Индивидуальное лечение острого разрыва ахиллова сухожилия
Индивидуальное лечение острого разрыва ахиллова сухожилия на основе ультразвукового измерения длины Барфода — рандомизированное контролируемое исследование
Оценить функциональный результат после индивидуального лечения острого разрыва ахиллова сухожилия. Лечение подбирается индивидуально на основании ультразвукового статуса перекрытия сухожилий и ультразвуковой меры длины Барфода. Пациентов направляют на оперативное лечение, если у них перекрытие сухожилий составляет менее 25 % или сухожилие удлинено на 7 % и более по сравнению со здоровым контралатеральным ахилловым сухожилием.
В исследование включены две контрольные группы консервативного и оперативного лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, DK-2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
Kolding, Дания, DK-6000
- Hospital Lillte Belt, Kolding
-
Køge, Дания, DK-4600
- Zealand University Hospital, Køge
-
Viborg, Дания, DK-8800
- Jutland Central Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Прием в поликлинике в течение 4 дней после травмы.
- Тотальный разрыв ахиллова сухожилия.
- Начальное лечение с помощью раздельной повязки с максимальным подошвенным сгибанием голеностопного сустава должно быть начато в течение 24 часов после травмы.
- Ожидается, что пациент сможет пройти реабилитацию и послеоперационное обследование.
- Пациент должен говорить и понимать по-датски.
- Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Разрыв ахиллова сухожилия либо в месте прикрепления к пяточной кости, либо в мышечно-сухожильном соединении трехглавой мышцы голени.
- Предыдущий разрыв ахиллова сухожилия на любой из двух ног.
- Лечение фторхинолонами или кортикостероидами в течение последних 6 месяцев.
- При медикаментозном лечении диабета.
- Страдает ревматическим заболеванием.
- Другие состояния до травмы, приводящие к снижению функции любой из двух ног.
- Противопоказания к операции: выраженный артросклероз с отсутствием пальпируемого пульса на стопе, нарушение кожных покровов в ахиллесовой области поврежденной ноги.
- Невозможность лежать в положении лежа на операционном столе.
- Неизлечимая болезнь или тяжелое заболевание: балл ASA (Американское общество анестезиологов) выше или равен 3.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальное лечение
Разрыв ахиллова сухожилия исследуют с помощью УЗИ. При перекрытии сухожильных концов менее 25 % или удлинении сухожилия на 7 % и более пациенту проводят традиционное открытое оперативное лечение. Сухожилие ушивают двойной проволокой размером 2 а.м. Кесслера при профилактическом введении Диклоксациллина 2 г и под местной анестезией или альтернативно подколенной или спинальной блокаде. После операции на поврежденную ногу накладывают гипсовую повязку ниже колена. Голеностоп удерживается в максимальном непринужденном подошвенном сгибании. Нагрузка на ногу не допускается, больной должен ходить с помощью костылей. Через 3 недели после начала лечения в отделении неотложной помощи гипс снимают в амбулаторном отделении, а травмированную ногу перекладывают на функциональный бандаж (ботинок Walker) с 3 пяточными клиньями, обеспечивающими 20-градусное подошвенное сгибание в голеностопном суставе. Пациент будет проходить стандартную функциональную реабилитацию и последующие оценки. |
Идентифицируют и отмечают на коже самую проксимальную границу пяточной кости и самую дистальную точку мышечно-сухожильного соединения ахиллова сухожилия и медиальной икроножной мышцы.
Эти две точки на неповрежденной ноге определяют исходную длину всего ахиллова сухожилия и состоят из свободного сухожилия и фасции [1].
Разница в длине поврежденной и неповрежденной ноги определяет удлинение разорванного ахиллова сухожилия.
Относительное удлинение разорванного сухожилия вместе с перекрытием концов сухожилия на площади поперечного сечения определяют тактику лечения больных, получающих индивидуализированное лечение: 1) больные с удлинением сухожилия 0-6% и минимум 25% сухожилия лечится консервативно 2) пациенты с 7% удлинением или более или менее 25% перекрытия сухожилий лечатся оперативно.
