes con 0-6% de elongación del tendón y un mínimo de 25% de tendón son tratados sin cirugía 2) los pacientes con un 7 % de elongación o más o menos del 25 % de superposición del tendón se tratan quirúrgicamente.
El límite al 7 % de elongación se determina para una sensibilidad del 75 % y una especificidad del 65 % de la elongación.
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Comparador activo: Grupo de control 1
Para los pacientes asignados a tratamiento no quirúrgico, la pierna lesionada se coloca en un yeso circulado debajo de la rodilla desde el momento de la primera cita en el Departamento de Pacientes Externos. El tobillo se mantiene en máxima flexión plantar no forzada. No se permite cargar peso y el paciente debe caminar con la ayuda de muletas. A las 3 semanas de iniciado el tratamiento en Urgencias se retira el yeso en Consultas Externas y se traslada la pierna lesionada a una férula funcional (Walker boot) con 3 cuñas en el talón favoreciendo una flexión plantar de 20 grados sobre el tobillo. El paciente seguirá la rehabilitación funcional estándar y las evaluaciones de seguimiento. |
Yeso circulado por debajo de la rodilla en flexión plantar máxima no forzada sobre el tobillo.
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Comparador activo: Grupo de control 2
El tendón se sutura con alambre de fibra doble tamaño 2 a.m. Kessler bajo dicloxacilina profiláctica 2 g y en anestesia local o alternativamente bloqueo poplíteo o espinal. La pierna lesionada se coloca en un yeso circulado por debajo de la rodilla desde el momento de la primera cita en el Departamento de Pacientes Externos. El tobillo se mantiene en máxima flexión plantar no forzada. No se permite cargar peso y el paciente debe caminar con la ayuda de muletas. A las 3 semanas de iniciado el tratamiento en Urgencias se retira el yeso en Consultas Externas y se traslada la pierna lesionada a una férula funcional (Walker boot) con 3 cuñas en el talón favoreciendo una flexión plantar de 20 grados sobre el tobillo. El paciente seguirá la rehabilitación funcional estándar y las evaluaciones de seguimiento. |
Cirugía abierta con sutura del tendón de Aquiles roto antes del yeso circulado debajo de la rodilla en flexión plantar máxima no forzada sobre el tobillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de trabajo de elevación del talón
Periodo de tiempo: Método de evaluación a los 12 meses de iniciado el tratamiento
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Una prueba de resistencia donde el paciente se para sobre una pierna y levanta el talón hacia arriba y hacia abajo hasta el agotamiento. El número y la altura de las elevaciones del talón se cuentan y miden y trazan en un diagrama en un eje X y un eje Y respectivamente. Luego, los resultados se comparan con el peso del paciente y el trabajo total se estima como área bajo la curva. La distancia de elevación del talón entre el talón y el suelo se mide en milímetros. El procedimiento se realiza primero en la pierna no lesionada y luego en la pierna lesionada. El paciente está descalzo para la prueba de trabajo de elevación del talón y está de pie sobre una superficie plana con una inclinación de 10 grados. Para estas pruebas funcionales se utilizará en todos los centros un sistema de medición MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Noruega). |
Método de evaluación a los 12 meses de iniciado el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de longitud ultrasonográfica de Barfod
Periodo de tiempo: Método de evaluación a los 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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Se realiza la exploración tanto de la totalidad como de la parte libre del tendón de Aquiles tanto de la pierna lesionada como de la no lesionada.
La longitud total del tendón se define en la descripción de la intervención.
La parte libre del tendón de Aquiles se define como la distancia entre el borde proximal del calcáneo y la unión musculotendinosa del músculo sóleo y el tendón de Aquiles.
El método se utilizará tanto de forma diagnóstica para el tratamiento individualizado como como criterio de valoración secundario.
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Método de evaluación a los 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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Indirectamente, estimación clínica de la longitud del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: Método de evaluación a los 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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La longitud del tendón de Aquiles se estima clínicamente indirectamente mediante el uso del ángulo de reposo del tendón de Aquiles (ATRA) o la medida de la longitud del tendón de Aquiles (ATLM).
El paciente se acuesta en decúbito prono sobre la camilla de examen.
La rodilla se flexiona a 90 grados y el tobillo se sienta en posición relajada.
El ATRA se determina como el ángulo entre el cuerpo del peroné y el cuerpo del quinto metatarso.
El ATLM se determina como la distancia desde la cabeza del quinto metatarso hasta la superficie de la camilla de exploración.
Tanto el ATRA como el ATLM se determinan tanto para la pierna lesionada como para la no lesionada.
Se evalúa la diferencia entre la pierna sana y la lesionada
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Método de evaluación a los 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Método de evaluación a los 12 meses de iniciado el tratamiento
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Se anota la tasa de incidencia de las complicaciones comúnmente conocidas y los eventos adversos, como infección, nueva ruptura, disfunción permanente del nervio sural, adherencias y dolor en la cicatriz.
También se presta atención a las complicaciones hasta ahora desconocidas en relación con los tratamientos.
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Método de evaluación a los 12 meses de iniciado el tratamiento
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Puntaje total de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: Método de evaluación a los 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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Los pacientes completarán el cuestionario ATRS en relación con las visitas de seguimiento en el Departamento de pacientes ambulatorios. ATRS es una medida de resultado informada por el paciente. Este cuestionario es parte del examen habitual de la función de los pacientes y se utiliza durante todos los seguimientos en la atención habitual. |
Método de evaluación a los 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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Prueba de trabajo de elevación del talón
Periodo de tiempo: Método de evaluación a los 6 meses de iniciado el tratamiento
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Una prueba de resistencia donde el paciente se para sobre una pierna y levanta el talón hacia arriba y hacia abajo hasta el agotamiento. El número y la altura de las elevaciones del talón se cuentan y miden y trazan en un diagrama en un eje X y un eje Y respectivamente. Luego, los resultados se comparan con el peso del paciente y el trabajo total se estima como área bajo la curva. La distancia de elevación del talón entre el talón y el suelo se mide en milímetros. El procedimiento se realiza primero en la pierna no lesionada y luego en la pierna lesionada. El paciente está descalzo para la prueba de trabajo de elevación del talón y está de pie sobre una superficie plana con una inclinación de 10 grados. Para estas pruebas funcionales se utilizará en todos los centros un sistema de medición MuscleLab (Ergotest Technology, Oslo, Noruega). |
Método de evaluación a los 6 meses de iniciado el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne T Vestermark, MD PhD, Central Jutland Regional Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barfod KW, Riecke AF, Boesen A, Hansen P, Maier JF, Dossing S, Troelsen A. Validation of a novel ultrasound measurement of achilles tendon length. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3398-406. doi: 10.1007/s00167-014-3175-2. Epub 2014 Jul 20.
- Hansen MS, Vestermark MT, Holmich P, Kristensen MT, Barfod KW. Individualized treatment for acute Achilles tendon rupture based on the Copenhagen Achilles Rupture Treatment Algorithm (CARTA): a study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2020 May 12;21(1):399. doi: 10.1186/s13063-020-04332-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Viborg NVK 1-10-72-428-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .