一時的な脊髄刺激試験中の従来のパルス幅と長いパルス幅の評価
2019年1月31日 更新者：Amol Soin
一時的な脊髄刺激試験中のパルス幅 1000 μS の臨床結果の評価
この研究の目的は、一時的な SCS 試験中の臨床転帰に対するパルス幅 <500 μS および >1000 μS の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、オハイオペインクリニックで実施される前向き、単一施設、二群、無作為化、クロスオーバーデザインです。 研究には最大 10 人の被験者を含めるために、最大 15 人の被験者が登録されます。 治験に参加するために選ばれた被験者は、背中や脚に痛みがあり、SCSの候補として評価されており、経皮リードを備えたAlgostimシステムを使用した一時的なSCS治験を受けることに同意しています。 各被験者は約 7 日間の試験期間中追跡調査されます。
最後の被験者が試用期間を完了すると、研究は終了します。 出ました。 この研究の予想登録期間は約 3 か月です。 臨床研究終了後も、被験者は医師による通常のケアを受け続けます。 すべてのデバイスおよび手順に関連する AE が収集され、研究プロトコルに従って報告されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Ohio Pain Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、Algovita SCS システムの適応症に関する声明に従って SCS 治療の対象となる
- 研究候補者は Nuvectra Algostim システムを使用した SCS 試験を受けています
- 被験者は、治験審査委員会 (IRB) が承認した有効なインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 対象者は書面によるインフォームドコンセントが得られた時点で18歳以上である
除外基準:
- 対象者はAlgovita SCSシステムの使用が禁忌である
- 被験者が認知障害を患っているか、研究対象者の鎮痛や完全な研究評価を評価する能力を制限するような何らかの特性を示している
- 被験者の余命は2年未満
- 被験者はデータ分析を混乱させる別の臨床研究に参加しています
- 被験者は痛みの評価を混乱させる可能性のある痛みの症状を併発している
- 被験者は重度の精神障害を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：<500 μS パルス幅
介入には、脊髄刺激が 500 μS 未満のパルス幅にプログラムされ、患者は Algovita 脊髄刺激システムのトライアル手順を受けることが含まれます。
トライアル手順の後、被験者の EPG は、割り当てられた腕に基づいて適切なパルス幅に設定され、最適な痛みの軽減を達成するようにプログラムされます。
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Algovita™ SCS システムは、腰部手術失敗症候群に伴う片側性または両側性の痛み、難治性の腰痛、下肢痛など、体幹および/または四肢の慢性難治性疼痛の管理を補助するものとして適応されています。
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実験的：>1000μSのパルス幅
介入には、脊髄刺激が 1000 μS を超えるパルス幅にプログラムされ、患者が Algovita 脊髄刺激システムのトライアル手順を受けることが含まれます。
トライアル手順の後、被験者の EPG は、割り当てられた腕に基づいて適切なパルス幅に設定され、最適な痛みの軽減を達成するようにプログラムされます。
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Algovita™ SCS システムは、腰部手術失敗症候群に伴う片側性または両側性の痛み、難治性の腰痛、下肢痛など、体幹および/または四肢の慢性難治性疼痛の管理を補助するものとして適応されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の鎮痛
時間枠：最大8日間
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この研究では、鎮痛スケール（簡単な痛みの目録に似たもの）が使用されました。
このスケールは、10% 刻みの軽減パーセント評価を使用して鎮痛を評価しました。ここで、痛みスケールの数値が高いほど、鎮痛がより大きいことを表します。
数値が大きいほど、鎮痛スケールが優れていると考えられます。
スケール範囲は、痛みが軽減されない 0% から、痛みが完全に軽減される 100% までです。
被験者は、過去 24 時間の痛みを最もよく表す数字の横のボックスにマークを付けることで、痛みを評価するように求められます。
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最大8日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚異常の分布
時間枠：最大8日間
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1.
各腕の終わりで、被験者は感覚異常の分布を示す図を完成するよう求められます。
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最大8日間
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主題の好み
時間枠：最大8日間
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被験者は好きなプログラムを選択するように求められます
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最大8日間
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鎮痛の質
時間枠：最大8日間
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被験者は、試験中に（どちらかの腕から）達成された鎮痛の質を次の尺度を使用して評価するよう求められます。優れている、非常に良い、良い、普通、または悪い
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最大8日間
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被験者の満足度
時間枠：最大8日間
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被験者は、試験中に（どちらかの腕から）達成された痛みの軽減に対する全体的な満足度を、次の尺度を使用して評価するよう求められます。非常に満足、満足、どちらでもない、満足または非常に不満
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最大8日間
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≧50%の鎮痛の達成
時間枠：最大8日間
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試験中に（いずれかの群で）50％以上の鎮痛を達成した患者の数。
この研究では、鎮痛スケール（簡単な痛みの目録に似たもの）が使用されました。
このスケールは、10% 刻みの軽減パーセント評価を使用して鎮痛を評価しました。ここで、痛みスケールの数値が高いほど、鎮痛がより大きいことを表します。
数値が大きいほど、鎮痛スケールが優れていると考えられます。
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最大8日間
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AEの割合
時間枠：脊髄刺激インプラントから研究完了または研究終了まで、最長 8 日間
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機器関連および/または処置関連の AE の割合
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脊髄刺激インプラントから研究完了または研究終了まで、最長 8 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amol Soin, MD, MBA、Ohio Pain Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- North RB, Campbell JN, James CS, Conover-Walker MK, Wang H, Piantadosi S, Rybock JD, Long DM. Failed back surgery syndrome: 5-year follow-up in 102 patients undergoing repeated operation. Neurosurgery. 1991 May;28(5):685-90; discussion 690-1.
- Lee D, Hershey B, Bradley K, Yearwood T. Predicted effects of pulse width programming in spinal cord stimulation: a mathematical modeling study. Med Biol Eng Comput. 2011 Jul;49(7):765-74. doi: 10.1007/s11517-011-0780-9. Epub 2011 Apr 29.
- American Chronic Pain Association Resource Guide to Chronic Pain Medication and Treatment, 2014 Edition.
- Wilkinson HA. The Failed Back Surgery Syndrome: Etiology and Therapy, 2nd edition., Philadelphia: Harper & Row, 1991.
- Law JD, Lehman RA, Kirsch WM. Reoperation after lumbar intervertebral disc surgery. J Neurosurg. 1978 Feb;48(2):259-63. doi: 10.3171/jns.1978.48.2.0259.
- Lehmann TR, LaRocca HS. Repeat lumbar surgery. A review of patients with failure from previous lumbar surgery treated by spinal canal exploration and lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):615-9.
- Jobling DT, Tallis RC, Sedgwick EM, Illis LS. Electronic aspects of spinal-cord stimulation in multiple sclerosis. Med Biol Eng Comput. 1980 Jan;18(1):48-56. doi: 10.1007/BF02442479. No abstract available.
- Davis R, Gray E. Technical factors important to dorsal column stimulation. Appl Neurophysiol. 1981;44(1-3):160-70. doi: 10.1159/000102196.
- Holsheimer J. Effectiveness of spinal cord stimulation in the management of chronic pain: analysis of technical drawbacks and solutions. Neurosurgery. 1997 May;40(5):990-6; discussions 996-9. doi: 10.1097/0006123-199705000-00023.
- Gould B, Bradley K. Pulse width programming in spinal cord stimulators. Abstract of the American Academy of Pain Medicine 22nd Annual Meeting, 2006 February 22-25. San Diego, CA
- Yearwood TL, Hershey B, Bradley K, Lee D. Pulse width programming in spinal cord stimulation: a clinical study. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):321-35.
- Grill WM Jr, Mortimer JT. The effect of stimulus pulse duration on selectivity of neural stimulation. IEEE Trans Biomed Eng. 1996 Feb;43(2):161-6. doi: 10.1109/10.481985.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月26日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月14日
最初の投稿 (実際)
2018年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。