Пороговое значение при удлинении 7% определяется для чувствительности 75% и специфичности удлинения 65%.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа 1
Больным, направленным на консервативное лечение, на травмированную ногу с момента первого приема в поликлинике накладывается циркулярная гипсовая повязка ниже колена. Голеностоп удерживается в максимальном непринужденном подошвенном сгибании. Нагрузка на ногу не допускается, больной должен ходить с помощью костылей. Через 3 недели после начала лечения в отделении неотложной помощи гипс снимают в амбулаторном отделении, а травмированную ногу перекладывают на функциональный бандаж (ботинок Walker) с 3 пяточными клиньями, обеспечивающими 20-градусное подошвенное сгибание в голеностопном суставе. Пациент будет проходить стандартную функциональную реабилитацию и последующие оценки. |
Наложение гипсовой повязки ниже колена с максимальным непринужденным подошвенным сгибанием над голеностопным суставом.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа 2
Сухожилие ушивают двойной проволокой размером 2 а.м. Кесслера при профилактическом введении Диклоксациллина 2 г и под местной анестезией или альтернативно подколенной или спинальной блокаде. Поврежденная нога накладывается в циркулярную гипсовую повязку ниже колена с момента первого приема в поликлинике. Голеностоп удерживается в максимальном непринужденном подошвенном сгибании. Нагрузка на ногу не допускается, больной должен ходить с помощью костылей. Через 3 недели после начала лечения в отделении неотложной помощи гипс снимают в амбулаторном отделении, а травмированную ногу перекладывают на функциональный бандаж (ботинок Walker) с 3 пяточными клиньями, обеспечивающими 20-градусное подошвенное сгибание в голеностопном суставе. Пациент будет проходить стандартную функциональную реабилитацию и последующие оценки. |
Открытая операция с наложением швов на разорванное ахиллово сухожилие перед наложением гипсовой повязки ниже колена при максимальном непринужденном подошвенном сгибании над голеностопным суставом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочий тест с подъемом на пятку
Временное ограничение: Метод оценки через 12 месяцев от начала лечения
|
Тест на выносливость, при котором пациент стоит на одной ноге и поднимает пятку вверх и вниз до изнеможения. Количество и высота подъемов пятки подсчитываются, измеряются и наносятся на диаграмму по оси X и оси Y соответственно. Затем результаты сравниваются с весом пациента, и общая работа оценивается как площадь под кривой. Расстояние подъема пятки между пяткой и полом измеряется в миллиметрах. Процедуру проводят сначала на неповрежденной ноге, а затем на травмированной ноге. Пациент босиком для пробы с подъемом на пятку и стоит на ровной поверхности с наклоном 10 градусов. Для этих функциональных тестов во всех центрах будет использоваться измерительная система MuscleLab (Ergotest Technology, Осло, Норвегия). |
Метод оценки через 12 месяцев от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковая мера длины Барфода
Временное ограничение: Метод оценки через 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
Осматривают как тотальную, так и свободную часть ахиллова сухожилия как поврежденной, так и неповрежденной ноги.
Общая длина сухожилия определяется по описанию вмешательства.
Свободная часть ахиллова сухожилия определяется как расстояние между проксимальным краем пяточной кости и мышечно-сухожильным соединением камбаловидной мышцы и ахиллова сухожилия.
Метод будет использоваться как в диагностических целях для индивидуального лечения, так и в качестве вторичной конечной точки.
|
Метод оценки через 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
|
Косвенно, клиническая оценка длины ахиллова сухожилия
Временное ограничение: Метод оценки через 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
Длина ахиллова сухожилия косвенно оценивается клинически с помощью угла покоя ахиллова сухожилия (ATRA) или измерения длины ахиллова сухожилия (ATLM).
Пациент лежит горизонтально на кушетке на животе.
Колено согнуто под углом 90 градусов, а лодыжка находится в расслабленном положении.
ATRA определяется как угол между телом малоберцовой кости и телом 5-й плюсневой кости.
ATLM определяется как расстояние от головки 5-й плюсневой кости до поверхности смотрового ложа.
И ATRA, и ATLM определяются как для травмированной, так и для неповрежденной ноги.
Оценивается разница между здоровой и травмированной ногой.
|
Метод оценки через 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Метод оценки через 12 месяцев от начала лечения
|
Отмечается частота возникновения общеизвестных осложнений и нежелательных явлений, таких как инфекция, повторный разрыв, постоянная дисфункция икроножного нерва, спайки и боль в области рубца.
Внимание также уделяется до сих пор неизвестным осложнениям лечения.
|
Метод оценки через 12 месяцев от начала лечения
|
|
Общая оценка разрыва ахиллова сухожилия (ATRS)
Временное ограничение: Метод оценки через 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
Пациенты будут заполнять анкету ATRS в связи с последующими визитами в амбулаторное отделение. ATRS — это показатель исхода, сообщаемый пациентом. Этот вопросник является частью обычного обследования функции пациентов и используется во время всех последующих наблюдений в обычном лечении. |
Метод оценки через 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
|
Подъем на пятку Рабочий тест
Временное ограничение: Метод оценки через 6 месяцев от начала лечения
|
Тест на выносливость, при котором пациент стоит на одной ноге и поднимает пятку вверх и вниз до изнеможения. Количество и высота подъемов пятки подсчитываются, измеряются и наносятся на диаграмму по оси X и оси Y соответственно. Затем результаты сравниваются с весом пациента, и общая работа оценивается как площадь под кривой. Расстояние подъема пятки между пяткой и полом измеряется в миллиметрах. Процедуру проводят сначала на неповрежденной ноге, а затем на травмированной ноге. Пациент босиком для пробы с подъемом на пятку и стоит на ровной поверхности с наклоном 10 градусов. Для этих функциональных тестов во всех центрах будет использоваться измерительная система MuscleLab (Ergotest Technology, Осло, Норвегия). |
Метод оценки через 6 месяцев от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marianne T Vestermark, MD PhD, Central Jutland Regional Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barfod KW, Riecke AF, Boesen A, Hansen P, Maier JF, Dossing S, Troelsen A. Validation of a novel ultrasound measurement of achilles tendon length. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3398-406. doi: 10.1007/s00167-014-3175-2. Epub 2014 Jul 20.
- Hansen MS, Vestermark MT, Holmich P, Kristensen MT, Barfod KW. Individualized treatment for acute Achilles tendon rupture based on the Copenhagen Achilles Rupture Treatment Algorithm (CARTA): a study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2020 May 12;21(1):399. doi: 10.1186/s13063-020-04332-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Viborg NVK 1-10-72-428-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .