Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena konwencjonalnych i długich szerokości impulsów podczas próby tymczasowej stymulacji rdzenia kręgowego

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Amol Soin

Ocena wyników klinicznych szerokości impulsu 1000 µS podczas próby tymczasowej stymulacji rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest ocena wpływu szerokości impulsu <500 µS i >1000 µS na wyniki kliniczne podczas tymczasowego badania SCS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem krzyżowym, które ma zostać przeprowadzone w Ohio Pain Clinic. Do badania zostanie włączonych do 15 osób, aby objąć badaniem maksymalnie 10 osób. Osoby wybrane do udziału w badaniu odczuwają ból pleców i/lub nóg, zostały ocenione jako kandydaci do SCS i wyraziły zgodę na poddanie się tymczasowemu badaniu SCS przy użyciu systemu Algostim z elektrodami przezskórnymi. Każdy pacjent będzie obserwowany podczas okresu próbnego trwającego około 7 dni.

Badanie zakończy się, gdy ostatni badany zakończy okres próbny. wyszedł. Przewidywany okres rejestracji na to badanie wynosi około trzech miesięcy. Po opuszczeniu badania klinicznego uczestnicy będą nadal obserwowani przez lekarza zgodnie ze zwykłą opieką. Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą zostaną zebrane i zgłoszone zgodnie z protokołem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Ohio Pain Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent kwalifikuje się do terapii SCS zgodnie z Oświadczeniem Wskazania do stosowania systemu Algovita SCS
  • Kandydat przechodzi badanie SCS z użyciem systemu Nuvectra Algostim
  • Podmiot podpisał ważny, zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody.
  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Tester ma przeciwwskazania do systemu Algovita SCS
  • Uczestnik ma upośledzenie funkcji poznawczych lub wykazuje jakąkolwiek cechę, która ograniczałaby zdolność kandydata do badania do oceny łagodzenia bólu lub pełnej oceny badania
  • Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 2 lata
  • Podmiot bierze udział w innym badaniu klinicznym, które zakłóciłoby analizę danych
  • Tester cierpi na współistniejące dolegliwości bólowe, które mogą zakłócać ocenę bólu
  • Podmiot ma poważne zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: <500 µS Szerokość impulsu
Interwencja obejmuje stymulację rdzenia kręgowego, która zostanie zaprogramowana na szerokość impulsu <500 µS, a pacjent zostanie poddany próbnym procedurom systemu stymulacji rdzenia kręgowego Algovita. Po procedurze próbnej EPG pacjenta zostanie ustawione na odpowiednią szerokość impulsu, w oparciu o przypisane ramię, a następnie zaprogramowane w celu uzyskania optymalnej ulgi w bólu.
Urządzenie: System do stymulacji rdzenia kręgowego Algovita
System Algovita™ SCS jest wskazany jako pomoc w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i/lub kończyn, w tym jednostronnego lub obustronnego bólu związanego z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa, nieuleczalnego bólu krzyża i bólu nóg.
Eksperymentalny: >1000 µS szerokości impulsu
Interwencja obejmuje stymulację rdzenia kręgowego, która zostanie zaprogramowana na szerokość impulsu >1000 µS, a pacjent zostanie poddany próbnym procedurom systemu stymulacji rdzenia kręgowego Algovita. Po procedurze próbnej EPG pacjenta zostanie ustawione na odpowiednią szerokość impulsu, w oparciu o przypisane ramię, a następnie zaprogramowane w celu uzyskania optymalnej ulgi w bólu.
Urządzenie: System do stymulacji rdzenia kręgowego Algovita
System Algovita™ SCS jest wskazany jako pomoc w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i/lub kończyn, w tym jednostronnego lub obustronnego bólu związanego z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa, nieuleczalnego bólu krzyża i bólu nóg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temat Ulga w bólu
Ramy czasowe: do 8 dni
W badaniu wykorzystano skalę łagodzenia bólu (podobną do krótkiej inwentaryzacji bólu). Skala oceniała ulgę w bólu za pomocą procentowej oceny ulgi w krokach co 10%, gdzie wyższa liczba oznacza większą ulgę w bólu niż niższa liczba w skali bólu. Wyższa liczba jest uważana za lepszą dla skali łagodzenia bólu. Zakres skali wynosi od 0%, co oznacza brak ustąpienia bólu, do 100%, co oznacza całkowite ustąpienie bólu. Badani proszeni są o ocenę swojego bólu poprzez zaznaczenie kwadratu obok liczby, która najlepiej opisuje ich ból w ciągu ostatnich 24 godzin.
do 8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja parestezji
Ramy czasowe: Do 8 dni
1. Na końcu każdego ramienia badani zostaną poproszeni o wypełnienie diagramu przedstawiającego rozkład parestezji.
Do 8 dni
Preferencje tematyczne
Ramy czasowe: Do 8 dni
Badani zostaną poproszeni o wybranie swojego ulubionego programu
Do 8 dni
Jakość uśmierzania bólu
Ramy czasowe: Do 8 dni
Osoby badane zostaną poproszone o ocenę jakości złagodzenia bólu osiągniętego podczas badania (z obu ramion) przy użyciu następującej skali; Doskonała, bardzo dobra, dobra, dostateczna lub słaba
Do 8 dni
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: Do 8 dni
Osoby badane zostaną poproszone o ocenę ogólnego zadowolenia z ulgi w bólu osiągniętej podczas badania (z obu ramion) za pomocą następującej skali; Bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony lub bardzo niezadowolony
Do 8 dni
Osiągnięcie ≥50% ulgi w bólu
Ramy czasowe: Do 8 dni
Liczba pacjentów, którzy uzyskali ≥ 50% ulgę w bólu podczas badania (z dowolnej ręki). W badaniu wykorzystano skalę łagodzenia bólu (podobną do krótkiej inwentaryzacji bólu). Skala oceniała ulgę w bólu za pomocą procentowej oceny ulgi w krokach co 10%, gdzie wyższa liczba oznacza większą ulgę w bólu niż niższa liczba w skali bólu. Wyższa liczba jest uważana za lepszą dla skali łagodzenia bólu.
Do 8 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od implantu do stymulacji rdzenia kręgowego do zakończenia badania lub zakończenia badania, Do 8 dni
Częstość AE związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Od implantu do stymulacji rdzenia kręgowego do zakończenia badania lub zakończenia badania, Do 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amol Soin

Śledczy

  • Główny śledczy: Amol Soin, MD, MBA, Ohio Pain Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Long Pulse

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj